Ingredientes activos: Flunarizina (dihidrocloruro de flunarizina)
Gradient Polifarma 5 mg cápsulas duras
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Gradient Polifarma? ¿Para qué sirve?
Gradient Polifarma contiene dihidrocloruro de flunarizina, que pertenece a un grupo de medicamentos que relajan los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente al cerebro.
Gradient Polifarma está indicado en adultos para prevenir la migraña (dolor de cabeza) que se presenta con ataques frecuentes y severos Gradient Polifarma se usa cuando otras terapias no han funcionado o han causado efectos secundarios graves.
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor.
Contraindicaciones cuando no se debe utilizar Gradient Polifarma
No tome Gradient Polifarma
- si es alérgico al dihidrocloruro de flunarizina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si tiene o ha padecido depresión
- si padece síntomas de la enfermedad de Parkinson (una enfermedad que impide el control del movimiento, que se manifiesta, por ejemplo, por temblores, rigidez muscular, lentitud de movimientos)
- si padece trastornos extrapiramidales (trastornos del control del movimiento).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Gradient Polifarma
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Gradient Polifarma.
Durante el tratamiento y especialmente durante la terapia de mantenimiento:
- puede experimentar efectos secundarios graves como cansancio excesivo, alteraciones del movimiento o depresión. Ante los primeros signos de estos trastornos, informe a su médico inmediatamente (ver sección "Posibles efectos adversos");
- su médico le controlará periódicamente para detectar efectos adversos graves con el fin de interrumpir el tratamiento de inmediato, especialmente si es una persona de edad avanzada (ver sección "Posibles efectos adversos");
- Si su médico no nota ninguna mejora o pérdida del efecto de este medicamento, considerará interrumpir el tratamiento (ver sección "Cómo tomar Gradient Polifarma").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Gradient Polifarma?
Otros medicamentos y Gradient Polifarma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la coadministración con Gradient Polifarma puede provocar una sedación excesiva (relajación física y mental):
- hipnóticos (pastillas para dormir, sustancias que ayudan a dormir)
- tranquilizantes (medicamentos para tratar la ansiedad) Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que la coadministración puede afectar a Gradient Polifarma:
- topiramato, fenitoína, carbamazepina, valproato y fenobarbital (utilizados para tratar la epilepsia)
Polifarma degradado con alcohol
Evite beber bebidas alcohólicas durante la terapia Gradient Polifarma, ya que la administración simultánea de Gradient Polifarma con alcohol puede provocar una sedación excesiva (relajación física y mental).
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo y la lactancia, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Presta especial atención si tienes que conducir o utilizar maquinaria o realizar operaciones que requieran una perfecta claridad, ya que Gradient Polifarma, especialmente en la fase inicial de la terapia, puede provocar somnolencia.
Gradient Polifarma contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Gradient Polifarma: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Terapia de ataque inicial
Si es menor de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 10 mg al día (1 cápsula de 10 mg o 2 cápsulas de 5 mg, según las indicaciones de su médico), que debe tomar por la noche antes de acostarse. No exceda las dosis prescritas por su médico.
Terapia de mantenimiento
Si su médico cree que ha respondido positivamente a la terapia de ataque inicial, le recetará una terapia de mantenimiento. Durante la terapia de mantenimiento, su médico reducirá su dosis y le hará tomar este medicamento en días alternos durante 5 días consecutivos, con interrupción. Dos días cada semana, por ejemplo los lunes, miércoles y viernes con un descanso el sábado y el domingo No exceda las dosis prescritas por su médico.
Personas mayores
Si tiene más de 65 años, la dosis inicial recomendada es de 5 mg al día (1 cápsula de 5 mg). No exceda las dosis prescritas por su médico.
Duración del tratamiento
- La duración de la terapia de ataque inicial es de 2 meses.
- Si después de 2 meses desde el inicio del tratamiento, su médico cree que ha respondido positivamente a la terapia de ataque inicial, le recetará una terapia de mantenimiento durante 6 meses.
- Después de 6 meses de terapia de mantenimiento, su médico le pedirá que deje de tomar Gradient Polifarma, incluso si ha respondido positivamente al tratamiento.
- Si durante los 6 meses de terapia de mantenimiento el médico nota una pérdida del efecto de este medicamento o la presencia de efectos secundarios, el médico considerará la posibilidad de interrumpir el tratamiento con Gradient Polifarma.
- Su médico solo podrá reiniciar la terapia Gradient Polifarma en caso de una recaída.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Gradient Polifarma
Si toma más Gradient Polifarma del que debiera
Si toma demasiado de este medicamento, informe a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano donde le administrarán el tratamiento más adecuado. Si toma demasiado de este medicamento, puede tener los siguientes síntomas:
- sedación (relajación física y mental)
- astenia (debilidad)
- agitación
- taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca por minuto).
Tratamiento
El médico utilizará una terapia de apoyo adecuada con inducción de vómitos, carbón activado, lavado gástrico y otras terapias de apoyo para reducir los síntomas. No se conoce un antídoto específico.
Si olvidó tomar Gradient Polifarma
No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Si deja de usar Gradient Polifarma
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Gradient Polifarma?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si durante el tratamiento con Gradient Polifarma experimenta los siguientes efectos secundarios graves, informe a su médico inmediatamente que DETENGA el tratamiento con Gradient Polifarma:
- aumento progresivo de la astenia (debilidad excesiva)
- depresión, para la cual las mujeres que han sufrido depresión en el pasado tenían un mayor riesgo (consulte "No tome Gradient Polifarma")
- síntomas extrapiramidales (trastornos del control del movimiento; ver "No tome Gradient Polifarma") tales como: - dificultad para iniciar un nuevo movimiento de su cuerpo, con la consecuente desaceleración del mismo - rigidez - incapacidad para permanecer quieto y / o sentarse con el voluntad de moverse constantemente - movimientos incontrolados de la boca, lengua y músculos faciales - temblores.
Estos efectos se producen especialmente después de tratamientos prolongados, especialmente si es una persona de edad avanzada.
Los efectos secundarios que se enumeran a continuación se enumeran según la frecuencia con la que ocurren.
Muy frecuentes (afectan a 1 de cada 10 pacientes):
- aumento de peso
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
- rinitis (inflamación de las fosas nasales)
- Apetito incrementado
- depresión
- insomnio
- somnolencia
- estreñimiento
- malestar estomacal
- náusea
- dolores musculares
- irregularidades menstruales
- dolor en los senos
- fatiga
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas):
- sintomas depresivos
- trastornos del sueño
- ansiedad
- apatía
- anomalías de la coordinación de movimientos
- desorientacion
- letargo (sueño profundo)
- hormigueo en las piernas y los brazos u otras partes del cuerpo, entumecimiento, sensación de calor o frío
- inquietud
- indolencia (apatía)
- tinnitus (zumbido en los oídos)
- rigidez en el cuello
- palpitaciones (sensación de aumento de los latidos del corazón)
- hipotensión (presión arterial baja)
- obstrucción intestinal
- boca seca
- malestar gastrointestinal (dolor de estómago u otros problemas digestivos)
- sudoración excesiva
- espasmos y / o contracciones musculares
- menorragia (pérdida de sangre abundante y anormal durante la menstruación)
- alteraciones menstruales (aumento excesivo del flujo menstrual)
- oligomenorrea (alteración y escasez del flujo menstrual)
- desarrollo excesivo de las mamas (mamas grandes)
- disminución del deseo sexual
- hinchazón que puede afectar las manos y los pies (edema periférico) o múltiples partes del cuerpo (edema generalizado)
- astenia (cansancio)
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- incapacidad para sentarse
- lentitud patológica de los movimientos
- rigidez de la rueda dentada (si al mover un brazo parece que el codo tiene una rueda dentada, por lo que se sacude)
- movimiento anormal e involuntario de los músculos del cuerpo
- trastornos extrapiramidales (rigidez, temblor) y parkinsonismo
- sedación
- temblor
- aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas) que puede dar lugar a cambios en algunas pruebas clínicas
- eritema (irritación de la piel)
- rigidez muscular
- galactorrea (secreción anormal de leche en mujeres que no están amamantando)
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Cápsula de 5 mg: conservar por debajo de 25 ° C.
Cápsula de 10 mg: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No use este medicamento si nota cambios en el color de la cápsula.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Qué contiene Gradient Polifarma
Cápsula de 5 mg
- el principio activo es: dihidrocloruro de flunarizina (1 cápsula contiene 5,9 mg de dihidrocloruro de flunarizina equivalentes a 5 mg de flunarizina base)
- los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección "Gradient Polifarma contiene lactosa"), almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.
Cápsula de 10 mg
- el principio activo es: dihidrocloruro de flunarizina (1 cápsula contiene 11,8 mg de dihidrocloruro de flunarizina equivalentes a 10 mg de flunarizina base)
- los demás componentes son: lactosa anhidra (ver sección "Gradient Polifarma contiene lactosa"), almidón de maíz, estearato de magnesio, dióxido de titanio, gelatina.
Descripción de la apariencia de Gradient Polifarma y contenido del paquete C
Cápsulas duras
Gradient Polifarma 5 mg: caja que contiene 50 cápsulas duras envasadas en cinco blísteres de 10 cápsulas de color blanco opaco.
Gradient Polifarma 10 mg: caja que contiene 50 cápsulas duras envasadas en cinco blísteres de 10 cápsulas de color blanco opaco.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CÁPSULAS RÍGIDAS DE POLIFARMA GRADIENTE
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
GRADIENT POLIFARMA 5 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene: ingrediente activo: diclorhidrato de flunarizina 5,9 mg (equivalente a 5 mg de flunarizina base).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg cápsulas duras
Una cápsula dura contiene: ingrediente activo dihidrocloruro de flunarizina 11,8 mg (equivalente a 10 mg de flunarizina base).
Excipiente con efecto conocido: lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
5 mg cápsulas duras
Cápsulas duras de 10 mg
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento profiláctico de la migraña con ataques frecuentes y graves limitado a pacientes que no han respondido a otras terapias o en quienes estas terapias han causado efectos secundarios graves.
04.2 Posología y forma de administración
Terapia de ataque
En pacientes menores de 65 años, el tratamiento debe iniciarse con una dosis de 10 mg al día a tomar antes de acostarse; en pacientes mayores de 65 años, esta dosis debe reducirse a 5 mg.
Si aparecen depresión, signos extrapiramidales u otros efectos secundarios graves durante esta fase del tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento.
Si no se observa una mejora significativa después de dos meses, los pacientes deben considerarse refractarios al tratamiento y se debe interrumpir la administración del fármaco.
Terapia de mantenimiento
Si el paciente responde satisfactoriamente y se considera necesaria la terapia de mantenimiento, la dosis diaria debe reducirse y administrarse en días alternos o durante 5 días consecutivos con una interrupción de dos días a la semana.
Incluso si el tratamiento profiláctico es eficaz y bien tolerado, debe suspenderse a los seis meses y solo puede reanudarse en caso de recaída.
04.3 Contraindicaciones
La flunarizina está contraindicada en pacientes con enfermedad depresiva en curso o con antecedentes de depresión recurrente (ver secciones 4.4 y 4.8).
La flunarizina está contraindicada en pacientes con síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver secciones 4.4 y 4.8).
La flunarizina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la flunarizina oa cualquiera de los excipientes contenidos en la composición.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
La flunarizina puede dar lugar a síntomas extrapiramidales y depresivos con manifestación de parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. Por tanto, debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Se recomienda no exceder las dosis recomendadas. Los pacientes deben ser monitoreados a intervalos regulares, especialmente durante la terapia de mantenimiento, para buscar los primeros signos extrapiramidales o depresivos con el fin de interrumpir el tratamiento de inmediato.
En casos raros, la fatiga puede aumentar progresivamente durante el tratamiento con flunarizina: en este caso, se debe interrumpir el tratamiento.
Cualquier pérdida de eficacia del fármaco durante la fase de mantenimiento requiere la interrupción del tratamiento (mientras dure el tratamiento, ver sección 4.2).
Información importante sobre algunos de los componentes.
Lactosa
Las cápsulas de flunarizina contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La ingesta concomitante de alcohol, hipnóticos o tranquilizantes con flunarizina puede provocar una sedación excesiva.
La farmacocinética de flunarizina no se ve afectada por topiramato. Después de la administración de dosis repetidas a pacientes con migraña, la exposición sistémica a flunarizina se incrementó en un 14% Cuando se administró flunarizina concomitantemente con topiramato 50 mg cada 12 horas, la administración de dosis repetidas resultó en un aumento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética en estado estacionario de topiramato no se ve afectada por la flunarizina.
La administración crónica de flunarizina no tuvo ningún efecto sobre la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato o fenobarbital. Las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente más bajas en pacientes con epilepsia que tomaban estos fármacos antiepilépticos (FAE) en comparación con sujetos sanos que recibieron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se ve afectada por la administración concomitante de flunarizina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos sobre el uso de flunarizina en mujeres embarazadas Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario / fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han demostrado la excreción de flunarizina en la leche materna.
La decisión de interrumpir la lactancia materna o de continuar / interrumpir el tratamiento con flunarizina debe tomarse teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que puede producirse somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento, se debe tener precaución durante actividades como conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
La seguridad de flunarizina se evaluó en 247 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con placebo en el tratamiento del mareo y la migraña, respectivamente, y en 476 sujetos tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con el fármaco comparador en el tratamiento de mareos y / o migraña. Según los datos de seguridad recopilados de estos estudios clínicos, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (% de incidencia): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento del apetito (4%) y rinitis (4%).
La siguiente tabla enumera las reacciones adversas, incluidas las reacciones adversas mencionadas anteriormente, que se han notificado con el uso de flunarizina tanto en los ensayos clínicos como en la poscomercialización.
Los efectos secundarios se enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención:
Muy frecuentes (≥1 / 10); común (≥1 / 100 años
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema de notificación a la "dirección http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
En los casos notificados de sobredosis aguda (hasta 600 mg en una sola toma) se han observado sedación, agitación y taquicardia.
El tratamiento de la sobredosis aguda consiste en la administración de carbón, la inducción de vómitos o lavado gástrico y medidas de soporte.
No se conoce un antídoto específico.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA: Preparaciones antivirtigo
CÓDIGO ATC: N07CA03.
La flunarizina es un derivado bifluorado de la cinarizina con propiedades antihistamínicas y depresoras del SNC.
La flunarizina es un bloqueador de los canales de calcio de clase IV de la OMS; no tiene ningún efecto sobre la contractilidad y la conducción cardíaca.
La flunarizina también posee una "acción de tipo neuroléptico que podría ser la causa de ciertos efectos secundarios sobre el sistema nervioso central".
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
En voluntarios sanos, el plasma máximo se alcanza después de 2-4 horas después de la administración oral de una dosis única de flunarizina. Durante el tratamiento crónico, para la administración de una dosis diaria de 10 mg, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente, hasta que se alcanza la concentración en el estado estacionario alrededor de la quinta a sexta semana de ingesta del fármaco: en el estado estacionario, los niveles plasmáticos permanecen casi constantes en un rango entre 39 y 115 ng / ml.
Los parámetros farmacocinéticos de flunarizina se caracterizan por un gran volumen de distribución (volumen aparente de distribución = 43,2 l / kg en voluntarios sanos) y por una alta distribución tisular.
De hecho, a partir de los resultados de experimentos con animales, surgió que las concentraciones de fármaco en varios tejidos son mucho más altas que los niveles plasmáticos correspondientes, especialmente en el tejido adiposo y los músculos esqueléticos.
Aproximadamente el 0,8% de flunarizina está presente en el plasma libre, ya que se une en un 90% a las proteínas plasmáticas y en un 9% a los eritrocitos.
Sólo una parte insignificante del fármaco se excreta inalterada en la orina Después de un metabolismo hepático extenso (desalquilación - N-oxidativa, hidroxilación aromática y glucuronidación), la flunarizina y sus metabolitos se excretan con las heces a través de la bilis.
En el "hombre", la vida media de eliminación terminal media es de aproximadamente 18 días.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad
Para administración aguda
LD50 Topo Swiss, por vía oral: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, por vía ip: 174 mg / Kg
DL50 Rata S.D., por vía oral: 312 mg / Kg
DL50 Rata S.D., por vía ip: 353 mg / Kg
Para administración prolongada
Rata S.D., per os (18 meses) disminución de peso a 80 mg / kg / día.
Perro Beagle, por vía oral (12 meses) sin alteración a 20 mg / kg / día.
Toxicidad fetal
Ausente (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
La flunarizina no tiene analogía química con compuestos reconocidos como carcinógenos y cocarcinógenos; en las pruebas de administración prolongada (rata y perro) no hubo manifestaciones histológicas ni sospecha de actividad bioquímica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Una cápsula dura contiene: Lactosa anhidra - Almidón de maíz - Estearato de magnesio.
Componentes de la cápsula: Dióxido de titanio (E 171) - Gelatina.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Gradiente Polifarma 5 mg: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: no requiere condiciones particulares de almacenamiento.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 50 cápsulas duras en blísters de color blanco lechoso.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GRADIENTE POLIFARMA 5 mg cápsulas duras 50 cápsulas Cod.024430023
GRADIENTE POLIFARMA 10 mg cápsulas duras 50 cápsulas Cod.024430035
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
GRADIENTE POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / MAYO 2010
GRADIENTE POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / MAYO 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto de 2015
