Ingredientes activos: ciclopirox olamina
Crema MICLAST 1%
Emulsión cutánea MICLAST 1%
MICLAST 1% polvo cutáneo
MICLAST solución cutánea al 1%
Indicaciones ¿Por qué se usa Miclast? ¿Para qué sirve?
MICLAST contiene el ingrediente activo ciclopirox olamina.
MICLAST pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
MICLAST se utiliza para determinadas infecciones fúngicas de la piel (micosis cutánea causada por hongos sensibles).
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Miclast
No use MICLAST
- si es alérgico al ciclopirox olamina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento;
- sobre heridas en el caso del polvo cutáneo MICLAST.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Miclast
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar MICLAST.
Evitar contacto visual.
Utilice MICLAST con precaución y bajo supervisión médica directa:
- en caso de tratamiento simultáneo con otros antifúngicos administrados por vías distintas a la cutánea (tratamiento antifúngico sistémico);
- si le han diagnosticado defectos graves en sus defensas inmunitarias (inmunosupresión) en el pasado;
- si su sistema inmunológico está comprometido, como en el caso de un trasplante y una infección por el virus del SIDA (VIH);
- si es diabético.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso local puede provocar reacciones alérgicas (sensibilización), en este caso suspender el tratamiento y consultar con su médico.
Durante el tratamiento, observe atentamente las medidas de higiene recomendadas por su médico y / o farmacéutico. Si tiene una infección por Candida, no use un jabón ácido, porque puede promover su proliferación.
Crema:
Evite el contacto con las mucosas.
No aplicar sobre heridas.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Miclast?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Crema, emulsión cutánea, solución cutánea
El embarazo
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de MICLAST 1% crema, emulsión cutánea, solución cutánea durante el embarazo, ya que no hay datos suficientes sobre el uso de ciclopirox olamina en mujeres embarazadas.
Hora de la comida
MICLAST 1% crema, emulsión cutánea, solución cutánea no debe usarse durante la lactancia, ya que no hay información suficiente sobre la excreción de ciclopirox olamina y sus metabolitos potenciales en la leche materna. Por tanto, no se puede excluir un riesgo para los recién nacidos y los lactantes.
Polvo para la piel
El polvo cutáneo MICLAST se puede utilizar durante el embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
MICLAST no afecta la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La crema MICLAST contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico.
La crema MICLAST contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico, que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
La emulsión cutánea MICLAST contiene ácido benzoico y butilhidroxianisol.
La emulsión cutánea MICLAST contiene ácido benzoico y butilhidroxianisol que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritar levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Miclast: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las diferentes preparaciones permiten adoptar, a juicio del médico y / o farmacéutico, la más adecuada para el caso individual.
A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis recomendada es:
Crema:
Aplicar 2 o 3 veces al día sobre las lesiones cutáneas y dejar secar la preparación.
Repetir el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones cutáneas que suele ocurrir en 2 semanas; para evitar la recurrencia continuar con el tratamiento durante 1-2 semanas después de la desaparición de las lesiones.
La crema es especialmente adecuada para zonas sin pelo de tamaño limitado.
Emulsión cutánea:
Agitar bien el frasco antes de usar, aplicar 2 o 3 veces al día sobre las lesiones cutáneas y dejar secar la preparación.
Repetir el tratamiento hasta que desaparezcan las lesiones cutáneas que suele ocurrir en 2 semanas; para evitar la recurrencia continuar con el tratamiento durante 1-2 semanas después de la desaparición de las lesiones.
La emulsión cutánea está indicada para grandes zonas de piel y zonas con crecimiento de vello (zonas vellosas).
Polvo para la piel:
Extienda sobre las áreas afectadas 1-2 veces al día y repita el tratamiento hasta que desaparezcan las lesiones cutáneas; para evitar la recurrencia continuar con el tratamiento durante 1-2 semanas después de la desaparición de las lesiones. Utilice el polvo con fines profilácticos y para la desinfección de calcetines y zapatos.
Solución para la piel:
Aplicar 2-3 veces al día, frotando ligeramente y repetir el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones cutáneas, lo que generalmente ocurre en 2 semanas; para evitar la recurrencia continuar con el tratamiento durante 1-2 semanas después de la desaparición de las lesiones.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Miclast
No se conocen efectos de sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Miclast?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con el uso de MICLAST pueden producirse las siguientes reacciones adversas:
Crema, emulsión cutánea y solución cutánea
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Empeoramiento de los síntomas en la zona de aplicación:
- sensacion de quemarse;
- enrojecimiento;
- picar.
Estos efectos secundarios ocurren durante las primeras aplicaciones y son temporales. No es necesario interrumpir el tratamiento.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- reacciones alérgicas generales (hipersensibilidad);
- vesículas en el área de aplicación. Detenga el tratamiento y consulte a su médico lo antes posible si se presenta alguno de estos efectos secundarios.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- Inflamaciones cutáneas locales, como eccema y dermatitis de contacto.
No se conocen reacciones adversas que puedan afectar a todo el organismo, sin embargo, esta posibilidad no puede descartarse en pacientes sometidos a tratamientos prolongados en grandes superficies, heridas, mucosas o en el caso de uso de apósitos que no permitan la dispersión de la droga (vendaje oclusivo).
Polvo para la piel
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- inflamaciones de la piel, como eccema y dermatitis de contacto;
- reacciones cutáneas alérgicas locales, como hormigueo, irritación, enrojecimiento, eritema, picazón y / o entumecimiento en el área de aplicación.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Crema:
No conservar por encima de 30 ° C.
Emulsión cutánea:
No se requieren condiciones particulares de almacenamiento.
Polvo para la piel:
No conservar por encima de 30 ° C.
Solución para la piel:
No se requieren condiciones particulares de almacenamiento. No use el medicamento después de 21 días de haberlo abierto por primera vez.
Otra información
Qué contiene MICLAST
Crema MICLAST 1%
- El ingrediente activo es ciclopirox olamina. 1 g de crema contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
- Los demás componentes son: octildodecanol, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol bencílico, ácido láctico, agua purificada.
Emulsión cutánea MICLAST 1%
- El ingrediente activo es ciclopirox olamina. 1 g de emulsión cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
- Los demás componentes son: palmitoestearato de polioxietilenglicol, polioxietilenglicéridos de ácidos grasos saturados, parafina líquida, ácido benzoico, butilhidroxianisol, agua purificada.
MICLAST 1% polvo cutáneo
- El ingrediente activo es ciclopirox olamina. 1 g de polvo cutáneo contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
- Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado.
MICLAST solución cutánea al 1%
- El ingrediente activo es ciclopirox olamina. 1 ml de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopirox olamina.
- Los demás componentes son: macrogol 400, alcohol isopropílico, agua purificada.
Descripción del aspecto de MICLAST y contenido del envase
MICLAST está disponible en las siguientes formas farmacéuticas:
- Crema: Tubo de 30 g de nata al 1%.
Crema homogénea, inodoro y blanquecina
- Emulsión cutánea: Frasco de 30 g de emulsión cutánea al 1%.
Emulsión homogénea, de color blanco a blanco amarillento.
- Polvo para la piel: botella de 30 g de polvo para la piel al 1%.
Polvo fino, homogéneo, prácticamente blanco, fluido y sin grumos
- Solución cutánea: frasco de 30 ml de solución cutánea al 1%.
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MICLAST
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Crema:
Un gramo de crema contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
Excipientes con efectos conocidos:
un gramo de crema contiene 0,0575 g de alcohol cetílico, 0,0575 g de alcohol estearílico.
Emulsión cutánea: un gramo de emulsión cutánea contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
Excipientes con efectos conocidos:
un gramo de emulsión cutánea contiene 3 mg de ácido benzoico (E210), 0,06 mg de hidroxianisol butilado (E320).
Polvo para la piel: Un gramo de polvo para la piel contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
Solución para la piel:
Un ml de solución cutánea contiene 10 mg de ciclopiroxolamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema homogénea, inodoro y blanquecina.
Emulsión cutánea
Emulsión homogénea, de color blanco a blanco amarillento.
Polvo para la piel
Polvo fino, homogéneo, prácticamente blanco, fluido y sin grumos.
Solución para la piel
Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillo.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Micosis cutáneas sostenidas por hongos sensibles
04.2 Posología y forma de administración
Las diferentes preparaciones permiten adoptar, a juicio del médico, la más adecuada para el caso individual. A menos que se prescriba lo contrario, la dosis suele ser la siguiente:
Crema: aplicar 2 o 3 veces al día sobre las lesiones cutáneas y dejar secar la preparación. Repetir el tratamiento hasta que desaparezcan las lesiones cutáneas (normalmente 2 semanas); para evitar recaídas se recomienda continuar durante 1-2 semanas. La crema es especialmente adecuada para áreas sin pelo y limitadas.
Emulsión cutánea: agitar bien el frasco antes de usar. Aplicar 2 o 3 veces al día sobre las lesiones cutáneas y dejar secar la preparación. Repetir el tratamiento hasta la desaparición de las lesiones cutáneas (normalmente 2 semanas); para evitar recurrencias se recomienda continuar por 1-2 semanas La emulsión está indicada para áreas de piel extendidas y para micosis de áreas vellosas.
Polvo para la piel: espolvorear las zonas afectadas 1-2 veces al día y repetir el tratamiento hasta que desaparezcan las lesiones cutáneas; para evitar recaídas se recomienda continuar durante 1-2 semanas. Se recomienda el uso del polvo con fines profilácticos y para la desinfección de calcetines y zapatos.
Solución cutánea: aplicar 2-3 veces al día, frotando ligeramente y repetir el tratamiento hasta que desaparezcan las lesiones cutáneas (normalmente 2 semanas); para evitar recaídas se recomienda continuar durante 1-2 semanas.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la ciclopiroxolamina oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. El polvo no debe aplicarse sobre heridas abiertas.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Crema, emulsión cutánea, solución cutánea y polvos cutáneos
Evite el contacto con los ojos La ciclopiroxolamina debe usarse con precaución y bajo supervisión médica directa:
- en caso de tratamiento antifúngico sistémico concomitante;
- en sujetos con antecedentes de inmunosupresión;
- en pacientes con sistemas inmunitarios comprometidos, como los receptores de trasplantes y aquellos con infección por el VIH;
- en sujetos diabéticos.
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico, puede provocar fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas terapéuticas adecuadas.
En el curso del tratamiento, se deben observar estrictamente las medidas de higiene recomendadas por el médico.
En caso de candidiasis, no se recomienda el uso de un jabón ácido (el pH ácido favorece la proliferación de Candida).
Crema
Evite el contacto de la crema Miclast al 1% con las membranas mucosas. No aplique Miclast crema al 1% en heridas abiertas.
Información importante sobre algunos de los componentes.:
Crema:
La crema Miclast al 1% contiene alcohol estearílico y alcohol cetílico que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Emulsión cutánea:
La emulsión cutánea Miclast al 1% contiene ácido benzoico (E210) y butilhidroxianisol (E320) que pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación leve de la piel, los ojos y las membranas mucosas.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
Crema, emulsión cutánea y solución cutánea
El embarazo
No hay datos o son limitados (menos de 300 datos de embarazo) sobre el uso de ciclopiroxolamina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva tras la administración oral, tópica o subcutánea de ciclopiroxolamina (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Miclast crema al 1%, emulsión cutánea y solución cutánea durante el embarazo.
Hora de la comida
No hay información suficiente sobre la excreción de ciclopiroxolamina y sus metabolitos potenciales en la leche materna. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos / lactantes. No se debe utilizar Miclast crema al 1%, emulsión cutánea y solución cutánea durante la lactancia. ..
Polvo para la piel
El embarazo
No se esperan efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica a ciclopiroxolamina después de la aplicación es insignificante. El polvo cutáneo Miclast al 1% se puede utilizar durante el embarazo.
Hora de la comida
No se prevén efectos en los lactantes, ya que la exposición sistémica a la ciclopiroxolamina en las mujeres lactantes es insignificante. El polvo cutáneo Miclast al 1% se puede utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
En estudios experimentales en ratas, no se mostraron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras después de la administración oral de ciclopiroxolamina en dosis de hasta 5 mg / kg / día.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Miclast no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Crema, solución para la piel y emulsión para la piel.
Resumen del perfil de seguridad
- La hipersensibilidad y las ampollas en el lugar de aplicación requieren la interrupción del tratamiento.
- La exacerbación de los síntomas locales en el lugar de aplicación no requiere la interrupción del tratamiento.
Tabla resumen de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la Clasificación.
MedDRA para sistemas y órganos.
Las frecuencias se han definido de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
* Se han informado durante la comercialización.
Aunque no se ha informado de efectos sistémicos, esto debe tenerse en cuenta en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado sobre grandes superficies, piel rota, mucosas o bajo vendaje oclusivo.
Polvo para la piel
Tabla resumen de reacciones adversas
La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Las frecuencias se han definido utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100,
Todos estos efectos indeseables se han notificado durante la comercialización.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis
No se conocen síndromes de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos para uso cutáneo.
Código ATC D01AE14.
MICLAST es un fármaco con acción antifúngica local.
El ingrediente activo es ciclopirox olamina, una molécula caracterizada por un amplio espectro y una marcada actividad inhibidora sobre dermatofitos (como Microsporum, Epidermophyton, Trichophyton), levaduras (Candida albicans), mohos y otros hongos (como Malassezia furfur); también es activo sobre bacterias Gram-positivas (estreptococos y estafilococos).
La mayoría de las cepas fúngicas probadas son inhibidas por ciclopirox olamina en concentraciones muy bajas que varían de 1 a 4 mcg / ml.
La actividad del fármaco se atribuye al agotamiento intracelular de algunos sustratos e iones esenciales, determinado por la inhibición de su absorción por el medio.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En las pruebas de penetración, ciclopirox olamina demuestra una marcada actividad de penetración a través de la epidermis y capas gruesas de tejido córneo de la piel y las uñas.
"In vivo" su absorción varía según el método de aplicación.
De hecho, por vía dérmica supone alrededor del 1% de la cantidad utilizada, mientras que por vía oral supone alrededor del 75% de la dosis ingerida, según determinaciones realizadas en ratas y perros. La vida media es de aproximadamente 12 a 14 h.
Las pruebas farmacocinéticas, con 14C-ciclopirox olamina, han especificado que, después de la aplicación tópica de la preparación a una concentración del 1%, la radiactividad en sangre comienza a aumentar después de aproximadamente 1 hora para alcanzar su máximo alrededor de la sexta hora después de la aplicación. no aparece ningún signo de radiactividad registrable después de 21 días.
No se registró ninguna influencia aparente sobre los niveles de hemopresores, la actividad respiratoria (en conejos y gatos), los parámetros electrocardiográficos basales (en gatos) y la reactividad de órganos aislados para el uso de ciclopirox olamina en dosis únicas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda con ciclopiroxolamina en ratas y ratones tras la administración oral o subcutánea demuestran una toxicidad similar y baja (DL 50 entre 1740 mg / kg y 2500 mg / kg).
Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con ciclopiroxolamina demostraron una buena tolerabilidad sistémica con una dosis oral crónica sin efectos adversos observables de 10 mg / kg / día en ratas y perros.
Un conjunto completo de estudios de genotoxicidad no demostró ningún potencial genotóxico para la ciclopiroxolamina. Se mostró una actividad clastogénica "dudosa" en la prueba HPRT / V79, como lo demuestra el aumento significativo de la mutación que afecta preferentemente a las colonias pequeñas en la prueba de linfoma de ratón. La ciclopiroxolamina también inhibió significativamente la actividad reparadora del ADN en el ensayo UDS, pero sin efecto genotóxico en este ensayo. Sin embargo, la hipótesis era que la actividad clastogénica in vitro de la ciclopiroxolamina estaba directamente relacionada con su potencial quelante frente al calcio presente en el medio de cultivo.
No se han realizado estudios de carcinogenicidad con ciclopiroxolamina.
La ciclopirox olamina oral no tiene efectos adversos sobre la fertilidad de machos o hembras en ratas a una dosis de hasta 5 mg / kg / día.
No se observaron efectos embriotóxicos o teratogénicos después de la administración oral, tópica o subcutánea de ciclopirox olamina. Los estudios se realizaron en varias especies animales, incluidos ratones, ratas, conejos y monos.
La ciclopiroxolamina oral no tiene efectos adversos perinatales o posnatales cuando se administra a ratas hembras en dosis de hasta 5 mg / kg / día desde el día 15 de gestación hasta el destete.
Crema
Los estudios de tolerancia local en conejos han demostrado que la crema (1%) provoca una ligera irritación de la piel y los ojos. La crema Miclast al 1% se consideró sensibilizante en el conejillo de indias (0,1 ml por aplicación única), sin embargo, no se ha evaluado el potencial fotosensibilizante y, por lo tanto, no se puede excluir. No se observó fotoirritación. En la prueba de LLNA en ratones, la crema (1%) no fue sensibilizante.
Polvo para la piel
Cuando se aplica a la piel de conejo sana o con cicatrices, ya sea una vez dentro de las 24 horas o diariamente durante 28 días, el polvo de la piel (1%) no es irritante.
Cuando se probó en conejillos de indias de acuerdo con el método de Magnusson y Kligman, el polvo de la piel (1%) se clasificó como de baja sensibilización.
Solución para la piel
Cuando se aplica una vez durante un período de 24 horas sobre la piel sana de conejo con cicatrices, la solución cutánea (1%) no es irritante. A esta concentración en perros se ha observado un eritema leve transitorio con pequeñas ampollas después de la aplicación diaria durante 6 meses. sobre piel sana y escarificada.
Aplicada una vez sobre la mucosa conjuntival del ojo del conejo, la solución cutánea (1%) indujo una ligera irritación temporal.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Crema: octildodecanol, parafina líquida ligera, alcohol estearílico, alcohol cetílico, alcohol miristílico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, alcohol bencílico, ácido láctico, agua purificada.
Emulsión cutánea: palmitoestearato de polioxietilenglicol, polioxietilenglicéridos de ácidos grasos saturados, parafina líquida, ácido benzoico, butilhidroxianisol, agua purificada.
Polvo para la piel: sílice coloidal anhidra, almidón de maíz pregelatinizado.
Solución cutánea: macrogol 400, alcohol isopropílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Crema MICLAST 1%: 2 años si se conserva correctamente el envase intacto.
Emulsión cutánea MICLAST 1%: 3 años en envase intacto, debidamente almacenado.
Polvo cutáneo MICLAST 1%: 3 años en envase intacto, debidamente almacenado.
MICLAST 1% solución cutánea: 42 meses cuando el envase está intacto, correctamente almacenado. Después de la primera apertura del frasco, el producto tiene una validez de 21 días sin condiciones de almacenamiento.
06.4 Precauciones especiales de conservación
MICLAST 1% polvo cutáneo: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Crema MICLAST 1%: conservar a una temperatura no superior a 30 ° C.
MICLAST 1% solución cutánea: sin condiciones particulares de conservación.
Emulsión cutánea MICLAST 1%: sin condiciones particulares de almacenamiento
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Crema MICLAST 1%: tubo de 30 g, en aluminio flexible, protegido con una capa de resina, provisto de una cápsula roscada cónica de resina blanca.
Emulsión cutánea MICLAST 1%: Frasco de HDPE de 30 g equipado con gotero de PE y tapón con cierre de seguridad.
Polvo cutáneo MICLAST 1%: Frasco de HDPE de 30 g provisto de aspersor de LDPE, con tapón de rosca de HDPE.
Solución cutánea MICLAST 1%: Frasco de 30 ml en LDPE con cierre TRISEAL en LDPE, provisto de spray para facilitar la aplicación del producto (con tubo de inmersión en PP).
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Emulsión cutánea MICLAST 1%: agitar bien antes de usar.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pierre Fabre Italia S.p.A.
Via Winckelmann, 1 - Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Crema MICLAST 1%: 025218013
Emulsión cutánea MICLAST 1%: 025218090
Polvo cutáneo MICLAST 1%: 025218114
MICLAST solución cutánea al 1%: 025218102
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Crema MICLAST 1%: Mayo de 1984 / junio de 2010
Emulsión cutánea MICLAST 1%: Mayo de 1984 / junio de 2010
Polvo cutáneo MICLAST 1%: Diciembre de 2006 / junio de 2010
MICLAST solución cutánea al 1%: Diciembre de 2006 / junio de 2010
