Ingredientes activos: mupirocina (sal cálcica de mupirocina)
Crema Bactroban 2%
Los prospectos de Bactroban están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Crema Bactroban 2%
- Ungüento BACTROBAN 2%
¿Por qué se usa Bactroban? ¿Para qué sirve?
La crema Bactroban al 2% (llamada Bactroban en este prospecto) contiene un medicamento llamado sal cálcica de mupirocina.
Bactroban es una crema antibiótica.
Se utiliza para:
- tratar infecciones de la piel de pequeñas laceraciones, heridas suturadas o abrasiones
- matar bacterias que causan infecciones de la piel llamadas Staphylococcus aureus y Streptococcus pyogenes
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Bactroban
No use Bactroban:
- si es alérgico (hipersensible) a la sal cálcica de mupirocina, a la mupirocina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si el paciente tiene menos de 1 año de edad.
Si no está seguro de si esto se aplica a usted, no use este medicamento. Hable con su médico, enfermera o farmacéutico antes de usar Bactroban.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Bactroban
Bactroban puede provocar reacciones cutáneas graves o alergias. Consulte "Condiciones a tener en cuenta" en la sección 4.
Si se usa Bactroban durante períodos prolongados, se puede desarrollar candidiasis (una "infección por hongos).
En la piel, esto se ve como manchas rojas brillantes que pueden causar mucha picazón. A veces, pueden aparecer pequeñas pústulas en el centro. Si esto sucede, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Mantenga la crema alejada de los ojos.
Si accidentalmente le entra la crema en los ojos, lávelos bien con agua.
Existe una preparación diferente de mupirocina que se usa para prevenir o tratar infecciones dentro de la nariz.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Bactroban?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Si se va a tratar un pezón lesionado, la crema debe lavarse bien antes de amamantar.
Bactroban contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.
Estos excipientes pueden provocar reacciones cutáneas en el lugar de aplicación de la crema. Consulte también la sección 4.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Bactroban: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso de la medicina
No mezcle Bactroban con otras cremas o ungüentos medicinales para uso externo en el área infectada de la piel, ya que esto puede reducir la eficacia de Bactroban.
Bactroban generalmente se aplica sobre la piel hasta tres veces al día.
- Lávese y séquese las manos.
- Coloque una pequeña cantidad de Bactroban en un algodón limpio o una gasa.
- Aplicar la crema en la zona infectada de la piel.
- El área tratada puede cubrirse con una tirita u otro vendaje adecuado, a menos que su médico le indique que la deje al descubierto.
- Ponga la tapa en el tubo y lávese las manos.
¿Cuánto tiempo usar Bactroban?
Utilice Bactroban durante el tiempo que le indique su médico. Si no está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Las bacterias generalmente desaparecen de la piel dentro de los 10 días posteriores al inicio del tratamiento. La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días. Deseche cualquier resto de crema. Si la condición de su piel no mejora en 3-5 días, comuníquese con su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bactroban
Si ingiere Bactroban o usa más de lo que debiera
- Si usa más Bactroban del que debiera, hable con su médico, enfermero o farmacéutico.
- Si ingiere alguna crema, comuníquese con su médico de inmediato e indique qué y cuánto ha ingerido.
Si olvidó usar Bactroban
- Si olvida aplicar Bactroban, aplíquelo inmediatamente tan pronto como lo recuerde.
- Si su próxima dosis es dentro de 1 hora, omita la dosis olvidada.
- No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Bactroban
Si deja de usar Bactroban demasiado pronto, es posible que no se hayan eliminado todas las bacterias o que continúen creciendo. Hable con su médico, enfermera o farmacéutico cuando deje de usar la crema.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Bactroban?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Condiciones a las que prestar atención
Reacciones cutáneas graves o alergias
Muy raro en personas que usan Bactroban. Los signos incluyen:
- erupción cutánea con picazón
- hinchazón, a veces de la cara o la boca, que causa dificultad para respirar
Comuníquese con un médico de inmediato si se presenta alguno de estos síntomas. Deje de usar Bactroban.
si desarrolla una reacción cutánea grave o una "alergia:
- lavar la crema
- deja de usarlo
- Informe a su médico lo antes posible.
En raras ocasiones, medicamentos como Bactroban pueden causar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea, generalmente con sangre y moco, dolor de estómago, fiebre (colitis pseudomembranosa).
Informe a su médico lo antes posible si tiene alguno de estos síntomas. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- picazón, enrojecimiento, ardor, eritema, hinchazón, dolor en el área de la piel donde se aplica Bactroban.
La sequedad y el enrojecimiento de la piel también pueden ocurrir en otras partes del cuerpo.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos indeseables también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
- Mantenga Bactroban fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No conservar por encima de 25 ° C. No congelar.
- No use Bactroban después de la fecha de caducidad que se indica en el tubo. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
- No use Bactroban si se ve diferente de lo normal.
- Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Bactroban
- Cada gramo de crema contiene 21,5 mg de sal de calcio de mupirocina, equivalente a 20 mg de mupirocina.
- Los demás componentes son goma xantana, parafina líquida, cetomacrogol 1000, alcohol estearílico, alcohol cetílico, fenoxietanol, alcohol bencílico y agua purificada. Consulte también la sección 2.
Aspecto de Bactroban y contenido del envase
- Bactroban es una crema blanca homogénea.
- Bactroban está disponible en un tubo de 15 g. Cada tubo está contenido en una caja.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BACTROBANO 2% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de crema contiene: sal cálcica de mupirocina 21,5 mg correspondiente a mupirocina 20 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
La crema Bactroban parece una crema blanca homogénea.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
BACTROBAN Crema está indicada para el tratamiento tópico de infecciones cutáneas secundarias a lesiones traumáticas como, por ejemplo, pequeñas laceraciones, heridas suturadas o abrasiones (hasta 10 cm de longitud o 100 cm2 de superficie), provocadas por cepas sensibles de Staphylococcus aureus Y Streptococcus pyogenes.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos, niños> 1 año, ancianos:
3 veces al día, hasta 10 días, dependiendo de la respuesta.
Los pacientes que no muestren una respuesta clínica dentro de los 3-5 días deben ser reevaluados.
La duración del tratamiento no debe exceder los 10 días.
Niños menores de un año:
La crema de Bactroban no se ha estudiado en niños menores de 1 año y, por lo tanto, no debe usarse en estos pacientes hasta que se disponga de más datos.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No se requiere ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere ajuste de dosis.
Método de administración
Aplique una capa fina de crema en el área afectada con un algodón limpio o una gasa.
El área tratada se puede cubrir con un vendaje.
No mezclar con otras preparaciones ya que existe el riesgo de dilución que puede resultar en una reducción de la actividad antibacteriana y una posible pérdida de estabilidad de la mupirocina en la crema.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la mupirocina oa alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si se produce alguna reacción de sensibilización o irritación local grave, tras el uso de la crema Bactroban, se debe interrumpir el tratamiento, retirar el producto con agua e instituir la terapia adecuada.
Al igual que con otros productos antibacterianos, el uso prolongado puede resultar en un crecimiento excesivo de organismos no sensibles.
Se ha informado colitis pseudomembranosa con el uso de antibióticos y su gravedad puede variar desde afecciones leves hasta potencialmente mortales. Por tanto, es importante considerar su diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o después del uso de antibióticos. Aunque es menos probable que ocurra con mupirocina tópica, si la diarrea es prolongada o significativa, o si el paciente experimenta calambres abdominales, el tratamiento debe detenerse inmediatamente y el paciente debe ser sometido a controles adicionales.
La fórmula de la crema Bactroban no es adecuada para uso intranasal. Se encuentra disponible una forma farmacéutica separada, BACTROBAN Pomada nasal, para uso intranasal.
Evitar contacto visual. En caso de contaminación, los ojos deben lavarse abundantemente con agua, hasta eliminar los restos de crema.
La crema Bactroban contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico. Estos ingredientes inactivos pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han identificado interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
No hay datos sobre los efectos de la mupirocina en la fertilidad humana. Los estudios en ratas no mostraron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
El embarazo
Los estudios de reproducción realizados con mupirocina en animales no han mostrado evidencia de daño al feto (ver sección 5.3). Como no hay experiencia clínica con su uso durante el embarazo, lamupirocina debe usarse durante este período solo en los casos en que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos del tratamiento.
Hora de la comida
No hay información sobre el paso de mupirocina a la leche materna.
Si tiene que tratar un pezón lesionado, lávelo bien antes de amamantar.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se observaron efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Los datos de los ensayos clínicos se utilizaron para determinar la frecuencia muy común a rara de eventos adversos.
Los efectos secundarios muy raros se determinaron principalmente a partir de datos posteriores a la comercialización y, por lo tanto, se relacionan principalmente con información sobre las tasas más que con la frecuencia real.
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de acontecimientos adversos en términos de frecuencia: muy frecuentes> 1/10, frecuentes> 1/100 y 1/1000 y 1 / 10.000 y
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones alérgicas sistémicas como erupción generalizada, urticaria, angioedema. .
Cambios en la piel y el tejido subcutáneo:
Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad cutánea en el lugar de aplicación que incluyen urticaria, prurito, eritema, sensación de ardor, dermatitis de contacto, erupción.
Se han notificado casos de piel seca y eritema en estudios realizados en voluntarios sanos para evaluar la irritabilidad local.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección postal www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Sobredosis
La toxicidad de la mupirocina es muy baja. En caso de ingestión accidental de la crema, administrar tratamiento sintomático.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: dermatológicos.
Código ATC: D06AX09. Antibióticos y quimioterapia para uso dermatológico.
Mecanismo de acción
La mupirocina es un nuevo antibiótico producido por fermentación de Pseudomonas fluorescens.
La mupirocina inhibe la isoleucil-tRNA sintetasa, deteniendo así la síntesis de proteínas bacterianas.
La mupirocina tiene propiedades bacteriostáticas a las concentraciones inhibitorias más bajas y propiedades bactericidas a las concentraciones más altas alcanzadas después de la aplicación tópica.
Mecanismo de resistencia
Se cree que un bajo nivel de resistencia en los estafilococos es el resultado de mutaciones puntuales dentro del gen cromosómico estafilocócico (ileS) habitual para la enzima diana isoleucil-tRNA sintetasa. Se ha demostrado que un alto nivel de resistencia en los estafilococos se debe a un plásmido que codifica la enzima isoleucil-ARN sintetasa.
Resistencia inherente en organismos Gram negativos como Enterobacterias puede deberse a una mala penetración de la membrana externa de la pared celular de las bacterias gramnegativas.
Debido a este mecanismo de acción particular y la singularidad de su estructura química, la mupirocina no muestra ninguna resistencia cruzada con otros antibióticos clínicamente disponibles.
Susceptibilidad microbiológica
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las especies seleccionadas, por lo tanto, en particular para el tratamiento de infecciones graves, es deseable la información local sobre la resistencia. Si es necesario, busque el consejo de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
* La actividad se ha demostrado satisfactoriamente en ensayos clínicos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En los seres humanos, la absorción sistémica de mupirocina a través de la piel intacta es baja, aunque puede ocurrir a través de la piel dañada o afectada. Sin embargo, los estudios clínicos han demostrado que cuando se administra por vía sistémica, la mupirocina se convierte en su metabolito ácido mónico microbiológicamente inactivo y se elimina rápidamente.
Excreción
La mupirocina se elimina rápidamente del organismo mediante el metabolismo a ácido mónico inactivo, que se excreta rápidamente por el riñón.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los efectos preclínicos ocurrieron solo a niveles de exposición tan improbables que no fueron motivo de preocupación a las dosis normalmente utilizadas en humanos. Los estudios de mutagenicidad no revelaron ningún riesgo para los humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Goma xantana, parafina líquida, cetomacrogol 1000, alcohol estearílico, alcohol cetílico, fenoxietanol, alcohol bencílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno conocido.
06.3 Período de validez
18 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de aluminio, con tapón de rosca, que contiene 15 g de crema blanca.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Desechar el producto sobrante al final del tratamiento.
Lávese las manos después de la aplicación.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1 tubo de 15 g de crema 2% A.I.C. norte. 028978031
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21 de diciembre de 1999 / junio de 2011
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
2 de diciembre de 2014