Ingredientes activos: Lactulosa
DUPHALAC 66,7g / 100ml jarabe
¿Por qué se usa Duphalac? ¿Para qué sirve?
Qué es
Laxante con acción osmótica. Duphalac ejerce una acción laxante de forma fisiológica: extrae agua, formando heces blandas y voluminosas, fáciles de evacuar, y normaliza la flora bacteriana alterada en caso de estreñimiento.
Por que se usa
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Duphalac
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
En presencia de dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis gastrointestinal (distinta del estreñimiento normal), sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación grave.
Galactosemia (enfermedad congénita caracterizada por acumulación de galactosa), perforación del tracto digestivo o riesgo de perforación del tracto digestivo.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Duphalac
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o las personas con mala salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
Duphalac no contiene azúcares absorbibles en el tracto gastrointestinal y no tiene valor calórico por lo que su administración es compatible en pacientes con dietas hipocalóricas.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Duphalac si tiene algún tipo de afección médica, especialmente:
- si sufre dolores de estómago inexplicables
- si no puede digerir la lactosa
La lactulosa debe administrarse con precaución en pacientes intolerantes a la lactosa.
DUPHALAC puede contener trazas de lactosa, galactosa, epilactosa, fructosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si tiene diabetes y está siendo tratado por encefalopatía hepática, su dosis de Duphalac será más alta y contendrá más azúcar. Por tanto, es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Duphalac?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes y otros medicamentos al mismo tiempo: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
Los antibióticos de amplio espectro, administrados por vía oral al mismo tiempo que Duphalac, pueden disminuir los efectos que ejerce el producto sobre la microflora intestinal.
En caso de tratamiento concomitante con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticosteroides, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, lo que puede conducir a disfunción cardíaca o neuromuscular (ver apartado "Es importante saber eso").
La disminución del pH en el intestino, característica del mecanismo de acción de la lactulosa, puede provocar la inactivación de fármacos que tienen un perfil de liberación intestinal dependiente del pH (por ejemplo, fármacos 5-ASA).
Advertencias Es importante saber que:
Debe tenerse en cuenta que el reflejo de evacuar puede verse alterado durante el tratamiento. El uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas (en presencia de 2-3 evacuaciones con heces blandas al día), puede provocar estreñimiento, diarrea persistente con la consiguiente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
Durante el tratamiento con laxantes debe beber una cantidad suficiente de líquidos (aproximadamente 1,5 - 2 litros por día, equivalente a 6-8 vasos).
Si toma DUPHALAC durante varios días (2-3 días) y no nota ninguna mejora en su afección pero sus síntomas empeoran, hable con su médico.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia (disminución del potasio en sangre), que puede provocar disfunción cardíaca o neuromuscular, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoesteroides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Dado que Duphalac tiene un sabor agradable, guárdelo en un lugar inaccesible para los niños.
Cuando se puede usar solo después de consultar a su médico
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
En niños menores de 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Duphalac se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
No se esperan efectos sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La lactulosa tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Notas de educación sanitaria
En primer lugar hay que tener en cuenta que, en la mayoría de los casos, una dieta equilibrada rica en agua y fibra (salvado, verduras y frutas) puede solucionar de forma permanente el problema del estreñimiento.
Muchas personas piensan que sufren de estreñimiento si no evacuan todos los días.
Esta es una creencia errónea, ya que esta situación es completamente normal para una gran cantidad de personas.
Considere, en cambio, que el estreñimiento ocurre cuando las deposiciones se reducen en comparación con los hábitos personales de uno y están asociadas con la emisión de heces duras.
Si los episodios de estreñimiento ocurren repetidamente, se debe consultar a un médico.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Duphalac: Posología
Cuantos
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico. La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Después de unos días, la dosis inicial se puede cambiar a la dosis de mantenimiento según la respuesta al tratamiento.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Pacientes de edad avanzada y con insuficiencia hepática y renal No existen indicaciones de dosificación particulares.
Cuando y por cuanto tiempo
La dosis se puede tomar en una sola administración al día o se puede dividir en dos veces. En el caso de una dosis única diaria, esta debe tomarse siempre a la misma hora, por ejemplo, en el desayuno.
Pueden pasar algunos días (2-3 días) para que el efecto del tratamiento se manifieste. Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y por no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere la prescripción del médico después de una evaluación adecuada del caso individual.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Igual que
Duphalac puede tomarse diluido o tal cual junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos (aproximadamente 1,5 - 2 litros diarios equivalentes a 6-8 vasos) favorece el efecto del medicamento.
Utilice la taza medidora para la administración, refiriéndose a las marcas de verificación en ella.
Trague el medicamento rápidamente. No lo guardes en tu boca.
Qué hacer si olvidó tomar una o más dosis
Si olvidó tomar una dosis de Duphalac, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Qué hacer si deja de tomar el medicamento
No interrumpa ni cambie el tratamiento antes de consultar a su médico.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Duphalac, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Duphalac
Dosis excesivas, generalmente asociadas a encefalopatía hepática, pueden causar dolor abdominal y diarrea; en este caso debe interrumpirse el tratamiento o reducirse la dosis. La pérdida resultante de líquidos y electrolitos debe ser repuesta. En caso de ingestión accidental / ingesta de una dosis. de Duphalac, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Duphalac?
Como todos los medicamentos, Duphalac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Ocasionalmente: calambres aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo y flatulencias durante los primeros días de tratamiento que normalmente desaparecen a los pocos días.
Al tomar más de la dosis prescrita, pueden producirse dolor abdominal y diarrea. En este caso, la dosis debe reducirse.
Si se toman dosis excesivas (normalmente asociadas con encefalopatía hepática) durante períodos prolongados, el paciente puede experimentar una descompensación de electrolitos debido a la diarrea.
Flatulencia, dolor abdominal, náuseas y vómitos; diarrea (principalmente después de dosis excesivas).
Desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Las reacciones adversas también pueden notificarse directamente a través del sistema de notificación nacional en “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Otra información
Composición
100 ml de jarabe contienen:
- Principio activo: lactulosa 66,7 g.
- Excipientes: agua purificada.
Cómo se ve
Duphalac se presenta en forma de jarabe para uso oral envasado en un frasco de 200 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DUPHALAC
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 ml de jarabe contienen:
Principio activo: lactulosa 66,7 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe.
Líquido transparente, viscoso, incoloro o de color marrón amarillento
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento a corto plazo del estreñimiento ocasional.
04.2 Posología y forma de administración
Utilice la taza medidora para la administración, refiriéndose a las marcas de verificación en ella. La solución de lactulosa se puede administrar diluida o tal cual junto con una cantidad adecuada de agua (un vaso grande). Una dieta rica en líquidos favorece el efecto del medicamento, preferiblemente por la noche.
Adultos
La dosis recomendada es de 15 ml al día.
Niños
La dosis recomendada es una media de 10 ml al día y 5 ml al día para los lactantes.
No exceda la dosis recomendada.
La dosis correcta es la mínima suficiente para producir una fácil evacuación de las heces blandas.
Es recomendable utilizar inicialmente las dosis mínimas proporcionadas.
Cuando sea necesario, se puede aumentar la dosis, pero sin superar nunca el máximo indicado.
Los laxantes deben usarse con la menor frecuencia posible y durante no más de siete días. El uso durante períodos de tiempo más prolongados requiere prescripción médica después de una evaluación adecuada del caso individual.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Contraindicado en sujetos con galactosemia.
Los laxantes están contraindicados en sujetos con dolor abdominal agudo o de origen desconocido, náuseas o vómitos, obstrucción o estenosis intestinal, sangrado rectal de origen desconocido, deshidratación severa.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
Generalmente contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias
El abuso de laxantes (uso frecuente o prolongado o con dosis excesivas) puede provocar diarreas persistentes con la consecuente pérdida de agua, sales minerales (especialmente potasio) y otros factores nutricionales esenciales.
En casos graves, es posible la aparición de deshidratación o hipopotasemia, que pueden provocar disfunciones cardíacas o neuromusculares, especialmente en el caso de tratamiento simultáneo con glucósidos cardíacos, diuréticos o corticoides.
El abuso de laxantes, especialmente los laxantes de contacto (laxantes estimulantes), puede provocar adicción (y, por tanto, la posible necesidad de incrementar gradualmente la dosis), estreñimiento crónico y pérdida de las funciones intestinales normales (atonía intestinal).
Precauciones de uso
En niños menores de 12 años, el medicamento solo se puede usar después de consultar a su médico.
Debe tenerse en cuenta que el reflejo de evacuar puede verse alterado durante el tratamiento.
El tratamiento del estreñimiento crónico o recurrente siempre requiere la intervención del médico para el diagnóstico, la prescripción de los medicamentos y la vigilancia durante la terapia.
Consulte a su médico cuando la necesidad del laxante se derive de un cambio brusco en los hábitos intestinales previos (frecuencia y características de las deposiciones) que haya durado más de dos semanas o cuando el uso del laxante no produzca efectos.
También es aconsejable que las personas mayores o aquellas que no gocen de buena salud consulten a su médico antes de usar el medicamento.
La lactulosa se absorbe en una cantidad muy pequeña y no tiene valor calórico. Además de lactulosa, DUPHALAC también contiene trazas de galactosa, lactosa y tagatosa. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes diabéticos y en pacientes con dietas hipocalóricas.
La lactulosa debe administrarse con precaución en pacientes intolerantes a la lactosa.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Los laxantes pueden reducir el tiempo de permanencia en el intestino y, por tanto, la absorción de otros fármacos administrados simultáneamente por vía oral.
Por lo tanto, evite ingerir laxantes al mismo tiempo que otros medicamentos: después de tomar un medicamento, deje un intervalo de al menos 2 horas antes de tomar el laxante.
Los antibióticos de amplio espectro pueden reducir la flora bacteriana responsable de la degradación de la lactulosa, con una posible disminución de su eficacia terapéutica.
La disminución del pH en el intestino, característica del mecanismo de acción de la lactulosa, puede provocar la inactivación de fármacos que tienen un perfil de liberación intestinal dependiente del pH (por ejemplo, fármacos 5-ASA).
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La lactulosa tiene efectos nulos o insignificantes sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Ocasionalmente: calambres aislados o cólicos abdominales, más frecuentes en casos de estreñimiento severo y flatulencias durante los primeros días de tratamiento que normalmente desaparecen a los pocos días.
Desórdenes gastrointestinales
Flatulencia, dolor abdominal, náuseas y vómitos; diarrea (con dosis excesivas)
Pruebas de diagnóstico
Desequilibrio electrolítico debido a la diarrea.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Las dosis excesivas pueden provocar dolor abdominal y diarrea. Ver también lo que se informa en la sección 4.4 sobre abuso de laxantes.
Tratamiento
Interrupción del tratamiento o reducción de la dosis. La pérdida resultante de líquidos y electrolitos debe reemplazarse.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: laxantes con acción osmótica.
Código ATC: A06AD11.
La lactulosa en el colon, que actúa como sustancia prebiótica, promueve el crecimiento de bacterias útiles para los humanos, como Bifidobacterium y Lactobacillus, y puede inhibir bacterias potencialmente patógenas, como Clostridium y Escherichia Coli. De esta forma se puede obtener un equilibrio más favorable de la flora intestinal.
En el colon, la lactulosa se separa de la flora sacarolítica lo que favorece el desarrollo en detrimento de la proteolítica, en ácidos orgánicos de bajo peso molecular, especialmente ácido láctico, que bajan el pH intestinal y activan la peristalsis, normalizando también la consistencia de la masa fecal. La acción de la lactulosa se puede resumir de la siguiente manera: favorece el desarrollo de la flora sacarolítica (Lactobacillus acidophilus. Bifidobacterium bifidum) disminuye la absorción de amoniaco del intestino a la sangre al disminuir el pH intestinal que determina la transformación del amoniaco (NH3) en ion amonio no absorbible (NH4 +); la acidificación del contenido intestinal también favorece la recuperación de amoniaco de la sangre al intestino; disminuye la formación de amoniaco y otros productos tóxicos de degradación de proteínas debido a la relativa disminución de la actividad proteolítica ; Por tanto, la lactulosa reduce la producción de sustancias tóxicas procesadas por la flora proteolítica, incluido el amoniaco, y favorece su evacuación.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
DUPHALAC contiene lactulosa, que es un disacárido sintético (betagalactosidofructosa) que prácticamente no se absorbe, ya que no existe una enzima específica en el intestino delgado que hidrolice la lactulosa en los monosacáridos que la componen y llega inalterada al colon donde es metabolizada por las bacterias. flora En dosis de hasta 40-75 ml, la lactulosa se metaboliza completamente, en dosis más altas una parte se elimina sin cambios.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Sobre la base de los estudios de toxicidad aguda y crónica realizados en diversas especies animales, es posible documentar la ausencia de toxicidad de DUPHALAC a dosis / kg de peso corporal mucho más altas que las utilizadas en humanos. Los valores de DL50 determinados en diversas especies animales (rata, rata adulta, ratón, hámster) siempre han sido superiores a 28 ml / kg de peso corporal. De manera similar, se pueden excluir tanto la toxicidad fetal como la actividad carcinogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
No aplica.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Envase que contiene un frasco de polietileno (HDPE) de 200 ml con cierre de garantía, equipado con recogegotas y vaso medidor.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Healthcare Products B.V. - Weesp, Países Bajos.
Licenciatario de ventas para Italia: Abbott S.r.l. S.R.148 Pontina km 52-04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 022512014.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
30-12-1972 / 31-05-2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2012
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