Ingredientes activos: Tobramicina, Dexametasona
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% gotas para los oídos, solución
Los prospectos de Combitimor están disponibles para los tamaños de envase:- COMBITIMOR 0.3% + 0.1% gotas para los oídos, solución
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% colirio en solución
Indicaciones ¿Por qué se utiliza Combitimor? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Corticosteroides y antimicrobianos en combinación.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
COMBITIMOR está indicado para el tratamiento de la inflamación del conducto auditivo externo cuando se considere necesario el uso de un corticosteroide, en presencia de infección causada por bacterias sensibles a la tobramicina o cuando exista riesgo de infección.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Combitimor
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes.
COMBITIMOR no debe usarse en niños menores de 2 años. En pacientes que padecen tuberculosis cutánea y herpes simple, así como enfermedad viral con localización cutánea.
Hora de la comida.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Combitimor
Use precauciones relacionadas con el uso de esteroides, evite el uso prolongado del producto En caso de irritación o sensibilización relacionada con el uso del producto, suspenda el tratamiento.
El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes; si no se observa mejoría clínica en un período de tiempo razonable, es recomendable suspender el uso del producto y consultar a un médico.
Si la administración tópica de tobramicina se acompaña de un tratamiento sistémico con antibióticos aminoglucósidos, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica total.
El producto no debe aplicarse sobre heridas y quemaduras.
Para ser utilizado bajo supervisión médica directa.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Combitimor?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
Advertencias Es importante saber que:
Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los corticosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos.
Los pacientes pediátricos pueden ser más sensibles que los adultos a los efectos de los corticosteroides exógenos y, en particular, a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por la cortisona tópica. En los niños tratados con cortisona tópica, la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal ha se ha descrito., síndrome de Cushing, retraso del crecimiento y del peso e hipertensión intracraneal.
En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo secundario incluyen niveles bajos de cortisol y falta de respuesta a la estimulación con ACTH.
Las manifestaciones de hipertensión intracraneal incluyen tensión de las fontanelas, cefalea y parsiledema bilateral.
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede favorecer el crecimiento de gérmenes resistentes, siendo necesaria una vigilancia médica más cuidadosa en pacientes de edad avanzada, en pacientes que ya estén en tratamiento concomitante con antibióticos aminoglucósidos o con insuficiencia renal y en sujetos en tratamiento concomitante con antibióticos aminoglucósidos. diuréticos de estructura cíclica El producto no debe inyectarse Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
USO EN EMBARAZO Y ENFERMERÍA
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides en mujeres embarazadas, por lo tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en los que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto.
En pacientes embarazadas, estos fármacos no deben utilizarse de forma intensiva, en dosis elevadas o durante períodos prolongados. Como se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
COMBITIMOR "0.3% + 0.1% gotas para los oídos, solución multidosis":
COMBITIMOR contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede provocar reacciones cutáneas locales.
Posología y forma de empleo Cómo usar Combitimor: Posología
Inculcar en el conducto auditivo externo cuatro gotas tres veces al día o según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Combitimor
Síntomas: el uso excesivo y prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función pituitaria-adrenal, provocando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercorticismo incluyendo síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, alcalosis metabólica.
En caso de ingesta accidental de una dosis excesiva de COMBITIMOR, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de COMBITIMOR, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Combitimor?
Como todos los medicamentos, COMBITIMOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Puede haber casos de hipersensibilidad local. En estos casos, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
En caso de reacciones adversas, especialmente si son diferentes a las descritas, se invita al paciente a comunicarlas a su médico.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
Validez después de la apertura
Envases monodosis
El producto debe usarse inmediatamente después de abrir el envase monodosis, cualquier residuo será desechado.
El producto debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
Botella de 5 ml
El producto debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
Un envase monodosis contiene:
- Ingredientes activos: tobramicina 0,75 mg, dexametasona fosfato sódico 0,329 mg (igual a dexametasona 0,25 mg).
- Excipientes: tiloxapol, edetato de disodio, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido sulfúrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.
Una botella de 5 ml contiene:
- Principios activos: tobramicina 15 mg, dexametasona fosfato sódico 6,58 mg (equivalente a dexametasona 5 mg).
- Excipientes: tiloxapol, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido sulfúrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Gotas para los oídos, solución - 20 envases monodosis de 0,25 ml.
Gotas para los oídos, solución - 1 frasco de gotero de 5 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% GOTAS DE AURICULARES, SOLUCIÓN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Un envase monodosis contiene:
Principios activos : tobramicina 0,75 mg, dexametasona fosfato sódico 0,329 mg (equivalente a dexametasona 0,25 mg).
Una botella de 5 ml contiene:
Principios activos : tobramicina 15 mg, dexametasona fosfato sódico 6,58 mg (equivalente a dexametasona 5 mg).
1 ml de gotas para los oídos contiene:
Principios activos : tobramicina 3 mg, dexametasona fosfato sódico 1,316 mg (equivalente a dexametasona 1 mg).
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Solución estéril para uso auricular tópico.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% colirio, solución está indicada en el tratamiento de inflamaciones del conducto auditivo externo y del oído medio cuando se considere necesario el uso de un corticoide, en presencia de infección provocada por bacterias sensibles a la tobramicina o cuando existe riesgo de infección.
04.2 Posología y forma de administración -
Inculcar en el conducto auditivo externo cuatro gotas tres veces al día o según prescripción médica.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los componentes oa otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% gotas para los oídos, solución no debe usarse en niños menores de 2 años.
En pacientes que padecen tuberculosis cutánea y herpes simple, así como enfermedad viral con localización cutánea.
Hora de la comida.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Cualquiera de las reacciones adversas descritas para los corticosteroides sistémicos, incluido el hipoadrenalismo, también puede ocurrir con los cortcosteroides tópicos, especialmente en pacientes pediátricos.
Los pacientes pediátricos pueden resultar más sensibles que los adultos a los efectos de los corticosteroides exógenos y, en particular, a la depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal inducida por los corticosteroides tópicos.
En niños tratados con corticosteroides tópicos, se han descrito depresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal, síndrome de Custhing, retraso del crecimiento y del peso e hipertensión intracraneal.
En los niños, las manifestaciones de hipoadrenalismo secundario incluyen tensión de las fontanelas, cefalea y edema de parsiledema bilateral.
Como ocurre con todos los antibióticos, el uso prolongado puede promover el crecimiento de gérmenes resistentes.
Se requiere una supervisión médica más estrecha en pacientes de edad avanzada, en pacientes que ya están en tratamiento con antibióticos aminoglucósidos o con insuficiencia renal y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con diuréticos de estructura cíclica.
Utilice las precauciones relacionadas con el uso de esteroides, evite el uso prolongado del producto En caso de irritación o sensibilización relacionada con el uso del producto, suspenda el tratamiento.
El uso prolongado de antibióticos puede favorecer el desarrollo de microorganismos resistentes; si no se observa mejoría clínica en un período de tiempo razonable, es recomendable suspender el uso del producto y consultar a un médico.
Si la administración tópica de tobramicina se acompaña de un tratamiento sistémico con antibióticos aminoglucósidos, se debe controlar cuidadosamente la concentración sérica total.
El producto no debe aplicarse sobre heridas y quemaduras.
Utilizar bajo supervisión médica directa.
El producto no debe inyectarse.
Mantenga este medicamento fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
La solución de gotas para los oídos COMBITIMOR contiene cloruro de benzalconio, un irritante que puede causar reacciones cutáneas locales.
04.6 Embarazo y lactancia -
No se ha establecido la seguridad de los corticosteroides tópicos en mujeres embarazadas; por lo tanto, durante el embarazo, el uso de medicamentos pertenecientes a esta clase debe limitarse a los casos en que el beneficio esperado justifique el riesgo potencial para el feto. En pacientes embarazadas estos medicamentos no deben usarse de manera intensiva, en dosis altas o por períodos prolongados de tiempo. Como se desconoce si la administración tópica de corticosteroides puede resultar en una absorción sistémica suficiente para producir concentraciones mensurables en la leche materna, se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la medicación para la madre.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Pueden ocurrir casos de hipersensibilidad.
04.9 Sobredosis -
Síntomas. El uso excesivo o prolongado de corticosteroides tópicos puede deprimir la función de la hipófisis suprarrenal, causando hipoadrenalismo secundario y manifestaciones de hipercoticismo que incluyen síndrome de Cushing, en particular astenia, adinamia, hipertensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, hipopotasemia, alcalosis metabólica.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: dexametasona y antiinfecciosos en combinación.
Código ATC: S02CA06.
COMBITIMOR 0.3% + 0.1% gotas para los oídos, la solución contiene tobramicina y dexametasona como ingredientes activos.
La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido activo sobre un gran número de patógenos Gram-positivos y Gram-negativos y en particular Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E. coli y Staphylococcus, también usados tópicamente, ocular y sistémicamente. Los estudios clínicos realizados con tobramicina auricular tópica, tanto sola como en combinación con dexametasona, han demostrado su eficacia en el tratamiento de la otitis externa y la otitis media y una "excelente tolerabilidad sin efectos ototóxicos. La dexametasona es un potente antiinflamatorio. Esteroide, de conocido uso clínico, utilizado en otología y oftalmología tanto solo como en combinación con antibióticos.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Tobramicina: Todos los antibióticos aminoglucósidos son potencialmente ototóxicos tras la administración parenteral o la aplicación tópica en heridas y quemaduras, ya que se absorben a través de las membranas mucosas y superficies serosas. La ototoxicidad se debe a que tienden a acumularse progresivamente en la perilinfa y endolinfa, de las que se eliminan lentamente, principalmente cuando los niveles plasmáticos son elevados y la salida al torrente sanguíneo se reduce aún más. Como demuestra la experiencia clínica, el uso de COMBITIMOR 0,3% + 0,1% colirio en solución no presenta riesgo de efectos ototóxicos ya que se administra tópicamente en terapia de corta duración y en una dosis diaria baja.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Dexametasona: la toxicidad de la dexametasona está bien documentada en la literatura. Sin embargo, los efectos tóxicos relacionados con el uso de corticosteroides ocurren después de la administración sistémica en dosis altas o después del uso prolongado. Tobramicina 0.3% + Dexametasona 0.1% gotas para los oídos, la solución no causa efectos secundarios debido al esteroide ya que se administra una dosis baja y por períodos cortos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Envases monodosis:
Tiloxapol, edetato de disodio, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido sulfúrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.
Botella de 5 ml:
Tiloxapol, cloruro de benzalconio, edetato de disodio, sulfato de sodio anhidro, cloruro de sodio, ácido sulfúrico (regulador de pH), agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
El componente tiloxapol es incompatible con la tetraciclina.
06.3 Período de validez "-
Envases monodosis:
En embalaje intacto: 2 años.
El producto debe usarse inmediatamente después de abrir el envase monodosis, cualquier residuo será desechado.
El producto debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la apertura de la bolsa de aluminio.
Frasco multidosis:
En embalaje intacto: 3 años.
El producto debe usarse dentro de los 28 días posteriores a la primera apertura del frasco.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin precauciones especiales de almacenamiento.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje exterior y en el envase monodosis.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco gotero de 5 ml en polietileno de baja densidad.
Envase monodosis de 0,25 ml en polietileno de baja densidad.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
AIC n. 040347039: "0,3% + 0,1% Gotas para los oídos, solución" 20 envases monodosis de 0,250 ml
AIC n. 040347041: "0.3% + 0.1% Gotas para los oídos, solución" Frasco de 5 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Determinación AIFA de 24/01/2013
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