Ingredientes activos: Tioconazol
TROSYD Crema al 1% (tioconazol)
TROSYD 1% Polvo para la piel (tioconazol)
TROSYD 1% Emulsión cutánea (tioconazol)
Los prospectos de Trosyd están disponibles para tamaños de paquete: - TROSYD 1% Crema (tioconazol), TROSYD 1% Polvo para la piel (tioconazol), TROSYD 1% Emulsión para la piel (tioconazol)
- TROSYD 28% Solución cutánea para uñas (tioconazol)
- TROSYD 1% solución cutánea (tioconazol)
Indicaciones ¿Por qué se usa Trosyd? ¿Para qué sirve?
TROSYD es un antimicótico tópico y se usa para tratar infecciones causadas por hongos en la piel.
POR QUÉ SE UTILIZA
TROSYD se utiliza para la dermatomicosis causada por dermatofitos, levaduras y otros hongos (infecciones causadas por hongos en la piel) sensibles al tioconazol. Infecciones cutáneas bacterianas gram-positivas sensibles a fármacos. Debido a la actividad antifúngica y antibacteriana concomitante, está especialmente indicado en infecciones cutáneas mixtas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Trosyd
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Trosyd
CUÁNDO SÓLO SE PUEDE UTILIZAR DESPUÉS DE CONSULTAR A SU MÉDICO
Embarazo y lactancia (consulte "QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA")
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Trosyd?
No se conocen interacciones con otros medicamentos, pero si está usando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Durante el embarazo y / o la lactancia, TROSYD solo debe utilizarse después de consultar a su médico y evaluar con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Es importante saber que:
La aplicación de productos de uso tópico, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Trosyd: Posología
Cuantos
El producto debe aplicarse en capa fina masajeando ligeramente la piel afectada y la que la rodea inmediatamente. Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Cuando y por cuanto tiempo
2 aplicaciones al día: una por la mañana y otra por la noche. La duración del tratamiento necesario para lograr la curación varía de un paciente a otro y en relación con el agente infeccioso y el sitio de infección.
- Pitiriasis versicolor (infección por hongos que se presenta con manchas de color café y leche, generalmente ubicadas en el tronco): un tratamiento de 7 días suele ser suficiente para lograr la curación en la mayoría de los pacientes.
- Tinea pedis (pie de atleta): pueden requerirse hasta 6 semanas de tratamiento, especialmente para la variedad hiperqueratósica crónica
- Micosis en otras localizaciones (cuerpo, pliegues cutáneos), candidiasis y eritrasma: la duración del tratamiento requerido suele ser de 2 a 4 semanas.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
- TROSYD Crema 1%: el producto debe aplicarse con un ligero masaje sobre la piel afectada y la inmediatamente circundante. En las zonas de intertrigo (pliegues cutáneos) el producto debe aplicarse en pequeñas cantidades y bien esparcido para evitar fenómenos de maceración.
- TROSYD 1% Polvo cutáneo: el producto se presenta en un envase con el que se puede aplicar directamente en capa uniforme sobre la piel afectada y la inmediatamente circundante.
- TROSYD 1% Emulsión cutánea: el producto debe aplicarse mediante un suave masaje con la yema de los dedos o con un hisopo de algodón sobre la piel afectada y la que la rodea inmediatamente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Trosyd
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de Trosyd, notifique a su médico inmediatamente o vaya al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Trosyd?
En casos muy raros, se ha observado irritación local leve y transitoria. Sin embargo, en presencia de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto. Solicite y complete el formulario de informe de efectos indeseables disponible en la farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
COMPOSICIÓN
TROSYD Crema al 1%
1 g de crema contiene:
Principio activo: Tioconazol: 10 mg
Excipientes: polisorbato 60; Monoestearato de sorbitán; Alcohol cetoestearílico; 2-octildodecanol; Cera de éster cetílico; Alcohol de bencilo; Agua purificada.
TROSYD 1% Polvo para la piel
100 g de polvo contienen:
Principio activo: Tioconazol: 1 g
Excipientes: talco; Miristato de magnesio; Caolín; Sílice precipitada.
TROSYD 1% Emulsión cutánea
100 g de emulsión contienen:
Principio activo: Tioconazol: 1 g
Excipientes: cera emulsionante; Alcohol cetílico; Alcohol cetilestearílico; Aceite de coco Estearato de glicerol y palmitato; Propilenglicol; Alcohol de bencilo; Agua purificada.
CÓMO SE VE
- TROSYD 1% CREAM viene en forma de crema al 1% en un tubo de 30 gramos.
- TROSYD 1% SKIN POWDER viene en forma de polvo al 1% en una botella de 30 gramos.
- TROSYD 1% SKIN EMULSION viene en forma de emulsión lechosa al 1% en una botella de 30 gramos.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TROSYD
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
TROSYD Crema al 1%
1 g de crema contiene:
Principio activo:
Tioconazol 10 mg.
TROSYD 1% Polvo para la piel
100 g de polvo contienen:
Principio activo:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 1% Emulsión cutánea
100 g de emulsión contienen:
Principio activo:
Tioconazol 1 g.
TROSYD 28% Solución cutánea para uñas
100 g de solución contienen:
Principio activo:
Tioconazol 28 g.
TROSYD 1% solución cutánea
Cada sobre de 10 g de solución contiene:
Principio activo:
Tioconazol 0,10 g.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
Polvo para la piel.
Emulsión cutánea.
Solución cutánea para uñas.
Solución para la piel
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
TROSYD 1% Crema - 1% Polvo para la piel - 1% Emulsión para la piel
Dermatomicosis sostenida por dermatofitos, levaduras y otros hongos sensibles al tioconazol. Infecciones cutáneas bacterianas gram-positivas sensibles a fármacos. Debido a la actividad antifúngica y antibacteriana concomitante, está especialmente indicado en infecciones cutáneas mixtas.
TROSYD 28% Solución cutánea para uñas
Onicomicosis sostenida por dermatofitos y levaduras. Debido a la actividad antibacteriana concomitante, está particularmente indicado en infecciones mixtas.
TROSYD 1% solución cutánea
TROSYD solución cutánea está indicado en el tratamiento tópico de infecciones cutáneas producidas por hongos (dermatofitos y levaduras), incluso si se asocian a sobreinfecciones por bacterias Gram positivas sensibles a éste, como coadyuvante al tratamiento con otras preparaciones tópicas específicas. La solución cutánea permite una mayor facilidad de aplicación en las dermatomicosis más extensas y realiza una limpieza medicada de la piel sin pelo o vellosa.
Además, al permitir el tratamiento de una gran superficie cutánea, permite eliminar el patógeno no solo donde se detectan cambios morfológicos de la piel sino también donde la piel está aparentemente sana.
04.2 Posología y forma de administración
1% Crema - 1% Polvo - 1% Emulsión para la piel
TROSYD debe aplicarse con un ligero masaje dos veces al día, por la mañana y por la noche, sobre la piel afectada y sobre la inmediatamente circundante.
• En áreas de intertrigo TROSYD Crema al 1% debe aplicarse en pequeñas cantidades y bien esparcido, para evitar fenómenos de maceración.
• TROSYD 1% Polvo para la piel está disponible en un envase con el que se puede aplicar directamente en una capa uniforme.
• TROSYD 1% Emulsión cutánea debe aplicarse con las yemas de los dedos y con un hisopo de algodón.
La duración del tratamiento necesario para lograr la curación varía de un paciente a otro y en relación con el agente infeccioso y el sitio de infección. Un tratamiento de 7 días suele ser suficiente para lograr la curación en la mayoría de los pacientes con Pitiriasis versicolor, aunque puede llevar hasta 6 semanas de tratamiento en caso de formas graves de Tiña del pie (pie de atleta), especialmente en lo que respecta a la variedad clínica hiperqueratósica crónica La duración del tratamiento necesario para las infecciones dermatofíticas en otras localizaciones de Candidiasis y Eritrasma suele ser de 2 a 4 semanas.
Trosyd 28% Solución cutánea para uñas: TROSYD debe aplicarse sobre la uña infectada y en la región periungueal dos veces al día, por la mañana y por la noche, utilizando el cepillo especial. El disolvente contenido en Trosyd se seca en 5 minutos dejando una fina película transparente y aceitosa. Incluso si esta película se retira al azar, esto no disminuye la actividad del medicamento y, por lo tanto, no es necesario volver a aplicarlo. Se recomienda no usar un apósito oclusivo. La duración del tratamiento requerido para lograr la curación varía de un paciente a otro. paciente, y está relacionado con el agente infeccioso y la extensión de la lesión, generalmente la terapia puede durar en promedio hasta 6 meses, pero puede prolongarse hasta un año.
Trosyd solución cutánea al 1%: En contacto con la piel forma una solución espumosa: utilizar la cantidad de solución necesaria en relación con la superficie cutánea a tratar, utilizando el producto como detergente líquido, una vez al día, y aclarar con agua unos minutos después de la aplicación. De TROSYD solución cutánea al 1% debe realizarse junto con un tratamiento antifúngico tópico específico concomitante, aplicado después del uso de la solución. La duración del tratamiento necesario para lograr la cicatrización varía según el agente infeccioso y el sitio de infección y suele ser entre dos y cuatro semanas.
En opinión del médico, el tratamiento con la solución cutánea se puede continuar incluso después del final de otras terapias tópicas específicas para reducir el riesgo de recaída.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Embarazo (para la solución cutánea de Trosyd para uñas): ver punto 4.6.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La aplicación de productos de uso tópico, especialmente si es prolongada, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el momento no se conocen interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del fármaco durante el embarazo o la lactancia. Por lo tanto, el medicamento solo debe usarse en caso de necesidad, bajo la supervisión directa del médico, después de evaluar el beneficio esperado para la madre en relación con el posible riesgo para el feto o el lactante.
Solución cutánea Trosyd para uñas: Aunque la absorción sistémica después de la administración tópica es insignificante, sin embargo, como el tratamiento de la onicomicosis puede durar muchos meses, el uso de la solución cutánea de Trosyd para uñas en el embarazo está contraindicado.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se ha informado de ningún efecto de TROSYD sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, ni es concebible.
04.8 Efectos indeseables
En casos muy raros se ha observado una irritación local leve y transitoria. Sin embargo, en presencia de reacciones de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento e instituir la terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
Hasta el momento no se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos de uso tópico.
Código ATC: D01AC07.
TROSYD es un potente antifúngico imidazol, de amplio espectro, que ha demostrado in vitro una "actividad fungicida contra levaduras como Candida albicans y otras especies de Candida, de dermatofitos patógenos y otros hongos, también dotados de actividad antibacteriana frente a algunos gérmenes grampositivos, conTrichomonas y antiGardnerella vaginalis, propiedades útiles en la terapia de infecciones mixtas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios tanto en animales como en humanos han demostrado que la aplicación cutánea de TROSYD no produce una absorción clínicamente significativa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas toxicológicas realizadas en diversas especies animales han demostrado que TROSYD es bien tolerado, carente de actividad fotosensibilizante, teratogénica y mutagénica. La DL50 oral es de 325 mg / kg en ratas y de 380 mg / kg en ratones.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema al 1%: polisorbato 60, monoestearato de sorbitán, alcohol cetoestearílico, 2-octildodecanol, cera de éster cetílico, alcohol bencílico, agua purificada.
1% Polvo para la piel: talco, miristato de magnesio, caolín, sílice precipitada.
Emulsión cutánea al 1%: cera emulsionante, alcohol cetílico, alcohol cetilestearílico, aceite de coco, estearato de glicerilo y palmitato, propilenglicol, alcohol bencílico, agua purificada.
Solución cutánea al 28% para uso de uñas: ácido undecilénico, acetato de etilo.
Solución cutánea al 1%: lauril sulfato de monoetanolamina, lecitinamida, poliglicol, undebenzofeno, ácido láctico, calmante lipoesencial, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Solución cutánea al 28% para uso de uñas: 36 meses.
Todas las demás formulaciones: 24 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TROSYD Crema al 1%: tubo flexible de aluminio de 30 gramos.
TROSYD 1% Polvo para la piel: Frasco de polietileno de 30 gramos.
TROSYD 1% Emulsión cutánea: Envase de polietileno de 30 gramos.
TROSYD 28% Solución cutánea para uñas: frasco de 12 ml.
TROSYD 1% Solución cutánea: envase de 6 sobres de 10 gramos.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Spa Giuliani
Via Palagi, 2 - 20129 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TROSYD Crema al 1%: AIC n.: 025647013
TROSYD 1% Polvo para la piel: AIC n.: 025647037
TROSYD 1% Emulsión cutánea: AIC n.: 025647049
TROSYD 28% Solución cutánea para uñas: AIC n.: 025647114
TROSYD 1% Solución cutánea AIC n.: 025647138
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de mayo de 2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
24 de noviembre de 2009
