Ingredientes activos: Betametasona (dipropionato de betametasona), Ácido salicílico
Ungüento diprosálico al 0,05% + 3%
Los prospectos de Diprosalic están disponibles para tamaños de envase:- Ungüento diprosálico al 0,05% + 3%
- Diprosalic 0,05% + 2% solución cutánea
¿Por qué se usa Diprosalic? ¿Para qué sirve?
Diprosalic contiene dipropionato de betametasona y ácido salicílico. La betametasona pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides. Los corticosteroides son hormonas que realizan actividades nemerosas, con una función importante en el control de la inflamación. El ácido salicílico macera la parte más superficial de la piel (actividad queratolítica), limita el crecimiento de bacterias (actividad bacteriostática) y mata hongos (actividad fungicida) en la piel.
La pomada diprosálica está indicada en el tratamiento de las siguientes enfermedades de la piel:
- eccema crónico, caracterizado por piel escamosa y engrosada con cortes difíciles de curar;
- neurodermatitis, caracterizada por picazón y descamación;
- Psoriasis verrugosa con picor, caracterizada por una descamación espesa y blanca con manchas rojas que pican.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Diprosalic
No use Diprosalic
- si es alérgico a la betametasona, a otros corticosteroides o al ácido salicílico, a otros salicilatos oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene pústulas de la vacuna, que se caracterizan por parches de piel que contienen pus de varios tamaños;
- si tiene enfermedades infecciosas como varicela, herpes simple y tuberculosis de la piel.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Diprosalic
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Diprosalic.
No ponga Diprosalic en contacto con los ojos y las membranas mucosas (boca o genitales). Si usa Diprosalic en presencia de infecciones de la piel, su médico le prescribirá un tratamiento adecuado contra bacterias u hongos.Su médico interrumpirá el tratamiento con Diprosalic si no funciona.
Todos los efectos secundarios que se informan después del uso sistémico de corticosteroides (por ejemplo, administrados por vía oral) también pueden ocurrir con los corticosteroides aplicados tópicamente en la piel (uso tópico), especialmente en bebés y niños.
No usar con vendajes oclusivos (no transpirables, por ejemplo de polietileno).
El uso, especialmente si es prolongado, de productos aplicados sobre la piel puede provocar fenómenos alérgicos, en este caso el médico suspenderá el tratamiento y prescribirá una terapia adecuada.
Su médico tendrá especial cuidado si usa Diprosalic en grandes áreas de piel o si lo aplica debajo de un apósito oclusivo (no transpirable, por ejemplo hecho de polietileno) o cuando esté destinado a un uso prolongado, especialmente en bebés y niños.
Si durante el tratamiento nota que su piel se vuelve excesivamente seca o se irrita aún más, deje de tomar Diprosalic.
Niños
Pueden ocurrir más efectos nocivos si usa Diprosalic en un niño que en adultos. Los corticosteroides utilizados localmente en niños pueden afectar a algunas hormonas (supresión del eje suprarrenal-hipotálamo-pituitario y síndrome de Cushing), causar retraso del crecimiento, aumento de peso y un aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal) caracterizada por hinchazón de la fontanela y dolor de cabeza intenso. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol plasmático y falta de respuesta a la estimulación con ACTH.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Diprosalic?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
El dipropionato de betametasona y el ácido salicílico, administrados sobre la piel en las dosis recomendadas, no interactúan significativamente con otros medicamentos.
Sin embargo, si tiene que aplicar Diprosalic en grandes áreas de la piel o durante períodos prolongados, puede tener interacciones con otros medicamentos.
La eficacia de la betametasona se reduce por:
- barbitúricos (medicamentos utilizados principalmente para tratar la ansiedad e inducir el sueño);
- antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar alergias);
- difenilhidantoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia).
La eficacia de la betametasona aumenta mediante:
- salicilatos y fenilbutazona (medicamentos utilizados para tratar la inflamación).
La betametasona reduce el efecto de:
- hipoglucemiantes orales e insulina (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
El ácido salicílico aumenta el efecto de:
- agentes antidiabéticos orales;
- sulfonamidas (medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas);
- metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades del sistema de defensa del organismo);
- probenecid (medicamento utilizado para tratar la gota).
Además, también se ha informado una "interacción del ácido salicílico con la heparina (un medicamento utilizado para diluir la sangre) y con el naproxeno (un medicamento utilizado para tratar la inflamación y la fiebre). En el primer caso hubo una inducción de sangrado, en el segundo caso un aumento en la eliminación del fármaco por los riñones.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Si está embarazada, utilice Diprosalic únicamente si su médico cree que el beneficio potencial para usted justifica el posible riesgo para el feto. No use Diprosalic en grandes áreas del cuerpo, en grandes cantidades o por períodos prolongados de tiempo.
Hora de la comida
No se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Su médico decidirá si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Diprosalic, teniendo en cuenta la importancia de su tratamiento con este medicamento. Al igual que con cualquier otro medicamento similar a éste, si está embarazada o en periodo de lactancia. El médico le recetará Diprosalic en casos de necesidad real y lo controlará.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Diprosalic: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Aplique el ungüento diprosálico 2 veces al día.
Extienda una cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada y masajee suavemente hasta su total absorción.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Diprosalic
Si usa más Diprosalic del que debiera
Evite el uso excesivo y prolongado de Diprosalic en grandes áreas de la piel, ya que puede provocar un funcionamiento inadecuado de las glándulas suprarrenales (manifestaciones debidas al funcionamiento excesivo de las glándulas suprarrenales, incluido el síndrome de Cushing) y puede experimentar síntomas de exceso de ácido salicílico ( aumento de la respiración, daño hepático, náuseas, vómitos, ardor de estómago, zumbido en los oídos, sueño excesivo y confusión) En este caso, su médico le aconsejará interrumpir el tratamiento, reducir la frecuencia de las aplicaciones o sustituir Diprosalic por otro medicamento.
Si olvidó usar Diprosalic
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Diprosalic
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Diprosalic?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios en todo el cuerpo (sistémicos) son muy raros; sin embargo, su aparición puede verse favorecida cuando se aplica el medicamento en grandes áreas de la piel, con dosis altas y durante períodos de tiempo prolongados, especialmente si se usa el medicamento. En bebés y niños .
En el área de tratamiento, puede ocurrir lo siguiente:
- sensación de ardor
- irritación;
- sequedad de la piel;
- infección que afecta la parte superior del folículo piloso (foliculitis);
- aparición de acné;
- aumento de cabello (hipertricosis);
- decoloración de la piel (hipopigmentación);
- adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
- inflamación con erupciones rojas alrededor de la boca (dermatitis perioral);
- reacción alérgica de la piel por contacto (dermatitis alérgica por contacto);
- inflamación de la piel (dermatitis).
Los siguientes efectos pueden ser más frecuentes con el uso de vendajes oclusivos:
- maceración de la piel;
- infección;
- adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea);
- rayas de la piel;
- erupción que pica con retención de sudor (miliaria).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura, la pomada diprosálica es válida durante tres meses.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "CAD".
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Composición de Diprosalic
- Los ingredientes activos son dipropionato de betametasona y ácido salicílico. 100 g de pomada contienen 0,064 g de dipropionato de betametasona y 3 g de ácido salicílico;
- Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.
Aspecto de Diprosalic y contenido del envase
Ungüento diprosálico, tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DIPROSALICO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100 g de pomada contienen:
Dipropionato de betametasona 0,064 g
Ácido salicílico 3 g
100 g de solución cutánea contienen:
Dipropionato de betametasona 0,064 g
Ácido salicílico 2 g
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Ungüento y solución para la piel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
El ungüento diprosálico está indicado en eccemas crónicos, neurodermatitis, psoriasis verrugosa y con picazón.
La solución cutánea diprosálica está indicada en psoriasis y dermatitis seborreica del cuero cabelludo y áreas cubiertas de cabello.
04.2 Posología y forma de administración
Aplicar pomada diprosálica o solución cutánea en cantidad suficiente para cubrir toda la zona afectada y masajear suavemente hasta su total absorción.
La alta actividad y la acción de larga duración permiten obtener los resultados deseados con 2 aplicaciones al día. Con la solución cutánea en ocasiones es posible obtener una adecuada terapia de mantenimiento con solo 1 aplicación al día.
04.3 Contraindicaciones
Pústulas vacunales, varicela, herpes simple y tuberculosis cutánea. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si la preparación se administra en presencia de infecciones cutáneas, instale una terapia antibacteriana o antifúngica adecuada y, si no tiene éxito, suspenda el tratamiento con corticosteroides.
Cualquiera de los efectos secundarios notificados con el tratamiento con corticosteroides sistémicos, incluida la supresión suprarrenal, también puede ocurrir con el tratamiento tópico, especialmente en bebés y niños.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento e instaurar la terapia adecuada.
La absorción sistémica de corticosteroides tópicos o ácido salicílico aumenta si se tratan grandes áreas de piel o si se utilizan vendajes oclusivos En estas condiciones, o cuando se prevé un uso prolongado, especialmente en lactantes y niños, se deben tomar las debidas precauciones.
Si la piel se seca excesivamente o se irrita aún más durante el tratamiento con solución cutánea diprosálica y pomada diprosálica, suspenda el tratamiento.
La preparación no se puede utilizar para uso oftálmico. Evitar el contacto con los ojos y las membranas mucosas.
No usar en vendajes oclusivos.
Uso pediátrico: los niños pueden demostrar una mayor sensibilidad a la supresión del eje suprarrenal-hipotálamo-pituitario inducida por corticosteroides tópicos y a los efectos de los corticosteroides exógenos en comparación con los pacientes maduros debido a una mayor absorción debido a una mayor proporción del área de la superficie de la piel y peso.
Se han notificado casos de supresión del eje suprarrenal-hipotalámico-hipofisario, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento lineal, retraso en el aumento de peso e hipertensión intracraneal en niños tratados con corticosteroides tópicos. Las manifestaciones de supresión suprarrenal en niños incluyen niveles bajos de cortisol plasmático y falta de respuesta a la estimulación con ACTH. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen hinchazón de las fontanelas, dolores de cabeza y edema de la papila del nervio óptico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El dipropionato de betametasona y el ácido salicílico administrados por vía tópica en las dosis recomendadas no dan lugar a interacciones medicinales de relevancia clínica. Sin embargo, para aplicaciones en grandes áreas de la piel o por períodos prolongados, pueden aparecer signos de actividad sistémica y por tanto también fenómenos de interacciones medicinales con otros fármacos.
Para el corticosteroide se expresan a través de tres mecanismos: inducción enzimática, desplazamiento, actividad opuesta.
Los barbitúricos, antihistamínicos y difenilhidantoína, al inducir un aumento en la metabolización del esteroide, reducen su actividad farmacológica.
Los antiinflamatorios, como los salicilatos y la fenilbutazona, al desplazar el esteroide de su unión a las proteínas plasmáticas, aumentan su actividad.
Los hipoglucemiantes orales y la insulina se ven contrarrestados en su acción por el aumento de la glucemia inducido por el esteroide debido a su intensa actividad gluconeogenética y glucogenolítica.
Para el ácido salicílico, se informarán interacciones con antidiabéticos orales, sulfonamidas, metotrexato y probenecid, de los cuales aumenta la actividad farmacológica por competencia de unión.
También se ha reportado interacción con heparina y naproxeno: en el primer caso se encontró inducción de sangrado, en el segundo aumento de excreción renal.
04.6 Embarazo y lactancia
Dado que no se ha demostrado la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas, los medicamentos de esta clase solo deben usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto. Los medicamentos de esta clase no deben usarse en mujeres embarazadas de manera extensiva en grandes cantidades o durante períodos prolongados de tiempo.
Dado que se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o finalizar el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la lactancia materna. madre.
Como cualquier otro corticoide, en mujeres durante el embarazo o la lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real, bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Diprosalic no altera el estado de alerta mental.
04.8 Efectos indeseables
Los efectos secundarios sistémicos tópicos de los corticosteroides son muy raros; sin embargo, su apariencia puede verse favorecida cuando se tratan grandes áreas de la piel con dosis elevadas y durante períodos de tiempo prolongados, especialmente en lactantes y niños. A veces puede haber una sensación de ardor, irritación, piel seca, foliculitis, erupciones de acné, hipertricosis, hipopigmentación, atrofia cutánea, dermatitis perioral y dermatitis alérgica de contacto. Los siguientes efectos pueden ser más frecuentes con el uso de apósitos oclusivos: maceración cutánea, infección secundaria, atrofia cutánea, estrías y miliarias.
Las preparaciones a base de ácido salicílico pueden causar dermatitis.
04.9 Sobredosis
El uso excesivamente prolongado de corticosteroides tópicos en grandes áreas de la piel puede inhibir la función pituitaria-suprarrenal, lo que lleva a insuficiencia suprarrenal y produce hipercorticismo manifiesto, incluido el síndrome de Cushing. El uso excesivo o prolongado de preparaciones tópicas de ácido salicílico puede provocar síntomas de salicismo.
Está indicado un tratamiento sintomático apropiado. Los síntomas del hipercorticalismo desaparecen espontáneamente; Es aconsejable no interrumpir el tratamiento de forma repentina y, si es necesario, tratar el desequilibrio electrolítico. En caso de toxicidad crónica, es recomendable interrumpir el tratamiento de forma progresiva.
En el salicilismo el tratamiento es sintomático; eliminar rápidamente el salicilato del paciente mediante la administración de bicarbonato de sodio por vía oral.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, preparados dermatológicos, otras combinaciones; Código ATC: D07XC01.
Diprosalic es un preparado para uso dermatológico a base de dipropionato de betametasona (9alpha-fluoro-16beta-metilprednisolona-17,21 dipropionato) y ácido salicílico.
Ungüento diprosálico: los componentes se encuentran dispersos en un vehículo hipoalergénico, libre de parabenos, a base de vaselina y parafina líquida diseñado para brindar la máxima eficacia terapéutica en formas secas donde es necesario ejercer una acción profunda y emoliente.
Solución cutánea diprosálica: está especialmente indicada para el tratamiento de las dermatosis del cuero cabelludo y otras zonas cubiertas por el cabello.
Los componentes se disuelven en un vehículo hidroalcohólico, no sensibilizante, agradable, sin grasas y sin parabenos. El dipropionato de betametasona es un corticoide sintético con una actividad antiinflamatoria rápida y prolongada, capaz de actuar tanto sobre los fenómenos epidérmicos (vesiculación, pustulación, exudación) como sobre los que afectan a la dermis (edema, infiltración), así como sobre los síntomas subjetivos (prurito). y quema).
El ácido salicílico (ácido orto-hidroxibenzoico) al 3% ejerce una acción queratolítica, es decir, aflojar los enlaces que mantienen unidas las células del estrato córneo de la piel hiperqueratósica, que se manifiesta con el desprendimiento de escamas, costras y escamas. presente en muchas enfermedades seborreicas, displásicas-hiperqueratósicas e inflamatorias.
El ácido salicílico también tiene un efecto bacteriostático contra gérmenes grampositivos y gramnegativos y un efecto fungicida sobre dermatófilos, Aspergillus y Candida sp.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El dipropionato de betametasona, especialmente cuando se aplica a grandes superficies corporales o con la técnica de vendaje oclusivo, se absorbe por vía epicutánea y puede producir efectos sistémicos.
La sede principal de los procesos metabólicos del dipropionato de betametasona es el hígado, donde se inactiva. De hecho, se conjuga con sulfato o ácido glucurónico en el hígado y el riñón y, como tal, se excreta en la orina.
El ácido salicílico se absorbe rápidamente por la piel intacta, especialmente si se dispersa en vehículos aceitosos o ungüentos.
Sufre procesos metabólicos por diferentes tejidos, pero especialmente el hígado, donde se transforma en ácido salicilúrico y en parte también es glucuronato. La principal vía de excreción es la renal donde se encuentra inalterado al 10%, al 75% como ácido salicilúrico y al 10% como salicilfenolglicuronida.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Las pruebas de toxicidad aguda se realizaron por vía oral en ratas con dosis de hasta 20 g / kg, por vía epicutánea (piel intacta o raspada) en ratas y conejos hasta 3,3 g / kg. Todos los animales toleraron perfectamente las dosis administradas. Los ensayos de toxicidad crónica realizados en ratas y conejos por vía epicutánea con dosis de hasta 333 mg / kg / día durante 60 días consecutivos, no mostraron ningún efecto tóxico del producto.
El dipropionato de betametasona y el ácido salicílico no tienen afinidad estructural con sustancias con una acción cancerígena y mutagénica establecida.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Ungüento: parafina líquida, vaselina blanca.
Solución para la piel: edetato de sodio, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Hasta la fecha, no se conoce incompatibilidad con otros fármacos.
06.3 Período de validez
Con embalaje intacto:
Ungüento diprosálico: 3 años;
después de la primera apertura: 3 meses.
Solución cutánea diprosálica: 18 meses; después de la primera apertura: 6 semanas.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Solución para la piel:
No conservar por encima de 25 ° C.
Manténgase fuera de la vista.
Proteger de la luz.
Inflamable.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Ungüento diprosálico: tubo de 30 g
Solución cutánea diprosálica: frasco de 30 g
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ninguno en particular.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Distribuidor de ventas
ESSEX ITALIA S.r.l.
A través de Fratelli Cervi, snc
Centro de negocios Milan Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ungüento diprosálico: AIC 023839018
Solución cutánea diprosálica: AIC 023839020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ungüento diprosálico 12 de julio de 1979 / junio de 2010
Solución cutánea diprosálica 18 de febrero de 1983 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2012.