Ingredientes activos: Ranitidina (Clorhidrato de Ranitidina)
Ranitidina-ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película
Los prospectos de Ranitidina - Medicamento genérico están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Ranitidina-ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película
¿Por qué se usa Ranitidina - Medicamento genérico? ¿Para qué sirve?
Ranitidina-ratiopharm es un fármaco gastrointestinal. Pertenece a la clase de fármacos conocidos como antagonistas del receptor H2 de histamina, que reducen la secreción de ácido gástrico.
En adultos, Ranitidina-ratiopharm se utiliza en el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal superior para reducir la secreción de ácido gástrico en los siguientes casos:
- úlcera duodenal
- úlcera gástrica benigna
- inflamación del esófago causada por un reflujo del ácido del estómago (esofagitis por reflujo)
- Síndrome de Zollinger-Ellison
En niños (de 3 a 18 años) Ranitidina-ratiopharm se utiliza en los siguientes casos:
- tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica (úlceras en la parte del intestino que se conecta con el duodeno)
- tratar la inflamación del esófago (el conducto entre la boca y el estómago) causada por un exceso de ácido en el estómago. Esto puede causar dolor o malestar a veces conocido como "indigestión", "dispepsia" o "acidez de estómago".
Contraindicaciones cuando no se debe usar ranitidina - fármaco genérico
No tome ranitidina-ratiopharm
- Si es alérgico a la ranitidina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ranitidina - Medicamento genérico
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Ranitidine-ratiopharm.
- si su función renal está alterada. En pacientes de edad avanzada, se debe controlar la función renal antes de administrar ranitidina. En este caso, su médico determinará cuidadosamente la dosis de ranitidina (ver sección 3: "Cómo tomar ranitidina-ratiopharm").
- Si tiene antecedentes de porfiria (una enfermedad grave cuyos síntomas incluyen dolor de estómago intenso, confusión mental y debilidad muscular).
- si está tomando medicamentos que contienen teofilina (otro principio activo). Es necesario controlar los niveles de teofilina en sangre; Puede ser necesario ajustar la dosis de teofilina si se administra concomitantemente con ranitidina (ver sección "Otros medicamentos y Ranitidina-ratiopharm).
- Si es anciano, si tiene una enfermedad pulmonar crónica, diabetes o problemas con su sistema inmunológico, puede tener un mayor riesgo de desarrollar neumonía extrahospitalaria.
- si tiene úlcera duodenal y / o gástrica.
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe buscar una bacteria llamada Helicobacter pylori. Si el resultado de la prueba de Helicobacter pylori es positivo, su médico puede recetarle un medicamento para matar ("erradicar") esta bacteria.
El tratamiento con Ranitidina-ratiopharm puede enmascarar los síntomas asociados con el cáncer de estómago. Por tanto, en presencia de úlcera gástrica, su médico debe descartar la posible naturaleza maligna de la úlcera gástrica antes de iniciar el tratamiento con Ranitidina-ratiopharm.
Si está en tratamiento prolongado o con dosis altas de ranitidina-ratiopharm, su médico debe controlar regularmente tanto su función hepática como su recuento total de células sanguíneas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la ranitidina - medicamento genérico?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Ranitidina-ratiopharm, incluidos:
- anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo, warfarina, para diluir la sangre)
- Triazolam, midazolam (fármacos que mejoran el estado de ánimo)
- procainamida y N-acetil-procainamida (utilizadas para los latidos cardíacos irregulares)
- glipizida (medicamento utilizado para tratar la diabetes)
- teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma)
- ketoconazol y otros agentes antifúngicos.
- atazanavir, delaviridina (utilizados para tratar la infección por VIH)
- gefitinib (utilizado para tratar el cáncer de pulmón).
Siempre debe tomar medicamentos que reducen la acidez del estómago (por ejemplo, antiácidos, sucralfato) 2 horas después de tomar Ranitidina-ratiopharm, para evitar una reducción en la eficacia de Ranitidina-ratiopharm.
Ranitidine-ratiopharm con alcohol
El uso de Ranitidina-ratiopharm puede potenciar los efectos del alcohol.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si está embarazada, puede estarlo o si está en periodo de lactancia no debe tomar Ranitidina-ratiopharm, a menos que su médico lo considere imprescindible.
La ranitidina pasa a la leche materna. Debe evitarse la lactancia materna mientras esté tomando Ranitidina-ratiopharm.
Conducción y uso de máquinas
Ranitidine-ratiopharm puede causar alucinaciones, confusión, ansiedad, fatiga o aturdimiento. Estos efectos pueden verse potenciados por el consumo de alcohol. Antes de conducir u operar maquinaria, asegúrese de no experimentar ninguno de estos efectos.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Ranitidina - Medicamento genérico: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros (sin masticar) con una cantidad suficiente de líquido. Los comprimidos recubiertos con película se pueden tomar tanto con las comidas como fuera de ellas.
Para evitar problemas durante la administración, los comprimidos deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, con un vaso de agua) sentado o de pie.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años) con función renal normal.
Úlceras duodenales y úlceras gástricas benignas:
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual es un comprimido recubierto con película de 300 mg de ranitidina-ratiopharm en una sola dosis diaria (equivalente a 300 mg de ranitidina al día).
¿Cuándo debe tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tome el comprimido recubierto con película después de la cena o por la noche antes de acostarse.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
En muchos casos, la úlcera se cura dentro de las cuatro semanas posteriores al tratamiento. En casos esporádicos en los que la úlcera no se ha curado completamente después de este período, el tratamiento debe continuarse durante otras cuatro semanas con la misma dosis.
Inflamación del esófago (esofagitis por reflujo):
A menos que su médico le prescriba lo contrario, la dosis habitual es un comprimido recubierto con película de 300 mg de ranitidina-ratiopharm tomado como dosis única diaria (equivalente a 300 mg de ranitidina al día).
¿Cuándo debe tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Tome el comprimido recubierto con película después de la cena o por la noche antes de acostarse.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Ranitidine-ratiopharm 300 mg?
El tratamiento puede durar hasta 8 semanas y, si es necesario, hasta 12 semanas.
Pacientes con secreción de ácido gástrico extremadamente grave, p. Ej. pacientes con síndrome de Zollinger-Ellison:
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis inicial es un comprimido recubierto con película de 150 mg de ranitidina-ratiopharm tres veces al día (equivalente a 450 mg de ranitidina al día).
Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2-3 comprimidos recubiertos con película de 300 mg de ranitidina-ratiopharm al día (equivalente a 600-900 mg de ranitidina al día).
Si los valores de secreción gástrica lo hacen necesario, los pacientes pueden estabilizarse con dosis más altas (hasta 6 gramos de ranitidina por día).
¿Cuándo debe tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Los comprimidos recubiertos con película de ranitidina-ratiopharm 300 mg se pueden administrar con o sin comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomar Ranitidina-ratiopharm 300 mg?
Su médico decidirá la duración del tratamiento.
Niños de más de 30 kg de peso y de entre 3 y 11 años
Su médico determinará la dosis adecuada para usted según el peso de su hijo.
Tratamiento de úlceras de estómago o duodeno (intestino delgado):
La dosis habitual es de 2 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día durante cuatro semanas. Esta dosis puede aumentarse a 4 mg por cada kg, dos veces al día. Tome cada dosis con aproximadamente 12 horas de diferencia. La duración del tratamiento se puede aumentar hasta 8 semanas. Para este fin, se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película de 150 mg de ranitidina.
Tratamiento de la acidez estomacal causada por demasiado ácido:
La dosis habitual es de 2,5 mg por cada kg de peso corporal, dos veces al día durante dos semanas. La dosis se puede aumentar a 5 mg por cada kg, dos veces al día. Tome cada dosis con aproximadamente 12 horas de diferencia.
Pacientes con insuficiencia renal
Dependiendo del grado de insuficiencia renal, su médico decidirá si debe administrarle dosis más bajas de este medicamento.
Si tiene insuficiencia renal grave, no debe tomar más de 150 mg de ranitidina al día.
La ranitidina se elimina mediante diálisis. La hemodiálisis reduce los niveles de ranitidina en sangre, por lo que los pacientes sometidos a diálisis deben tomar la dosis de ranitidina anterior al final de la diálisis.
Informe a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Ranitidina-ratiopharm 300 mg es demasiado fuerte o demasiado débil.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiada Ranitidina - Medicamento genérico
Si toma más Ranitidina-ratiopharm del que debiera
Informe a su médico inmediatamente. El tratamiento de la sobredosis de ranitidina se realiza sobre la base de los síntomas de la sobredosis y el cuadro clínico.
Si olvidó tomar Ranitidina-ratiopharm
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la ranitidina - Medicamento genérico?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Cansancio
- Dolor de estómago, estreñimiento o náuseas (en la mayoría de los casos, estas afecciones mejoran con el tratamiento continuo).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) (p. Ej., Aumento de las células eosinofílicas en la sangre, urticaria, fiebre, descenso de la presión arterial, acumulación de líquido en los tejidos, espasmo de la laringe, espasmo bronquial, dolor en el pecho) (estos acontecimientos se han notificado después de una dosis única).
- inquietud
- Cambios transitorios (temporales) en los valores hepáticos (marcadores de la función hepática; estos solo pueden detectarse mediante pruebas de laboratorio), que se normalizan con el tratamiento continuado o después de finalizar el tratamiento.
- Erupción cutánea, picazón.
- Aumento de los valores de creatinina plasmática (un marcador de la función renal, que solo puede detectarse mediante investigaciones de laboratorio). Estas elevaciones, en su mayoría leves, generalmente se normalizan con la terapia continua con ranitidina.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Cambios en el recuento de glóbulos (disminución de un tipo de glóbulo blanco [llamado agranulocitosis], disminución de todos los glóbulos blancos o plaquetas, disminución de todos los glóbulos [pancitopenia] o cambios en la médula ósea [hipoplasia / aplasia de la médula ósea ]). (Estos cambios suelen ser reversibles).
- Choque circulatorio
- Confusión mental reversible, depresión y alucinaciones.
- Dolor de cabeza (a veces intenso), mareos, trastornos del movimiento involuntario.
- Visión borrosa reversible. (ha habido informes de visión borrosa, indicativos de una alteración en la acomodación).
- Alteraciones del ritmo cardíaco (aumento o disminución de la frecuencia cardíaca, alteraciones en la señal eléctrica que determina los latidos del corazón [bloqueo auriculoventricular]).
- Vasculitis (los vasos sanguíneos pequeños pueden hincharse)
- Inflamación aguda del páncreas.
- Diarrea
- Hepatitis (inflamación del hígado) con o sin ictericia. En muchos casos estos síntomas han desaparecido con la interrupción del tratamiento - Eritema multiforme (una forma particular de erupción cutánea), caída del cabello.
- Dolor articular, dolor muscular.
- Inflamación del riñón (nefritis intersticial).
- Impotencia reversible, agrandamiento de los senos masculinos, secreción mamaria.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Disnea (dificultad para respirar)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister.
Conservar en el embalaje original.
Composición de Ranitidina-ratiopharm:
- El ingrediente activo es: ranitidina. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de ranitidina (como hidrocloruro).
- Los excipientes son:
óxido de silicio hidrófobo, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, polidextrosa, citrato de trietilo, macrogol, dióxido de titanio (E 171).
Aspecto de ranitidina-ratiopharm y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos, biconvexos, con una ranura en ambos lados.
Ranitidina-ratiopharm está disponible en envases de 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Comprimidos recubiertos con película de RANITIDINA RATIOPHARM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
150 magnesio :
cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ranitidina, como hidrocloruro.
300 magnesio :
cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de ranitidina, como hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película, de color blanco, homogéneos, convexos / cilíndricos, con una ranura ranurada en una cara.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ranitidina ratiopharm está indicado para el tratamiento de enfermedades del tracto gastrointestinal superior, cuando se asocia con una reducción de la secreción de ácido gástrico.
150 mg y 300 mg :
Adultos
• duodenal
• úlcera gástrica benigna
• esofagitis por reflujo
• Síndrome de Zollinger-Ellison
Niños (3 a 18 años)
• tratamiento a corto plazo de la úlcera péptica
• tratamiento del reflujo gastroesofágico, incluida la esofagitis por reflujo y el alivio sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico.
150 magnesio :
• Tratamiento a largo plazo de úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna para la prevención de recaídas El tratamiento a largo plazo está indicado en pacientes con antecedentes de úlcera recidivante.
04.2 Posología y forma de administración
Para el adultos ellos adolescentes (a partir de 12 años) con función renal normal, se recomienda seguir las siguientes pautas:
150 magnesio
Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna
dos comprimidos recubiertos con película de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg de ranitidina) después de la cena o por la noche antes de acostarse. Alternativamente, un comprimido recubierto con película de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) dos veces al día, por la mañana y por la noche. Un período de tratamiento de 4 semanas puede curar la mayoría de las úlceras. En casos esporádicos, donde la úlcera no ha cicatrizado por completo después de un tratamiento de 4 semanas, es necesario continuar el tratamiento durante otras cuatro semanas con la misma dosis.
En pacientes que han respondido positivamente a este tratamiento a corto plazo, y particularmente en pacientes con antecedentes de úlcera recidivante, puede ser necesario continuar el tratamiento hasta por 12 meses, con la administración de 1 comprimido recubierto con película. Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) por día antes de acostarse, para el profilaxis de recaídas . Los pacientes deben someterse a exámenes endoscópicos regulares.
Para el " Esofagitis por reflujo dos comprimidos recubiertos con película de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 300 mg de ranitidina) después de la cena o por la noche antes de acostarse, alternativamente un comprimido recubierto con película de Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) dos veces al día, por la mañana y por la noche, durante un período de 8 semanas (si es necesario hasta 12 semanas).
Pacientes con secreción elevada de ácido gástrico, p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial debe ser un comprimido recubierto con película. Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 150 mg de ranitidina) tres veces al día (= 450 mg de ranitidina / día). Si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar a 4-6 comprimidos recubiertos con película. Ranitidina ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg de ranitidina por día).
Si los valores de secreción gástrica lo hacen necesario, los pacientes pueden estabilizarse con dosis más altas. Se administraron dosis diarias de hasta 6 gramos de ranitidina.
Las dosis se pueden administrar independientemente de las comidas.
Niños de 3 a 11 años y mayores de 30Kg de peso
Ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas (poblaciones especiales).
Tratamiento de la úlcera péptica aguda.
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños varía de 4 mg / kg / día a 8 mg / kg / día administrados en dos dosis divididas hasta un máximo de 300 mg de ranitidina por día, con una duración de 4 no cicatrizado por completo, están indicadas 4 semanas adicionales de tratamiento, ya que la cicatrización suele ocurrir después de ocho semanas de tratamiento.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños varía de 5 mg / kg / día a 10 mg / kg / día administrados en dos dosis divididas en una dosis máxima de 600 mg (la dosis máxima se puede administrar a niños con sobrepeso o adolescentes con síntomas graves).
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes neonatales.
Para adultos Y adolescentes (a partir de 12 años) con función renal normal, aplique la siguiente pauta de dosificación:
300 magnesio
Úlcera duodenal y úlcera gástrica benigna
Un comprimido recubierto con película de Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg de ranitidina) después de la cena o por la noche antes de acostarse. Un período de tratamiento de 4 semanas puede curar la mayoría de las úlceras. En casos esporádicos en los que la úlcera no haya cicatrizado por completo después de un tratamiento de 4 semanas, es necesario continuar la terapia durante otras cuatro semanas con la misma dosis.
Para el " Esofagitis por reflujo , un comprimido recubierto con película de Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 300 mg de ranitidina) después de la cena o por la noche antes de acostarse. La terapia puede continuarse hasta por 8 semanas o, si es necesario, hasta por 12 semanas.
Pacientes con secreción elevada de ácido gástrico, p. Ej. Síndrome de Zollinger-Ellison
La dosis inicial debe ser un comprimido recubierto con película de 150 mg de ranitidina tres veces al día (= 450 mg de ranitidina / día). Si es necesario, la dosis diaria se puede aumentar a 2-3 comprimidos recubiertos con película. Ranitidina ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg de ranitidina por día).
Si los valores de secreción gástrica lo hacen necesario, los pacientes pueden estabilizarse con dosis más altas. Se administraron dosis diarias de hasta 6 gramos de ranitidina.
Las dosis se pueden administrar independientemente de las comidas.
Niños de 3 a 11 años y más de 30Kg de peso
Ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas (poblaciones especiales).
Tratamiento de la úlcera péptica aguda.
La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños varía de 4 mg / kg / día a 8 mg / kg / día administrados en dos dosis divididas hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día durante un período de 4 semanas. pacientes que no han sanado por completo, están indicadas 4 semanas adicionales de tratamiento, ya que la cicatrización suele producirse después de ocho semanas de tratamiento.
Para ello, se encuentran disponibles comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de ranitidina.
Reflujo gastroesofágico
La dosis oral recomendada para el tratamiento del reflujo gastroesofágico en niños varía de 5 mg / kg / día a 10 mg / kg / día administrados en dos dosis divididas en una dosis máxima de 600 mg (la dosis máxima se puede administrar a niños con sobrepeso o adolescentes con síntomas graves).
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes neonatales.
150 mg y 300 mg
Guía de dosificación en pacientes con insuficiencia renal:
Se recomiendan las siguientes dosis, según el aclaramiento de creatinina (ml / min) o el nivel de creatinina sérica (mg / 100 ml):
* Los valores de creatinina sérica son de referencia y no representan el mismo nivel de alteración en todos los pacientes con insuficiencia renal. Este caso se aplica especialmente a pacientes de edad avanzada en los que se sobreestima la función renal cuando se evalúa en función de la concentración de creatinina sérica.
La siguiente fórmula se puede utilizar para obtener una estimación del aclaramiento de creatinina basada en la medición de la creatinina sérica (mg / 100 ml), la edad (expresada en años) y el peso corporal (expresado en kg). En mujeres, el resultado debe multiplicarse por el factor 0.85.
La ranitidina se elimina mediante diálisis. La hemodiálisis reduce los niveles de ranitidina en sangre, por lo que los pacientes sometidos a diálisis deben tomar las dosis de ranitidina antes mencionadas al final de la diálisis.
Método y duración de la administración
Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con una cantidad suficiente de líquido.
Para obtener más información sobre la duración del tratamiento, consulte la información anterior.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Antes de iniciar la terapia con ranitidina en pacientes con úlcera gástrica, debe descartarse su posible naturaleza maligna, ya que se ha encontrado que el tratamiento con ranitidina puede enmascarar los síntomas asociados con el cáncer gástrico.
Los niveles plasmáticos del fármaco aumentan en pacientes con insuficiencia renal grave, ya que la ranitidina se excreta por vía renal. La dosis debe ajustarse como se describe anteriormente en Guía de dosificación en pacientes con insuficiencia renal, en el párrafo 4.2.
Los informes clínicos raros sugieren una relación entre la ranitidina y la porfiria aguda. Por tanto, debe evitarse la ranitidina en pacientes con antecedentes de porfiria aguda.
En pacientes como los ancianos, las personas con enfermedad pulmonar crónica, diabetes o inmunodeprimidos, puede haber un mayor riesgo de contraer neumonía adquirida en la comunidad.
Un gran estudio epidemiológico mostró un mayor riesgo de neumonía adquirida en la comunidad en pacientes que todavía tomaban ranitidina antagonista del receptor H2 solo en comparación con aquellos que habían interrumpido el tratamiento, con un aumento del riesgo relativo ajustado observado de 1, 82 (IC del 95%: 1,26-2,64).
Se recomienda la monitorización regular de los pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos de forma concomitante con ranitidina, especialmente en pacientes de edad avanzada y aquellos con antecedentes de úlcera péptica.
En pacientes con úlcera duodenal o úlcera gástrica benigna, la presencia de Helicobacter pylori. En pacientes que dan positivo en la prueba de Helicobacter pylori, si es posible, se recomienda la eliminación de la bacteria mediante terapia de erradicación.
En el caso de la administración concomitante de ranitidina y teofilina, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de teofilina y ajustar, si es necesario, la dosis de teofilina. (ver sección 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
En el caso de un tratamiento a largo plazo o en dosis altas, se deben realizar pruebas de función hepática y sanguínea.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ranitidina tiene la capacidad de afectar la absorción, el metabolismo o la excreción renal de otros medicamentos. Los cambios en los parámetros farmacocinéticos pueden requerir un ajuste de la dosis del medicamento afectado o la interrupción del tratamiento.
Las interacciones ocurren a través de varios mecanismos, que incluyen:
1) Inhibición del sistema oxigenasa de función mixta vinculado al citocromo P450
La ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de fármacos inactivados por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol y teofilina.
Se han notificado casos de alteración del tiempo de protrombina con anticoagulantes cumarínicos (p. Ej., Warfarina). Debido al estrecho índice terapéutico, se recomienda una monitorización cuidadosa de los aumentos y disminuciones del tiempo de protrombina durante el tratamiento concomitante con ranitidina.
En los estudios clínicos realizados, no hubo evidencia de una reducción en el metabolismo de la teofilina y / o un aumento en las concentraciones plasmáticas de teofilina debido a la ranitidina. Sin embargo, algunos informes aislados han mostrado pacientes que experimentaron aumentos en los niveles plasmáticos de teofilina y la aparición de signos y síntomas de sobredosis de teofilina durante el tratamiento concomitante con ranitidina y teofilina. En consecuencia, en caso de tratamiento concomitante con ranitidina y teofilina, se recomienda controlar las concentraciones plasmáticas de teofilina y ajustar la dosis si es necesario.
2) Competencia por la secreción tubular renal
La ranitidina, al eliminarse parcialmente a través del sistema catiónico, puede afectar al aclaramiento de otros medicamentos eliminados por esta vía. Las dosis elevadas de ranitidina (p. Ej., Las que se utilizan en el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison) pueden reducir la excreción de procainamida y N-acetilprocainamida, lo que aumenta los niveles plasmáticos de estos fármacos.
3) Alteración del pH gástrico
La biodisponibilidad de algunos medicamentos puede verse afectada. Esto puede resultar tanto en un aumento de la absorción (por ejemplo, triazolam, midazolam, glipizida) como en una disminución de la absorción (por ejemplo, ketoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
No hay evidencia de interacción entre ranitidina y amoxicilina y metronidazol.
La absorción de ranitidina puede disminuir si se administran simultáneamente dosis altas (2 g) de sucralfato, efecto que no ocurre si se administra sucralfato después de un intervalo de 2 horas.
El efecto del alcohol se puede mejorar tomando ranitidina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
La ranitidina atraviesa la placenta. Al igual que con todos los medicamentos, la ranitidina solo debe usarse durante el embarazo si se considera esencial.
Hora de la comida
La ranitidina se excreta en la leche materna. Al igual que con todos los medicamentos, la ranitidina solo debe usarse durante la lactancia si se considera esencial.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Tomar ranitidina puede aumentar los efectos del alcohol; También pueden producirse efectos indeseables como dolor de cabeza, mareos, fatiga, confusión, agitación y alucinaciones. En tales circunstancias, la capacidad para reaccionar y juzgar puede verse afectada, lo que da como resultado una capacidad para conducir y utilizar maquinaria deteriorada.
04.8 Efectos indeseables
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100
Las frecuencias de los eventos adversos se estimaron en base a los datos de notificación espontánea postcomercialización.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Muy raro: cambios en el recuento de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Estos cambios suelen ser reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, en algunos casos acompañada de hipoplasia o aplasia de la médula ósea.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raro: reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, eosinofilia, urticaria, edema angioneurótico, fiebre, laringoespasmo, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico).
Muy raro: choque anafiláctico.
Estos acontecimientos se han notificado tras la administración de una dosis única.
Desórdenes psiquiátricos
Raro: agitación.
Muy raro: confusión mental reversible, depresión y alucinaciones.
Estos acontecimientos se han notificado principalmente en pacientes de edad avanzada o gravemente enfermos.
Trastornos del sistema nervioso
Poco común: fatiga.
Muy raro: dolor de cabeza (a veces intenso), mareos y trastornos del movimiento involuntario reversibles.
Trastornos oculares
Muy raro: visión borrosa reversible.
Se han informado algunos casos de visión borrosa atribuible a una acomodación alterada.
Patologias cardiacas
Muy raro: al igual que con otros antagonistas H2, taquicardia, bradicardia y bloqueo auriculoventricular.
Patologías vasculares
Muy raro: vasculitis.
Desórdenes gastrointestinales
Poco común: dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, náuseas (estos síntomas suelen mejorar con el tratamiento continuado).
Muy raro: pancreatitis aguda
Trastornos hepatobiliares
Raro: Se observaron cambios transitorios y reversibles en los análisis de la función hepática.
Muy raro: hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia, estos cambios fueron reversibles.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Raro: erupción cutánea, picazón.
Muy raro: eritema multiforme, alopecia
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Muy raro: síntomas musculoesqueléticos como artralgia y mialgia
Trastornos renales y urinarios.
Raro: aumento de los niveles de creatinina plasmática (este aumento fue generalmente leve y se normalizó durante el tratamiento continuado)
Muy raro: nefritis intersticial aguda.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Muy raro: impotencia reversible, síntomas y afecciones de las glándulas mamarias (como ginecomastia y galatorrea).
Población pediátrica
La seguridad de la ranitidina se evaluó en niños de 0 a 16 años con afecciones relacionadas con el ácido y, en general, fue bien tolerada, con un perfil de reacciones adversas similar al de los adultos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad a largo plazo, en particular con respecto al crecimiento y desarrollo.
04.9 Sobredosis
Signos y síntomas
La ranitidina tiene una actividad farmacológica muy específica, por lo que no se esperan problemas particulares después de una sobredosis con formulaciones de ranitidina.
Tratamiento
Según corresponda, se debe practicar una terapia sintomática y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antagonista del receptor H2
Código ATC: A02B A02
La ranitidina es un antagonista competitivo de la histamina a nivel del receptor H2. La ranitidina inhibe la secreción gástrica basal y la secreción gástrica estimulada, por ejemplo, por histamina, pentagastrina y alimentos. La ranitidina reduce tanto el contenido de ácido y, en menor medida, el contenido de pepsina y el volumen de jugos gástricos.
En dos estudios realizados con dosis terapéuticas de 150 mg de ranitidina dos veces al día, se indujo una reducción promedio en la secreción de ácido gástrico del 63% y 69% durante 24 horas, respectivamente, con reducciones en la secreción de ácido nocturno del 73% y 90%. En dos estudios que utilizaron la posología de profilaxis de recaídas (150 mg por noche), la ranitidina indujo una reducción media de la secreción de ácido gástrico del 42% y el 69% en 24 horas, respectivamente.
Después de la administración de dosis terapéuticas de 300 mg de ranitidina por noche, se indujo una reducción promedio en la secreción de ácido gástrico del 50 al 60% en 24 horas, mientras que la secreción de ácido nocturna se redujo en aproximadamente un 90%.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La ranitidina se absorbe rápidamente después de la administración oral y alcanza concentraciones sanguíneas máximas después de un promedio de 1,25 a 3 horas. La biodisponibilidad media de los comprimidos de ranitidina es aproximadamente del 50%, pero la variación individual de la biodisponibilidad es grande; en un estudio se evaluó entre el 28% y el 76%.
Tras la administración oral de 150 mg de ranitidina, en forma de comprimidos, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 400 ng / ml, con una amplia variación entre individuos. Después de doce horas, los niveles plasmáticos medios siguen siendo de alrededor de 40 ng / ml.
Tras la administración de 300 mg de ranitidina, se obtienen concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 700-800 ng / ml. En numerosos estudios, la concentración plasmática requerida para inhibir el 50% de la secreción ácida en adultos fue de 73-165 ng / ml en promedio.
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 15%. El volumen aparente de distribución en adultos es de 1,2-1,8 l / kg y en niños de 2,5 l / kg. El aclaramiento total en adultos promedia 570-710 ml / min. En niños y adolescentes, se observó un aclaramiento total de casi 800 ml / min / 1,73 m2 con un alto grado de variabilidad.
La ranitidina es metabolizada por el hígado a ranitidina-N-óxido, N-desmetilranitidina, ranitidina-S-óxido y el ácido furánico análogo.
Después de la administración oral, la ranitidina se excreta a través de los riñones y la bilis en 24 horas. Aproximadamente el 30% de la ranitidina se excreta como tal, el 6% como N-óxido, una cantidad menor en la forma desmetilada, en la forma S-sulfóxido y como análogo del ácido furánico.
En pacientes con función renal normal, la excreción se efectúa predominantemente a través de la secreción tubular, con un aclaramiento renal de aproximadamente 490-520 ml / min.
Tras la administración oral, la semivida de eliminación media en pacientes con función renal normal es de aproximadamente 2,3-3 horas.
En pacientes con insuficiencia renal, la vida media es 2-3 veces mayor.
En menor medida, la ranitidina atraviesa el líquido cefalorraquídeo.
La ranitidina atraviesa la barrera placentaria.
Después de la administración intravenosa y oral durante el trabajo de parto, las concentraciones de ranitidina encontradas en el cordón umbilical del feto corresponden a las concentraciones séricas de la madre. Doce horas después del parto, las concentraciones de ranitidina en la sangre del feto son muy bajas.
La ranitidina pasa a la leche materna. Dos horas después de la ingestión, la relación media entre la leche y la concentración plasmática es de 1,9 (área: 0,6-20,9).
Poblaciones especiales
Niños (a partir de 3 años)
Los datos farmacocinéticos limitados han demostrado que no existen diferencias significativas en la vida media (rango para niños a partir de 3 años: 1,7-2,2 h) y el aclaramiento plasmático (rango para niños a partir de 3 años) y el aclaramiento plasmático (rango para niños a partir de 3 años). años: 9 - 22 ml / min / kg) entre niños sanos y adultos tratados con ranitidina oral, cuando se realiza la corrección por peso corporal.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad crónica no han revelado efectos secundarios desconocidos que pudieran ocurrir en los hombres.
Además, los estudios de toxicidad crónica no arrojaron indicios de riesgos particulares de toxicidad reproductiva, mutagenicidad o carcinogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
• Óxido de silicio hidrofóbico
• Celulosa microcristalina
• Croscarmelosa sódica
• Estearato de magnesio
• Hipromelosa
• Polidextrosa
• Citrato de trietilo
• Macrogol
• Dióxido de titanio (E 171).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
150 magnesio
No conservar por encima de 25 ° C.
Conservar en el embalaje original.
300 magnesio
Conservar en el embalaje original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister Aluminio / Aluminio.
150 magnesio
Envase original con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 y 112 comprimidos recubiertos con película.
300 magnesio
Envase original con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Alemania
Representante legal para Italia: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Milán - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos - AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos - AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos - AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos - AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 10 comprimidos - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 20 comprimidos - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos - AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 50 comprimidos - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos - AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos - AIC n 038186173 / M
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Determinación no. 824/2008 de abril de 2008 Gaceta Oficial n. ° 90 de 16/04/2008
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2012
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