Ingredientes activos: Prulifloxacino
CHINOPLUS 600 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Chinoplus? ¿Para qué sirve?
Chinoplus pertenece a un grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Chinoplus está indicado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias sensibles a prulifloxacino en las siguientes condiciones:
- Infecciones del tracto urinario inferior (cistitis simple).
- Infecciones del tracto urinario inferior asociadas con otras complicaciones urinarias médicas (cistitis complicada).
- Agravamiento repentino de la bronquitis crónica (exacerbación de la bronquitis crónica).
- Rinosinusitis bacteriana aguda.
El médico diagnosticará y tratará la rinosinusitis infecciosa de acuerdo con las pautas nacionales y locales sobre el tratamiento de infecciones. Chinoplus se puede utilizar para tratar la rinosinusitis infecciosa cuyos síntomas duran menos de 4 semanas y en los casos en los que los antibióticos normales no se pueden utilizar o no han funcionado.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Chinoplus
No tome Chinoplus:
- si es alérgico a la prulifloxacina, a otras fluoroquinolonas oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- si es menor de 18 años.
- si ya ha sufrido problemas en los tendones después de usar otras quinolonas, como inflamación de los tendones (tendinitis).
- si está embarazada o en periodo de lactancia.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Chinoplus
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Chinoplus:
- Si tiene epilepsia o una enfermedad que lo hace más propenso a desarrollar convulsiones (ataques).
- Dado que se han observado cambios en el ritmo cardíaco (observados en el ECG, un registro de la actividad eléctrica del corazón) con otros antibióticos pertenecientes a la clase de las fluoroquinolonas, informe a su médico si tiene antecedentes de alteraciones del ritmo cardíaco. Chinoplus tiene un potencial muy bajo para la inducción de la prolongación del intervalo QT
- Si está tomando medicamentos para controlar el ritmo cardíaco o medicamentos que pueden tener efectos cardíacos como antidepresivos u otros antibióticos (ver "Toma de Chinoplus con otros medicamentos").
- Si padece deficiencia de la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), ya que este medicamento puede no ser adecuado.
- Si tiene problemas de hígado o riñón.
- Si padece intolerancia a la lactosa, ya que este medicamento contiene lactosa.
- Si ha experimentado episodios graves de diarrea después del uso de antibióticos, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Chinoplus si experimenta un episodio severo de diarrea líquida mientras toma Chinoplus, alquitrán negro o contiene sangre.
Este medicamento a veces puede causar problemas musculares o tendinosos (ver "Posibles efectos secundarios").
Informe a su médico de inmediato y deje de tomar Chinoplus si experimenta dolor muscular, debilidad muscular, orina oscura o síntomas de inflamación de los tendones, como hinchazón o dolor de las articulaciones, mientras toma Chinoplus.Los afectados deben permanecer en reposo hasta que el médico los haya examinado.
Dado que este fármaco puede provocar la formación de pequeños cristales en la orina, para evitar la concentración de orina es necesario mantener una alta ingesta de agua durante el tratamiento con Chinoplus.
Se debe evitar la exposición excesiva al sol, lámparas ultravioleta o camas solares durante el tratamiento con este medicamento, ya que la piel puede estar más sensible de lo normal. Deje de tomar este medicamento e informe a su médico de inmediato si tiene reacciones graves al sol, como quemaduras solares o desollado.
Si su visión disminuye o si sus ojos están dañados, consulte a un oftalmólogo de inmediato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Chinoplus?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunas drogas afectan los efectos de Chinoplus. Chinoplus debe tomarse 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar estos medicamentos.
- Medicamentos para la indigestión, ardor de estómago o úlceras, como cimetidina o antiácidos que contengan aluminio o magnesio.
- Los medicamentos que contienen hierro o calcio Chinoplus pueden, a su vez, afectar los efectos de otros medicamentos y aumentar el riesgo de efectos secundarios.
Informe a su médico si está tomando:
- Medicamentos para la diabetes
- Medicamentos para controlar la frecuencia cardíaca como amiodarona, quinidina o procainamida.
- Otros antibióticos como eritromicina, claritromicina o azitromicina.
- Medicamentos para la depresión como amitriptilina, clomipramina o imipramina.
- Probenecid para reducir el ácido úrico en sangre.
- Fenbufen para aliviar el dolor de la artritis
- Teofilina para el asma o las dificultades respiratorias.
- Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre, como warfarina.
- Nicardipino utilizado para tratar la angina (dolor de pecho) o la presión arterial alta.
- Esteroides como prednisolona utilizados para tratar estados alérgicos o inflamación.
Toma de Chinoplus con alimentos y bebidas
La comida y la leche pueden influir en los efectos de Chinoplus.
Chinoplus debe tomarse entre comidas con el estómago vacío y no debe tomarse con leche o derivados de la leche.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Chinoplus puede causar mareos y confusión. Si experimenta alguno de estos síntomas, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria peligrosas.
Chinoplus contiene lactosa
Chinoplus contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que padece "intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento".
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Chinoplus: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Chinoplus deben tragarse enteros con agua y entre comidas con el estómago vacío y no deben tomarse con leche o derivados lácteos.
Chinoplus es solo para adultos. La dosis recomendada es:
- Para cistitis simple: una tableta de 600 mg una vez.
- Para cistitis complicada: un comprimido de 600 mg una vez al día durante un máximo de 10 días de tratamiento.
- Para la exacerbación de la bronquitis crónica: un comprimido de 600 mg una vez al día durante un máximo de 10 días de tratamiento.
- Para la rinosinusitis bacteriana aguda: un comprimido de 600 mg una vez al día durante un máximo de 10 días de tratamiento.
. Es necesario beber mucha agua mientras toma Chinoplus.
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la respuesta del paciente al tratamiento. Siempre debe completar el ciclo completo de comprimidos recetados, incluso si comienza a sentirse mejor y los síntomas desaparecen.
Si olvidó tomar Chinoplus
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea hora de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Chinoplus
Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección puede reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Chinoplus
En caso de sobredosis, comuníquese con su médico de inmediato o acuda al departamento de emergencias del hospital más cercano. Es posible que su médico del hospital deba realizar un procedimiento de vaciado del estómago. Lleve siempre consigo el paquete con el prospecto, ya sea que quede Chinoplus o no en el paquete.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Chinoplus?
Como todos los medicamentos, Chinoplus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar Chinoplus si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento. Aunque son muy raros, estos síntomas pueden ser graves.
- Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (especialmente en todo el cuerpo).
- Erupción grave con ampollas en la piel y, a veces, en la boca y la lengua. Estos podrían ser síntomas de una afección conocida como síndrome de Stevens Johnson.
- Reacciones solares severas como quemaduras solares o descamación.
- Síntomas de inflamación de los tendones como hinchazón o dolor del miembro afectado. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede provocar su rotura. La parte afectada por la inflamación debe mantenerse en reposo hasta que el médico la haya examinado.
- Dolor muscular, debilidad muscular u orina oscura.
- Ataques severos de diarrea líquida de color negro alquitranado o con sangre.
- Niveles bajos de azúcar en sangre que pueden causar temblores e irritabilidad.
- Entumecimiento, pérdida de la sensación de dolor.
- Enrojecimiento y descamación de la piel (dermatitis).
- Formación de pequeños cristales en la orina en ausencia de síntomas.
Otros posibles efectos secundarios son:
Efectos secundarios frecuentes (en menos de uno de cada 10 pacientes):
- Dolor abdominal
Efectos adversos poco frecuentes (en menos de uno de cada 100 pacientes):
- Sentirse mal
- Diarrea, vómitos, inflamación del estómago
- Dolor de cabeza, mareos
- Picazón o sarpullido
- Pérdida de apetito
Efectos adversos raros (en menos de uno de cada 1000 pacientes):
- Fiebre, sofocos
- Cambios en el gusto
- Sueño perturbado, confusión o somnolencia.
- Reducción de audición
- Enrojecimiento e irritación de los ojos.
- Dolor de estómago, gases, distensión abdominal, indigestión o ardor de estómago, heces anormales.
- Irritación de labios, lengua o boca o infección por hongos (moniliasis oral)
- Espasmos musculares, daño muscular
- Piel seca y con picazón (eccema), hipersensibilidad a manchas rojas o claras en la piel (urticaria)
- Aumento de las enzimas hepáticas visibles en los análisis de sangre.
- Sentirse inquieto
- Úlcera bucal
- Dolor en las articulaciones que se extiende por todo el cuerpo.
- Aumento de los niveles de albúmina (proteína) en sangre.
- Aumento de los niveles de calcio en sangre.
- Aumento del número de glóbulos blancos.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 ° C.
Almacenar en el envase original.
No use Chinoplus después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra información
Qué contiene Chinoplus
- El ingrediente activo es prulifloxacino. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de prulifloxacino.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina; croscarmelosa sódica; povidona; sílice coloidal anhidra; estearato de magnesio; hipromelosa; propilenglicol; dióxido de titanio (E171); talco; óxido férrico (E172).
Aspecto de Chinoplus y contenido del envase
Los comprimidos de Chinoplus son amarillos, oblongos, recubiertos con película y están disponibles en envases de cartón que contienen un blíster de 1, 2, 5 comprimidos o dos blísteres de 5 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS CHINOPLUS 600 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de prulifloxacino.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película contiene 76 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos con película, alargados, amarillos.
El comprimido se puede dividir en dos dosis iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Chinoplus está indicado para el tratamiento de infecciones provocadas por cepas susceptibles, en las siguientes patologías:
• Infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior (cistitis simple);
• infecciones complicadas del tracto urinario inferior;
• exacerbación de la bronquitis crónica;
• rinosinusitis bacteriana aguda.
La sinusitis bacteriana aguda debe diagnosticarse adecuadamente de acuerdo con las directrices nacionales o locales sobre el tratamiento de infecciones respiratorias. Para el tratamiento de la rinosinusitis bacteriana, Chinoplus solo debe usarse en pacientes en los que la duración de los síntomas sea inferior a 4 semanas y cuando el uso de otros antibacterianos comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de dicha infección se considere inapropiado, o en el caso de que resultaron ineficaces.
En el tratamiento de pacientes con enfermedades infecciosas, deben tenerse en cuenta las características locales relacionadas con la sensibilidad a los antibióticos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
La dosis indicativa para adultos es la siguiente:
• pacientes con infecciones agudas del tracto urinario inferior no complicadas (cistitis simple): sólo es suficiente un comprimido de 600 mg.
• pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario inferior: un comprimido de 600 mg una vez al día durante un máximo de 10 días de tratamiento.
• Pacientes con exacerbación de bronquitis: un comprimido de 600 mg una vez al día durante un máximo de 10 días de tratamiento.
• pacientes con rinosinusitis bacteriana aguda: un comprimido de 600 mg una vez al día durante un máximo de 10 días de tratamiento.
En el caso de infecciones complicadas del tracto urinario inferior y exacerbación aguda de la bronquitis crónica, la duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y del curso clínico del paciente y, en cualquier caso, debe continuar durante al menos 48-72 horas desde la remisión / desaparición. de los síntomas.
Población pediátrica
Chinoplus no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a problemas de seguridad (ver secciones 4.3 y 5.3).
Método de administración
Los comprimidos de Chinoplus deben tragarse enteros con agua y administrarse de acuerdo con la ingesta de alimentos (ver sección 4.5).
04.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al prulifloxacino, a otros antibacterianos quinolónicos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños antes de la pubertad o niños menores de 18 años con desarrollo esquelético incompleto.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades tendinosas relacionadas con la administración de quinolonas.
- Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Al igual que con otras quinolonas, Chinoplus debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que pueden predisponer a convulsiones o disminuir el umbral convulsivo.
Al igual que con la administración de otros fármacos de la misma clase terapéutica, la tendinitis ocurre raramente. Con mayor frecuencia afecta al tendón de Aquiles y puede provocar su rotura. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada y en pacientes que reciben corticosteroides. Se debe advertir a los pacientes, en caso de signos de inflamación de los tendones, mialgia, dolor o inflamación de las articulaciones, que interrumpan el tratamiento y mantengan la extremidad o extremidades afectadas en reposo hasta que se haya descartado el diagnóstico de tendinitis.
La exposición al sol oa los rayos ultravioleta puede causar fototoxicidad en pacientes tratados con prulifloxacino, así como con otras quinolonas. Debe evitarse la exposición excesiva al sol o rayos ultravioleta durante el tratamiento con Chinoplus; en caso de fototoxicidad, se debe interrumpir el tratamiento.
Los pacientes con defectos latentes o conocidos en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa son propensos a reacciones hemolíticas cuando se tratan con antibacterianos quinolónicos y, por esta razón, Chinoplus debe utilizarse con precaución.
Como se informó para otras quinolonas, los fenómenos de rabdomiólisis pueden ocurrir raramente, caracterizados por mialgia, astenia, aumento de los valores plasmáticos de CPK y mioglobina y rápido deterioro de la función renal. En estos casos, se debe vigilar cuidadosamente al paciente y tomar las medidas correctivas adecuadas, incluida la posible interrupción del tratamiento.
El uso de quinolonas se relaciona en ocasiones con la aparición de cristaluria; los pacientes tratados con esta clase de productos deben mantener un adecuado balance hídrico para evitar la concentración de orina.
No se ha evaluado la tolerabilidad y eficacia de Chinoplus en pacientes con insuficiencia hepática.
Se deben considerar las pautas locales y / o nacionales sobre el uso apropiado de antibacterianos al prescribir terapia con antibióticos.
El medicamento contiene lactosa; por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Insuficiencia hepática
No se ha evaluado la tolerabilidad y eficacia de Chinoplus en pacientes con insuficiencia hepática. En ausencia de estudios específicos, no es posible establecer la posología en pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, para estos pacientes, el método de ajuste más confiable. de la dosificación es el control de los niveles de fármaco en plasma.
Insuficiencia renal
Debido a la falta de estudios específicos, no es posible determinar la posología en pacientes con insuficiencia renal (los pacientes con niveles plasmáticos del fármaco de aclaramiento de creatinina constituyen el método más fiable para el ajuste de la dosis.
Prolongación del intervalo QT
Algunas de las otras sustancias que pertenecen a la clase de las fluoroquinolonas se han asociado con casos de prolongación del intervalo QT Prulifloxacino tiene un potencial muy bajo de inducción de la prolongación del intervalo QT.
Trastornos de la vista
Si la visión se deteriora o si se produce algún efecto en los ojos, se debe consultar a un oftalmólogo de inmediato.
Enfermedad asociada con Clostridium difficile
Si se produce diarrea durante o después del tratamiento con prulifloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), especialmente si es grave, persistente y / o sangra, podría ser el resultado de una enfermedad asociada con Clostridium difficile (Clostridium difficile-enfermedad asociada, CDAD). La gravedad de la DACD puede variar de leve a potencialmente mortal; la forma más grave es la colitis pseudomembranosa (ver sección 4.8). Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea severa durante o después del tratamiento con prulifloxacino. Si se sospecha o se confirma CDAD, se debe suspender inmediatamente el tratamiento en curso con agentes antibacterianos, incluida prulifloxacina, e iniciar de inmediato la terapia adecuada. En esta condición clínica, los medicamentos anti-peristálticos están contraindicados. Además, para reducir el riesgo de transmisión, se deben tomar las medidas adecuadas de control de infecciones.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tratamiento concomitante con cimetidina, antiácidos que contengan Al y Mg o preparaciones que contengan hierro y calcio reducen la absorción de Chinoplus; en consecuencia, Chinoplus debe administrarse 2 horas antes o al menos 4 horas después de tomar estas preparaciones.
La ingesta concomitante de prulifloxacino y leche provoca una disminución del área bajo la curva concentración / tiempo (AUC) y reduce la eliminación urinaria de prulifloxacino, mientras que la ingestión de alimentos ralentiza y reduce los niveles máximos.
La excreción urinaria de prulifloxacino disminuye cuando se coadministra con probenecid. La administración concomitante de fenbufeno con algunas quinolonas puede aumentar el riesgo de convulsiones; por lo tanto, se debe considerar cuidadosamente la administración de Chinoplus y fenbufeno.
Las quinolonas pueden causar hipoglucemia en pacientes diabéticos que toman fármacos hipoglucemiantes.
La administración concomitante de Chinoplus y teofilina puede causar una ligera disminución en el aclaramiento de teofilina que no se espera que tenga relevancia clínica. Sin embargo, al igual que con otras quinolonas, se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos de teofilina en pacientes con trastornos metabólicos o que presenten factores de riesgo.
Las quinolonas pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes orales como la warfarina y sus derivados; Si estos productos se administran concomitantemente con Chinoplus, se recomienda una estrecha monitorización con protrombina u otras pruebas de coagulación fiables.
Los datos preclínicos han demostrado que la nicardipina puede potenciar la fototoxicidad de prulifloxacino.
No se han observado interacciones clínicamente significativas durante el desarrollo clínico de Chinoplus tras la administración concomitante con otros medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de pacientes con las afecciones enumeradas en la sección 4.1.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos clínicos sobre el uso de prulifloxacino durante el embarazo establecido.
Los estudios en animales no indicaron teratogenicidad. Otros efectos tóxicos sobre la reproducción solo se detectaron en el caso de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Hora de la comida
En la rata, se demostró que la prulifloxacina atraviesa la barrera placentaria y pasa en grandes cantidades a la leche materna. Como ocurre con otras quinolonas, se ha demostrado que prulifloxacino causa artropatías en animales jóvenes, por lo que su uso durante la gestación y la lactancia está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Las quinolonas pueden causar mareos y confusión, por lo que el paciente debe saber cómo responde al tratamiento antes de conducir u operar maquinaria o realizar actividades que requieran estar alerta y coordinación.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas que se enumeran a continuación son atribuibles a los estudios clínicos realizados con Chinoplus, con la excepción de las reacciones adversas cuya frecuencia se desconoce. La mayoría de los eventos adversos fueron de intensidad leve o moderada.
Se utilizaron los siguientes valores de frecuencia de MedDRA: Muy frecuentes (≥1 / 10), Frecuentes (≥1 / 100,
También se han notificado las siguientes reacciones adversas (frecuencia no conocida): reacción anafiláctica / anafilactoide que incluye angioedema, disnea, síndrome de Steven Johnson, hipoglucemia, hipoestesia, parestesia, temblor, dermatitis por fármacos, rabdomiólisis, fototoxicidad, taquicardia, colitis pseudomembranosa.
El tratamiento con Chinoplus puede asociarse con cristaluria asintomática sin cambios en los niveles de creatinina, alteraciones en los parámetros de función hepática y eosinofilia. En los casos observados, estos cambios fueron asintomáticos y transitorios.
Durante el tratamiento con Chinoplus, no se puede excluir la aparición de reacciones adversas y anomalías de laboratorio no mencionadas anteriormente, pero notificadas para las otras quinolonas.
Los datos de farmacovigilancia de prulifloxacino y posteriores a la comercialización muestran informes esporádicos de tendinopatía (ver 4.4. Advertencias y precauciones especiales de uso).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La administración oral en ratones, ratas y perros (machos y hembras) de dosis únicas de hasta 5000 mg / kg no tuvo efectos letales.
No hay información disponible sobre sobredosis en humanos; Chinoplus se ha administrado hasta una dosis de 1200 mg / día durante 12 días en voluntarios sanos que muestran una buena tolerabilidad general.
En el caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo el vómito o lavado gástrico, se debe realizar un seguimiento cuidadoso del paciente y tratarlo con terapia sintomática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fluoroquinolonas.
Código ATC: J01MA17.
La prulifloxacina es un antibacteriano perteneciente a la clase de las fluoroquinolonas con un amplio espectro de acción y alta eficacia. Después de la administración oral, prulifloxacino se absorbe en el tracto gastrointestinal y se convierte inmediatamente en su metabolito activo ulifloxacino (ver sección 5.2).
Mecanismo de acción. Se ha demostrado que Chinoplus es activo in vitro, contra una amplia gama de cepas Gram-positivas y Gram-negativas Prulifloxacino ejerce su acción antibacteriana inhibiendo selectivamente la ADN-girasa, una enzima vital que se encuentra en las bacterias, que participa en la duplicación, transcripción y reparación del ADN.
Mecanismo de resistencia. El inicio de la resistencia a los antibióticos a la prulifloxacina (así como a otras fluoroquinolonas) generalmente se debe a mutaciones espontáneas en el dominio de la ADN girasa bacteriana. In vitro, se ha observado resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas.
Debido a los mecanismos particulares de aparición de resistencia a las fluoroquinolonas, no existe resistencia cruzada entre prulifloxacino y antibióticos de diferentes clases, por lo que Chinoplus puede ser eficaz incluso en presencia de cepas bacterianas resistentes a aminoglucósidos, penicilinas, cefalosporinas y tetraciclinas.
Intervalos de inhibición. Se han definido sobre la base de los datos de actividad antibacteriana del NCCLS y los parámetros farmacocinéticos del producto. Se sugieren los siguientes rangos de inhibición: Sensible: MIC ≤ 1 mcg / ml, Intermedio: MIC> 1 a
Espectro antibacteriano. Debe tenerse en cuenta que la prevalencia de la resistencia adquirida para especies seleccionadas puede variar geográficamente y con el tiempo, por lo que es deseable la información local sobre la resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves. Si es necesario, y si la prevalencia local de resistencia puede hacer que la utilidad del fármaco sea cuestionable, es aconsejable buscar el asesoramiento de un experto.
Los datos informados en la siguiente tabla indican el espectro antibacteriano de prulifloxacino:
* Especies que muestran una sensibilidad intermedia natural.
Otra información. En estudios in vitro, la acción antibacteriana de prulifloxacino se caracterizó por una mejor penetración bacteriana y un efecto post-antibiótico más prolongado que las fluoroquinolonas de referencia.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La prulifloxacina es el profármaco del metabolito activo, ulifloxacina.
Absorción: en los seres humanos, la prulifloxacina se absorbe rápidamente (Tmax = aproximadamente 1h) y se transforma en ulifloxacina; después de una sola administración de 600 mg, el pico plasmático medio de ulifloxacino es de 1,6 mcg / ml y el AUC es de 7,3 mcg * h / ml. En el estado estacionario, que se alcanza en los 2 días posteriores al inicio de la administración una vez al día, la Cmáx y el AUC son 2,0 mcg / ml y 7,6 mcg * h / ml, respectivamente.
La comida retrasa y reduce ligeramente la concentración plasmática máxima de ulifloxacino, pero no cambia el AUC.
Distribución - En humanos, la relación pulmón / plasma de la concentración media de Chinoplus aumenta con el tiempo y, a las 24 horas, el metabolito activo ulifloxacino mantiene concentraciones medias tisulares 5 veces superiores a las plasmáticas, lo que confirma los resultados obtenidos en el animal. las concentraciones de ulifloxacino en el pulmón y el riñón fueron más altas que las del plasma (1,2 - 2,8 veces y 3 - 8 veces, respectivamente).
De manera similar, los datos en humanos sobre la penetración tisular de ulifloxacino en los senos paranasales mostraron, en términos de AUC, una relación tejido-plasma de 3,0 en el etmoides y 2,4 en los cornetes.
Unión a proteínas en humanos, evaluada tanto in vitro ese ex vivo, es aproximadamente del 50%, independientemente de la concentración del fármaco.
La baja concentración de ulifloxacina que se encuentra en el líquido cefalorraquídeo después de la administración i.v. en el perro y la administración repetida p.o. en humanos, indica que la ulifloxacina apenas atraviesa la barrera hematoencefálica.
Biotransformación: el perfil metabólico de prulifloxacino en animales y humanos es comparable. Los estudios en animales han demostrado que el metabolismo de prulifloxacino comienza durante la absorción intestinal y se completa con su paso al hígado.
Además de la transformación en ulifloxacino, se han identificado otros metabolitos menores, como la forma diol y algunos derivados como el glucurónido, el oxoderivado y los derivados etilendiamino, cuya concentración y actividad es despreciable en comparación con el principio activo.
No se observaron interacciones significativas con isoenzimas del citocromo P-450 en estudios in vitro, aparte de una ligera inhibición de CYP1A1 / 2 correspondiente a una pequeña disminución en el aclaramiento de teofilina. Dado que las metilxantinas, y en particular la teofilina, constituyen el sustrato principal de la isoenzima CYP1A1 / 2, el grado de interacción con otros sustratos de la isoenzima (ver warfarina) puede considerarse solo menor.
Eliminación: la vida media del metabolito activo, ulifloxacino, es de aproximadamente 10 horas después de la administración única y repetida en el estado estacionario en humanos, mientras que en animales (ratas, perros y monos) varía entre 2 y 12 horas.
Los estudios con el producto etiquetado en seres humanos han demostrado que la eliminación se produce principalmente por vía fecal. Después de la administración oral de 600 mg, la radiactividad recuperada en orina y heces asciende aproximadamente al 95% en total. Estos resultados confirman lo mostrado en estudios previos realizados en animales (ratas, perros y monos).
La cantidad de ulifloxacino excretado en la orina es del 16,7% de la dosis administrada en base molar y el aclaramiento renal de ulifloxacino es de aproximadamente 170 ml / min.
La eliminación renal de ulifloxacino se produce por filtración glomerular y secreción activa.
Pacientes de edad avanzada
Se ha demostrado que el perfil farmacocinético de prulifloxacino en pacientes de edad avanzada es similar al de los adultos, sin cambios con la edad, por lo que no se considera necesario realizar ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada.
En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, tras la administración oral de Chinoplus 600 mg, el pico plasmático medio de ulifloxacino alcanza valores entre 1,30 y 1,62 mcg / ml. Los valores de AUC varían entre 13,71 y 23,33 mcg * h / ml y la vida media entre 12,3 y 32,4 horas El aclaramiento renal de ulifloxacino disminuye en comparación con voluntarios sanos en función del grado de insuficiencia.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad repetida. En estudios de toxicidad a dosis repetidas, los principales órganos diana fueron el cartílago articular, el riñón, el tracto gastrointestinal y el hígado. Con dosis hasta 3 veces superiores a las terapéuticas, no se observaron efectos tóxicos sobre los cartílagos articulares (perros jóvenes); con dosis hasta 6, 10 y 12 veces superiores a las terapéuticas, no se observaron efectos tóxicos en hígado (perros) y riñón (perros y ratas).
El fármaco no prolonga el intervalo QT in vivo y no demuestra efectos inhibidores sobre la corriente de potasio de rectificación retardada (HERG) in vitro.
Toxicidad reproductiva. Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron teratogenicidad. Se observaron efectos sobre la fertilidad o sobre el desarrollo embrionario y fetal solo en casos de toxicidad materna.
Mutagenicidad. Los ensayos de genotoxicidad estándar han mostrado efectos positivos en algunas pruebas in vitro realizadas con prulifloxacino en cultivos de células de mamíferos, pero fueron negativos in vivo y en bacterias. Se cree que estos efectos están asociados con la inhibición de la topoisomerasa II en presencia de altas concentraciones de prulifloxacino.
Potencial cancerígeno. La prulifloxacina no fue carcinogénica en un modelo de iniciación-promoción a medio plazo. No se han realizado pruebas de carcinogenicidad a largo plazo.
Antigenicidad. Se encontró que la prulifloxacina no tiene efectos antigénicos.
Fototoxicidad. El prulifloxacino indujo reacciones fototóxicas, aunque en estudios comparativos en animales se demostró que tiene una actividad fototóxica menor que la de las otras fluoroquinolonas utilizadas (ofloxacino, enoxacino, pefloxacino, ácido nalidíxico y lomefloxacino). Muchas quinolonas también son fotomutagénicas / fotocarcinogénicas, no se puede descartar la posibilidad de que la prulifloxacina también tenga tales efectos.
Nefrotoxicidad. Después de la administración oral repetida de 3000 mg / kg / día en ratas, una dosis mucho más alta que la dosis terapéutica en humanos, prulifloxacino provocó cristaluria por precipitación de ulifloxacino.
Cardiotoxicidad. Los estudios en perros han demostrado que prulifloxacino no causa cambios notables en el electrocardiograma. En particular, no se observaron cambios en el QTc ni después de la administración intravenosa única en el perro anestesiado ni después de la administración oral durante 6 meses en el perro consciente, en absoluto. Las dosis administradas Los estudios in vitro confirmaron la ausencia de efectos inhibidores sobre las corrientes rectificadoras retardadas de potasio (HERG).
Toxicidad articular. La prulifloxacina, al igual que otras fluoroquinolonas, causó artropatía solo en animales jóvenes.
Toxicidad ocular. Las dosis orales de 26,4 o 58,2 mg / kg / día de prulifloxacino una vez al día durante 52 semanas en monos no provocaron efectos adversos relacionados con el tratamiento sobre la función o la morfología ocular.
Efecto rabdomiolítico. Las dosis de hasta 10 mg / kg / día de ulifloxacino administradas por vía intravenosa una vez al día durante 14 días consecutivos no indujeron rabdomiólisis en conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo
Lactosa monohidrato,
celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica,
povidona,
sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio.
Revestimiento
Hipromelosa
propilenglicol,
dióxido de titanio (E171),
talco,
óxido férrico (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 1 blíster de 1, 2, 5 comprimidos recubiertos con película o 2 blísteres de 5 comprimidos recubiertos con película.
Blíster de material acoplado (Poliamida / Aluminio / PVC) termosellado con material de recubrimiento (Aluminio / PVC).
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SPA - Compañía de productos antibióticos S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Caja de 1 comprimido recubierto con película de 600 mg A.I.C. 035679012
Caja de 2 comprimidos recubiertos con película de 600 mg A.I.C. 035679024
Caja de 5 comprimidos recubiertos con película de 600 mg A.I.C. 035679036
Caja de 10 comprimidos recubiertos con película de 600 mg A.I.C. 035679048
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 21 de junio de 2004
Fecha de renovación de la autorización: 21 de junio de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Abril de 2017.
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