Ingredientes activos: nicotinato de metilo, salicilato de glicol
Ungüento BALM SIFCAMINA
Los prospectos de Sifcamina Balm están disponibles para los envases:- Ungüento BALM SIFCAMINA
- BÁLSAMO Gel SIFCAMINA
- Spray de BÁLSAMO SIFCAMINA
¿Por qué se usa el bálsamo de sifcamina? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES"
BALM SIFCAMINA POMATA es un fármaco de uso tópico para el dolor articular y muscular a base de un derivado del ácido salicílico.
POR QUÉ "SE UTILIZA
BALSAMO SIFCAMINA POMATA se utiliza para el tratamiento local de enfermedades dolorosas del aparato osteoarticular y muscular de origen reumático y traumático: lumbago, dolor intercostal, neuralgia, rigidez de cuello, esguinces, desgarros musculares.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar el bálsamo de sifcamina
BALSAMO SIFCAMINA POMATA no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad ya conocida hacia los componentes u otras sustancias estrictamente correlacionadas desde el punto de vista químico; en particular hacia gentisato de metilo y salicilato de metilo. Es recomendable consultar al médico en caso de que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
No usar en edad pediátrica.
Consulte también el capítulo sobre EMBARAZO Y LACTANCIA.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Sifcamin Balm
CUÁNDO SÓLO SE PUEDE UTILIZAR DESPUÉS DE CONSULTAR A SU MÉDICO
En el embarazo y la lactancia BALSAMO SIFCAMINA POMATA debe utilizarse únicamente después de consultar a su médico y haber evaluado con él la relación riesgo / beneficio en su caso.
Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o desea planificar una baja por maternidad.
Es importante saber que: SIFCAMINA POMATA BALM aplicado localmente provoca un enrojecimiento momentáneo de la piel y una agradable sensación de calor local sin ninguna irritación incluso para tratamientos prolongados.Después de un corto período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. de los productos de uso tópico pueden dar lugar a fenómenos de sensibilización y producir efectos no deseados. Si se produce una reacción alérgica (enrojecimiento persistente de la piel o hinchazón de las membranas mucosas, picazón, dificultad para respirar, colapso), deje de usar el medicamento inmediatamente y consulte a su médico. Este medicamento contiene p-hidroxibenzoato de metilo y p-hidroxibenzoato de propilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente de tipo retardado).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Sifcamina Balm?
Hasta la fecha, no se han informado interacciones medicamentosas como resultado de la administración concomitante de otros medicamentos o alimentos.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias Es importante saber que:
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Durante el embarazo y la lactancia, la preparación debe aplicarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión del médico.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Sifcamin Balm: Posología
Advertencia: no exceda las dosis indicadas sin consejo médico.
Aplicar sobre la piel una cantidad de SIFCAMINA POMATA BALM proporcional a la superficie a tratar y, con la yema de los dedos, frotar suavemente hasta que el BALMO penetre por completo en la piel; unos minutos son suficientes para asegurar una absorción total.
Es recomendable cubrir la zona frotada con un algodón o un paño de lana para prolongar al máximo la vasodilatación y el calor local. La aplicación debe repetirse todos los días o incluso dos veces al día, por la mañana y por la noche, si el dolor es particularmente problemático.
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Bálsamo de Sifcamin
No se han informado manifestaciones clínicas de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SIFCAMINA POMATA BALM, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Sifcamin Balm?
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede dar lugar a fenómenos de sensibilización (enrojecimiento muy persistente de la piel o hinchazón de la piel o de las mucosas, picor). Si esto ocurre, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer terapia adecuada.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos son generalmente transitorios.
Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Es importante informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Solicite y cumplimente la tarjeta de efectos indeseables disponible en la farmacia (Modelo B).
Caducidad y retención
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener la información sobre el medicamento disponible en todo momento, así que conserve tanto la caja como el prospecto.
Otra información
COMPOSICIÓN
100 g de pomada contienen:
- Principios activos: Nicotinato de metilo 1 g - Salicilato de glicol 10 g.
- Excipientes: cera blanca, esencia de lavanda, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de polioxietileno, monoestearato de sorbitán, edetato de sodio, sorbitol cristalizable al 70%, ácido esteárico, agua purificada.
CÓMO SE VE
BALM SIFCAMINA POMATA se presenta en forma de tubo que contiene una pomada para uso externo. El contenido del paquete son 50 gramos de pomada.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BÁLSAMO SIFCAMINA®
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gel bálsamo sifcamina: 100 g de gel contienen:
principios activos : salicilato de glicol g 10,00; nicotinato de metilo g 0,10
excipientes : propilenglicol 25,00 g; 20,00 g de alcohol isopropílico; 1,20 g de carboxipolimetileno; trietanolamina 0,25 g; p-hidroxibenzoato de metilo 0,10 g; esencia de lavanda g 0,40; agua purificada g 42,95
Acondicionador en spray Sifcamina: 100 g de solución contienen:
principios activos : glicol salicilado g 25.000; nicotinato de metilo 3,750 g;
excipientes : alcohol isopropílico 70,496 g; perfume 0,754 g.
Gel bálsamo sifcamina: 100 g de pomada contienen:
principios activos : nicotinato de metilo 1 g; glicol salicilado 10 g.
excipientes : cera blanca, esencia de lavanda, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de polioxietileno, monoestearato de sorbitán, edetato de sodio, sorbitol cristalizable al 70%, ácido esteárico, agua purificada.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Gel tópico, spray, ungüento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de afecciones dolorosas del aparato osteoarticular y muscular de origen reumático y traumático: lumbalgia, dolores intercostales, neuralgias, rigidez de nuca, esguinces, desgarros musculares.
04.2 Posología y forma de administración
Gel:
aplicar una cantidad de bálsamo en gel de sifcamina proporcional a la superficie a tratar y, con la yema de los dedos, masajear suavemente hasta que el gel penetre por completo en la piel; unos minutos son suficientes para asegurar una absorción total. la aplicación debe repetirse todos los días o incluso dos veces al día, por la mañana y por la noche, si el dolor es particularmente molesto.
Rociar:
en afecciones dolorosas o pequeños traumatismos presionar el botón dispensador y pulverizar 3-4 veces, dirigiendo el chorro sobre la parte afectada. Para favorecer el efecto beneficioso de los principios activos y prolongar la agradable sensación de calor local, es aconsejable cubrir la parte con lana o ropa termoaislante. Mantenga la lata a una distancia de 10 cm del área de aplicación.
Ungüento:
aplicar una cantidad de bálsamo de sifcamina proporcional a la superficie a tratar y, con la yema de los dedos, frotar suavemente hasta que el bálsamo penetre por completo en la piel; unos minutos son suficientes para asegurar una absorción total. Es recomendable cubrir la zona frotada con un algodón o un paño de lana para prolongar al máximo la vasodilatación y el calor local.La aplicación debe repetirse todos los días o incluso dos veces al día, por la mañana y por la noche, si el el dolor es particularmente molesto. No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad ya conocida a los componentes. no utilizar en edad pediátrica.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Evite las aplicaciones prolongadas durante mucho tiempo; después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico. No exceda la dosis recomendada. Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta la fecha, no se han informado interacciones medicamentosas como resultado de la administración concomitante de otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, la preparación debe aplicarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La preparación no actúa sobre el centro de vigilancia y no afecta la capacidad de reacción por lo que no interfiere con la actitud para conducir vehículos o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
El uso, especialmente si es prolongado de productos de uso tópico, puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
04.9 Sobredosis
No se han informado manifestaciones clínicas de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
El bálsamo de Sifcamina es un medicamento de aplicación cutánea con acción analgésica, revulsiva y descontracturante.
Nicotinato de metilo: gracias a su acción descontracturante, favorece la resolución de las contracturas y rigideces musculares también derivadas de la actividad deportiva; además, gracias a su acción vasodilatadora periférica, facilita, mediante el aumento de la vascularización local, la penetración transcutánea del glicol salicilado.
Salicilato de glicol: antiinflamatorio de uso externo, prácticamente inodoro, penetra a través de la piel y ejerce una acción analgésica y antiinflamatoria en los músculos y articulaciones afectados.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En cuanto al aspecto farmacocinético, la presencia de nicotinato de metilo provoca una absorción cutánea de salicilato glicol más rápida que la observada tras la administración de este derivado salicílico solo por vía tópica: su biodisponibilidad es sin embargo significativamente menor que la que se produciría tras la administración oral, los posibles riesgos de aparición sistémica. por tanto, la absorción es muy baja.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios farmacológicos tóxicos específicos sobre la forma farmacéutica en gel, ya que se trata de principios activos ya conocidos. Los estudios realizados específicamente sobre el bálsamo en pomada de sifcamina y el bálsamo en aerosol de sifcamina han demostrado que la combinación no causa efectos sistémicos incluso después de aplicaciones repetidas en la piel intacta o escarificada de animales de experimentación.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Gel bálsamo sifcamina: 100 g de gel contienen:
propilenglicol 25,00 g; 20,00 g de alcohol isopropílico; 1,20 g de carboxipolimetileno; trietanolamina 0,25 g; p-hidroxibenzoato de metilo 0,10 g; esencia de lavanda g 0,40; agua purificada g 42,95.
Acondicionador en spray Sifcamina: 100 g de solución contienen:
70,496 g de alcohol isopropílico; perfume 0,754 g.
Gel bálsamo sifcamina: 100 g de pomada contienen:
cera blanca, esencia de lavanda, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, estearato de polioxietileno, monoestearato de sorbitán, edetato de sodio, sorbitol cristalizable al 70%, ácido esteárico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Indisponible.
06.3 Período de validez
Bálsamo Sifcamina Gel, Spray, Ungüento: 3 años, ya que el producto se encuentra correctamente almacenado y en estado de empaquetado intacto. No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Rociar: la preparación es inflamable; no rociar sobre una llama o sobre un cuerpo incandescente, no quemar ni siquiera después de su uso - Proteger de la luz solar y no exponer a fuentes de calor. Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Gel Bálsamo Sifcamina: tubo de aluminio con tapón de plástico que contiene 40 g de gel,
Acondicionador en spray Sifcamina: Cilindro de aluminio, interiormente lacado con resina epoxi-fenólica, cerrado herméticamente por una válvula para suministro continuo, equipado con un botón dispensador que contiene 34,5 g de solución,
Ungüento de bálsamo de sifcamina: tubo de aluminio con tapón de plástico que contiene 50 g de pomada.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
TEOFARMA S.r.l. vía F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Acondicionador en gel Sifcamina: 001063080
Acondicionador en spray Sifcamina: 001063078
Ungüento de bálsamo Sifcamina: 001063066
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 1948 - junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/08/2007
