Ingredientes activos: Mebeverina (clorhidrato de mebeverina)
DUSPATAL 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
¿Por qué se usa Duspatal? ¿Para qué sirve?
Significado de Duspatal
DUSPATAL pertenece a un grupo de fármacos denominados "antiespasmódicos" que actúan sobre el intestino, que es un órgano muscular alargado de forma tubular que sirve para el paso y la digestión de los alimentos. Si los intestinos tienen espasmos o se contraen demasiado, se siente dolor. Este medicamento actúa aliviando el espasmo y el dolor.
Para qué se utiliza Duspatal
Duspatal se utiliza para aliviar los síntomas del síndrome del intestino irritable. Estos síntomas varían de persona a persona, pero pueden incluir:
- calambres y dolor de estómago
- sensación de hinchazón y flatulencia
- diarrea, estreñimiento o una combinación de ambos
- Hice pequeñas bolas duras o cordones
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Duspatal
Si es alérgico al principio activo oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Si tiene insuficiencia hepática grave (si su hígado no funciona bien).
Si padece íleo paralítico (falta de motilidad intestinal) y patología obstructiva del sistema gastrointestinal.
Si tiene colitis ulcerosa (inflamación crónica del intestino) y megacolon tóxico (dilatación del intestino).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Duspatal
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Duspatal.
Usar con precaución en personas con insuficiencia renal leve a moderada (si sus riñones no funcionan bien), insuficiencia hepática leve a moderada (si su hígado no funciona bien), fibrosis quística (enfermedad genética que afecta predominantemente a los pulmones y al páncreas).
Niños
Dado que no existen datos sobre el uso de DUSPATAL cápsulas en niños menores de 10 años, no se recomienda el uso del producto en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Duspatal?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. No se han realizado estudios de interacción excepto con alcohol. Los estudios en animales "in vitro" e "in vivo" han demostrado la ausencia de interacción entre Duspatal y el etanol.
Advertencias Es importante saber que:
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No se recomienda Duspatal durante el embarazo. Su médico puede indicarle que deje de tomar Duspatal o que tome otro medicamento en lugar de Duspatal.
Hora de la comida
Duspatal no debe ser utilizado por madres que estén amamantando. Su médico puede indicarle que deje de amamantar o recomendarle que tome otro medicamento si desea amamantar.
Fertilidad
No hay datos clínicos sobre la fertilidad masculina o femenina.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Duspatal: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Tomando este medicamento
- Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua lleno. No las triture ni las mastique.
- Intente tomar las cápsulas a la misma hora todos los días.
Cuanta medicina tomar
Adultos y niños mayores de 10 años
- La dosis habitual es una cápsula de 200 mg dos veces al día.
- Tomar una cápsula por la mañana y una cápsula por la noche.
No administre Duspatal 200 mg cápsulas a niños menores de 10 años.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Duspatal
Si toma más Duspatal del que debiera
Si toma más Duspatal del que debiera, informe a su médico o acuda a un hospital inmediatamente. Lleve el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvidó tomar Duspatal
- Si olvidó tomar una dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
- No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Duspatal?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con este medicamento:
Deje de tomar Duspatal y consulte a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios graves; es posible que necesite tratamiento médico urgente:
- Dificultad para respirar, hinchazón de la cara, cuello, labios, lengua o garganta. Puede tener una reacción alérgica (hipersensibilidad) grave al medicamento.
Otros efectos secundarios incluyen:
- Puede experimentar una reacción alérgica menor al medicamento: p. Ej. erupción cutánea, picazón en la piel enrojecida.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Caducidad y retención
No conservar por encima de 30 ° C, no refrigerar, no congelar, almacenar en el embalaje original.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blister después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Duspatal
El ingrediente activo es clorhidrato de mebeverina.
Los demás componentes son:
- los componentes que componen los gránulos contenidos en el interior de las cápsulas: estearato de magnesio, copolímero de acrilato de etilo y metacrilato de metilo, talco, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1), triacetina.
- los componentes de la cubierta de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio.
- los componentes de la tinta de impresión de las cápsulas: goma laca (E904), propilenglicol, solución de amoniaco concentrado, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
Aspecto de Duspatal y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada de Duspatal.
Las cápsulas son cápsulas de gelatina dura de tamaño No. 1, blanco opaco, impreso con 245.
Las cápsulas se presentan en blísteres de PVC / Aluminio que contienen 20 cápsulas.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS DE LIBERACIÓN DURA DUSPATAL 200 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula dura de liberación prolongada contiene 200 mg de hidrocloruro de mebeverina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Cápsula de gelatina dura tamaño n. 1, blanco opaco, impreso con 245.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos y niños mayores de 10 años
Colon irritable.
04.2 Posología y forma de administración
Para uso oral
Adultos y niños mayores de 10 años
Una cápsula de 200 mg dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche..
En ausencia de datos sobre el tratamiento a largo plazo, el médico debe evaluar la interrupción del tratamiento tan pronto como se logre el efecto deseado.
Grupos especiales de pacientes
No se han realizado estudios de dosificación en ancianos, en pacientes con insuficiencia renal y / o hepática.
DUSPATAL debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave e insuficiencia hepática leve o moderada.
Niños menores de 10 años
Dado que no existen datos sobre el uso de DUSPATAL cápsulas en niños menores de 10 años, no se recomienda el uso del producto en este grupo de edad.
Método de administración
Las cápsulas deben tragarse con una cantidad suficiente de agua (al menos 100 ml) y no deben masticarse, ya que el recubrimiento está destinado a proporcionar un mecanismo de acción de liberación sostenida (ver sección 5.2).
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Insuficiencia hepática severa. Íleo paralítico.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Usar con precaución en personas con insuficiencia renal leve a moderada, insuficiencia hepática leve a moderada, fibrosis quística, patología obstructiva del tracto gastrointestinal, colitis ulcerosa y megacolon tóxico.
Dado que no existen datos sobre el uso de DUSPATAL cápsulas en niños menores de 10 años, no se recomienda el uso del producto en este grupo de edad.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción excepto con alcohol. Educación "in vitro" Y "en vivo" realizado en animales mostró la ausencia de interacción entre Duspatal y etanol.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos o son limitados sobre el uso de mebeverina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para demostrar toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda Duspatal durante el embarazo.
Hora de la comida
No se sabe si la mebeverina o sus metabolitos se secretan en la leche materna. No se ha estudiado la secreción de mebeverina en la leche animal.
DUSPATAL no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos clínicos sobre la fertilidad masculina o femenina; sin embargo, los estudios en animales no indican efectos nocivos de Duspatal (ver sección 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han notificado las siguientes reacciones adversas después de la comercialización.
Sobre la base de los datos disponibles, no fue posible realizar una evaluación precisa de la frecuencia (frecuencia no conocida).
Se han observado reacciones alérgicas principalmente, pero no exclusivamente, a la localización cutánea.
Trastornos del sistema inmunológico.:
Hipersensibilidad (reacciones anafilácticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Urticaria, angioedema, edema facial, erupción.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, teóricamente podría producirse una hiperexcitabilidad del sistema nervioso central.
En los casos de sobredosis de mebeverina, los síntomas estaban ausentes o eran leves y, en general, rápidamente reversibles. Los síntomas observados por sobredosis fueron de naturaleza neurológica y cardiovascular.
Se desconoce un antídoto específico y se recomienda un tratamiento sintomático. Se debe considerar el lavado gástrico en caso de que se descubra una intoxicación múltiple en aproximadamente una hora.
No son necesarias medidas de reducción de la absorción.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos para trastornos funcionales intestinales, anticolinérgicos sintéticos, ésteres con grupos amino terciarios.
Código ATC: A03AA04
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
La mebeverina es un antiespasmódico musculotrópico de acción directa sobre el músculo liso intestinal, donde resuelve el espasmo sin afectar la motilidad intestinal normal.
En estudios in vitro Se ha demostrado que la mebeverina actúa directamente sobre las células de la fibra del músculo liso al reducir la permeabilidad del sodio e indirectamente la entrada de calcio y por lo tanto la contracción muscular La mebeverina también puede reducir indirectamente la liberación de potasio de la célula al prevenir la hipotonía muscular.
La mebeverina no tiene efectos anticolinérgicos.
Población pediátrica
Los ensayos clínicos con formulaciones de comprimidos o cápsulas solo se han realizado en adultos.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las cápsulas administradas por vía oral liberan microesferas gastrorresistentes en el estómago.
Las microesferas a base de clorhidrato de mebeverina llegan al intestino donde se produce una liberación prolongada del principio activo.
La mebeverina se absorbe completamente en el tracto intestinal después de la administración oral de las cápsulas.
La formulación de liberación prolongada permite un programa de dosificación de 2 cápsulas por día.
Distribución
No se observó acumulación después de la administración repetida.
Biotransformación
El clorhidrato de mebeverina se metaboliza principalmente durante el paso a través de la pared intestinal y en el hígado por las esterasas que rompen principalmente los enlaces éster en ácido verátrico y alcohol de mebeverina.
El principal metabolito en plasma es DMCA (ácido carboxílico desmetilado).
La semivida de eliminación en estado estacionario del DMCA es de 5,77 horas. Después de dosis múltiples (200 mg dos veces al día), la Cmáx del DMCA es de 1400 ng / ml.
La biodisponibilidad relativa de las cápsulas de liberación prolongada parece ser óptima con una proporción media superior al 90%.
Eliminación
La mebeverina no se excreta como tal, sino que se metaboliza por completo; los metabolitos se excretan casi por completo. El ácido veratrico se excreta en la orina, el alcohol mebeverina también se excreta en la orina, parcialmente como ácido carboxílico (MAC) y parcialmente como ácido carboxílico desmetilado (DMCA).
Población pediátrica
No se han realizado estudios farmacocinéticos en niños con ninguna formulación de mebeverina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Durante el desarrollo, la mebeverina se ha estudiado en numerosas especies animales en pruebas de toxicidad aguda, subaguda y crónica y en estudios de reproducción.
En las pruebas de toxicidad de dosis orales únicas y repetidas, se observaron efectos en el sistema nervioso central con excitación conductual (principalmente temblores y convulsiones) en ratas, conejos y perros. Se notificaron convulsiones en perros a dosis equivalentes a 2 veces la dosis máxima humana de 400 mg por día. La toxicidad reproductiva de la mebeverina no se ha investigado suficientemente en estudios con animales. No hay indicios de poder teratogénico en ratas. Y en conejos para las dosis. hasta 100 mg / kg por día en una sola administración. Sin embargo, se observaron efectos embriotóxicos (reducción del crecimiento, mortalidad embrionaria) en ratas a 50 mg / kg dos veces al día. Este efecto no se observó en conejos.
En un estudio de fertilidad oral en ratas hembras y machos, no se observó ningún efecto en las generaciones F0 y tres F1 hasta una dosis de 50 ng / kg por día.
En ambas especies no se encontraron efectos teratogénicos.
En prueba "in vitro" Y "en vivo" sobre la genotoxicidad, se encontró que la mebeverina no tiene efectos genotóxicos. No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que no hay sospecha de potencial carcinogénico.
En un estudio realizado para investigar el efecto potencial de la mebeverina y el ácido mebeverínico a nivel de microsomas hepáticos humanos sobre el sistema del citocromo CYP2E1 que metaboliza el etanol, ni la mebeverina ni el ácido mebeverínico inhibieron el CYP2E1.
Se investigaron los efectos de la mebeverina y el etanol en la coordinación motora en ratas. Los resultados del estudio mostraron que dosis de hasta 6 veces la dosis terapéutica máxima de mebeverina afectan la coordinación motora tanto en presencia como en ausencia de etanol. La mebeverina no mejoró la efecto del etanol.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Contenido de la cápsula (gránulos): estearato de magnesio, copolímero de acrilato de etilo y metacrilato de metilo, talco, hipromelosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1: 1), triacetina.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
Tinta de impresión de cápsulas: goma laca (E904), propilenglicol, solución concentrada de amoníaco, hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C, no refrigerar, no congelar, almacenar en el paquete original.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blíster de PVC y aluminio, caja de 20 cápsulas.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Países Bajos.
Licenciatario a la venta en Italia:
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 021377039.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: 19/06/1981.
Renovación: 31/05/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 14 de mayo de 2013