Ingredientes activos: Doxazosina
BENUR 2 mg comprimidos
BENUR 4 mg compresa
¿Por qué se usa Benur? ¿Para qué sirve?
Benur contiene el principio activo doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados urológicos prostáticos. Se utiliza para tratar los síntomas causados por el agrandamiento de la próstata, una glándula del sistema genital masculino.
En pacientes con agrandamiento de la próstata, Benur se utiliza para tratar el flujo de orina bajo y / o frecuente. Benur actúa relajando el músculo alrededor de la salida de la vejiga y la glándula prostática para facilitar el escape de la orina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Benur
No tome Benur
- Si es alérgico a la doxazosina, a otros tipos de quinazolinas (como prazosina o terazosina) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
- Si ha padecido una enfermedad conocida como "hipotensión ortostática", una forma de presión arterial baja que causa mareos o aturdimiento al levantarse de una posición sentada o acostada.
- Si tiene agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna) junto con: cualquier tipo de congestión u obstrucción del tracto urinario, una infección persistente del tracto urinario o cálculos en la vejiga.
- Si sufre de tensión arterial demasiado baja (hipotensión).
- Si tiene una forma particular de "incontinencia urinaria" en la que hay "pérdida involuntaria de orina que se produce como resultado de una vejiga demasiado llena, o si no produce una cantidad adecuada de orina, con o sin una pérdida progresiva de la capacidad de funcionamiento de los riñones.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Benur
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Benur.
Cuando empiece a tomar Benur puede sentirse débil, mareado y, en raras ocasiones, desmayo causado por un descenso de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o acostada. Si se siente débil, mareado o desmayado, debe sentarse o acostarse hasta se siente mejor y evita situaciones en las que pueda caerse o lesionarse. Su médico puede decidir medir su presión arterial con regularidad al inicio del tratamiento para reducir la posibilidad de estos efectos secundarios.
Si está a punto de someterse a una cirugía ocular por cataratas (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está usando o ha usado anteriormente Benur. Benur puede causar complicaciones durante la cirugía que se pueden controlar. Si el especialista es advertido de antemano.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Benur si se encuentra en alguna de las situaciones siguientes, ya que Benur debe utilizarse con precaución en estos casos:
- Si tiene una enfermedad cardíaca.
- Si tiene o ha padecido una enfermedad del hígado.
- Si está tomando medicamentos para tratar la disfunción eréctil (impotencia), llamados inhibidores de la fosfodiesterasa 5 (por ejemplo, sildenafilo, tadalafilo y vardenafilo), ya que ambos medicamentos tienen el efecto de reducir la presión arterial al dilatar los vasos sanguíneos. El tiempo puede hacer que su presión arterial baje demasiado (ver Toma de Benur con otros medicamentos). Para reducir la probabilidad de que aparezcan síntomas, primero deberá iniciar la terapia con Benur tomando una dosis diaria regular. Luego, cuando su terapia con Benur se haya estabilizado, puede comenzar a tomar sus medicamentos para la disfunción eréctil.
Erecciones prolongadas y a veces dolorosas: esto ocurre muy raramente. Si tiene una erección que dura más de 4 horas, comuníquese con un médico de inmediato.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Benur?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Benur si se toman al mismo tiempo:
- Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o el agrandamiento de la próstata (llamados alfabloqueantes) pueden potenciar el efecto hipotensor de la doxazosina.
- Algunos medicamentos utilizados para la disfunción eréctil (impotencia) (llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, como sildenafil, tadalafil y vardenafil) pueden causar una disminución excesiva de la presión arterial acompañada de síntomas (consulte Advertencias y precauciones).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
No está indicado el uso de Benur en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado si conduce o utiliza máquinas. Estos comprimidos pueden alterar su capacidad para conducir o utilizar máquinas de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Pueden hacer que se sienta débil o mareado. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Benur contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Benur: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Benur es de 1 mg administrado como dosis única todos los días.
Después de una semana o dos, su médico puede aumentar la dosis a 2 mg por día, según los resultados de sus pruebas sobre el funcionamiento de la vejiga y la uretra (conducto pequeño en el último tracto urinario que transporta la orina desde la vejiga a la vejiga). ). l "externo) o según sus síntomas causados por el agrandamiento de la próstata. Si es necesario, después de un período adicional de una o dos semanas, el médico puede decidir aumentar la dosis nuevamente a 4 mg por día. El médico, después de un período adicional de una o dos semanas y si es necesario, puede aumentar la dosis nuevamente a 8 mg por día, sin embargo, 8 mg por día es la dosis máxima recomendada.
Benur se puede tomar por la mañana o por la noche.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Benur
Si toma más Benur del que debiera
Tomar demasiados comprimidos al mismo tiempo puede hacerle sentir mal, ya que su presión arterial desciende demasiado. Si esto sucede, recuéstese boca arriba. Tomar muchos comprimidos puede ser peligroso. Si toma más Benur del que debe, informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvidó tomar Benur
Si olvidó tomar Benur, omita la dosis por completo. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Sin embargo, si olvida tomar los comprimidos durante unos días, se reiniciará Benur comenzando de nuevo con la dosis más baja de 1 mg.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Benur?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si experimenta alguno de estos síntomas, DEJE de tomar Benur y llame a una ambulancia de inmediato:
- dolor de pecho, dolor de pecho (angina, infarto de miocardio);
- sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de malestar y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
- dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en los brazos, piernas o dificultad para hablar que pueden ser síntomas de un accidente cerebrovascular;
- hinchazón de la cara y reacciones alérgicas.
Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar Benur:
- latidos cardíacos rápidos, lentos o irregulares;
- percepción de los latidos del corazón (palpitaciones);
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia);
- bajo número de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre. Estas situaciones pueden resultar en una mayor predisposición a contraer infecciones o mayor presencia de hematomas o tendencia a sangrar, respectivamente.
También se han notificado los siguientes efectos adversos en pacientes tratados con Benur.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- sensación de dar vueltas o dar vueltas en el entorno circundante (vértigo), dolor de cabeza;
- presión arterial baja o presión arterial baja al pasar de una posición sentada o acostada a una posición de pie;
- hinchazón de los pies, tobillos o dedos; 3
- bronquitis, tos, infección del tracto respiratorio (nariz, garganta, pulmones);
- congestión nasal, estornudos y / o secreción nasal debido a "inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
- dolor abdominal, náuseas;
- infección del tracto urinario, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina), inflamación de la vejiga (cistitis);
- somnolencia, debilidad generalizada;
- sensación de plenitud y malestar estomacal, sequedad de boca;
- picar;
- dolor de pecho, dolor de espalda, dolores musculares;
- síntomas similares a la gripe.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- estreñimiento, gases, inflamación del estómago y los intestinos (gastroenteritis) que pueden provocar diarrea y vómitos;
- dolor o malestar al orinar, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, sangre en la orina;
- hinchazón e inflamación de las articulaciones (gota), dolor en las articulaciones, dolor generalizado;
- hinchazón de la cara;
- insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo;
- pérdida temporal del conocimiento;
- sensibilidad reducida o alterada al tacto de manos y pies;
- aumento o pérdida del apetito, aumento de peso;
- hemorragia nasal;
- sarpullido;
- zumbido o zumbido en los oídos, temblor;
- incapacidad / incapacidad para lograr o mantener la erección del pene;
- aumento de las enzimas hepáticas que pueden afectar a algunas pruebas médicas.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- mayor número de veces que necesita orinar;
- calambres musculares, debilidad muscular.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar (colestasis);
- urticaria, caída del cabello, manchas rojas o moradas en la piel, debido a sangrado debajo de la piel o membranas mucosas (púrpura);
- sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos y los pies;
- fatiga, malestar general;
- visión borrosa;
- Sofocos;
- alteración de la micción, urgencia de orinar por la noche, aumento del volumen urinario;
- agrandamiento de los senos en los hombres;
- erección persistente y dolorosa del pene;
- mareos repentinos acompañados de pérdida del equilibrio.
Otros efectos secundarios (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- eyaculación retrógrada (el líquido seminal no se eyacula externamente sino hacia la vejiga), que puede producir orina turbia después del orgasmo;
- Pueden surgir problemas oculares durante la cirugía de cataratas (opacidad del cristalino). Consulte la sección "Advertencias y precauciones".
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "Caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Benur
El ingrediente activo es la doxazosina.
Cada comprimido de 2 mg contiene 2,43 mg de mesilato de doxazosina equivalente a 2 mg de doxazosina.
Cada comprimido de 4 mg contiene 4,85 mg de mesilato de doxazosina correspondientes a 4 mg de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio.
Aspecto de Benur y contenido del envase
Blíster de PVC-PVDC / Aluminio opacificado con dióxido de titanio.
Caja que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Caja que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blísters.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TABLETAS BENUR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
BENUR 2 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo:
Mesilato de doxazosina 2,43 mg (equivalente a 2 mg de doxazosina)
BENUR 4 mg comprimidos
Una tableta contiene:
Principio activo:
Mesilato de doxazosina 4,85 mg (equivalente a 4 mg de doxazosina)
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
BENUR (doxazosina) está indicado en el tratamiento de obstrucciones del flujo urinario y síntomas asociados con la hipertrofia prostática benigna (HPB). Puede usarse tanto en pacientes hipertensos como normotensos con HBP. Con BENUR (doxazosina) no son clínicamente significativos En pacientes con hipertensión y Ambas afecciones de HPB se han tratado eficazmente con monoterapia basada en BENUR (doxazosina).
04.2 Posología y forma de administración
BENUR (doxazosina) se puede administrar por la mañana o por la noche.
BENUR (doxazosina) debe usarse una vez al día: la dosis inicial recomendada es de 1 mg (para esta posología se utilizan comprimidos divisibles de 2 mg) para minimizar los riesgos potenciales de hipotensión y / o síncope. Dependiendo de la urodinámica del paciente y los síntomas de HPB, la dosis puede aumentarse a 2 mg después de 1 o 2 semanas de tratamiento (ver sección 4.4) y posteriormente a 4 y 8 mg después del mismo intervalo de tiempo. La dosis promedio es de 2-4 mg. / día; la dosis máxima recomendada es de 8 mg / día.
Si se interrumpe la administración durante unos días, la reanudación del tratamiento se realizará a partir de la dosis inicial de 1 mg.
Pacientes con insuficiencia renal
Dado que la farmacocinética de BENUR (doxazosina) no varía en pacientes con insuficiencia renal ni el fármaco agrava la insuficiencia renal preexistente, la posología permanece sin cambios en este tipo de pacientes.
Pacientes con insuficiencia hepática: ver sección 4.4.
Ancianos: misma dosis que para adultos.
04.3 Contraindicaciones
La doxazosina está contraindicada en:
1) pacientes con hipersensibilidad conocida a las quinazolinas (por ejemplo: prazosina, terazosina, doxazosina) oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
2) pacientes con antecedentes de hipotensión ortostática
3) pacientes con hiperplasia prostática benigna y congestión concomitante del tracto urinario superior, infección crónica del tracto urinario o cálculos en la vejiga
4) pacientes con hipotensión
La doxazosina está contraindicada como monoterapia en pacientes con incontinencia urinaria por regurgitación o con anuria, con o sin insuficiencia renal progresiva.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Inicio del tratamiento: en relación con las propiedades alfabloqueantes de la doxazosina, puede producirse en los pacientes hipotensión postural que se manifiesta por mareos y debilidad o, en raras ocasiones, pérdida del conocimiento (síncope), sobre todo al inicio del tratamiento. Por lo tanto, una práctica médica prudente Es prudente controlar la presión arterial al inicio del tratamiento para minimizar el riesgo de efectos posturales. Se debe advertir a estos pacientes que eviten situaciones que puedan provocar lesiones en caso de mareos o debilidad durante la fase inicial del tratamiento con doxazosina.
BENUR contiene lactosa, por lo que los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Uso en pacientes con enfermedad cardíaca aguda: Al igual que con cualquier otro vasodilatador antihipertensivo, es una práctica médica prudente tener precaución al administrar doxazosina a pacientes con las siguientes afecciones cardíacas agudas:
- edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral
- insuficiencia cardíaca de gasto elevado
- insuficiencia ventricular derecha tras embolia pulmonar o derrame pericárdico
- insuficiencia ventricular izquierda con presión de llenado reducida
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Al igual que con otros medicamentos totalmente metabolizados por el hígado, BENUR (doxazosina) debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia hepática. Dado que no se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de doxazosina en estos pacientes.
Uso con inhibidores de PDE-5: Se debe tener especial precaución cuando se coadministra doxazosina con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (como sildenafil, tadalafil y vardenafil), ya que ambos fármacos tienen efectos vasodilatadores y esto podría causar hipotensión sintomática en algunos pacientes.
Para reducir el riesgo de hipotensión ortostática, se recomienda iniciar el tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5 solo si el paciente está estabilizado hemodinámicamente con alfabloqueantes. Además, se recomienda iniciar el tratamiento con la menor dosis posible de inhibidor de la PDE-5, respetando un intervalo de tiempo de 6 horas desde la toma de doxazosina No se han realizado estudios con doxazosina en formulaciones de liberación prolongada.
Uso en pacientes sometidos a cirugía de cataratas: durante la cirugía de cataratas se ha observado el "síndrome del iris flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del "síndrome del iris flácido") en algunos pacientes tratados previamente o tratados con tamsulosina. Se han producido casos aislados con otros antagonistas alfa-1 adrenérgicos y no se puede descartar la posibilidad de un efecto de clase. Dado que la aparición de este síndrome puede aumentar las complicaciones quirúrgicas durante la cirugía de cataratas, el cirujano oftálmico debe proceder primero. -1 antagonistas adrenérgicos.
Priapismo: En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de erecciones prolongadas y priapismo con antagonistas adrenérgicos alfa-1, incluida la doxazosina. En caso de una erección que persista durante más de 4 horas, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. Si no se produce priapismo. Si se trata de inmediato, puede dañar el tejido del pene y provocar una pérdida permanente de potencia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La coadministración de doxazosina con un inhibidor de la PDE-5 puede causar hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso) No se han realizado estudios con doxazosina en formulaciones de liberación prolongada.
La mayor parte (98%) de la doxazosina plasmática se une a proteínas. Datos in vitro en plasma humano indican que la doxazosina no tiene ningún efecto sobre la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina.
La experiencia clínica ha demostrado que la administración de doxazosina en formulaciones estándar no implica interacciones con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, AINE, antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes. Sin embargo, no se dispone de datos de estudios. .
La doxazosina potencia la acción hipotensora de otros alfabloqueantes y otros agentes antihipertensivos. En un estudio clínico abiertoSe administró una dosis única de 1 mg / día de doxazosina el día 1 de un régimen de cuatro días de cimetidina oral (400 mg dos veces al día) a 22 voluntarios varones sanos, un día aleatorizado, controlado con placebo), resultó en un 10% aumento del AUC medio de la doxazosina y ninguna alteración estadísticamente significativa de la Cmax media y la vida media media de la doxazosina.
El aumento del 10% en el AUC medio de doxazosina con cimetidina permanece dentro del rango de variación entre sujetos (27%) en el AUC medio de doxazosina con placebo.
04.6 Embarazo y lactancia
Esta sección no es aplicable.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad para realizar actividades como utilizar máquinas o conducir puede verse afectada, especialmente al inicio del tratamiento.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado y notificado las siguientes reacciones adversas durante el tratamiento con doxazosina con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
Si la sobredosis resultara en hipotensión, el paciente debe ser colocado inmediatamente en decúbito supino, con la cabeza hacia abajo.
En casos individuales, se pueden tomar otras medidas de apoyo si se considera apropiado.
Si esta medida es inadecuada, la descarga debe tratarse primero con expansores de volumen. Si es necesario, se debe utilizar un vasopresor.
La función renal debe controlarse y apoyarse según sea necesario. Dado que la doxazosina se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, no está indicada la diálisis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: urológicos prostáticos.
Código ATC: G04BX49.
BENUR (doxazosina) ejerce un bloqueo competitivo y selectivo de los receptores adrenérgicos alfa-1 postsinápticos que se traduce, desde el punto de vista hemodinámico, en una reducción de las resistencias vasculares periféricas.
La administración de BENUR (doxazosina) a pacientes con HBP conduce a una mejora significativa de la urodinámica y los síntomas. Se cree que este efecto sobre la HBP se debe al bloqueo selectivo de los receptores adrenales alfa ubicados en el estroma del músculo prostático, la cápsula y en el cuello. de la vejiga.
BENUR (doxazosina) induce efectos positivos sobre los lípidos séricos, consistente en un aumento significativo de la relación HDL / colesterol total. También determina una reducción favorable de triglicéridos y colesterol total y aumenta la sensibilidad a la insulina en pacientes diabéticos.
Se ha observado una mejora de la función sexual en pacientes que padecen hipertrofia prostática benigna con disfunción eréctil, probablemente en relación a una "inhibición de los receptores que controlan la salida de sangre de los cuerpos cavernosos y la posterior detumescencia peneana; este fenómeno también se ha observado en pacientes hipertensos.
Se ha demostrado que BENUR (doxazosina) es un antagonista eficaz del subtipo 1A del receptor adrenérgico alfa-1, que representa más del 70% de los subtipos de receptor alfa-1 presentes en la próstata. Esto explica la eficacia del fármaco en pacientes con HPB.
BENUR (doxazosina) ha demostrado una eficacia y tolerabilidad prolongadas (por ejemplo, hasta 48 meses) en el tratamiento a largo plazo de la HPB.
No se ha demostrado que BENUR (doxazosina) tenga efectos metabólicos negativos, por lo que puede administrarse en pacientes con asma, diabetes, gota, en pacientes con disfunción ventricular izquierda y en ancianos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
A dosis terapéuticas, BENUR (doxazosina) se absorbe bien después de la administración oral con un pico plasmático aproximadamente 2 horas después de la administración.
Biotransformación / eliminación
La eliminación plasmática es bifásica con una vida media terminal de aproximadamente 22 horas, lo que justifica la administración una vez al día. BENUR (doxazosina) se metaboliza ampliamente y menos del 5% se excreta en las heces como fármaco inalterado.
Los estudios realizados en pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal no han mostrado cambios en los principales parámetros farmacocinéticos en comparación con pacientes más jóvenes con función renal normal. Solo hay datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática y sobre los efectos de fármacos que se sabe que afectan el metabolismo hepático (p. Ej., Cimetidina).
En un ensayo clínico en 12 pacientes con insuficiencia hepática moderada, la administración de una dosis única de doxazosina provocó un aumento del AUC en un 43% y una disminución del aclaramiento en un 40%.
Como ocurre con todos los fármacos que se metabolizan por completo en el hígado, BENUR (doxazosina) debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Aproximadamente el 98% de la doxazosina se une a las proteínas plasmáticas.
La doxazosina se metaboliza principalmente por O-desmetilación e hidroxilación.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, carcinogenicidad y tolerabilidad gastrointestinal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina, lactosa, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio, laurisulfato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC-PVDC / Aluminio opacificado con dióxido de titanio.
Caja que contiene 30 comprimidos divisibles de 2 mg en blíster.
Caja que contiene 20 comprimidos divisibles de 4 mg en blísters.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo 71, 04100 - Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BENUR 2 mg comprimidos divisibles - AIC n. 029467014
BENUR 4 mg comprimidos divisibles - AIC n. 029467026
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 1995 / Septiembre de 2010
