Ingredientes activos: Gentamicina
GENTAMICINA MYLAN GENERICS 0.1% crema
¿Por qué se usa la crema de gentamicina - medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
GENTAMICINAMYLAN GENERICS es una crema para la piel que contiene el ingrediente activo gentamicina. GENTAMICIN MYLAN GENÉRICOS pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos aminoglucósidos, utilizados contra infecciones bacterianas.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS está indicado para el tratamiento de inflamaciones cutáneas provocadas por bacterias como:
- infección de la piel con lesiones y ampollas (ectima), furúnculos, irritación de la piel (eccema) causada por microbios, úlceras por estasis y lesiones traumáticas;
- inflamación de los folículos pilosos (foliculitis, sicosis);
- infecciones bacterianas secundarias de lesiones cutáneas (impétigo);
- quemaduras y rozaduras infectadas;
- inflamación con granos (acné);
- una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta al sistema inmunológico (psoriasis pustulosa);
- inflamación de la piel causada por la fricción continua de dos partes del cuerpo (intertrigo);
- Enfermedad de las capas superficiales de la piel y uñas (perionissi) de origen bacteriano.
Este medicamento no es activo contra las infecciones por hongos, sin embargo, es útil en infecciones por hongos y virus si se infectan simultáneamente con bacterias. GENTAMICINA MYLAN GENERICS ha demostrado una eficacia particular en el tratamiento de quemaduras.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar la crema de gentamicina - fármaco genérico
No utilice GENTAMICINAMYLAN GENÉRICOS:
- si es alérgico al sulfato de gentamicina, sustancias estrechamente relacionadas o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Crema de gentamicina - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar GENTAMICIN MYLAN GENERICS.
Este medicamento no debe aplicarse en los ojos.
Detenga el tratamiento e informe a su médico si experimenta una "irritación o reacción alérgica (sensibilización) después" del uso de este medicamento, especialmente durante períodos prolongados.
Puede ocurrir, como consecuencia del uso prolongado de gentamicina, así como de otros antibióticos, que se desarrollen microorganismos resistentes, en cuyo caso el médico le aconsejará que detenga el tratamiento y le prescriba una terapia adecuada.
Utilice este medicamento con precaución e informe a su médico si es alérgico a otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, ya que puede producirse una reacción alérgica (hipersensibilidad cruzada).
Uso en niños
En la primera infancia, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la crema de gentamicina - Medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
GENTAMICINAMYLAN GENERICS contiene clorocresol y alcohol cetoestearílico
Este medicamento contiene clorocresol que puede provocar reacciones alérgicas y alcohol cetoestearílico que puede provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto).
Dosis, método y momento de administración Cómo usar la crema de gentamicina - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
GENTAMICINAMYLAN GENÉRICOS no debe aplicarse a los ojos.
Aplique una pequeña cantidad de crema en el área afectada 3-4 veces al día hasta obtener resultados. Después de eso, puede reducir las aplicaciones a 1-2 veces al día.
Proteja la zona tratada con una gasa esterilizada después de aplicar la crema.
Uso en niños
En la primera infancia, use este medicamento solo cuando sea claramente necesario y bajo la supervisión directa de su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Crema de gentamicina - Medicamento genérico
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de GENTAMICINAMYLAN GENERICS, póngase en contacto con su médico o acuda inmediatamente a la sala de urgencias del hospital más cercano.
y si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la crema de gentamicina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
El tratamiento con este medicamento puede causar irritación temporal de la piel, como enrojecimiento o picazón. Estos efectos no suelen requerir la interrupción del tratamiento.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
GENTAMICINA MYLAN GENERICS debe usarse dentro de las 12 semanas posteriores a la primera apertura del tubo. Pasado este tiempo, deseche el tubo, aunque quede algo de crema. Para recordar más fácilmente, escriba la fecha en que abrió el tubo por primera vez en la caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene GENTAMICINAMYLAN GENERICS
- El ingrediente activo es la gentamicina.100 g de crema contienen 0,166 g de sulfato de gentamicina (igual a 0,1 g de gentamicina).
- Los demás componentes son: parafina líquida, vaselina blanca, clorocresol, cetomacrogol, alcohol cetoestearílico, fosfato de sodio monobásico, agua purificada.
Descripción de la apariencia de GENTAMICINAMYLAN GENERIC y contenido del paquete
Envase que contiene un tubo de crema de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GENTAMICIN MYLAN GENERICS 0.1% CREMA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de crema contienen:
Principio activo: sulfato de gentamicina 0,166 g (igual a 0,1 g de gentamicina).
Excipiente (s) con efecto conocido: clorocresol y alcohol cetoestearílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
La crema Gentamicina Mylan Generics está indicada en formas cutáneas inflamatorias principalmente bacterianas como pioderma de diversa gravedad y extensión, incluyendo ectima, foliculitis, sicosis, furunculosis, eccema microbiano, así como en formas infectadas secundarias como dermatitis y eccemas impetiginizados, úlceras por estasis, lesiones traumáticas, quemaduras y abrasiones infectadas. Otras enfermedades de la piel que se benefician de la aplicación de Gentamicin Mylan Generics son el acné y la psoriasis pustulosa, formas intertriginoides y perionisias de origen bacteriano. En formas fúngicas, Gentamicin Mylan Generics es ineficaz, ya que la gentamicina no es activa en cualquier cepa de hongos; sin embargo, el fármaco tiene aplicación útil en superinfecciones bacterianas de infecciones fúngicas y virales. Particular eficacia ha sido demostrada por la preparación en quemaduras de diversos grados. y extensión, en las que la "mortificación de la tierra", implementada d debido a la excepcional intensidad de la agresión térmica, favorece el desarrollo de una flora bacteriana particularmente virulenta.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar la crema 3-4 veces al día hasta lograr los primeros resultados, después de lo cual el número de apósitos se puede reducir a 1-2 en 24 horas. Será bueno, después de la aplicación, proteger la parte con una gasa esterilizada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia adecuada. El preparado no puede utilizarse para uso oftálmico. Como todos los antibióticos, el tratamiento con gentamicina puede provocar un sobredesarrollo de microorganismos insensibles, en cuyo caso se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada Se ha demostrado alergenicidad cruzada entre aminoglucósidos El producto contiene clorocresol, que puede provocar reacciones alérgicas.
El producto también contiene alcohol cetoestearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales, como dermatitis de contacto.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido hasta ahora.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Sin efecto.
04.8 Efectos indeseables
El tratamiento con gentamicina puede producir en ocasiones una irritación transitoria (eritema o prurito) que no suele requerir la interrupción del tratamiento, en estos sujetos la prueba del parche realizada posteriormente no mostró fenómenos de irritación y sensibilización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso dermatológico.
Código ATC: D06AX07.
La gentamicina se produce por fermentación de Micromonospora purpurea y se obtiene como un polvo amorfo blanco, soluble en agua y estable al calor. Este antibiótico de amplio espectro aislado en Schering Corporation Research Laboratories ha demostrado ser muy eficaz en el tratamiento tópico de infecciones cutáneas bacterianas primarias y secundarias. Las bacterias sensibles a la gentamicina incluyen Staphylococcus aureus (cepas coagulasa positivas, coagulasa negativas y productoras de penicilinasa), bacterias Gram negativas (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneuomtoconiae) y también estreptococos alfa del grupo A hemolíticos). Los resultados de las pruebas de reacción cutánea realizadas en la clínica han demostrado que la gentamicina no es un irritante primario; además, la gentamicina tiene un índice de sensibilización cutáneo bajo.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La absorción transcutánea de gentamicina suele estar ausente.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda en ratones, utilizando gentamicina en solución acuosa, dieron la siguiente DL50: subcutánea 485 mg / kg, endoperitoneo 430 mg / kg, intravenosa 75 mg / kg, oral> 9050 mg / kg. Las experiencias realizadas en animales y seres humanos con preparados a concentraciones de antibióticos muy superiores a las terapéuticas, no han mostrado signos de irritación primaria o fenómenos de sensibilización. Las pruebas epicutáneas realizadas en 100 pacientes dieron resultados negativos en todos los casos. La gentamicina no tiene analogías estructurales con compuestos con una acción cancerígena establecida. En estudios de toxicidad crónica y durante ensayos clínicos, nunca ha mostrado fenómenos capaces de sugerir potencial carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Parafina líquida, vaselina blanca, clorocresol, cetomacrogol, alcohol cetoestearílico, fosfato de sodio monobásico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
Periodo de validez del tubo después de la primera apertura: 12 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Tubo de 30 g.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nata al 0,1% - tubo 30 g AIC n. 036130019
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Junio de 2004
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Enero de 2015
