Ingredientes activos: Trimipramina
Surmontil 25 mg comprimidos recubiertos con película.
Surmontil 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Surmontil 40 mg / ml gotas orales en solución
¿Por qué se usa Surmontil? ¿Para qué sirve?
Surmontil contiene trimipramina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados "antidepresivos tricíclicos".
Surmontil está indicado para tratar:
- depresión, principalmente cuando se acompaña de alteraciones del sueño, ansiedad, agitación
- neurosis (angustia, miedoso, histérico, obsesivo).
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Surmontil
No tome Surmontil
- si es alérgico a la trimipramina, a medicamentos similares oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece una enfermedad ocular llamada "glaucoma";
- si padece una enfermedad de la próstata denominada "hipertrofia prostática";
- si padece debilidad muscular grave (miastenia gravis);
- si está embarazada o cree estarlo (ver "Embarazo y lactancia");
- si se encuentra en el período de recuperación después de sufrir un ataque cardíaco;
- si padece una enfermedad grave del hígado (enfermedad del hígado).
Para evitar incluso efectos secundarios graves (hasta convulsiones, coma y muerte), su médico no le recetará Surmontil junto con otros medicamentos utilizados para la depresión llamados "inhibidores de la monoaminooxidasa" o antes de que hayan pasado al menos dos semanas después de "interrumpir el tratamiento con estos medicamentos (ver "Uso de Surmontil con otros medicamentos").
Si necesita someterse a una cirugía, su médico le pedirá que deje de tomar Surmontil al menos 5 días antes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Surmontil
Utilice Surmontil bajo la supervisión directa de su médico.
Es importante que lea detenidamente toda esta sección si va a tomar este medicamento.
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Surmontil.
Su médico tendrá especial cuidado si:
- tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones;
- tiene problemas cardíacos, especialmente si es anciano;
- tiene un "bloqueo de los vasos sanguíneos del cerebro (arteriosclerosis cerebral);
- ha tenido problemas con la retención de orina o con la obstrucción del intestino o con el estrechamiento de una parte del estómago (estenosis pilórica);
- tiene problemas graves de riñón;
- tiene una glándula llamada tiroides que funciona en exceso (hipertiroidismo);
- está tomando hormonas tiroideas.
Surmontil, como todos los medicamentos "antidepresivos tricíclicos", está asociado con un riesgo de efectos secundarios en el corazón y la circulación a cualquier edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Surmontil?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
La combinación de Surmontil y los siguientes medicamentos requiere especial precaución y vigilancia por parte de su médico, ya que puede causarle efectos secundarios:
- Otros medicamentos utilizados para enfermedades mentales (fármacos psiquiátricos).
- Medicamentos que bloquean una sustancia en el cuerpo llamada acetilcolina (anticolinérgicos).
- Medicamentos utilizados para las alergias (antihistamínicos).
- Medicamentos que afectan a una parte del sistema nervioso denominada "sistema nervioso simpático" (simpaticomiméticos).
- Medicamentos que actúan sobre una sustancia en el cuerpo que sirve para regular su estado de ánimo llamada "serotonina" (como inhibidores selectivos de serotonina, inhibidores de mono amino oxidasa, litio, triptanos, tramadol, linezolid, L-triptófano y preparaciones a base de hierbas John's: Hypericum perforatum) , ya que pueden provocar una serie de síntomas denominados "síndrome serotoninérgico" (consulte "Advertencias y precauciones").
- Medicamentos que provocan una "alteración de los latidos del corazón llamada" prolongación del "intervalo QT" (como los antiarrítmicos de Clase IA y III que actúan sobre los latidos del corazón, algunos antibióticos como los macrólidos y las fluoroquinolonas, algunos medicamentos que actúan sobre las infecciones causadas por hongos). , algunos medicamentos que actúan sobre enfermedades mentales como los antipsicóticos).
- Medicamentos que provocan una disminución del potasio en sangre (como diuréticos hipopotasémicos utilizados para la presión arterial, laxantes estimulantes, glucocorticoides y tetracosactidas, productos utilizados en el diagnóstico de determinadas enfermedades).
- Medicamentos que hacen que el corazón lata más lentamente llamados bradicardia (como betabloqueantes, diltiazem, verapamilo, clonidina y digital, usados para tratar la presión arterial alta o ciertas enfermedades cardíacas, ver "Advertencias y precauciones").
Surmontil puede bloquear el efecto hipotensor de algunos medicamentos (como guanetidina y medicamentos similares, metildopa y reserpina).
Toma de Surmontil con alimentos, bebidas y alcohol
Evite el uso de bebidas alcohólicas mientras toma Surmontil ya que Surmontil puede aumentar los efectos del alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Surmontil y pensamientos de suicidio / suicidio.
Se debe tener especial cuidado durante el tratamiento con Surmontil si:
- ha tenido intentos de suicidio o pensamientos de suicidio en el pasado o antes de comenzar el tratamiento con Surmontil;
- está comenzando el tratamiento con Surmontil o se le ha cambiado la dosis.
En estos casos, tiene un mayor riesgo de desarrollar pensamientos suicidas o intentar suicidarse, especialmente si es un paciente joven (menos de 25 años).
Advertir, o su cuidador debe informar a su médico inmediatamente si sus síntomas empeoran, si tiene pensamientos suicidas o si nota cambios en su comportamiento.
Surmontil y aumento de los valores de azúcar en sangre o en pacientes con diabetes.
Si le han diagnosticado diabetes o tiene factores de riesgo de diabetes, su médico le ordenará que se haga análisis de sangre para controlar sus niveles de azúcar (azúcar en sangre), ya que el uso de antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de diabetes. Efectos ").
Surmontil y otros medicamentos modificadores del estado de ánimo (síndrome serotoninérgico).
Si toma Surmontil (antidepresivo tricíclico) junto con otros medicamentos que actúan sobre una sustancia del organismo denominada "serotonina", que sirve para regular su estado de ánimo, es posible que presente una serie de síntomas denominados "síndrome serotoninérgico" (ver "Otros medicamentos y Surmontil ") El" síndrome serotoninérgico ", que es causado por un exceso de la sustancia serotonina en la sangre, puede provocar la muerte e incluye los siguientes síntomas:
- aumento de los reflejos (hiperreflexia), sacudidas repentinas e involuntarias de los músculos (clonus y mioclonías), rigidez;
- aumento de la temperatura corporal (hipertermia), latidos cardíacos rápidos (taquicardia), cambios en la presión arterial, aumento de la sudoración (diaforesis), temblores, sofocos, pupilas dilatadas, diarrea;
- estado mental alterado: ansiedad, agitación, confusión, coma.
Su médico le controlará atentamente si toma Surmontil junto con medicamentos que afectan a la serotonina y si tiene los síntomas del "síndrome serotoninérgico", dejará de tomar Surmontil.
Latido cardíaco surmontil y alterado (prolongación del intervalo QT).
Al igual que otros antidepresivos tricíclicos, Surmontil puede provocar una "alteración en el funcionamiento del corazón llamada" prolongación del "intervalo QT" (consulte "Posibles efectos secundarios").
Se debe prestar especial atención a la toma de Surmontil si tiene riesgo de prolongación del intervalo QT si:
- ha padecido síndrome de QT prolongado desde el nacimiento, o ha disminuido la frecuencia cardíaca (bradicardia);
- está usando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, que causan disminución del ritmo cardíaco (bradicardia) o disminución de los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) (ver "Uso de Surmontil con otros medicamentos");
- sufre un desequilibrio de las sales en sangre que no ha sido corregido (por ejemplo, disminución del potasio, disminución del magnesio).
Niños y adolescentes
Surmontil, al igual que otros antidepresivos tricíclicos, no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque:
- no se ha demostrado la eficacia de esta clase de medicamentos;
- el uso de otros antidepresivos se ha correlacionado con el riesgo de suicidio, autolesión y hostilidad y este riesgo también puede ocurrir con Surmontil;
- No se dispone de datos de seguridad sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de las habilidades mentales y conductuales para el tratamiento prolongado con Surmontil en niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No use Surmontil si está embarazada o sospecha que está embarazada.
Hora de la comida
Si está en periodo de lactancia, no utilice Surmontil, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Tenga especial precaución en actividades que requieran un estado continuo de alerta y alerta, como conducir y utilizar máquinas, especialmente en los primeros días de tratamiento con Surmontil.
Los comprimidos recubiertos con película de Surmontil contienen lactosa y aceite de ricino.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. El aceite de ricino puede causar malestar estomacal y diarrea.
La solución de gotas orales de Surmontil contiene sacarosa y etanol.
Si su médico le ha dicho que tiene "intolerancia a algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. La sacarosa puede ser perjudicial para sus dientes. Este medicamento contiene un 11,5% en volumen de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta a 727,5 mg para una dosis de 300 mg de trimipramina, equivalente a 17,2 ml de cerveza u 8,6 ml de vino. Puede ser perjudicial para los alcohólicos, las mujeres embarazadas o en período de lactancia, los niños y las personas con enfermedad hepática o epilepsia.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede provocar pruebas de dopaje positivas debido a los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Surmontil: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Depresiones leves y moderadas en pacientes no hospitalizados.
La dosis recomendada es:
- 50 mg por la noche, dos horas antes de acostarse.
- Su médico puede decidir aumentar la dosis a 75-100 mg si tiene alteraciones graves del sueño.
Su médico le permitirá continuar el tratamiento durante al menos 3 semanas.
Depresión severa y moderada en pacientes hospitalizados.
La dosis recomendada es:
- al inicio del tratamiento: 75 mg al día por la noche o 25 mg al mediodía y 50 mg por la noche.
Su médico aumentará progresivamente la dosis, por lo general hasta 150-300 mg por día, y el tratamiento continuará durante 4-6 semanas.
Una vez que se logre el efecto deseado, su médico reducirá su dosis a la dosis de mantenimiento de 75-150 mg por día durante 2-3 meses.
La administración de la mayor parte de la dosis diaria total por la noche reduce la necesidad de medicamentos para dormir (hipnóticos) y la somnolencia diurna.
Si sufre cambios de humor (ciclotimia) con estados depresivos que se repiten periódicamente, su médico puede decidir continuar con la terapia de mantenimiento durante un año o más.
Uso en ancianos
Si es una persona de edad avanzada, su médico determinará la dosis que debe tomar y decidirá si debe reducir la dosis generalmente utilizada.
Instrucciones de uso de las gotas de Surmontil
Gotas orales de Surmontil, solución:
- quitar la tapa;
- mantenga la botella boca abajo;
- si es necesario, golpee ligeramente la botella con el dedo inicialmente.
ATENCIÓN: La botella tiene un cierre de difícil apertura para los niños.
Si olvidó tomar Surmontil
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Surmontil
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si deja de tomar Surmontil bruscamente, puede tener síntomas caracterizados esencialmente por una recaída de la enfermedad con malestar general, náuseas, dolor de cabeza y dolores musculares.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Surmontil
En caso de ingestión accidental / ingesta de una sobredosis de Surmontil, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene más preguntas sobre el uso de Surmontil, consulte a su médico o farmacéutico.
La ingesta de dosis excesivas se manifiesta por:
- disminución de la presión arterial (hipotensión) y / o colapso;
- convulsiones
- coma;
- alteraciones en los latidos del corazón (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes.
Tomar demasiado medicamento (sobredosis) puede provocar la muerte.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Surmontil?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos indeseables más comunes son:
- boca seca (boca seca),
- dificultad para ver con claridad (trastornos de la acomodación),
- dilatación de la pupila (midriasis),
- estreñimiento (estreñimiento),
- cansancio (astenia),
- cambios en la frecuencia cardíaca (taquicardia, palpitaciones),
- mareo,
- zumbido,
- dolor de cabeza (dolor de cabeza
- somnolencia.
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Después del uso de altas dosis de Surmontil, puede tener:
- temblores leves o severos y persistentes,
- trastornos del movimiento (ataxia, falta de coordinación motora),
- cambios en la sensación (parestesia),
- alteración de los nervios (neuropatías periféricas),
- alergias con trastornos de la piel,
- aumento de la sensibilidad a la luz (fotosensibilización),
- hinchazón (edema) de la cara y la lengua.
Excepcionalmente podría haber:
- crecimiento de las mamas (ginecomastia) en los hombres,
- producción de leche fuera de la lactancia materna (galactorrea) en mujeres.
También puede tener:
cambios de su depresión en excitación, si padece determinados trastornos mentales (paranoia o estados de subdelirio), especialmente si es anciano, con estados de confusión, alucinaciones, ansiedad e insomnio. Si tiene estos problemas, comuníquese con su médico, quien determinará el tratamiento adecuado.
En casos raros, se han observado cambios en el electroencefalograma (EEG), una prueba que registra las actividades del cerebro.
Ocasionalmente se han notificado los siguientes síntomas con algunos medicamentos de la misma clase que Surmontil ("antidepresivos tricíclicos"), principalmente en casos de dosis demasiado altas:
- trastornos que afectan al sistema digestivo como náuseas, vómitos, diarrea, inflamación de la boca (estomatitis), inflamación de las glándulas de la boca (adenitis sublingual o parotídea), dolor abdominal, coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
- disminución del número de determinadas células sanguíneas (agranulocitosis),
- manchas rojas de la piel (púrpura trombocitopénica),
- retención de orina,
- oclusión del intestino (íleo paralítico),
- pérdida de cabello (alopecia),
- cambios en el deseo sexual,
- cambios en el peso corporal o los valores de azúcar en sangre (azúcar en sangre),
- Trastornos del corazón y de la circulación, especialmente en los ancianos: cambios en el electrocardiograma y otros trastornos del corazón, incluyendo infarto de miocardio, ictus,
- casos raros de deseo o intento de suicidio (consulte "Advertencias y precauciones").
Otros efectos secundarios son:
- trastornos nutricionales
- aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento del riesgo de diabetes (ver "Advertencias y precauciones"),
- enfermedad cardíaca como alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, ver "Advertencias y precauciones").
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Surmontil
Surmontil 25 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es: maleato de trimipramina. Cada comprimido contiene 35 mg de maleato de trimipramina equivalente a 25 mg de trimipramina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, zeína, aceite de ricino.
Surmontil 100 mg comprimidos recubiertos con película.
- El ingrediente activo es: maleato de trimipramina. Cada comprimido contiene 140 mg de maleato de trimipramina equivalente a 100 mg de trimipramina.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, zeína, aceite de ricino.
Surmontil 40 mg / ml gotas orales en solución
- El ingrediente activo es: mesilato de trimipramina. 100 ml de solución contienen 5,305 g de mesilato de trimipramina equivalente a 4,0 g de trimipramina.
- Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, ácido cítrico, ácido ascórbico, E 150, aroma de crema, alcohol, agua purificada.
Aspecto de Surmontil y contenido del envase
Surmontil viene en forma de:
comprimidos recubiertos con película:
- caja de 50 comprimidos de 25 mg
- caja de 20 comprimidos de 100 mg
- gotas orales, solución:
- frasco de 20 ml al 4% (1 mg / gota).
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
SURMONTIL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml de solución (gotas) contienen:
Principio activo
Mesilato de trimipramina 5.305 g
igual a Trimipramina 4.0 g
(1 gota = 1 mg de trimipramina).
Excipientes con efectos conocidos:
Sacarosa 30 g, Alcohol etílico 96% 12 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Comprimidos recubiertos con película - Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Síndromes depresivos, principalmente cuando se acompañan de alteraciones del sueño, ansiedad, agitación; neurosis (ansiedad, fóbica, histérica, obsesiva).
04.2 Posología y forma de administración -
Depresión leve y moderada en pacientes ambulatorios: la dosis recomendada es de 50 mg por la noche, dos horas antes de acostarse, que puede aumentarse a 75-100 mg en pacientes con trastornos graves del sueño. El tratamiento debe continuarse durante al menos 3 semanas.
Depresión grave y moderada en pacientes hospitalizados: iniciar el tratamiento con 75 mg / día por la noche o 25 mg al mediodía y 50 mg por la noche. Las dosis útiles, generalmente 150-300 mg por día, deben alcanzarse de forma progresiva y el tratamiento debe continuarse durante 4-6 semanas. Después de lograr el efecto deseado, reduzca la dosis a la dosis de mantenimiento de 75-150 mg por día durante 2-3 meses La administración nocturna de la mayor parte de la dosis diaria total reduce la necesidad de hipnóticos y la somnolencia diurna.
En pacientes ciclotímicos con estados depresivos recurrentes, la terapia de mantenimiento puede continuarse durante un año o más.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Se han notificado casos de alergenicidad cruzada con otros fármacos con estructura química similar. Glaucoma. Hipertrofia prostática. Miastenia gravis. Embarazo conocido o sospechado, período de recuperación posterior al infarto, enfermedad hepática grave. Para evitar manifestaciones incluso graves, hasta convulsiones, coma y exitus, el fármaco no debe administrarse en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa o antes de que hayan transcurrido al menos dos semanas desde la interrupción de un tratamiento previo con dichos fármacos. Si es necesaria la cirugía, la administración debe interrumpirse al menos 5 días antes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Ideación / comportamiento suicida
Suicidio / ideación suicida
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca una mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, los pacientes deben ser controlados de cerca hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Surmontil también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de conducta o pensamientos suicidas, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o pensamientos suicidas y deben ser monitoreados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos fármacos en comparación con placebo en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad por debajo de los 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (o cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios en la conducta.
La realización del tratamiento debe caracterizarse por una precaución especial en sujetos con antecedentes de epilepsia o episodios convulsivos, en pacientes cardíacos, especialmente si son ancianos, en arteriosclerosis cerebral, en pacientes con antecedentes de retención urinaria u obstrucción intestinal o estenosis pilórica, en casos graves. nefropacientes, en hipertiroidismo y en pacientes en tratamiento con hormonas tiroideas La interrupción brusca del tratamiento con el fármaco puede provocar síntomas, que sin embargo no se han descrito hasta dependencia, caracterizados fundamentalmente por una recaída con malestar general, náuseas, cefalea y mialgias.
Además, los antidepresivos tricíclicos están asociados con un riesgo de eventos cardiovasculares adversos en todos los grupos de edad.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los antidepresivos tricíclicos no deben usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años. Los estudios realizados en niños de este grupo de edad en depresión no han demostrado eficacia para esta clase de fármacos. Los estudios con otros antidepresivos han destacado el riesgo de suicidio, autolesión y hostilidad relacionados con estos fármacos. Este riesgo también puede ocurrir con estos fármacos. antidepresivos tricíclicos.
Debe tenerse en cuenta que no se dispone de datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Hiperglucemia / diabetes:
Los estudios epidemiológicos han identificado un mayor riesgo de diabetes mellitus en pacientes deprimidos que reciben antidepresivos tricíclicos. Por tanto, los pacientes con un diagnóstico bien fundado de diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes que inicien el tratamiento con trimipramina deben someterse a una monitorización glucémica adecuada (ver sección 4.8).
Síndrome serotoninérgico:
El síndrome serotoninérgico se puede producir cuando se utilizan antidepresivos tricíclicos concomitantemente con otros principios activos serotoninérgicos (ver sección 4.5). El síndrome de la serotonina, que es causado por un exceso de serotonina, puede ser fatal e incluye los siguientes síntomas:
• excitación neuromuscular (clonus, hiperreflexia, mioclonías, rigidez)
• cambios autonómicos (hipertermia, taquicardia, cambios en la presión arterial, diaforesis, temblor, sofocos, pupilas dilatadas, diarrea)
• estado mental alterado (ansiedad, agitación, confusión, coma).
Se requiere un estrecho seguimiento clínico cuando se combinan principios activos serotoninérgicos con trimipramina. Si se produce el síndrome serotoninérgico, se debe interrumpir el tratamiento con trimipramina.
Prolongación del intervalo QT:
Al igual que otros antidepresivos tricíclicos, la trimipramina puede prolongar el intervalo QT dependiendo de la dosis (ver sección 4.8).
Se debe tener cuidado en pacientes con factores de riesgo conocidos para prolongar el intervalo QT como:
• síndrome de QT largo congénito, bradicardia
• uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT, para inducir bradicardia o hipopotasemia (ver sección 4.5)
• desequilibrio electrolítico incorrecto (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Los comprimidos de SURMONTIL contienen lactosa . Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las tabletas de SURMONTIL contienen aceite de ricino. Puede causar malestar estomacal y diarrea.
Las gotas orales de SURMONTIL contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento. Puede ser perjudicial para los dientes.
Las gotas orales de SURMONTIL contienen etanol. Este medicamento contiene 11,5% vol de etanol (alcohol), por ejemplo, hasta 727,5 mg para una dosis de 300 mg de trimipramina, equivalente a 17,2 ml de cerveza o 8,6 ml de vino. Puede ser nocivo para los alcohólicos y debe tenerse en cuenta. en mujeres embarazadas o lactantes, niños y grupos de alto riesgo como personas con enfermedad hepática o epilepsia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
La asociación con otros psicofármacos, anticolinérgicos, antihistamínicos o simpaticomiméticos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
La combinación concomitante con otros principios activos serotoninérgicos (como ISRS, IRSN, IMAO, litio, triptanos, tramadol, linezolid, L-triptófano y preparaciones de hierba de San Juan - Hypericum perforatum) puede producir síndrome serotoninérgico (ver sección 4.4). Se requiere vigilancia cuando estas sustancias se administran concomitantemente con trimipramina.
La trimipramina debe usarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, macrólidos, fluoroquinolonas, algunos antifúngicos, algunos antipsicóticos) para inducir hipopotasemia (por ejemplo, diuréticos hipopotasémicos, laxantes estimulantes, glucocorticoides, tetractidas). o bradicardia (por ejemplo, betabloqueantes, diltiazem, verapamilo, clonidina, digital) (ver sección 4.4).
Se puede bloquear la acción antihipertensiva de la guanetidina y fármacos similares, metildopa y reserpina.
Se debe evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento porque el fármaco puede potenciar sus efectos.
04.6 Embarazo y lactancia -
No debe usarse en embarazos conocidos o sospechados. A medida que el producto pasa a la leche materna, su uso está contraindicado en caso de lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Por parte de los pacientes ambulatorios y en los primeros días de tratamiento es aconsejable tener especial precaución en aquellas actividades que requieran un estado continuo de alerta y alerta como la conducción o el uso de máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Efectos secundarios dependientes de la clase:
Los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con ISRS y ATC. Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Hay que tener en cuenta que la experiencia llevada a cabo con diversos timolépticos y antidepresivos tricíclicos, considerados en su conjunto y con especial atención a los fármacos de este grupo que ya se utilizan desde hace algún tiempo, sobre los que por tanto se dispone de una mayor cantidad de información. disponible, ha destacado una serie de efectos secundarios, algunos reportados con mayor frecuencia, otros solo ocasionalmente. Estos efectos secundarios ocurrieron con el uso de tal o cual medicamento, a menudo administrado en dosis muy altas y, a veces, sin poder establecer una correlación segura con el medicamento. sí mismo. Los efectos secundarios más frecuentes son los relacionados con las propiedades anticolinérgicas de estos fármacos y los que afectan al SNC: sequedad de boca, trastornos de la acomodación, midriasis, estreñimiento, astenia, taquicardia, palpitaciones, mareos, zumbidos, dolor de cabeza, somnolencia. dosis, se han reportado las siguientes: temblores leves o severos y persistentes, ataxia, descoordinación motora, parestesia, neuropatías periféricas, manifestaciones alérgicas con erupciones cutáneas, fotosensibilización, edema de cara y lengua y, excepcionalmente, ginecomastia en los "hombres, galactorrea En mujeres. Se han informado cambios de estados depresivos hacia estados de excitación en sujetos paranoicos o subdelirantes, especialmente si son ancianos, con estados de confusión, alucinaciones, ansiedad e insomnio. Las manifestaciones psicóticas pueden tratarse con fenotiazinas sin sustancia sustancial. Prejuicio de antidepresivo Sin embargo, en sujetos deprimidos es bueno y tenga en cuenta la posibilidad de suicidio. En casos raros, se han observado alteraciones del electroencefalograma.
Aunque ocasionalmente se han reportado los siguientes síntomas con el uso de algunos fármacos del grupo, principalmente en casos de sobredosis, no se ha podido detectar una relación segura de causa y efecto con el tratamiento antidepresivo: "sistema digestivo como náuseas, vómitos , estomatitis, adenitis sublingual o parotídea, diarrea, dolor abdominal, ictericia (la observación de cambios significativos en los niveles de transaminasas debe conducir, sin embargo, a la interrupción del tratamiento), agranulocitosis, púrpura trombocitopénica; retención del sistema urinario, íleo paralítico, alopecia, cambios en la libido, cambios en el peso corporal o niveles glucémicos, en el sistema cardiovascular, especialmente en los ancianos, cambios en el ECG, bloqueo cardíaco, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular.
Casos raros de ideación / comportamiento suicida (ver sección 4.4).
• Trastornos del metabolismo y la nutrición
Hiperglucemia Los estudios epidemiológicos han identificado un mayor riesgo de diabetes mellitus en pacientes deprimidos que reciben antidepresivos tricíclicos (ver sección 4.4).
• Trastornos cardíacos
Prolongación del intervalo QT, torsade de pointes (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La intoxicación se manifiesta por hipotensión y / o colapso, convulsiones, coma, prolongación del intervalo QT, torsades de pointes. Practique el lavado gástrico incluso si el fármaco se ha ingerido durante algún tiempo; en el caso de pacientes en coma, estos deben estar previamente intubados.
Dado que la absorción de la trimipramina es lenta y los efectos sobre el corazón se producen poco después de la absorción, es aconsejable administrar un purgante salino y monitorizar el ECG.
Es importante corregir la acidosis, por ejemplo, administrando 20 ml / kg de lactato sódico M / 6 mediante inyección i.v. lenta, y realizar intubación y respiración artificial ante las manifestaciones convulsivas.En presencia de convulsiones, administrar diazepam intravenoso La taquicardia ventricular o la fibrilación ventricular deben tratarse con un desfibrilador; en caso de taquicardia supraventricular administrar ATP o verapamilo i.v. o 1 mg de propanolol (en adultos) a intervalos apropiados.
Se recomienda continuar el tratamiento durante al menos tres días, incluso si el paciente ha mejorado.
La sobredosis puede ser fatal.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos.
Código ATC: N06AA06.
La trimipramina pertenece a la categoría de fármacos antidepresivos tricíclicos.
Desde el punto de vista farmacológico, la trimipramina, al igual que los demás antidepresivos tricíclicos, tiene una acción anticolinérgica central y periférica. A nivel clínico, la actividad de Surmontil se manifiesta inicialmente por un efecto ansiolítico inductor del sueño, posteriormente completado por el efecto antidepresivo de la trimipramina. .
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Después de la administración oral de 50 mg, la tasa plasmática máxima es de 28,2 ± 4,4 ng / ml y se alcanza en 3,1 ± 0,6 horas.
Después de la administración intravenosa, la vida media es de 22,7 ± 1,9 horas y de 24 ± 2,3 horas después de la administración oral.
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95%.
La trimipramina se metaboliza en el hígado, los metabolitos son activos en diversos grados, el principal metabolito es la desmetilmipramina.
El aclaramiento es alto (317 ml / min / kg), la eliminación es urinaria.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Tabletas: lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, polivinilpirrolidona, estearato de magnesio, zeína, aceite de ricino
Gotas orales: sacarosa, glicerol, ácido cítrico, ácido ascórbico, E150, aroma de crema, alcohol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez "-
Tabletas: 3 años.
Gotas orales: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tabletas:
- caja de 50 comprimidos de 25 mg en blister
- caja de 20 comprimidos de 100 mg en blister
Gotas orales:
- botella de 20 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
No hay instrucciones especiales para su eliminación.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
SURMONTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película - AIC. norte. 020118016
SURMONTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película - AIC. norte. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml gotas orales, solución - AIC. norte. 020118030
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
SURMONTIL 25 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la primera autorización: 17.10.1962
Fecha de la última renovación: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Fecha de la primera autorización: 17.10.1962
Fecha de la última renovación: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml gotas orales, solución
Fecha de la primera autorización: 17.10.1962
Fecha de la última renovación: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Septiembre de 2015
