Ingredientes activos: Beclometasona (dipropionato de beclometasona), Salbutamol
CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensión presurizada para inhalación. Recipiente presurizado para 200 pulverizaciones con dosificador estándar
Los prospectos de Clenil Compositum están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- CLENIL COMPOSITUM 50 mcg + 100 mcg Suspensión presurizada para inhalación. Recipiente presurizado para 200 pulverizaciones con dosificador estándar
- CLENIL COMPOSITUM 0,8 mg + 1,6 mg Suspensión para nebulizar
¿Por qué se usa Clenil Compositum? ¿Para qué sirve?
Broncodilatador beta2 adrenérgico selectivo y glucocorticoide antiasmático para aerosol.
Tratamiento del asma bronquial, broncopatía obstructiva crónica con componente asmático
Contraindicaciones cuando no se debe usar Clenil Compositum
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El dipropionato de beclometasona está contraindicado en infecciones virales y tuberculosas activas o inactivas locales.
Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver Advertencias especiales).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Clenil Compositum
La realización del tratamiento en pacientes que ya reciben corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica. Un cierto grado de atrofia adrenocortical puede ocurrir solo después de una sobredosis continua.
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto solo debe utilizarse en caso de absoluta necesidad. Informe a su médico si tiene una enfermedad cardíaca o angina antes de comenzar la terapia con salbutamol.
Es importante que la dosis de corticosteroides inhalados se lleve a la mínima dosis eficaz para el control del asma y que se revise periódicamente. De hecho, los posibles efectos sistémicos, como supresión suprarrenal, incluso aguda, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, La reducción de la densidad mineral ósea, las cataratas y el glaucoma pueden surgir después del tratamiento con corticosteroides inhalados en dosis altas durante períodos prolongados. Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / día) para períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas de insuficiencia suprarrenal son inicialmente inespecíficos e incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos; los síntomas específicos del tratamiento con corticosteroides inhalados incluyen hipoglucemia con disminución de la conciencia y / o convulsiones Situaciones que podrían potenciar Las causas de una crisis suprarrenal son: trauma, cirugía, infecciones y rápida reducción de la dosis. Los pacientes que reciben dosis altas deben ser evaluados de cerca y la dosis debe reducirse gradualmente. También puede ser necesario el control de la reserva suprarrenal.
En raras ocasiones, pueden producirse una serie de efectos psicológicos y conductuales, que incluyen hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños). Es importante tomar la dosis como se indica en el prospecto o según lo prescrito por su médico. No debe aumentar ni disminuir la dosis sin antes consultar con su médico.
Clenil Compositum no contiene clorofluorocarbonos (CFC) y utiliza norflurano (HFA) como propulsor. Esto puede resultar en una diferencia en el sabor y la percepción de la inhalación de la formulación anterior que contiene CFC.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Clenil Compositum?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se recomienda la administración concomitante del preparado con betabloqueantes (p. Ej. Propranolol).
El medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol etílico: puede ser posible una interacción con disulfiram y metronidazol en sujetos particularmente sensibles que estén siendo tratados con estos medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Utilizar solo en el periodo inicial y no en tratamientos prolongados (no se recomienda el uso ininterrumpido durante más de diez días).
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y, excepcionalmente, a los clásicos efectos secundarios sistémicos del fármaco. En todo caso es necesario suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se recomienda su uso en los primeros tres meses de embarazo, en el período posterior el médico evaluará la oportunidad de administrar el producto según el riesgo / beneficio.
No se recomienda su uso ni siquiera durante la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Irrelevante.
Información importante sobre algunos de los componentes El medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol etílico (aproximadamente 5 mg por actuación); esta cantidad no supone ningún riesgo para el paciente.
El uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede determinar pruebas antidopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Para quienes realizan actividades deportivas: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en todo caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Clenil Compositum: Posología
Adultos: 2 dosis de spray hasta 4-6 veces al día.
Niños: 1-2 pulverizaciones de 2 a 4 veces al día, según la respuesta.
El efecto de una inhalación de CLENIL COMPOSITUM Suspensión presurizada persiste durante al menos 4 horas.
Realice un máximo de dos administraciones a la vez y no repita el tratamiento durante 4 horas.
Instrucciones de uso
Antes de usar el medicamento por primera vez o si el medicamento no se usa durante 7 días o más, se deben rociar dos bocanadas vacías para asegurarse de que el dispensador esté funcionando correctamente.
- quitar la tapa protectora;
- sujete el regulador entre el pulgar y el índice, con la boquilla en la parte inferior, como se muestra en la figura;
- agitar vigorosamente sin presionar;
- coloque la boquilla entre los labios bien cerrada después de exhalar por completo;
- Respire larga y profundamente solo con la boca, al mismo tiempo presione firmemente con el dedo índice una vez Evite la dispensación parcial.
Al final de la inhalación, contenga la respiración el mayor tiempo posible.
Al final de las inhalaciones, cierre la boquilla con el cierre protector. La boquilla debe mantenerse siempre limpia.
LIMPIEZA
El dosificador debe limpiarse al menos cada 3 días desde el inicio de su uso. Mantener el dispensador limpio es extremadamente importante para evitar bloqueos debido a obstrucciones. Si la limpieza no se realiza con regularidad como se indica, el dispensador puede bloquearse o funcionar mal.
Siga las instrucciones de limpieza a continuación:
- Retire la tapa protectora de plástico 5
- Retire la lata de metal de la boquilla de plástico.
- Lave el cuerpo de la boquilla de plástico desde la parte inferior durante un minuto con agua corriente tibia, colocándolo bajo el chorro de agua corriente.
- Gire la boquilla y lave la parte superior de la boquilla con agua caliente durante un minuto más, colocándola bajo el chorro de agua.
- Retire con cuidado el agua que queda dentro de la boquilla de plástico golpeándola repetidamente con moderación contra una superficie dura. Compruebe que no quede agua en la cavidad central de la boquilla de plástico en la que encaja el vástago de la lata de metal.
- Seque con cuidado el cuerpo de la boquilla de plástico tanto interna como externamente, por ejemplo, dejándola en el aire durante la noche sin una lata de metal ni tapa protectora, o con un chorro de aire caliente. Asegúrese de que la boquilla esté completamente seca antes de usarla.
- Vuelva a colocar la lata de metal en el regulador y la tapa protectora en la boquilla.
IMPORTANTE: No use la boquilla mientras aún esté húmeda, asegúrese de que esté completamente seca antes de usarla. El uso de la boquilla húmeda puede promover la obstrucción y el bloqueo del regulador.
Si el dispensador se bloquea:
Realice los pasos de limpieza del 1 al 7.
Dispense una dosis vacía para verificar la eliminación de la obstrucción antes de continuar con el uso normal.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Clenil Compositum
En dosis altas, en algunos pacientes pueden producirse efectos secundarios transitorios (aumento moderado de la frecuencia cardíaca, temblores musculares leves) y desaparecer después de los primeros días de tratamiento, reduciendo la dosis si es necesario.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Clenil compositum, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Clenil compositum, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Clenil Compositum?
Como todos los medicamentos, Clenil compositum puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Solo unos pocos pacientes se quejaron de ronquera.
En unos pocos pacientes, han aparecido infecciones localizadas de tipo fúngico en la boca o la garganta que retroceden rápidamente después de una terapia local adecuada con alcalinizantes o antifúngicos sin interrumpir el tratamiento.
En dosis altas, en algunos pacientes pueden producirse efectos secundarios transitorios (aumento moderado de la frecuencia cardíaca, temblores musculares leves) y desaparecer después de los primeros días de tratamiento, reduciendo la dosis si es necesario.
Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables debido a las bajas dosis utilizadas; su apariencia, sin embargo, puede verse favorecida por tratamientos realizados durante periodos prolongados de tiempo.
Se debe tener especial precaución en el uso prolongado del spray, manteniendo al paciente bajo control para revelar rápidamente cualquier efecto secundario sistémico (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria).
A dosis altas utilizadas durante períodos prolongados, puede producirse supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Al igual que con otros fármacos administrados por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico.
En muy raras ocasiones, algunos pacientes pueden experimentar dolor en el pecho (debido a problemas cardíacos como angina de pecho). Informe a su médico lo antes posible, evitando interrumpir el tratamiento a menos que se lo recomiende.
Las reacciones adversas que pueden surgir, con frecuencia desconocida, son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (principalmente en niños).
El cumplimiento de las instrucciones dadas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Los efectos secundarios también se pueden informar directamente a través del sistema nacional de notificación en: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. . "
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
ADVERTENCIA: No use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
El recipiente a presión no debe perforarse, no debe acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse y no debe exponerse a la luz solar directa. Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. Almacenar teniendo cuidado de evitar dispensación accidental.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
COMPOSICIÓN
Un recipiente presurizado contiene: Ingredientes activos: dipropionato de beclometasona 0,010 g, salbutamol 0,020 g igual a 0,024 g de sulfato de salbutamol. Excipientes:. HFA 134a (norflurano), alcohol etílico anhidro, ácido oleico.
Cada dosis de pulverización libera 50 microgramos de dipropionato de beclometasona y 100 microgramos de salbutamol equivalentes a 120 microgramos de sulfato de salbutamol.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Suspensión a presión para inhalación. Recipiente presurizado con dosificador estándar suficiente para 200 inhalaciones
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CLENIL COMPOSITUM 250 MCG + 100 MCG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un recipiente presurizado contiene:
Ingredientes activos: dipropionato de beclometasona 50 mg, salbutamol 20 mg igual a sulfato de salbutamol 24 mg.
Una dosis en aerosol libera 250 mcg de dipropionato de beclometasona y 100 mcg de salbutamol equivalente a 120 mcg de sulfato de salbutamol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión a presión para inhalación.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica con componente asmático.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos: 2 pulverizaciones dos veces al día.
Si es necesario, es posible aumentar a 2 dosis de spray 3-4 veces al día.
Realice un máximo de dos administraciones a la vez y no repita el tratamiento durante 4 horas.
El tratamiento con Clenil Compositum no debe interrumpirse de forma abrupta.
El paquete contiene un recipiente presurizado con dispensador estándar junto con un dispensador-espaciador Jet.
El paciente puede utilizar el regulador más adecuado: el dispositivo Jet en caso de dificultad para coordinar el acto inspiratorio y el parto o en otros casos el regulador estándar caracterizado por dimensiones más reducidas.
Es importante leer atentamente las instrucciones de uso y manipulación, ver sección 6.6.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
El dipropionato de beclometasona está contraindicado en infecciones virales y en tuberculosis pulmonar activa o inactiva, mientras que el salbutamol no tiene contraindicaciones específicas.
Contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.4).
Contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Utilizar solo en el periodo inicial y no en tratamientos prolongados (no se recomienda el uso ininterrumpido durante más de diez días).
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización y, excepcionalmente, a los clásicos efectos secundarios sistémicos del fármaco, en todo caso es necesario suspender el tratamiento e instituir una terapia adecuada.
El uso de corticosteroides inhalados no debe exceder las dosis recomendadas: en caso de broncoespasmo persistente sería aconsejable utilizar agonistas beta2 según sea necesario.
La realización del tratamiento en pacientes que ya reciben corticoterapia sistémica requiere precauciones especiales y una estrecha vigilancia médica, ya que la reactivación de la función suprarrenal, suprimida por la terapia prolongada con corticosteroides sistémicos, es lenta. En cualquier caso, es necesario que la enfermedad se "estabilice" relativamente con tratamiento sistémico. Clenil Compositum se administra inicialmente mientras se continúa el tratamiento sistémico; posteriormente, debe reducirse progresivamente controlando al paciente a intervalos regulares (en particular, se deben realizar pruebas periódicas de función adrenocortical) y modificando la dosis de Clenil Compositum en función de los resultados obtenidos. Durante momentos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes que se someten a esta transición necesitarán un tratamiento adicional con esteroides sistémicos.
El producto no es apto para uso pediátrico.
Los agentes simpaticomiméticos deben usarse con gran precaución en pacientes que pueden ser particularmente susceptibles a sus efectos.
En pacientes con enfermedades como enfermedad coronaria, arritmias, hipertensión arterial y en pacientes con glaucoma, hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática, el producto solo debe utilizarse en caso de absoluta necesidad.
Existe evidencia de los datos posteriores a la comercialización y la literatura publicada de casos raros de isquemia miocárdica asociada con el uso de salbutamol. Pacientes con enfermedad cardíaca grave preexistente (p. Ej., Enfermedad cardíaca isquémica, taquiarritmia o insuficiencia cardíaca grave) que reciben salbutamol para afecciones respiratorias, se les debe advertir que informen a su médico si se presentan dolor en el pecho o síntomas de empeoramiento de la enfermedad cardíaca.
Pueden producirse efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se prescriben en dosis altas durante períodos prolongados. Es menos probable que ocurran estos efectos que con los corticosteroides orales. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y, más raramente, una variedad de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión. o agresión (particularmente en niños). Por tanto, es importante que la dosis de corticosteroides inhalados sea la dosis más baja posible con la que se mantenga un control eficaz del asma. Ha habido casos muy raros de crisis suprarrenal aguda en niños expuestos a dosis superiores a las recomendadas (aproximadamente 1000 mcg / día) para períodos prolongados (varios meses o años). Los síntomas de insuficiencia suprarrenal son inicialmente inespecíficos e incluyen anorexia, dolor abdominal, pérdida de peso, fatiga, dolor de cabeza, náuseas, vómitos; los síntomas específicos en caso de tratamiento con corticosteroides inhalados incluyen hipoglucemia con disminución de la conciencia y / o convulsiones Las situaciones que potencialmente pueden conducir a una crisis suprarrenal son: trauma, cirugía, infecciones y reducción rápida de la dosis Los pacientes que reciben dosis altas deben ser evaluados de cerca y reducir gradualmente la dosis También puede ser necesario un monitoreo de la reserva suprarrenal.
Clenil Compositum no contiene clorofluorocarbonos (CFC) y utiliza norflurano (HFA) como propulsor. Esto puede resultar en una diferencia en el sabor y la percepción de la inhalación de la formulación anterior que contiene CFC.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol etílico (aproximadamente 8 mg por actuación); esta cantidad no supone ningún riesgo para el paciente.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se recomienda la administración simultánea de la preparación con betabloqueantes (por ejemplo, propranolol).
El medicamento contiene pequeñas cantidades de alcohol etílico: puede ser posible una interacción con disulfiram y metronidazol en sujetos particularmente sensibles que estén siendo tratados con estos medicamentos.
04.6 Embarazo y lactancia
No se recomienda su uso en los primeros tres meses de embarazo, en el período posterior el médico evaluará la oportunidad de administrar el producto según el riesgo / beneficio.
No se recomienda su uso ni siquiera durante la lactancia.
Los bebés nacidos de madres que recibieron dosis sustanciales de corticosteroides inhalados durante el embarazo deben ser cuidadosamente observados para detectar hipoadrenalismo.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Irrelevante.
04.8 Efectos indeseables
No se han informado efectos secundarios graves atribuibles al uso de Clenil Compositum en las dosis recomendadas: solo algunos pacientes se han quejado de ronquera o disfonía.
Ocasionalmente, pueden ocurrir infecciones localizadas de tipo fúngico en la boca o la garganta y retroceder rápidamente después de una terapia local apropiada con alcalinizantes o antifúngicos sin interrumpir el tratamiento.
En dosis altas, en algunos pacientes pueden producirse efectos secundarios transitorios (aumento moderado de la frecuencia cardíaca, temblores musculares leves) y desaparecer después de los primeros días de tratamiento, reduciendo la dosis si es necesario. Los efectos secundarios sistémicos son extremadamente improbables; su apariencia, sin embargo, puede verse favorecida por tratamientos realizados durante periodos prolongados de tiempo.
Se debe tener especial precaución en el uso prolongado del spray, manteniendo al paciente bajo control para revelar rápidamente cualquier efecto secundario sistémico (osteoporosis, úlcera péptica, signos de insuficiencia suprarrenal secundaria).
A dosis altas utilizadas durante períodos prolongados, puede producirse supresión suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma.
Al igual que con otros fármacos administrados por inhalación, debe tenerse en cuenta la posibilidad de broncoespasmo paradójico.
Muy raramente se han notificado arritmias cardíacas (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístole) e isquemia miocárdica.
Los trastornos psiquiátricos que pueden surgir con frecuencia desconocida son hiperactividad psicomotora, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión, agresión, alteraciones del comportamiento (predominantemente en niños).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.
Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Sobredosis
En dosis altas, en algunos pacientes pueden producirse efectos secundarios transitorios (aumento moderado de la frecuencia cardíaca, temblores musculares leves) y desaparecer después de los primeros días de tratamiento, reduciendo la dosis si es necesario.
En el caso poco probable de que el uso excesivo de la preparación induzca alteraciones en la función suprarrenal, se debe interrumpir el tratamiento y proteger al paciente de los efectos de la supresión suprarrenal mediante una terapia sistémica adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: broncodilatador adrenérgico beta2 selectivo y glucocorticoide antiasmático para aerosol.
Código ATC: R03AK04.
Clenil Compositum está constituido por la asociación de un broncodilatador, salbutamol (S), y una cortisona aerosolicamente activa, dipropionato de beclometasona (BDP). El salbutamol se caracteriza por una acción antiespástica bronquial rápida y segura que determina una rápida mejora de la función respiratoria. La acción del salbutamol se ejerce de forma electiva a nivel de los músculos bronquiales, sin provocar efectos cardiocirculatorios. Por otro lado, el dipropionato de beclometasona controla la hiperreactividad bronquial, reduciendo el edema y la hipersecreción e inhibiendo progresivamente la aparición del broncoespasmo. La actividad del dipropionato de beclometasona está limitada a nivel del árbol bronquial sin dar lugar a efectos generales y por tanto sin inhibir la función suprarrenal. Por tanto, la acción de los dos principios activos se completa y fortalece entre sí. Clenil Compositum está indicado en el tratamiento habitual de formas de asma bronquial de gravedad media y enfermedad pulmonar obstructiva crónica con componente asmático, para prevenir la aparición y reducir la frecuencia de los ataques de asma. componente e hiperreactividad bronquial, lo que permite reducir la frecuencia de uso de beta-agonistas.
Las pruebas farmacológicas han demostrado que la asociación tiene: una notable actividad antiinflamatoria comparable a la que posee el dipropionato de beclometasona en las pruebas realizadas (inflamación de la córnea y granuloma por cuerpo extraño); un efecto anti-broncoespástico superior a ambos constituyentes individuales tanto en intensidad como en duración, en todas las pruebas realizadas (broncoespasmo por aerosol de histamina y acetilcolina, minieshock por aerosol de ovoalbúmina en cobayas sensibilizadas).
Características del JET
El dispositivo JET ha sido diseñado para mejorar la eficiencia de un dispensador de spray normal y para facilitar la adherencia a la terapia de pacientes (especialmente ancianos) con poca familiaridad con la técnica de inhalación, evitando el sincronismo forzado entre la fase de administración y la de inspiración.El dispositivo JET reduce la tasa de deposición de componentes activos a nivel orofaríngeo, favoreciendo una buena tolerabilidad local. La configuración particular de la cámara de expansión del JET determina la creación de un flujo de vórtice en el que las partículas suministradas permanecen en suspensión durante un tiempo suficiente para descargar su energía cinética y permitir la evaporación parcial del propulsor. el impacto se produce en el dispositivo más que en la orofaringe, mientras que la disminución del tamaño de las partículas, antes de su entrada en el árbol respiratorio, favorece una mejor penetración hasta las vías respiratorias inferiores.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Después de la inhalación de salbutamol marcado (0.04-0.10 mg), el pico sanguíneo se encuentra después de 3-5 horas. Aproximadamente el 83% de la dosis inhalada se excreta en la orina como salbutamol (aproximadamente 70%) y como su metabolito "salbutamol-o-fenil-glucurónido" (30%). Los estudios cinéticos con dipropionato de beclometasona marcado han demostrado que después de la inhalación de un En dosis altas, solo se absorbe el 20-25%. Parte de la dosis administrada se ingiere y se excreta en las heces. La fracción absorbida es metabolizada por el hígado a monopropionato y alcohol de beclometasona y posteriormente se excreta como metabolitos inactivos en la bilis y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
DL50 (rata, vía intratraqueal): a las dosis máximas practicables (6,2 mg / kg de BDP + 12,4 mg / kg de S) la asociación no muestra toxicidad;
DL50 (rata, vía i.v.): 51,3 mg / kg de BDP + 102,7 mg / kg de S;
DL50 (ratón, por vía oral): 1407 mg / kg de BDP + 2814 mg / kg de S.
Toxicidad crónica
La administración de la combinación por inhalación en la rata (26 semanas) y el perro (26 semanas) fue bien tolerada hasta dosis muy superiores a las previstas en la terapia.
La administración del aerosol durante 14 días en el perro no provocó ninguna manifestación de intolerancia local.
Toxicidad fetal y estudio de los efectos sobre la fertilidad
A partir de estudios realizados en ratas y conejos, parece que la combinación administrada por inhalación no tiene efectos negativos sobre la esfera reproductiva.
Mutagénesis
El producto no es mutagénico.
Los datos preclínicos sobre el propelente libre de CFC HFA-134a no revelan riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad repetida, potencial carcinogénico, genotoxicidad y toxicidad reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
HFA 134a (norflurano), alcohol etílico anhidro, ácido oleico.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
2 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
El recipiente a presión no debe perforarse, no debe acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse y no debe exponerse a la luz solar directa.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
Almacene teniendo cuidado de evitar una dispensación accidental.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Embalaje interno: recipiente presurizado en aluminio monobloque, válvula dosificadora de funcionamiento invertido, botón dispensador tradicional con tapón protector, dispositivo dispensador-espaciador JET en polipropileno y tapón protector con enclavamiento.
Embalaje externo: caja de cartón impresa.
Envase: envase presurizado con dosificador estándar y dosificador-espaciador JET vacío suficiente para 200 inhalaciones
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Instrucciones de uso
Antes de usar el medicamento por primera vez, o si el medicamento no se usa durante 7 días o más, se deben inyectar dos inhalaciones para asegurarse de que el dispensador esté funcionando correctamente.
Dispensador estándar
En uso, siga cuidadosamente las instrucciones a continuación:
1) Retire la tapa protectora.
2) Sostenga el regulador entre el pulgar y el índice, con la boquilla en la parte inferior.
3) Agitar vigorosamente sin presionar.
4) Coloque la boquilla entre los labios bien cerrada después de exhalar por completo.
5) Inspire larga y profundamente solo con la boca, al mismo tiempo presione firmemente el dedo índice una vez, evite la dispensación parcial.
Al final de la inhalación, contenga la respiración el mayor tiempo posible.
Al final de las inhalaciones, cierre la boquilla con la tapa protectora. La boquilla debe mantenerse siempre limpia.
Dispositivo Jet
En uso, siga cuidadosamente las instrucciones a continuación:
1) Retire el recipiente presurizado del dispensador estándar e insértelo en el dispositivo Jet.
2) Retire la tapa protectora del JET y sosténgala.
3) Agitar vigorosamente sin presionar.
4) Exhale completamente y luego coloque la boquilla entre los labios bien cerrados.
5) Presione firmemente el dedo índice sobre el recipiente a presión e inhale profundamente incluso después de unos momentos (es posible realizar aún más actos inspiratorios a través del JET).
Evite la dispensación parcial.
6) Al final de la inhalación, contenga la respiración el mayor tiempo posible y cierre el JET con la tapa protectora especial.
LIMPIEZA
El dosificador debe limpiarse al menos cada 3 días desde el inicio de su uso.
Mantener el dispensador limpio es extremadamente importante para evitar bloqueos debido a obstrucciones. Si la limpieza no se realiza con regularidad como se indica, el dispensador puede bloquearse o funcionar mal.
Siga las instrucciones de limpieza a continuación:
• Retire la tapa protectora de plástico
• Retire la lata de metal de la boquilla de plástico
• Lave el cuerpo de la boquilla de plástico desde la parte inferior durante un minuto con agua corriente caliente, colocándolo bajo el chorro de agua corriente.
4. Gire la boquilla y lave la parte superior de la boquilla durante un minuto más con agua corriente tibia, colocándola bajo el chorro de agua.
• Retire con cuidado el agua que queda dentro de la boquilla de plástico golpeándola repetidamente con moderación contra una superficie dura. Compruebe que no quede agua en la cavidad central de la boquilla de plástico en la que encaja el vástago de la lata de metal.
• Seque con cuidado el cuerpo de la boquilla de plástico tanto interna como externamente, por ejemplo, dejándola en el aire durante la noche sin una lata de metal ni tapa protectora, o con un chorro de aire caliente. Asegúrese de que la boquilla esté completamente seca antes de usarla.
• Vuelva a colocar la lata de metal en el regulador y la tapa protectora en la boquilla.
IMPORTANTE:
No use la boquilla aún húmeda, asegúrese de que esté completamente seca antes de usarla. El uso de la boquilla húmeda puede promover la obstrucción y el bloqueo del regulador.
En caso de necesidad, si el dispensador estándar no está seco, utilice el dispensador JET incluido en el paquete.
Si el dispensador se bloquea:
Realice los pasos de limpieza del 1 al 7.
Dispense una dosis vacía para verificar la eliminación de la obstrucción antes de continuar con el uso normal.
Para limpiar el regulador de chorro, realice los mismos pasos que para el procedimiento de limpieza del regulador estándar del 1 al 7.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PROMEDICA S.r.l. - Via Palermo 26 / A - 43122 Parma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CLENIL COMPOSITUM 250 mcg + 100 mcg suspensión presurizada para inhalación - 1 recipiente presurizado de 200 inhalaciones con dosificador estándar y dosificador Jet AIC n. 023440062
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
25/07/1994
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 9 de diciembre de 2013
