Ingredientes activos: Naloxona (clorhidrato de naloxona)
NARCAN® 0.4 mg solución inyectable
¿Por qué se usa Narcan? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antídoto de analgésicos narcóticos
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Antídoto en el tratamiento de intoxicaciones agudas por analgésicos, narcóticos. Hay que tener en cuenta que los síntomas de la intoxicación aguda por opioides están representados por: depresión respiratoria, estado comatoso (precoma o coma alerta y en los casos más graves de tipo profundo), miosis pupilar (ausente en caso de ingesta simultánea de sustancias con efecto midriático, en casos de intoxicación aguda por meperidina y en estados terminales de coma).
INFORMACIÓN SOBRE EL USO DEL MEDICAMENTO
NARCAN (clorhidrato de naloxona) es una molécula de síntesis de antagonistas de fármacos, derivada de la "oximorfona. NARCAN es un antagonista puro de fármacos naturales y sintéticos: no posee propiedades" agonistas "o similares a la morfina, características de otros antagonistas de fármacos. NARCAN sí no causa efectos psicotomiméticos, depresión respiratoria o miosis Administrado por vía intravenosa, la actividad de NARCAN es generalmente evidente después de dos minutos; el inicio de la actividad farmacológica sólo se ralentiza ligeramente si el producto se administra por vía subcutánea o intromuscular.
La duración de la actividad depende de la dosis y se correlaciona con la vía de administración; sin embargo, los efectos farmacológicos son más prolongados después de la administración intramuscular que los que se obtienen por vía intravenosa. La necesidad de administrar dosis repetidas de NARCAN puede depender del tipo, el cantidad y vía de administración del fármaco a antagonizar.
En personas que han establecido una dependencia física a las drogas, NARCAN puede causar síndrome de abstinencia. NARCAN no causa ninguna adicción o adicción física o psicológica. En sujetos que no han tomado fármacos o productos antagonistas de los mismos, NARCAN no muestra ningún efecto farmacológico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Narcan
- NARCAN debe administrarse con precaución a personas que se sabe (o se sospecha) que son dependientes de opioides, incluidos los bebés de madres drogadictas o sospechosas. En estos casos, de hecho, se produce un "síndrome de abstinencia inmediato".
- NARCAN debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos.
- La administración de fármacos vasopresores y técnicas de reanimación, como el mantenimiento de una vía aérea abierta, la respiración artificial y el masaje cardíaco, pueden combinarse para contrarrestar la intoxicación aguda por fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
- En mujeres embarazadas, administrar solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
- NARCAN no es eficaz contra la depresión respiratoria debida a fármacos no opioides.
- Es necesario observar cuidadosamente al paciente después de despertar hasta 3-6 horas en caso de intoxicación aguda por heroína y hasta 24-48 horas en caso de intoxicación aguda por metadona. Es posible que reaparezca la depresión respiratoria y que el paciente regrese. a un coma después de la administración de la primera dosis efectiva de NARCAN, porque la duración de la acción antagonista (20-30 minutos después de la administración intravenosa; 2.5 horas - 3 horas después de la administración intramuscular o subcutánea) puede ser más corta que la del opiáceo inyectado. , variando de vez en cuando (heroína, morfina, metadona, pentazocina, etc.).
Por tanto, puede ser necesario administrar dosis adicionales de NARCAN después de la primera administración eficaz.
Por lo tanto, después de la primera intervención, es necesario trasladar al paciente a un entorno hospitalario también para el tratamiento oportuno de cualquier complicación que no pueda ser antagonizada con naloxona (edema pulmonar, complicaciones circulatorias, efectos tóxicos y patológicos de sustancias adulterantes u otros medicamentos tomados en al mismo tiempo, otras patologías en curso que se han agravado, etc.).
Posología y forma de empleo Modo de empleo Narcan: Posología
NARCAN se puede administrar por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular. La administración intravenosa, recomendada en situaciones de emergencia, determina un inicio más rápido de la actividad farmacológica, ya que la duración de los efectos farmacológicos de algunos fármacos podría superar la de NARCAN, el paciente debe ser monitoreado constantemente y, en caso de ser necesario, la administración del medicamento debe ser superior a la de NARCAN. Sin embargo, se recomienda derivar siempre al paciente, lo antes posible, a una sala de emergencias equipada.
ADULTOS
- Sobredosis de narcóticos (conocida o sospechada):
La dosis inicial de NARCAN, administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea es de 0,4 mg (1 ml). En el caso de que tras la administración intravenosa no haya una mejoría suficiente de la función respiratoria, es recomendable repetir la dosis a intervalos de 2-3 minutos. Una mala mejoría después de la administración de 2-3 dosis de NARCAN, podría deberse a cualquier proceso mórbido concomitante o la presencia de fármacos no opioides.
- Depresión farmacológica postoperatoria:
Para lograr un antagonismo parcial o completo de los efectos depresores de los opioides después de la cirugía, se requiere una dosis más baja de NARCAN. Sin embargo, esto debe establecerse en relación con la respuesta del paciente.
NARCAN debe administrarse por vía intravenosa, en dosis crecientes entre 0,1-0,2 mg, con intervalos de 2-3 minutos, hasta obtener un antagonismo adecuado de los efectos depresores inducidos por los fármacos. Dentro de 1-2 horas después de la primera administración, puede ser necesario repetir la administración de NARCAN, según el tipo, la cantidad y el intervalo de tiempo desde la última administración del fármaco.
Sin embargo, dosis adicionales de NARCAN por vía intramuscular determinan un efecto más prolongado. Dosis excesivas de NARCAN pueden provocar una disminución significativa del efecto analgésico inducido por el fármaco y aumentar la presión arterial, de manera similar, un antagonismo demasiado rápido podría inducir náuseas, vómitos, sudoración o taquicardia.
NIÑOS
Sobredosis de narcóticos (conocida o sospechada): La dosis inicial es de 0,01 mg / kg administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea. La dosis se puede repetir de acuerdo con las instrucciones de administración en adultos. Si es necesario, NARCAN se puede diluir en agua destilada estéril.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Narcan?
No se han reportado efectos secundarios, excepto la aparición de náuseas y vómitos en sujetos sometidos a cirugía, tratados con NARCAN a dosis superiores a las recomendadas. En cualquier caso, cualquier efecto indeseable distinto de los descritos anteriormente debe comunicarse al médico o farmacéutico tratante.
Caducidad y retención
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad indicada en el paquete se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
COMPOSICIÓN
Principio activo: clorhidrato de naloxona 0,4 mg
Excipientes: cloruro de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua para preparaciones inyectables
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
1 vial de 1 ml que contiene 0,4 mg de cloruro de naloxona
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NARCAN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
NARCAN
Cada ampolla contiene: ingrediente activo: clorhidrato de naloxona 0,4 mg
NEONATAL NARCANO
Cada ampolla contiene: ingrediente activo: clorhidrato de naloxona 0,04 mg
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
NARCAN
Antídoto en el tratamiento de intoxicaciones agudas por analgésicos, narcóticos. Hay que tener en cuenta que los síntomas de la intoxicación aguda por opioides están representados por: depresión respiratoria, estado comatoso (precoma o coma alerta y en los casos más graves de tipo profundo) miosis pupilar (ausente en caso de ingesta simultánea de sustancias con efecto midriático, en casos de intoxicación aguda por meperidina y en estados terminales de coma).
NEONATAL NARCANO
Depresiones respiratorias del recién nacido causadas por el uso de sustancias opioides por parte de la madre drogadicta antes del parto.
04.2 Posología y forma de administración
NARCAN
NARCAN se puede administrar por vía intravenosa, subcutánea o intramuscular.
La administración intravenosa, recomendada en situaciones de emergencia, da como resultado un inicio más rápido de la actividad farmacológica. Dado que la duración de los efectos farmacológicos de algunos medicamentos puede exceder la de NARCAN, el paciente debe ser monitoreado constantemente y, si es necesario, la administración del medicamento. debe repetirse.
Sin embargo, se recomienda derivar siempre al paciente, lo antes posible, a una sala de emergencias equipada.
Adultos:
Sobredosis de narcóticos (conocida o sospechada):
La dosis inicial de NARCAN, administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea es de 0,4 mg (1 ml). En el caso de que tras la administración intravenosa no haya una mejoría suficiente de la función respiratoria, es recomendable repetir la dosis a intervalos de 2-3 minutos.
Una mala mejoría después de la administración de 2-3 dosis de NARCAN, podría ser causada por cualquier proceso patológico concomitante o por la presencia de fármacos no opioides.
Depresión farmacológica posoperatoria:
Para lograr un antagonismo parcial o completo de los efectos depresores de los opioides después de la cirugía, se requiere una dosis más baja de NARCAN. Sin embargo, esto debe establecerse en relación con la respuesta del paciente.
NARCAN debe administrarse por vía intravenosa, en dosis crecientes entre 0,1 0,2 mg, con intervalos de 2-3 minutos, hasta obtener un antagonismo adecuado de los efectos depresores inducidos por los fármacos. Dentro de 1-2 horas después de la primera administración, puede ser necesario repetir la administración de NARCAN, según el tipo, la cantidad y el intervalo de tiempo desde la última administración del fármaco.
Sin embargo, dosis adicionales de NARCAN por vía intramuscular determinan un efecto más prolongado.
Dosis excesivas de NARCAN pueden provocar una disminución significativa del efecto analgésico inducido por el fármaco y aumentar la presión arterial, de manera similar, un antagonismo demasiado rápido podría inducir náuseas, vómitos, sudoración o taquicardia.
Niños:
Sobredosis de narcóticos (conocida o sospechada):
La dosis inicial es de 0,01 mg / kg administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
La dosis se puede repetir de acuerdo con las instrucciones de administración en adultos.
Si es necesario, NARCAN se puede diluir en agua destilada estéril.
NARCANO NEONATAL
La dosis inicial es de 0,01 mg / kg administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea.
La administración intravenosa, recomendada en una situación de emergencia, provoca una aparición más rápida de los efectos farmacológicos. Como la duración de los efectos de algunos medicamentos puede exceder la de NARCAN NEONATAL, el recién nacido debe ser monitoreado de cerca y, si es necesario, el medicamento debe repetirse a intervalos de 2-3 minutos.
Una mala mejoría tras la administración de 2-3 dosis, podría deberse a algún proceso mórbido de otro origen.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la droga.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
NARCAN no es eficaz contra la depresión respiratoria debida a fármacos no opioides.
El paciente debe ser observado cuidadosamente después de despertar hasta 3-6 horas en caso de intoxicación aguda por heroína y hasta 24-48 horas en caso de intoxicación aguda por metadona.
De hecho, es posible que reaparezca la depresión respiratoria y que el paciente vuelva al coma tras la administración de la primera dosis eficaz de NARCAN, debido a la duración de la acción antagonista (20-30 minutos tras la administración intravenosa; 2 y medio-3 horas después de la administración intramuscular o subcutánea) puede ser menor que el de la sustancia opiácea inyectada, variando de vez en cuando (heroína, morfina, metadona, pentazocina, etc.).
Por tanto, puede ser necesario administrar dosis adicionales de NARCAN después de la primera administración eficaz.
Por lo tanto, después de la primera intervención, es necesario trasladar al paciente a un entorno hospitalario para un tratamiento rápido.
NARCAN debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos.
La administración de fármacos vasopresores y técnicas de reanimación, como el mantenimiento de una vía aérea abierta, la respiración artificial y el masaje cardíaco, pueden combinarse para contrarrestar la intoxicación aguda por fármacos.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas, administrar solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Nadie.
04.8 Efectos indeseables
No se han informado efectos secundarios importantes, solo la aparición de náuseas y vómitos en sujetos sometidos a cirugía, tratados con NARCAN en dosis superiores a las recomendadas.
La droga no causa adicción o adicción física o psicológica.
04.9 Sobredosis
NARCAN no tiene efectos agonistas sobre los receptores de opiáceos. En ausencia de sustancias con efecto similar a la morfina, en el hombre, no se observaron efectos subjetivos u objetivos hasta dosis de 12 mg (30 ampollas), mientras que hasta dosis de 24 mg (60 ampollas) solo una leve somnolencia.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La naloxona es una molécula sintética derivada de la oximorfona al reemplazar el grupo metilo en el átomo de nitrógeno por un grupo alilo. La naloxona es un antagonista de fármacos naturales y sintéticos, actuando con un mecanismo competitivo a nivel de los receptores sobre los que actúan las sustancias similares a la morfina, es decir, no posee propiedades agonistas o morfínicas, características de otros antagonistas de fármacos.
La naloxona no produce efectos psicotomiméticos, depresión respiratoria ni miosis.
En sujetos que no han tomado fármacos o productos antagonistas de los mismos, naloxona no muestra ningún efecto farmacológico. La necesidad de administrar dosis repetidas del fármaco puede depender del tipo, cantidad y vía de administración del fármaco que se va a antagonizar.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración intravenosa, la actividad de la naloxona es generalmente evidente después de 2 minutos El inicio de la actividad farmacológica se ralentiza ligeramente si el producto se administra por vía subcutánea o intramuscular. La duración de la actividad depende de la dosis y se correlaciona con la vía de administración; sin embargo, los efectos farmacológicos son más prolongados después de la administración intramuscular que los que se obtienen por vía intravenosa.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
LD50 (mg / kg):
ratón: i.v. = 150, i.p. = 80, s.c. = 286
rata: i.v. = 109, s.c. = 640
Administración s.c. durante tres semanas de 10 mg / kg / día en ratas no mostró efectos tóxicos.
Tampoco hubo alteraciones en la fertilidad (en ratas) o efectos teratogénicos o embriotóxicos después de la inyección subcutánea. de 2-10 mg / kg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cloruro de sodio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, agua p.p.i.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
NARCAN
Vial de vidrio neutro de 1 ml: paquete de 1 vial de 0,4 mg / 1 ml
NARCANO NEONATAL
Vial de vidrio neutro de 2 ml: Envase de 1 vial de 0,04 mg / 2 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
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07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sirton Medicare S.r.l. - Piazza XX Settembre 2 - Villa Guardia (Como)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NARCAN - A.I.C. norte. 023976018
NEONATAL NARCANO - A.I.C. norte. 023976020
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 1979 / Renovación: junio de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
01/06/2005
