Ingredientes activos: testosterona (undecanoato de testosterona)
Andriol 40 mg cápsulas blandas
¿Por qué se usa Andriol? ¿Para qué sirve?
Andriol contiene el ingrediente activo undecanoato de testosterona que pertenece al grupo de hormonas sexuales llamadas andrógenos y es responsable del desarrollo de los órganos sexuales masculinos.
Andriol se usa para reemplazar la testosterona en hombres adultos, para el tratamiento de diversos problemas de salud debidos a la deficiencia de testosterona (hipogonadismo masculino). Esta condición debe confirmarse con dos mediciones de testosterona en sangre separadas y debe incluir síntomas clínicos como:
impotencia
esterilidad
escaso deseo sexual
cansancio
estado de ánimo deprimido
pérdida ósea debido a niveles bajos de hormonas
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Andriol
No tome Andriol
- si es alérgico al undecanoato de testosterona oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si tiene, ha sufrido o se sospecha que tiene cáncer de mama (ver sección "Advertencias y precauciones");
- si tiene presión arterial alta (hipertensión);
- si padece una enfermedad del riñón (síndrome nefrótico);
- si tiene una enfermedad hepática grave (disfunción hepática grave) o alguna vez ha tenido cáncer de hígado;
- si padece niveles elevados de calcio en orina y sangre (hipercalciuria e hipercalcemia) (ver sección "Advertencias y precauciones").
Andriol no está indicado para su uso en mujeres y no debe usarse durante el embarazo o la lactancia (ver sección 2 "Embarazo y lactancia").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Andriol
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Andriol.
Su médico se someterá regularmente a las siguientes pruebas y visitas, antes del inicio del tratamiento, cada tres meses durante los primeros 12 meses y una vez al año a partir de entonces:
- control de la próstata;
- análisis de sangre.
Antes y durante el tratamiento, el médico debe realizar los siguientes análisis de sangre: niveles de testosterona en sangre, hemograma completo. Su médico lo controlará cuidadosamente, especialmente si es anciano:
- si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) y / o enfermedades que pueden provocarlos (enfermedad renal, cáncer de próstata, cáncer de mama, otros cánceres y metástasis esqueléticas - ver sección "No tome Andriol"). Si experimenta niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) durante el tratamiento con andrógenos, su médico le pedirá que deje de tomar Andriol. Solo después de que se hayan restablecido los niveles normales de calcio, reanudará el tratamiento con Andriol;
- si padece diabetes mellitus como andrógenos en general y Andriol puede aumentar la capacidad del organismo para metabolizar los azúcares en pacientes diabéticos (ver Toma de Andriol con otros medicamentos);
- si está tomando un anticoagulante (tratamiento anticoagulante), ya que los andrógenos en general y Andriol pueden aumentar el efecto anticoagulante (ver Toma de Andriol con otros medicamentos);
- si tiene apnea del sueño (interrupción temporal de la respiración durante el sueño)
- si tiene sobrepeso o enfermedad pulmonar crónica. En este caso, es necesaria una cuidadosa evaluación médica.
El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente:
- Si tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, el tratamiento con Andriol puede causar complicaciones graves en forma de acumulación de agua en el cuerpo, a veces acompañada de insuficiencia cardíaca (congestiva).
- si ha sufrido un infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, presión arterial alta (hipertensión) debido al riesgo de empeoramiento o recaída;
- si sufre de epilepsia;
- si sufre dolores de cabeza intensos y frecuentes (migrañas).
Informe a su médico si tiene presión arterial alta o está siendo tratado por presión arterial alta, ya que la testosterona puede hacer que su presión arterial aumente.
Evite la estimulación sexual, mental y física excesiva si padece una enfermedad cardíaca (enfermedad cardíaca). Si se produce una "erección dolorosa y persistente (priapismo), se debe interrumpir el tratamiento (ver sección" Posibles efectos secundarios ").
Andriol no está recomendado en el tratamiento de la impotencia psíquica (incapacidad para mantener una erección por problemas psicológicos y no físicos) ya que su uso prolongado puede provocar una reducción del volumen de los testículos (hipotrofia), que son normales y perfectamente funcionales. en sí mismos.
Efectos secundarios:
Si se producen reacciones adversas asociadas con el uso de andrógenos (ver sección "Posibles reacciones adversas"), se debe interrumpir el tratamiento con Andriol y, una vez resuelto el trastorno, se debe reanudar el tratamiento con una dosis más baja.
Para quienes realizan actividades deportivas
El uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
El uso de andrógenos en general y Andriol en dosis altas puede acelerar la soldadura de huesos largos y la maduración sexual en niños prepúberes (pre-desarrollo sexual).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Andriol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es posible que su médico deba cambiar su dosis de Andriol si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
- insulina y / u otros medicamentos para controlar los niveles de azúcar en sangre, en cuyo caso puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos;
- medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (anticoagulantes). El uso de andrógenos como Andriol puede conducir a una reducción de las dosis de estos medicamentos;
- Hormona ACTH o corticosteroides (utilizados para tratar diversas afecciones, como reumatismo, artritis, afecciones alérgicas y asma). La administración simultánea de testosterona y ACTH o corticosteroides puede aumentar la hinchazón y la retención de líquidos (edema), especialmente si tiene una enfermedad cardíaca o hepática.
Andriol puede cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de tiroides). Dígale al médico o al personal del laboratorio que está tomando Andriol.
Andriol con alimentos
Andriol debe tomarse con alimentos (ver sección 3 "Cómo tomar Andriol").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo y lactancia
El tratamiento con Andriol está destinado únicamente a hombres, por lo que no está indicado en mujeres y no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia. Este medicamento puede ser perjudicial para el feto.
Fertilidad
En los hombres, el tratamiento con andrógenos puede provocar un deterioro de la fertilidad al suprimir la formación de semen (ver sección 4 "Posibles efectos secundarios").
Conducción y uso de máquinas
Andriol no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Andriol contiene aceite de ricino, monolaurato de propilenglicol, amarillo ocaso (E110, FD&C Yellow # 6)
Andriol contiene aceite de ricino. Puede causar malestar estomacal y diarrea.
Andriol contiene monolaurato de propilenglicol. Puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol.
Andriol contiene Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Puede provocar reacciones alérgicas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Andriol: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos:
La dosis recomendada es de 120-160 mg (3-4 cápsulas) por día durante 2-3 semanas. Posteriormente, teniendo en cuenta los efectos clínicos obtenidos durante las primeras semanas de terapia, se puede aumentar la dosis hasta 40-120 mg (1-3 cápsulas) por día. Su médico decidirá exactamente la dosis en función de su respuesta clínica.
Trague las cápsulas sin masticarlas, inmediatamente después de las comidas, con un poco de agua; Es preferible tomar la dosis diaria la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
Si el número de cápsulas a ingerir es impar, tómelas por la mañana.
Uso en niños y adolescentes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Andriol
Si toma más Andriol del que debiera
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Andriol, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis de Andriol pueden ser:
- aumento del número de glóbulos rojos en sangre (policitemia);
- erección prolongada y dolorosa (priapismo). Si aparecen estos síntomas, se debe interrumpir el tratamiento hasta que desaparezcan y posiblemente se reanude con una dosis más baja.
La dosis excesiva de Andriol puede causar molestias gastrointestinales causadas por el aceite de ricino.
Si olvidó tomar Andriol
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de tomar Andriol
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Andriol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios que se informan con la terapia con testosterona incluyen:
Frecuencia frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- aumento en el recuento de glóbulos rojos, hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y hemoglobina (el componente de los glóbulos rojos que transporta oxígeno), evidenciado por análisis de sangre periódicos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
- Picor;
- Acné;
- Náusea;
- Cambios en las pruebas de laboratorio que afectan la función hepática.
- Cambios en los niveles de lípidos en sangre.
- Aumento del número de glóbulos rojos en la sangre (policitemia).
- Depresión, nerviosismo, alteración del estado de ánimo;
- Dolor muscular (mialgia)
- Retención de líquidos, retención de sodio, que generalmente se manifiesta por hinchazón de los tobillos o los pies.
- Aumento de la presión arterial (hipertensión);
- Cambios en el deseo sexual
- Erección prolongada anormal y dolorosa (priapismo);
- Trastornos en la formación de espermatozoides;
- Agrandamiento de las mamas en los hombres (ginecomastia);
- Condición caracterizada por el agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna);
- Aumento de un valor indicativo de función prostática (PSA);
- Cáncer de próstata (glándula del hombre que produce líquido seminal);
Se han informado casos de diarrea y dolor o malestar abdominal en algunos pacientes mientras usaban Andriol.
Efectos secundarios adicionales en niños y adolescentes
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños prepúberes tratados con andrógenos (ver sección 2 desarrollo sexual temprano, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y soldadura prematura de huesos largos (aumento de altura limitado).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 30 ° C.
No refrigerar o congelar.
Mantenga el blister en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Andriol
- El ingrediente activo es undecanoato de testosterona;
- los demás componentes son aceite de ricino y laurato de propilenglicol (E477), glicerina, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6), gelatina, tinta de imprenta (Opacode WB, sustancias auxiliares, triglicéridos de cadena media y lecitina).
Aspecto de Andriol y contenido del envase
Andriol se presenta en cápsulas blandas, brillantes, ovaladas, transparentes, de color naranja, con un contenido aceitoso amarillo, con la inscripción ORG DV3 impresa.
Está disponible en envases de 3 o 6 sobres de aluminio, cada uno con un blíster de 10 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANDRIOL 40 MG CÁPSULAS SUAVES
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Andriol contiene undecanoato de testosterona, un éster de ácido graso de la hormona natural testosterona.
Cada cápsula contiene
Principio activo: 40 mg de undecanoato de testosterona disueltos en una mezcla de aceite de ricino y laurato de propilenglicol que equivale a 25,3 mg de testosterona.
Excipientes con efectos conocidos: aceite de ricino y monolaurato de propilenglicol (E477), amarillo ocaso (E110, amarillo FD&C No. 6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
Cápsulas blandas, brillantes, ovaladas, transparentes, de color naranja con un contenido aceitoso amarillo, impresas con ORG DV3.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Terapia de reemplazo de testosterona para el hipogonadismo masculino, cuando la deficiencia de testosterona ha sido confirmada por el cuadro clínico y los análisis bioquímicos.
Andriol está indicado en particular:
- después de la castración;
- en "eunucoidismo;
- en la "impotencia de origen endocrino;
- en el síndrome climatérico masculino con disminución de la libido;
- en algunos tipos de infertilidad debido a la acción de la testosterona sobre la espermatogénesis.
La terapia con testosterona también puede estar indicada en formas de osteoporosis debido a insuficiencia androgénica.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis:
En general, la dosis debe ajustarse según la respuesta de cada paciente.
Adultos
Normalmente comienza con una dosis de 120-160 mg por día durante 2-3 semanas.
Posteriormente, teniendo en cuenta los efectos clínicos obtenidos durante las primeras semanas de terapia, la dosis se puede reducir a 40-120 mg por día.
Población pediátrica
Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.
Método de administración:
Las cápsulas deben tragarse sin masticar, con un poco de agua.
Para asegurar su absorción, Andriol debe tomarse con las comidas, es preferible tomar la dosis diaria la mitad por la mañana y la mitad por la noche.
Si el número de cápsulas a ingerir es impar, la mayoría de ellas deben tomarse por la mañana.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Cáncer de próstata o mama conocido o sospechado (ver sección 4.4).
Hipertensión, síndrome nefrótico, disfunción hepática grave, antecedentes de cáncer primario de hígado, hipercalciuria e hipercalcemia establecidas (ver sección 4.4).
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Examen medico:
En los pacientes que reciben Andriol, los médicos deben considerar la monitorización de los siguientes parámetros, antes de iniciar el tratamiento, a intervalos trimestrales, durante los primeros 12 meses y, posteriormente, anualmente:
• Examen rectal digital (EDR) de la próstata y determinación del valor de PSA para excluir la posible presencia de hipertrofia prostática benigna y cáncer de próstata subclínico (ver sección 4.3)
• Hematocrito y hemoglobina para descartar policitemia.
Los niveles de testosterona deben controlarse al inicio del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento. Los médicos deben ajustar la dosis de forma individual de un paciente a otro para asegurar el mantenimiento de los niveles de testosterona eugonadal.
En pacientes que reciben terapia con andrógenos a largo plazo, también se deben controlar los siguientes parámetros de laboratorio a intervalos regulares: hemoglobina y hematocrito, parámetros de función hepática y perfil de lípidos.
Condiciones que necesitan supervisión:
Los pacientes, especialmente los ancianos, con las siguientes condiciones deben ser monitoreados por:
• hipercalcemia y / o condiciones que conducen a hipercalcemia como nefropatías, cáncer de próstata y mama, otros cánceres y metástasis esqueléticas (ver sección 4.3). La hipercalcemia también puede ocurrir durante el tratamiento con andrógenos. La hipercalcemia primero debe tratarse adecuadamente y, una vez que se han restablecido los niveles normales de calcio, se puede reanudar la terapia hormonal.
• Condiciones comórbidas: en pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave o cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede inducir complicaciones graves caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva. En este caso, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
Los pacientes que han tenido infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, hepática o renal, hipertensión, epilepsia o migraña deben ser controlados por el riesgo de empeoramiento o recurrencia. En tales casos, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
La testosterona puede causar un aumento de la presión arterial y Andriol debe usarse con precaución en personas hipertensas.
• Diabetes mellitus: los andrógenos en general y Andriol pueden mejorar la tolerancia a la glucosa en pacientes diabéticos (ver sección 4.5).
• Terapia anticoagulante: los andrógenos en general y Andriol pueden potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección 4.5).
• Apnea del sueño: no hay evidencia suficiente para una recomendación con respecto a la seguridad del tratamiento con ésteres de testosterona en hombres con apnea del sueño. Se requiere una cuidadosa evaluación médica y precaución en pacientes con factores de riesgo como sobrepeso o enfermedad pulmonar crónica.
Debe evitarse la estimulación que aumente la actividad nerviosa, mental y física más allá de la capacidad cardiovascular del paciente.
Si se produce priapismo u otros signos de sobreestimulación sexual, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.8).
Puede producirse una reducción de PBI (yodo unido a proteínas) durante la terapia; sin embargo, estos datos no tienen importancia clínica.
No se recomienda en la impotencia psíquica ya que su uso prolongado puede conducir a la hipotrofia de los testículos que en sí mismos son normales y perfectamente funcionales.
Eventos adversos:
Si se producen reacciones adversas asociadas con el uso de andrógenos (ver sección 4.8), se debe interrumpir el tratamiento con Andriol y, una vez desaparecido el trastorno, reiniciarlo con una dosis menor.
Uso (inadecuado) en el deporte:
Los pacientes que participan en competiciones reguladas por la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) deben consultar el código de la AMA antes de usar este medicamento, ya que Andriol puede interferir con las pruebas de dopaje. El uso indebido de andrógenos para mejorar la capacidad en el deporte conlleva graves riesgos para la salud y debe desaconsejarse .
Población pediátrica:
En niños en edad prepuberal, se debe monitorizar el crecimiento de la estatura y el desarrollo sexual ya que los andrógenos en general y Andriol en dosis elevadas puede acelerar el sellado de las epífisis y el desarrollo sexual.
Personas mayores
Existe una experiencia limitada sobre la seguridad y eficacia del uso de Andriol en pacientes mayores de 65 años. Actualmente no existe un acuerdo sobre los valores de referencia de testosterona específicos por edad. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que los niveles séricos de testosterona disminuyen fisiológicamente con el aumento de la edad.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Andriol contiene aceite de ricino. Puede causar malestar estomacal y diarrea. Andriol contiene monolaurato de propilenglicol. Puede provocar síntomas similares a los provocados por el alcohol.
Andriol contiene Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6).Puede provocar reacciones alérgicas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los inductores enzimáticos pueden reducir los niveles de testosterona y los inhibidores enzimáticos pueden aumentarlos. Por tanto, puede ser necesario un ajuste de la dosis de Andriol.
Insulina y otros medicamentos antidiabéticos:
Los andrógenos pueden aumentar la tolerancia a la glucosa y reducir la necesidad de insulina u otros medicamentos antidiabéticos en pacientes diabéticos (ver sección 4.4). Por tanto, los pacientes con diabetes mellitus deben ser controlados especialmente al inicio o al final del tratamiento y a intervalos periódicos durante el tratamiento con Andriol.
Terapia anticoagulante:
Las dosis elevadas de andrógenos pueden potenciar la acción anticoagulante de los agentes de tipo cumarínico (ver sección 4.4), por lo que se requiere una estrecha monitorización del tiempo de protrombina y, si es necesario, una reducción de la dosis de anticoagulantes durante el tratamiento.
ACTH o corticosteroides:
La administración concomitante de testosterona y ACTH o corticosteroides puede aumentar la formación de edema; por tanto, la combinación de estos principios activos debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca o hepática o en pacientes predispuestos al edema (ver sección 4.4).
Interacciones con pruebas de laboratorio:
Los andrógenos pueden reducir los niveles de globulina fijadora de tiroxina, lo que resulta en una reducción de los niveles séricos totales de T4 y un aumento en la absorción de resina de T3 y T4. Sin embargo, los niveles de hormona tiroidea libre permanecen sin cambios y no hay evidencia clínica de disfunción tiroidea.
Andriol debe tomarse con una comida para asegurar la absorción (ver sección 4.2).
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
En los hombres, el tratamiento con andrógenos puede provocar trastornos de la fertilidad al inhibir la formación de espermatozoides (ver sección 4.8).
Embarazo y lactancia:
El tratamiento con Andriol está destinado únicamente a hombres, por lo que no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o en período de lactancia (ver sección 4.3). Si se usa durante el embarazo, Andriol expone al feto al riesgo de virilización (ver sección 5.3).).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Andriol no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Las siguientes reacciones adversas se han asociado con la terapia con andrógenos en general. Se proporciona el término MedDRA más apropiado para describir un evento adverso determinado.
Todas las reacciones adversas se enumeran por sistema de clasificación de órganos y frecuencia: frecuentes (≥1 / 100,
1 Progresión de un cáncer de próstata subclínico
2 Próstata agrandada (en comparación con el tamaño normal)
3 Disminución de los niveles séricos de LDL-C, HDL-C y triglicéridos
Se han informado casos de diarrea y dolor o malestar abdominal en algunos pacientes mientras usaban Andriol.
Población pediátrica:
Se han notificado las siguientes reacciones adversas en niños prepúberes que utilizan andrógenos (ver sección 4.4): desarrollo sexual temprano, aumento de la frecuencia de erecciones, agrandamiento del pene y sellado prematuro de las epífisis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
La toxicidad aguda de la testosterona es baja.
Se puede observar priapismo reversible en caso de sobredosis.
En caso de aparición de síntomas y signos de sobredosis (p. Ej. Policitemia, priapismo), se debe interrumpir el tratamiento hasta que desaparezcan los síntomas y posiblemente se reanude con una dosis más baja.
Una sobredosis de Andriol puede causar malestar gastrointestinal causado por el aceite de ricino, el tratamiento consiste en medidas de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, andrógenos, derivados del 3-oxoandrosteno.
Código ATC: G03BA03.
La acción farmacológica, típica de los andrógenos, se estudió en animales con el test de Hershberger.
Mecanismo de acción
El tratamiento con Andriol en hombres con hipogonadismo restaura la testosterona sérica total y biodisponible a niveles dentro del rango normal de una manera dependiente de la dosis.
Efectos farmacodinámicos
El tratamiento también implica un aumento de las concentraciones séricas de dihidrotestosterona (DHT) y estradiol (E2), así como una disminución de la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la hormona luteinizante (LH) y la hormona estimulante del folículo (FSH).
Eficacia clínica y seguridad
El tratamiento con Andriol mejora los síntomas de deficiencia de testosterona en hombres jóvenes y adultos con hipogonadismo. Además, el tratamiento aumenta la densidad mineral ósea. El tratamiento también mejora la función sexual, incluida la libido y la función eréctil. El tratamiento reduce de forma dependiente de la dosis los niveles séricos de LDL-C, HDL-C y triglicéridos y aumenta la hemoglobina y el hematocrito, mientras que no se han observado cambios clínicamente relevantes en las enzimas hepáticas y el PSA. El tratamiento puede resultar en un aumento del tamaño de la próstata; sin embargo, no se han observado efectos adversos sobre los síntomas de la próstata.
Población pediátrica
En adolescentes con retraso constitucional del crecimiento y la pubertad, el tratamiento con Andriol acelera principalmente el crecimiento e induce el desarrollo de características sexuales secundarias.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción:
Después de la administración oral de Andriol, una parte importante del ingrediente activo undecanoato de testosterona se co-absorbe con el disolvente lipofílico desde el intestino al sistema linfático, evitando así parcialmente la inactivación de primer paso por parte del hígado. Andriol debe tomarse con una comida o desayuno normal para asegurar su absorción, la biodisponibilidad es aproximadamente del 7%.
Distribución:
El undecanoato de testosterona se libera del sistema linfático al plasma y se hidroliza a testosterona.
Múltiples administraciones orales de Andriol 80 mg en hipogonadismo masculino dieron como resultado un aumento clínicamente significativo de la testosterona total, con una concentración media de 12 nmol / L (Cavg) y niveles máximos de 11-60 nmol / L (Cmáx), que ocurren después 2-6 horas (tmax). Los niveles plasmáticos de testosterona permanecen elevados durante al menos 8 horas. En pruebas in vitro, la testosterona y el undecanoato de testosterona muestran una unión no específica alta (más del 97%) a las proteínas plasmáticas y a la globulina transportadora de hormonas sexuales.
Biotransformación:
El undecanoato de testosterona se hidroliza, en plasma y tejidos, a testosterona androgénica masculina natural. Posteriormente, la testosterona se metaboliza a dihidrotestosterona y estradiol, que se metabolizan posteriormente a través de las vías normales.
Eliminación:
La excreción se produce principalmente a través de la orina en forma de conjugados de etiocolanolona y androsterona.
Eliminación: fecal 54-78%; urinario para el 10-39% de los cuales aproximadamente la mitad en las primeras 24 horas.
Linealidad:
Se ha demostrado la linealidad de la dosis en un rango de dosis de 40-160 mg / día.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
La DL50 del undecanoato de testosterona es superior a 4.000 mg / kg p.o. La administración repetida es bien tolerada en perros y ratas: durante la experimentación crónica no se observaron casos letales, ni se observaron efectos distintos a los atribuibles a la actividad hormonal. En particular, a diferencia de lo que ocurre con los derivados. De testosterona alquilada en C17, no se observaron efectos indeseables. Se observaron efectos sobre la función hepática Los estudios de toxicología reproductiva no revelaron ninguna anomalía, excepto una reducción de la fertilidad, debido a la supresión de la espermatogénesis, que fue completamente reversible.
No se observaron anomalías en ratas nacidas de padres tratados con undecanoato de testosterona. Mutagénesis: Las pruebas de Ames y de micronúcleos no mostraron actividad mutagénica del producto.
Los datos preclínicos con andrógenos generalmente no revelan ningún riesgo para los humanos. Se ha demostrado que el uso de andrógenos en diferentes especies causa virilización de los genitales externos de los fetos femeninos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula
Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 293 mg de una mezcla de aceite de ricino y monolaurato de propilenglicol (E477).
Ingredientes de la cubierta de la cápsula
Glicerina, amarillo ocaso (E110, amarillo FD&C # 6) y gelatina.
Tinta de impresión
Opacode WB
Sustancias auxiliares
Triglicéridos de cadena media y lecitina.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30 ° C.
No refrigerar o congelar.
Conservar en el paquete original y guardar el envase en la caja exterior.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Una caja de Andriol contiene 3 o 6 sobres de aluminio, cada uno con un blister de 10 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40 mg cápsulas blandas, 30 cápsulas No. 024585010
40 mg cápsulas blandas, 60 cápsulas No. 024585034
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 1982
Última fecha de renovación 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de julio de 2015
