Ingredientes activos: Amantadina
Mantadan 100 mg comprimidos
¿Por qué se usa Mantadan? ¿Para qué sirve?
Mantadan contiene el principio activo amantadina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos dopaminérgicos.
Mantadan está indicado en adultos y ancianos para el tratamiento:
- Enfermedad de Parkinson (enfermedad del sistema nervioso central que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, por temblor, sensación de rigidez, lentitud de movimientos, dificultad para mantener el equilibrio, debido a la reducción en el sistema nervioso central de una sustancia llamada dopamina).
- de parkinsonismos (enfermedades que por su similitud con la enfermedad de Parkinson se denominan parkinsonismos)
- bradipsicismos de la edad involutiva (enfermedades que provocan un enlentecimiento de las funciones mentales) también de base arterioesclerótica, con o sin signos de afectación extrapiramidal (afectación de la zona del sistema nervioso que controla el movimiento).
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Mantadan
No tome Mantadan
- si es alérgico a la amantadina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- embarazada;
- si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas a este mismo medicamento en el pasado;
- si padece enfermedades cardíacas graves, como insuficiencia cardíaca descompensada grave, miocardiopatías y miocarditis (enfermedades del músculo cardíaco);
- si tiene bloqueo auriculoventricular de grado II y III (cambios graves en el sistema de conducción eléctrica del corazón);
- si sufre bradicardia (reducción de la frecuencia cardíaca, es decir, el número de latidos por minuto) con una frecuencia inferior a 55 latidos / min;
- si usted o alguien de su familia ha sido diagnosticado con cambios en el ECG (electrocardiograma, prueba para evaluar la función cardíaca) como intervalo QT largo u ondas U apreciables o síndrome de QT largo congénito;
- si alguna vez ha tenido arritmias ventriculares graves (cambios en el ritmo cardíaco), incluyendo torsades de pointes (una forma particular de arritmia);
- si está siendo tratado con el medicamento budipino o con otros medicamentos que provocan cambios en el ECG, como una prolongación del intervalo QT (ver sección "Otros medicamentos y Mantadan");
- en caso de niveles bajos de potasio y magnesio en sangre.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Mantadan
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Mantadan.
Antes del inicio de la terapia y después de 1 y 3 semanas, su médico le recetará un examen llamado electrocardiograma (ECG) sobre la base del cual evaluará la función de su corazón. Si el médico aumenta la dosis en un momento posterior, el Su médico le recetará el ECG nuevamente antes de aumentar la dosis y dos semanas después. Posteriormente, su médico le recetará un ECG de control al menos una vez al año. Según los valores del ECG antes y durante el tratamiento con Mantadan, su médico decidirá si debe excluirse del tratamiento.
Desequilibrios de electrolitos
Si tiene riesgo de sufrir desequilibrios electrolíticos (cambios en las concentraciones de sales normalmente disueltas en la sangre y los líquidos corporales), por ejemplo: si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), si tiene vómitos y / o frecuentes diarrea, si usa insulina en situaciones de emergencia, si tiene enfermedad renal o estados de anorexia (pérdida de apetito), su médico le prescribirá las revisiones necesarias y, si es necesario, le restaurará los valores adecuados de electrolitos, especialmente potasio y magnesio.
Enfermedades cardiocirculatorias (que afectan el corazón y la circulación sanguínea)
Si tiene enfermedades del corazón y de la circulación, debe someterse a controles médicos periódicos durante el tratamiento con Mantadan. Puede ocurrir edema periférico (hinchazón en partes del cuerpo) durante el uso prolongado de Mantadan.
Ante la primera aparición de síntomas como palpitaciones, mareos (mareos) o síncope (pérdida del conocimiento repentina y transitoria), debe dejar de tomar Mantadan y ponerse en contacto con su médico de inmediato. Su médico evaluará, en un plazo de 24 horas, cualquier cambio en su electrocardiograma. . (ECG). Si no hay cambios en el ECG, su médico decidirá si puede continuar el tratamiento con Mantadan, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones (ver también la sección "Otros medicamentos y Mantadan").
Si tiene un marcapasos (es decir, si se ha sometido a una operación quirúrgica en la que se le ha aplicado un dispositivo capaz de estimular eléctricamente la contracción de su corazón), no es posible determinar exactamente los valores de la ECG. Por lo tanto, la decisión sobre el tratamiento con Mantadan debe tomarse caso por caso, de acuerdo con el cardiólogo que lo trata.
Terapia neuroléptica
Si está siendo tratado simultáneamente con neurolépticos (una clase de medicamentos utilizados para tratar determinadas enfermedades mentales) y Mantadan, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Mantadan, ya que existe el riesgo de desarrollar un síndrome neuroléptico maligno (trastorno grave del sistema nervioso). que puede poner en peligro la vida (ver también la sección "Si interrumpe el tratamiento con Mantadan").
Trastornos del riñón
En presencia de insuficiencia renal, Mantadan debe tomarse con precaución ya que puede producirse intoxicación. Consulte a su médico si tiene problemas para orinar (problemas para orinar).
Trastornos del sistema nervioso
Mantadan debe usarse con precaución en los siguientes casos:
- si ha padecido en el pasado síndrome orgánico cerebral y convulsiones cerebrales (enfermedades del sistema nervioso), ya que los síntomas individuales de la enfermedad pueden empeorar y pueden producirse convulsiones (ver secciones "Posibles efectos adversos" y "Cómo tomar Mantadan"). ;
- si sufre confusión o alucinaciones subyacentes o enfermedades psiquiátricas;
- si le han recetado Mantadan junto con otros medicamentos que afectan al sistema nervioso central (ver también la sección "Toma de Mantadan con otros medicamentos").
Otras precauciones de uso
A menudo, síntomas de la enfermedad como hipotensión (presión arterial baja), babeo (producción excesiva de saliva), sudoración generalizada, hipertermia (aumento de la temperatura corporal), insolación, acumulación de agua y trastornos depresivos del estado de ánimo, que deben tratarse teniendo en cuenta los efectos secundarios e interacciones de Mantadan (ver secciones "Posibles efectos secundarios" y "Otros medicamentos y Mantadan").
Niños
No hay experiencia suficiente en niños, por lo que no se recomienda el uso del producto en niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Mantadan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Durante la terapia con amantadina no debe tomar otros medicamentos que causen una "alteración del ECG" al mismo tiempo, incluyendo, por ejemplo:
- algunos antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco) como quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol
- algunos antipsicóticos (medicamentos utilizados para algunas enfermedades mentales) como tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozida
- algunos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (medicamentos utilizados para tratar la depresión) como la amitriptilina
- algunos antihistamínicos (medicamentos utilizados en el tratamiento de alergias) como astemizol, terfenadina
- algunos antibióticos (como eritromicina, claritromicina, esparfloxacino)
- antifúngicos azólicos (medicamentos utilizados para las infecciones fúngicas de la piel)
- otros medicamentos como budipina (medicamento para la enfermedad de Parkinson), halofantrina (medicamento usado para tratar la malaria), cotrimoxazol y pentamidina (medicamentos antibacterianos usados en infecciones), ziprasidona (medicamento usado para tratar algunas enfermedades mentales) o bepridil (medicamento usado en el tratamiento). de angina de pecho, dolor de pecho).
Esta lista puede no estar completa. Antes de combinar amantadina con cualquier otro medicamento, hable con su médico o farmacéutico.
Mantadan se puede combinar con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
No existen estudios específicos sobre los efectos de la administración de Mantadan junto con otros medicamentos antiparkinsonianos o antidemencia (p. Ej. Bromocriptina, trihexifenidilo, etc.) (ver sección "Posibles efectos secundarios").
La levodopa se puede combinar con Mantadan. La combinación con levodopa da como resultado un aumento del efecto terapéutico de ambos fármacos. La memantina puede aumentar la actividad y los efectos secundarios de Mantadan (ver sección "No tome Mantadan").
Para evitar efectos indeseables (como reacciones psicóticas, es decir, trastornos mentales), el médico puede considerar necesario reducir la dosis de los otros medicamentos o la combinación.
Durante el tratamiento con Mantadan, si está tomando los siguientes grupos de medicamentos o principios activos al mismo tiempo, pueden producirse las siguientes condiciones:
- Anticolinérgicos (medicamentos que bloquean los efectos de la acetilcolina, una sustancia que interviene en la transmisión de los impulsos nerviosos).
En caso de asociación con anticolinérgicos como por ejemplo con trihexifenidilo, benzatropina, hioscina, biperideno, orfenadrina, etc. Puede haber un aumento de los efectos secundarios de los anticolinérgicos (estados de confusión y alucinaciones).
- Simpaticomiméticos de acción central indirecta (una clase de medicamentos que afectan el sistema nervioso central)
Incremento de la acción de la amantadina sobre el sistema nervioso central.
- Diuréticos
La coadministración de diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina), como la combinación de triamtereno / hidroclorotiazida, puede reducir la capacidad del organismo para eliminar el medicamento de la sangre y, por tanto, producir concentraciones tóxicas de amantadina en la sangre. Por lo tanto, debe evitar tomar estos medicamentos al mismo tiempo.
Mantadan con alcohol
Mantadan reduce su tolerancia al alcohol, esto debe tenerse en cuenta si consume alcohol mientras toma Mantadan.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No use Mantadan si está embarazada.
Hora de la comida
La amantadina se excreta en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El uso de Mantadan puede provocar efectos secundarios como mareos o visión borrosa.Tenga en cuenta los riesgos potenciales si conduce o tiene previsto utilizar maquinaria que requiera atención y vigilancia.
Mantadan contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Mantadan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es de 1 comprimido 2 veces al día (por la mañana y al mediodía). Su médico ajustará la dosis teniendo en cuenta las terapias asociadas que esté utilizando (levodopa, anticolinérgicos, etc.) y su respuesta.
Antes del inicio de la terapia y después de 1 y 3 semanas, su médico le recetará un examen llamado electrocardiograma (ECG) sobre la base del cual evaluará la función de su corazón. Si su médico aumenta su dosis en un momento posterior, su El médico volverá a recetarle el ECG antes de aumentar la dosis y dos semanas después.
Posteriormente, su médico le recetará un ECG de control al menos una vez al año.
En base a los valores del ECG antes y durante el tratamiento con Mantadan, el médico decidirá si debe ser excluido del tratamiento. De esta forma, y también teniendo en cuenta las contraindicaciones mencionadas en el apartado "No tomar Mantadan", Es posible evitar el efecto. Muy raro, pero peligroso, efecto secundario indeseable de la taquicardia ventricular torsades de pointes (una forma particular de arritmia, ritmo cardíaco anormal) (ver sección "Posibles efectos secundarios").
Si está tomando una terapia combinada con otros medicamentos antiparkinsonianos, su médico ajustará su dosis caso por caso.
Personas mayores
En los ancianos, debido a la reducción del aclaramiento renal (capacidad reducida del riñón para filtrar y limpiar la sangre) que resulta en niveles más altos de amantadina en sangre, la dosis recomendada es de 100 mg al día (1 comprimido al día).
Pacientes con insuficiencia renal
En principio, en caso de insuficiencia renal, el médico ajustará la dosis evaluando la función de sus riñones en función de la reducción del aclaramiento renal (capacidad del riñón para filtrar y limpiar la sangre, medida según un parámetro que se denomina filtración glomerular tasa - VFG).
*) que se obtendrá administrando alternativamente una vez 1 comprimido de 100 mg y una vez 2 comprimidos de 100 mg de hidrocloruro de amantadina.
Cómo tomar las tabletas
Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria debe tomarse a más tardar a las 4 pm.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad del cuadro clínico y será determinada por el médico tratante. No debe suspender el medicamento por iniciativa propia.
No debe dejar de tomar Mantadan bruscamente, ya que de lo contrario puede experimentar un empeoramiento agudo de los síntomas, que puede conducir a una crisis acinética (colapso del cuerpo debido a la pérdida temporal de fuerza y tono muscular), y existe la posibilidad de que se produzcan fenómenos de abstinencia. que puede provocar delirio (ver también la sección "Si interrumpe el tratamiento con Mantadan").
Uso en niños
No hay experiencia suficiente en niños, por lo que no se recomienda el uso del producto en niños.
Si olvidó tomar Mantadan
No tome una dosis doble para compensar las tabletas olvidadas.
Si deja de tomar Mantadan
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
No debe interrumpir el tratamiento con Mantadan por iniciativa propia.
Si está siendo tratado simultáneamente con neurolépticos (una clase de medicamentos utilizados para tratar determinadas enfermedades mentales) y Mantadan, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Mantadan, ya que existe el riesgo de desarrollar un síndrome neuroléptico maligno (trastorno grave del sistema nervioso). , lo que puede suponer un riesgo para su vida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Mantadan
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Mantadan, debe notificarlo inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Síntomas
El estado de intoxicación aguda se caracteriza por náuseas, vómitos, hiperexcitabilidad, temblor, ataxia (pérdida progresiva de la coordinación muscular), visión borrosa, letargo (sueño profundo con respuesta reducida a estímulos normales), depresión, disartria (dificultad para articular palabras) y convulsiones cerebrales; en un caso se informó una "arritmia cardíaca maligna (alteración maligna del ritmo cardíaco, es decir, el número de latidos por minuto).
Medidas terapéuticas
No existe un tratamiento farmacológico específico ni un antídoto. En caso de intoxicación por ingestión excesiva de comprimidos, deberá inducir el vómito o recurrir al lavado gástrico (a realizar en el hospital por personal especializado).
En caso de intoxicaciones que pongan en riesgo su vida, también son necesarias medidas que serán establecidas por el médico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Mantadan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- inquietud motora y psíquica
- psicosis paranoide (sentimiento injustificado de persecución o sensación de grandiosidad), acompañada de alucinaciones visuales, especialmente en pacientes ancianos predispuestos. Estos efectos adversos pueden ocurrir con más frecuencia, especialmente si Mantadan se combina con otros medicamentos antiparkinsonianos o antidemencia (p. Ej., Levodopa, bromocriptina, memantina).
- trastornos del sueño
- mareo
- disminución de la presión arterial después de la transición repentina a la bipedestación acompañada de síntomas como mareos / aturdimiento (hipotensión ortostática)
- boca seca
- náusea
- retención urinaria (incapacidad de la vejiga urinaria para vaciarse por completo) en presencia de hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata)
- livedo reticularis (enfermedad de la piel caracterizada por parches en forma de malla), a veces asociada con hinchazón de las piernas y los tobillos debido a la acumulación de líquido
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- visión borrosa
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
- reducción del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia)
- reducción del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
- anorexia (falta de apetito)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza)
- contracción breve e involuntaria de uno o más músculos (mioclonía)
- síntomas de neuropatía periférica (enfermedad del sistema nervioso periférico)
- Convulsiones
- pérdida temporal de la visión
- aumento de la sensibilidad a la luz (fotofobia)
- arritmia cardíaca
- taquicardia ventricular (aumento de la frecuencia de los latidos ventriculares en el corazón)
- fibrilación ventricular (contracción desordenada, de frecuencia ultra alta de los ventrículos)
- torsades de pointes (una forma particular de arritmia)
- Cambios en el ECG (ver secciones "No tome Mantadan" y "Otros medicamentos y Mantadan").
- Él vomitó
- Diarrea
- Dolor de estómago
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Mantadan
- el ingrediente activo es 100 mg de clorhidrato de amantadina
- los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Qué necesita saber antes de tomar Mantadan"), talco, estearato de magnesio.
Aspecto de Mantadan y contenido del envase
20 comprimidos envasados en blísteres.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
MANTADAN COMPRIMIDOS DE 100 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Una tableta contiene:
ingrediente activo: clorhidrato de amantadina 100 mg;
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Enfermedad de Parkinson, parkinsonismos, bradipsiquismos de la edad involutiva, también de base arterioesclerótica, con o sin signos de afectación extrapiramidal.
04.2 Posología y forma de administración -
Enfermedad de Parkinson, parkinsonismos, bradipsiquismos de la edad involutiva:
1 comprimido dos veces al día (mañana y mediodía) es adecuado en la mayoría de los casos.
Sin embargo, el médico debe ajustar la posología teniendo en cuenta las terapias asociadas (levodopa, anticolinérgicos, etc.) y la respuesta individual.
Antes de iniciar la terapia y 1 y 3 semanas después, se debe tomar un ECG (50 mm / s) y determinar manualmente el intervalo QT corregido por Bazett para la frecuencia cardíaca (QTc).
Si se aumenta la dosis en un momento posterior, se debe realizar un ECG de este tipo antes del aumento y dos semanas después. Posteriormente, las verificaciones de ECG deben realizarse al menos una vez al año.
Los pacientes con valores de QTc basales superiores a 420 ms o un aumento de QTc superior a 60 ms durante el tratamiento con Mantadan o con intervalos QTc> 480 ms durante el tratamiento con Mantadan, así como con ondas U apreciables deben excluirse del tratamiento.
De esta forma, teniendo en cuenta las contraindicaciones enumeradas en la sección 4.3, es posible evitar el efecto secundario muy raro pero peligroso de la taquicardia ventricular torsades de pointes.
En caso de terapia combinada con otros fármacos antiparkinsonianos, la dosis debe ajustarse caso por caso.
En pacientes de edad avanzada, debido a la reducción del aclaramiento renal que da como resultado niveles plasmáticos más altos de amantadina, la dosis recomendada es de 100 mg al día.
En principio, en pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse al grado de reducción del aclaramiento renal (medido por la tasa de filtración glomerular - TFG), de la siguiente manera:
*) que se obtendrá administrando alternativamente una vez 1 comprimido de 100 mg y una vez 2 comprimidos de 100 mg de hidrocloruro de amantadina.
Para evaluar la tasa de filtración glomerular (GFG), se puede utilizar la siguiente aproximación:
donde ClCr = aclaramiento de creatinina en ml / min
y creatinina = creatinina sérica en mg / 100 ml.
El valor de aclaramiento de creatinina así calculado es válido para hombres, para mujeres es aproximadamente del 85% y, a efectos de determinar la TFG, puede considerarse equivalente al aclaramiento de inulina (120 mg / min en adultos).
La amantadina solo está disponible para diálisis de forma limitada (aproximadamente un 5%).
Los comprimidos deben tragarse con algo de líquido, preferiblemente por la mañana y por la tarde.
La última dosis diaria debe tomarse a más tardar a las 4 pm.
La duración del tratamiento depende del tipo y la gravedad del cuadro clínico y será determinada por el médico tratante. El paciente no debe suspender el medicamento por su propia iniciativa.
Debe evitar interrumpir bruscamente la ingesta de Mantadan, ya que de lo contrario los pacientes parkinsonianos pueden experimentar un empeoramiento agudo de los síntomas extrapiramidales, que pueden llegar hasta una crisis acinética, y existe la posibilidad de que se produzcan fenómenos de abstinencia que pueden producirse hasta el delirio.
04.3 Contraindicaciones -
Mantadan está contraindicado en:
- hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
- insuficiencia cardíaca descompensada grave (estadio IV de la NYHA)
- miocardiopatías y miocarditis
- Bloqueo auriculoventricular de grado II y III
- bradicardia preexistente menor de 55 latidos / min
- intervalo QT largo conocido (Bazett QTc> 420 ms) u ondas U apreciables o síndrome de QT largo congénito en los antecedentes familiares
- antecedentes de arritmias ventriculares graves, incluyendo torsades de pointes
- terapia concomitante con budipino u otros fármacos que provoquen prolongación del intervalo QT (ver sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
- reducción de los niveles sanguíneos de potasio y magnesio.
Mantadan no debe usarse concomitantemente con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT (ver también la sección "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Niños:
No hay experiencia suficiente en niños.
Antes de iniciar la terapia y 1 y 3 semanas después, se debe tomar un ECG (50 mm / s) y determinar manualmente el intervalo QT corregido por Bazett para la frecuencia cardíaca (QTc). Si se aumenta la dosis en un momento posterior, se debe realizar un ECG de este tipo antes del aumento y dos semanas después. Posteriormente, las verificaciones de ECG deben realizarse al menos una vez al año. Los pacientes con valores iniciales de QTc superiores a 420 ms o un aumento de QTc superior a 60 ms durante el tratamiento con Mantadan o con intervalos QTc> 480 ms durante el tratamiento con Mantadan, así como con ondas U apreciables deben excluirse del tratamiento.
En grupos con riesgo de desequilibrio electrolítico (p. Ej. Terapia con diuréticos, vómitos frecuentes y / o diarrea, uso de insulina en situaciones de emergencia, enfermedad renal o estados de anorexia) controles de laboratorio adecuados y restauración de los electrolitos relacionados, especialmente potasio y magnesio.
Ante la primera aparición de síntomas como palpitaciones, mareos o síncope, se debe suspender el tratamiento con Mantadan y examinar al paciente, dentro de las 24 horas, en busca de una prolongación del intervalo QT. Si no hay prolongación del intervalo QT, se puede reintroducir Mantadan, teniendo en cuenta las contraindicaciones e interacciones. .
En pacientes con marcapasos, no es posible determinar exactamente los intervalos QT. Por lo tanto, la decisión sobre la terapia Mantadan debe tomarse caso por caso, de acuerdo con el cardiólogo tratante.
Precauciones especiales de uso :
En pacientes en tratamiento concomitante con neurolépticos y Mantadan, si se interrumpe bruscamente Mantadan, existe el riesgo de desarrollar un síndrome neuroléptico maligno, que puede poner en peligro la vida del paciente.
En presencia de insuficiencia renal, puede producirse intoxicación.
En pacientes con antecedentes de síndrome orgánico cerebral y convulsiones cerebrales, la administración de Mantadan requiere especial precaución, ya que puede producirse un empeoramiento de los síntomas individuales de la enfermedad y pueden producirse convulsiones (ver "Reacciones adversas" y "Método de dosificación y momento de administración").
Los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida deben someterse a controles médicos periódicos durante el tratamiento concomitante con Mantadan.
Ante la primera aparición de síntomas como palpitaciones, mareos o síncope, se debe suspender la amantadina y se debe examinar al paciente, dentro de las 24 horas, en busca de una prolongación del intervalo QT. Si no existe prolongación del intervalo QT, se puede reintroducir al paciente ". contraindicaciones e interacciones (ver sección "Reacciones adversas").
Los síntomas de enfermedades como hipotensión, babeo, sudoración profusa, hipertermia, insolación, acumulación de agua y trastornos del estado de ánimo depresivo se observan a menudo en pacientes parkinsonianos, que deben tratarse teniendo en cuenta los efectos secundarios y las interacciones de Mantadan.
Se debe advertir a los pacientes que consulten al médico tratante si se producen alteraciones de la micción.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Está contraindicada la administración concomitante de amantadina junto con otros fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos, por ejemplo:
- algunos antiarrítmicos de clase IA (como quinidina, disopiramida, procainamida) y clase III (como amiodarona, sotalol)
- algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, haloperidol, pimozida)
- algunos antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos (por ejemplo, amitriptilina)
- algunos antihistamínicos (por ejemplo, astemizol, terfenadina)
- algunos antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
- algunos inhibidores de la ADN girasa (por ejemplo, esparfloxacino)
- antifúngicos azólicos y otros fármacos como budipina, halofantrina, cotrimoxazol, pentamidina, ziprasidona o bepridil.
Esta lista puede no estar completa. Antes de asociar amantadina con otro fármaco, se debe revisar su ficha técnica para ver si es posible una "interacción entre ese fármaco y amantadina debido a la prolongación del intervalo QT".
Mantadan se puede combinar con otros fármacos antiparkinsonianos. Para evitar efectos indeseables (como reacciones psicóticas), puede ser necesario reducir la dosis de los otros medicamentos o la combinación.
No existen estudios específicos sobre la aparición de interacciones tras la administración de Mantadan junto con otros fármacos antiparkinsonianos o antidemencia (p. Ej., Levodopa, bromocriptina, memantina, trihexifenidilo, etc.) (ver Reacciones adversas).
En caso de tratamiento concomitante con Mantadan junto con los grupos de fármacos o principios activos enumerados a continuación, pueden producirse las interacciones que se describen a continuación:
Anticolinérgicos:
En caso de asociación, por ejemplo, con trihexifenidilo, benzatropina, hioscina, biperideno, orfenadrina, etc.: potenciación de los efectos secundarios de los anticolinérgicos (estados de confusión y alucinaciones).
Simpaticomiméticos indirectos de acción central:
Potenciación de la acción central de la amantadina.
Alcohol:
Reducción de la tolerancia al alcohol.
Levodopa (fármaco antiparkinsoniano):
Potenciación del efecto terapéutico de ambos fármacos Por este motivo, la levodopa se puede combinar con Mantadan.
Otros medicamentos antiparkinsonianos o contra la demencia:
La memantina puede aumentar el efecto y los efectos secundarios de Mantadan (ver Contraindicaciones).
Otras drogas:
La administración concomitante de diuréticos de tipo combinado triamtereno / hidroclorotiazida puede reducir el aclaramiento plasmático de amantadina y dar lugar a concentraciones plasmáticas tóxicas, por lo que debe evitarse la administración concomitante de estos fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se dispone de datos sobre el paso a través de la placenta. No hay experiencia suficiente con la administración de amantadina a mujeres embarazadas. Hay algunos informes de bebés sanos, pero también de complicaciones del embarazo y cinco malformaciones (defectos cardiovasculares, reducción de extremidades). En estudios con animales, se encontró que la amantadina es embriotóxica y teratogénica (ver sección "Datos preclínicos sobre seguridad"). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. Por esta razón, la amantadina solo debe usarse durante el embarazo en casos de extrema necesidad. En caso de terapia en el primer trimestre, se debe realizar una ecografía con fines de diagnóstico.
Si se prescribe amantadina a una paciente en edad fértil, se le debe instar a que se comunique con su médico de inmediato si desea quedar embarazada o sospecha que está embarazada.
Hora de la comida
La amantadina se excreta en la leche materna. Si la administración del fármaco durante la lactancia es absolutamente necesaria, se debe vigilar al lactante por posibles efectos del fármaco (erupción cutánea, retención urinaria, vómitos). Si es necesario, se debe interrumpir la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se pueden excluir los efectos sobre el estado de alerta y la acomodación visual, también en combinación con otros fármacos para el tratamiento de los síndromes parkinsonianos. Al inicio del tratamiento, además de las limitaciones debidas a la enfermedad, puede producirse una reducción de la capacidad para conducir y conducir. Por lo tanto, ocurre el uso de maquinaria.
Esto es aún más cierto en el caso del consumo concomitante de alcohol.
04.8 Efectos indeseables -
Comúnmente Pueden producirse alteraciones del sueño, inquietud motora y psíquica, retención urinaria en presencia de hipertrofia prostática.
En particular en pacientes ancianos predispuestos, la droga puede causar psicosis exógena con connotaciones paranoides, acompañadas de alucinaciones ópticas.Estos efectos secundarios pueden ocurrir con más frecuencia, especialmente si Mantadan se combina con otros medicamentos antiparkinsonianos o antidemencia (por ejemplo, levodopa, bromocriptina, memantina).
Es observado comúnmente también el desarrollo de livedo reticularis (patrón de "veteado de la piel"), a veces asociado con edema que afecta a las piernas y tobillos.
Ocurrir comúnmente náuseas, mareos, sequedad de boca, alteraciones de la regulación ortostática e casi nunca visión borrosa.
Muy raramente, se han notificado reacciones adversas hematológicas como leucopenia y trombocitopenia durante el tratamiento con amantadina.
Muy raramente Se han notificado arritmias cardíacas como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, torsades de pointes y prolongaciones del intervalo QT. La mayoría de estos casos se produjeron en presencia de sobredosis, determinadas terapias asociadas o factores de riesgo de arritmias cardíacas (ver secciones "Contraindicaciones" e "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
Muy raramente Se han notificado casos de pérdida temporal de la visión, aumento de la sensibilidad a la luz y alteraciones del ritmo cardíaco con taquicardia. En casos aislados también se han observado convulsiones, en su mayoría asociadas a dosis superiores a las recomendadas.
Muy raramente Se han descrito mioclonías y síntomas de neuropatía periférica.
Además, también se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, anorexia y dolor de cabeza para la forma oral que contiene hidrocloruro de amantadina.
04.9 Sobredosis -
Medidas de primeros auxilios, síntomas y antídotos
En principio, siempre se debe pensar en la posibilidad de "intoxicaciones múltiples, por ejemplo en el caso de tomar múltiples drogas con intención suicida".
a) Síntomas de sobredosis
El estado de intoxicación aguda se caracteriza por náuseas, vómitos, hiperexcitabilidad, temblor, ataxia, visión borrosa, letargo, depresión, disartria y convulsiones cerebrales; en un caso se informó una "arritmia cardíaca maligna".
En caso de administración concomitante de amantadina junto con otros fármacos antiparkinsonianos, se han observado psicosis tóxicas agudas en forma de estados confusionales con alucinaciones visuales hasta coma, así como mioclonías.
b) Medidas terapéuticas en caso de sobredosis
No existe un tratamiento farmacológico específico ni un antídoto. En caso de intoxicación por ingestión de cápsulas / comprimidos, se debe inducir el vómito o el lavado gástrico.
En caso de intoxicaciones que supongan un riesgo para la vida del paciente, también son necesarias medidas de vigilancia intensiva.
Desde el punto de vista terapéutico, también se puede considerar la administración de líquidos, la acidificación de la orina para acelerar la excreción de la sustancia, posiblemente sedación, la implementación de medidas anticonvulsivas y la administración de antiarrítmicos (lidocaína i.v.).
Para el tratamiento de los síntomas neurotóxicos (descritos anteriormente), se puede intentar la administración intravenosa de fisostigmina 1-2 mg cada 2 horas en adultos, en niños 0,5 mg dos veces con 5-10 minutos de diferencia hasta una dosis máxima de 2 mg.
Debido a la disponibilidad limitada de amantadina para diálisis (aprox. 5%), no se recomienda la hemodiálisis.
Se recomienda que los pacientes sean monitoreados de cerca por una posible prolongación del QT y factores que favorezcan la aparición de torsade de pointes, por ejemplo, desequilibrios electrolíticos (particularmente hipopotasemia e hipomagnesemia) o bradicardia.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Fármaco antivírico y antiparkinsoniano.
Código ATC: N04BB01
La amantadina presenta múltiples efectos farmacológicos. La amantadina tiene una acción agonista indirecta sobre el receptor dopaminérgico estriatal.Los estudios en animales han demostrado que la amantadina aumenta la concentración extracelular de dopamina, tanto al aumentar la liberación de dopamina como al inhibir su recaptación en las neuronas presinápticas.
A concentraciones terapéuticas, la amantadina inhibe la liberación de acetilcolina mediada por el receptor de NMDA y, por tanto, puede producir efectos anticolinérgicos. Muestra efectos sinérgicos con L-dopa.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción:
La amantadina se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral.
Distribución:
Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las 2 y 8 horas (tmax) después de la administración de una dosis única.
El hidrocloruro de amantadina, que es fácilmente soluble, alcanza una Cmáx de 0,5 mcg / ml tras la administración oral de una dosis única de 250 mg.
A dosis de 200 mg / día, el estado de equilibrio se alcanza a los 4-7 días, con niveles plasmáticos entre 400 y 900 ng / ml.
El aclaramiento plasmático fue idéntico al aclaramiento renal; en voluntarios ancianos sanos fue de 17,7 ± 10 l / h.
El volumen aparente de distribución (4,2 ± 1,9 l / kg) es función de la edad; en los ancianos es de 6,0 l / kg.
Metabolismo:
En los seres humanos, la amantadina no se metaboliza.
Eliminación:
La vida media de eliminación (EE) es de entre 10 y 30 horas, en promedio es de unas 15 horas y está fuertemente influenciada por la edad de los pacientes. Los pacientes varones ancianos (62-72 años) muestran un EE de aproximadamente 30 h En pacientes con insuficiencia renal, el EE terminal es notablemente prolongado e igual a 68 ± 10 horas.
La amantadina se une a las proteínas plasmáticas en un 67% (in vitro), aproximadamente un 33% se encuentra como una fracción libre en el plasma.La barrera hematoencefálica se cruza con la ayuda de un sistema de transporte saturable.
La amantadina se excreta casi por completo en la orina en forma inalterada (90% de la dosis única), en pequeñas cantidades en las heces.
La disponibilidad de hidrocloruro de amantadina para diálisis es escasa y es del 5% para una única diálisis.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La amantadina tiene efectos sobre la electrofisiología del corazón, entre otras cosas prolonga la duración de los potenciales de acción al inhibir las corrientes repolarizantes de potasio (arritmias torsades de pointes) también en humanos.
En los estudios de toxicidad crónica se han observado principalmente efectos de estimulación del SNC, se han observado casos aislados de extrasístoles en perros y monos, y en perros también leves infiltraciones adiposas en el miocardio.
En un estudio de mutagenicidad con pruebas establecidas in vitro e in vivo, la amantadina no mostró signos de potencial genotóxico.
No existen estudios a largo plazo sobre la carcinogenicidad de la amantadina.
Los estudios de embriotoxicidad llevados a cabo en ratas, ratones y conejos mostraron efectos embrioletales y malformaciones a dosis altas solo en ratas. El edema, la mala posición de las patas traseras y las anomalías esqueléticas ocurrieron con mayor frecuencia. Los efectos sobre la fertilidad no se han estudiado lo suficiente, hay signos de fertilidad alterada en la rata. No se han realizado estudios peri / posnatales.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
almidón; lactosa; talco; estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / Aluminio.
Caja de 20 comprimidos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. N ° 022309013
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Julio de 1971 / 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Octubre de 2011
