Ingredientes activos: colecalciferol
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable
¿Por qué se usa Xarenel? ¿Para qué sirve?
XARENEL contiene colecalciferol, más conocido como vitamina D3. XARENEL está indicado para la prevención y el tratamiento de la deficiencia de vitamina D.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Xarenel
No tome XARENEL
- si es alérgico al colecalciferol (vitamina D3) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia) o en orina (hipercalciuria).
- Si padece cálculos renales (nefrolitiasis) o depósitos de calcio en los riñones (nefrocalcinosis).
- Si padece una enfermedad renal (insuficiencia renal) (ver sección "Advertencias y precauciones").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Xarenel
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar XARENEL.
Su médico puede recomendarle tomar XARENEL como prevención de la deficiencia de vitamina D:
- en recién nacidos (especialmente bebés prematuros) y bebés,
- durante el último trimestre del embarazo,
- en mujeres lactantes a fines del invierno y la primavera,
- en la vejez,
- en caso de exposición solar insuficiente, especialmente en niños y adolescentes,
- en caso de una dieta desequilibrada (por ejemplo, baja en calcio, dieta vegetariana),
- en caso de coloración intensa de la piel,
- en caso de enfermedades cutáneas extensas, enfermedades infecciosas (como tuberculosis, lepra), trastornos digestivos o enfermedades hepáticas (insuficiencia hepática),
- en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos o en terapia a largo plazo con algunos fármacos antiinflamatorios.
Su médico puede ordenar pruebas periódicas para verificar los niveles de vitamina D en su sangre o calcio en su sangre y orina en los siguientes casos:
- si tiene que seguir el tratamiento con XARENEL durante un tiempo prolongado y con dosis elevadas
- si es una persona de edad avanzada y ya está en tratamiento con medicamentos para tratar algunas enfermedades del corazón (glucósidos cardíacos) o medicamentos que reducen la presión arterial al aumentar la producción de orina (diuréticos)
- si padece sarcoidosis, una enfermedad inflamatoria que puede afectar a todo el cuerpo y da lugar a la formación de bultos.Si sus niveles de vitamina D o calcio son elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
En general, no debe tomar XARENEL si tiene una función renal deficiente (ver sección "No tome XARENEL"); pero si su médico cree que el tratamiento con XARENEL es absolutamente necesario, deberá someterse a pruebas periódicas para controlar sus niveles de calcio y fosfato en sangre. Si sus niveles de calcio y fosfato están elevados, su médico reducirá la dosis o interrumpirá el tratamiento con XARENEL.
Informe a su médico en los siguientes casos, ya que puede ser necesario aumentar las dosis de las mencionadas en el apartado 3. "Cómo tomar XARENEL":
- si está tomando medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos) (ver sección "Otros medicamentos y XARENEL");
- si está tomando medicamentos con cortisona para tratar la inflamación (ver sección "Otros medicamentos y XARENEL");
- si está tomando medicamentos para reducir la grasa en sangre como colestipol, colestiramina y orlistat (ver sección "Otros medicamentos y XARENEL");
- si está tomando antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que también puede fluir hacia el esófago (ver sección "Otros medicamentos y XARENEL");
- si es obeso;
- si padece enfermedades digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
- si padece una enfermedad del hígado (insuficiencia hepática).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Xarenel?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir el efecto de XARENEL: - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (anticonvulsivos o barbitúricos);
- medicamentos para reducir las grasas en sangre como colestipol, colestiramina y orlistat;
- antiácidos que contienen aluminio, medicamentos para tratar el exceso de ácido en el estómago que también puede subir por el esófago;
- esteroides, medicamentos para tratar la inflamación.
Además, si está tomando los siguientes medicamentos, informe a su médico, quien lo controlará de cerca y considerará cuidadosamente si es necesario realizar más pruebas:
- diuréticos tiazídicos, medicamentos para tratar la presión arterial alta al aumentar la producción de orina;
- medicina digital para tratar ciertos trastornos cardíacos;
- preparaciones que contienen magnesio;
- warfarina, medicamento para diluir la sangre.
Toma de XARENEL con alimentos y bebidas y alcohol
Informe a su médico si toma otros productos que ya contienen vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D, o si está usando leche fortificada con vitamina D, para que pueda tener en cuenta la cantidad total de vitamina D que está tomando y evitar una sobredosis. .
Tomar grandes cantidades de alcohol durante mucho tiempo (alcoholismo crónico) reduce las reservas de vitamina D en el hígado.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
Durante los primeros 6 meses de embarazo, su médico le recetará este medicamento solo si lo considera estrictamente necesario, debido al riesgo de efectos nocivos en el feto. (ver sección 3. "Si toma más XARENEL del que debiera").
Hora de la comida
Cuando sea necesario, su médico le recetará este medicamento mientras está amamantando, esto no reemplaza la administración de vitamina D en el recién nacido.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que XARENEL afecte la capacidad para conducir.
Posología y forma de empleo Cómo usar Xarenel: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Las dosis y la duración del tratamiento serán evaluadas por su médico en función de su estado de salud No exceda las dosis indicadas por su médico.
Las dosis deben tomarse por vía oral. Se recomienda tomar XARENEL con las comidas.
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Las dosis diarias indicadas a continuación también se pueden tomar una vez a la semana multiplicando la dosis diaria indicada por siete.
Lactantes, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es de 2-4 gotas al día (equivalente a 500-1000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: la dosis recomendada es de 8-16 gotas al día (equivalente a 2.000-4.000 UI de vitamina D3) durante 4-5 meses.
Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 UI de vitamina D3) en el último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: la dosis recomendada es de 3-4 gotas al día (equivalente a 750-1.000 UI de vitamina D3). En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico evaluará si es necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas por día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: la dosis recomendada es de 20-40 gotas al día (equivalente a 5.000-10.000 UI de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instrucciones de uso
El paquete contiene 1 frasco y 1 gotero. La botella viene con una cápsula a prueba de niños. El gotero viene con un estuche. Para su uso, siga las instrucciones a continuación:
- abra la botella quitando el tapón de la siguiente manera: presione y desenrosque al mismo tiempo;
- desenrosque la caja de plástico que envuelve la punta del gotero;
- inserte el gotero en el frasco para extraer el contenido. Dosifique la cantidad de gotas prescritas por el médico en una cucharadita y tómelas;
- cierra la botella. Vuelva a atornillar la caja en la punta del gotero;
- vuelva a colocar el frasco y el gotero en la caja.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Lactantes, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) cada 1-2 meses.
Tratamiento: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 16-24 semanas.
Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes en el último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes. En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico evaluará si es necesario aumentar la dosis a 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: la dosis recomendada es de 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral
Lactantes, niños y adolescentes (<18 años)
Prevención: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2-4 meses.
Tratamiento: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
Mujeres embarazadas
La dosis recomendada es de 2 envases monodosis (equivalentes a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses. En caso de alto riesgo de deficiencia, el médico evaluará si es necesario aumentar la dosis a 1 envase monodosis (igual a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: la dosis recomendada es de 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
Si olvidó tomar XARENEL
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar XARENEL
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Xarenel
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de XARENEL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. En caso de sobredosis, puede producirse un aumento de los niveles de calcio en sangre y orina, cuyos síntomas son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, sed intensa (polidipsia), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), estreñimiento y deshidratación.
La sobredosis crónica puede provocar depósitos de sales de calcio en los vasos sanguíneos y los órganos.
El uso de una dosis excesiva de vitamina D en los primeros 6 meses de embarazo puede causar daños graves al feto y al recién nacido.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Xarenel?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos secundarios informados con el uso de vitamina D son los siguientes:
- reacciones alérgicas: debilidad, pérdida del apetito (anorexia), sed
- somnolencia, confusión
- dolor de cabeza
- estreñimiento, gases (gases), dolor de estómago, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca
- erupción cutánea, picazón
- depósito excesivo de calcio en los riñones (nefrocalcinosis), aumento de la cantidad de orina excretada (poliuria), sed intensa (polidipsia), enfermedad renal (insuficiencia renal)
- aumento de los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia) y orina (hipercalciuria).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C. No congelar. Almacene en el paquete original para mantener el medicamento protegido de la luz.
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución
La validez del medicamento después de abrir el frasco por primera vez es de 5 meses (escriba la fecha de la primera apertura en el espacio provisto en la caja). Después de este período, el medicamento residual debe desecharse.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene XARENEL
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales, solución:
- El ingrediente activo es colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalentes a 100.000 UI. 1 gota contiene: 250 UI. de vitamina D3.
- El otro componente es aceite de oliva refinado.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral En envase monodosis:
- El ingrediente activo es colecalciferol (vitamina D3) 0.625 mg equivalente a 25.000 UI.
- El otro componente es aceite de oliva refinado.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral En envase monodosis:
- El ingrediente activo es colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg equivalente a 50.000 UI.
- El otro componente es aceite de oliva refinado.
Descripción del aspecto de XARENEL y contenido del envase
Gotas orales, solución
XARENEL se presenta como una solución contenida en un frasco de vidrio ámbar, cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños.
Está disponible en envases con 1 frasco de 10 ml y 1 gotero.
Solucion Oral
XARENEL se presenta como solución contenida en un recipiente de vidrio ámbar, cerrado con una cápsula de polipropileno.
Está disponible en envases de 1, 2 o 4 envases monodosis de 2,5 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
XARENEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución
10 ml contienen: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalentes a 100.000 UI.
1 gota contiene: 250 UI. de vitamina D3.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Un envase monodosis contiene: colecalciferol (vitamina D3) 0,625 mg equivalentes a 25.000 UI.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral
Un envase monodosis contiene: colecalciferol (vitamina D3) 1,25 mg equivalentes a 50.000 UI.
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable
Un vial contiene: colecalciferol (vitamina D3) 2,5 mg equivalentes a 100.000 UI.
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable
Un vial contiene: colecalciferol (vitamina D3) 7,5 mg equivalente a 300.000 UI.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
• Solución inyectable;
• Solucion Oral;
• gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Prevención y tratamiento de la deficiencia de vitamina D
04.2 Posología y forma de administración -
XARENEL puede administrarse de forma diaria, semanal, mensual o anual (ver sección 5.2).
En caso de terapia oral, se recomienda que XARENEL se administre con las comidas (ver sección 5.2). La terapia intramuscular está indicada solo en casos de síndromes de malabsorción.
Prevención de la deficiencia de vitamina D: se recomienda la administración preventiva de XARENEL en todas las afecciones caracterizadas por un mayor riesgo de deficiencia o una mayor necesidad. En general, se reconoce que la prevención de la deficiencia de vitamina D debe llevarse a cabo:
• sistemáticamente en el recién nacido (en particular en el prematuro), en el lactante, en la mujer embarazada (último trimestre) y en la mujer lactante al final del invierno y en primavera, en el anciano, posiblemente en el niño y adolescente si la exposición al sol es insuficiente;
• en las siguientes condiciones:
§ escasa exposición al sol o pigmentación intensa de la piel, dieta desequilibrada (baja en calcio, vegetariana, etc.), patologías dermatológicas extensas o enfermedades granulomatosas (tuberculosis, lepra, etc.);
§ sujetos en tratamiento con anticonvulsivos (barbitúricos, fenitoína, primidona);
§ sujetos tratados con terapias con corticosteroides a largo plazo;
§ patologías digestivas (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
§ insuficiencia hepática.
Tratamiento de la deficiencia de vitamina D: La deficiencia de vitamina D debe determinarse clínicamente y / o mediante investigaciones de laboratorio. El tratamiento tiene como objetivo restaurar los depósitos de vitamina D y será seguido por una terapia de mantenimiento si persiste el riesgo de deficiencia, con una dosis de vitamina D adecuada para la prevención (ver más arriba "Prevención de la deficiencia de vitamina D"). En la mayoría de los casos es aconsejable no superar una dosis acumulada de 600.000 UI. por año, a menos que el médico indique lo contrario.
Como indicación, se proporciona la siguiente pauta posológica, que se adaptará a juicio del médico en función de la naturaleza y gravedad del estado de deficiencia (ver también sección 4.4).
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Las dosis diarias indicadas a continuación también se pueden tomar una vez a la semana multiplicando la dosis diaria indicada por siete.
Bebés, Niños y Adolescentes (
Prevención: 2-4 gotas al día (equivalentes a 500-1.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 8-16 gotas por día (equivalentes a 2.000-4.000 UI de vitamina D3) durante 4-5 meses.
Mujeres embarazadas
3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3) en el último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: 3-4 gotas al día (equivalentes a 750-1.000 UI de vitamina D3). En sujetos con alto riesgo de deficiencia puede ser necesario aumentar la dosis hasta 8 gotas por día (equivalente a 2.000 UI de vitamina D3).
Tratamiento: 20-40 gotas por día (equivalentes a 5,000-10,000 UI de vitamina D3) durante 1-2 meses.
Instrucciones de uso
El paquete contiene 1 frasco y un gotero. La botella viene con una cápsula a prueba de niños. El gotero viene con un estuche. Para su uso, siga las instrucciones a continuación:
para. abra la botella quitando el tapón de la siguiente manera: presione y desenrosque al mismo tiempo;
B. desenrosque la caja de plástico que envuelve la punta del gotero;
C. inserte el gotero en el frasco para extraer el contenido. Mida las gotas en una cuchara y adminístrelas (ver "Posología y forma de administración");
D. cierra la botella. Vuelva a atornillar la caja en la punta del gotero;
Y. vuelva a colocar el frasco y el gotero en el paquete.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Bebés, Niños y Adolescentes (
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) cada 1-2 meses.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 16-24 semanas.
Mujeres embarazadas
1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes en el último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 25.000 UI de vitamina D3) una vez al mes. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 2 envases monodosis (equivalentes a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral
Bebés, Niños y Adolescentes (
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2-4 meses.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
Mujeres embarazadas
2 envases monodosis (equivalentes a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez al mes.
Tratamiento: 1 envase monodosis (equivalente a 50.000 UI de vitamina D3) una vez a la semana durante 8-12 semanas.
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable
Recién nacidos hasta 24 meses
Prevención: Se recomienda administrar las dosis con XARENEL 10.000 UI. / ml gotas orales, solución o con XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral o con XARENEL 50.000 UI. / 2,5 ml de solución oral.
Tratamiento: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 4-6 meses.
Niños y adolescentes (2-18 años)
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 4-8 meses.
Tratamiento: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 4-6 meses.
Mujeres embarazadas
1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) al inicio del último trimestre.
Adultos y personas mayores
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 4 meses. En sujetos con alto riesgo de deficiencia, puede ser necesario aumentar la dosis a 1 ampolla (equivalente a 100.000 UI de vitamina D3) cada 2 meses.
Tratamiento: 2 ampollas (equivalentes a 200.000 UI de vitamina D3) una vez al mes durante 3 meses.
Instrucciones de uso
Las dosis se pueden administrar por vía oral o intramuscular.
Los viales están equipados con un anillo de pre-rotura y deben abrirse de la siguiente manera: sujete la parte inferior del vial con una mano; coloque la otra mano encima colocando el pulgar sobre el anillo blanco y ejerza presión.
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable
Recién nacidos hasta 24 meses
Se recomienda administrar las dosis con XARENEL 10.000 UI. / ml gotas orales, solución o con XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral o con XARENEL 50.000 UI. / 2,5 ml de solución oral.
Niños y adolescentes (2-18 años)
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) una vez al año.
Tratamiento: 1 vial (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) para repetir a los 3 meses.
Adultos y personas mayores
Prevención: 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) una vez al año. En sujetos con alto riesgo de deficiencia puede ser necesario aumentar la dosis a 1 ampolla (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) cada 6 meses.
Tratamiento: 1 vial (equivalente a 300.000 UI de vitamina D3) para repetir a las 6 semanas.
Instrucciones de uso
Las dosis se pueden administrar por vía oral o intramuscular.
Los viales están equipados con un anillo de pre-rotura y deben abrirse de la siguiente manera: sujete la parte inferior del vial con una mano; coloque la otra mano encima colocando el pulgar sobre el anillo blanco y ejerza presión.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al colecalciferol oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipercalcemia, hipercalciuria.
Cálculos renales (nefrolitiasis, nefrocalcinosis).
Insuficiencia renal (ver sección 4.4).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En caso de administración prolongada con dosis altas, es aconsejable controlar el nivel sérico de 25-hidroxi-colecalciferol. Deje de tomar XARENEL cuando el nivel sérico de 25-hidroxi-colecalciferol supere los 100 ng / ml (equivalente a 250 nmol / l).
En pacientes de edad avanzada que ya están en tratamiento con glucósidos cardíacos o diuréticos, es importante controlar el calcio y el calcio. En caso de hipercalcemia o insuficiencia renal, reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Para evitar una sobredosis, tenga en cuenta la dosis total de vitamina D cuando se combine con tratamientos que ya contengan vitamina D, alimentos suplementados con vitamina D o cuando utilice leche enriquecida con vitamina D.
En los siguientes casos puede ser necesario aumentar las dosis respecto a las indicadas:
• sujetos en tratamiento con anticonvulsivos o barbitúricos (ver sección 4.5);
• sujetos en tratamiento con terapias con corticosteroides (ver sección 4.5);
• sujetos en tratamiento con agentes reductores de lípidos como colestipol, colestiramina y orlistat (ver sección 4.5);
• sujetos en tratamiento con antiácidos que contienen aluminio (ver sección 4.5);
• sujetos obesos (ver sección 5.2);
• trastornos digestivos (malabsorción intestinal, mucoviscidosis o fibrosis quística);
• insuficiencia hepática.
El producto debe prescribirse con precaución a pacientes que padecen sarcoidosis, debido al posible aumento del metabolismo de la vitamina D en su forma activa. En estos pacientes, se debe controlar el nivel de calcio en suero y orina.
Los pacientes con insuficiencia renal tienen un metabolismo alterado de la vitamina D; por lo tanto, si se van a tratar con colecalciferol, se deben controlar los efectos sobre la homeostasis del calcio y el fosfato.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El uso concomitante de anticonvulsivos o barbitúricos puede reducir el efecto de la vitamina D3 por inactivación metabólica.
En caso de tratamiento con diuréticos tiazídicos, que reducen la eliminación urinaria de calcio, se recomienda monitorizar las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de glucocorticosteroides puede reducir el efecto de la vitamina D3.
Cuando se trata con fármacos que contienen digitálicos, la administración oral de calcio combinada con vitamina D aumenta el riesgo de toxicidad por digitálicos (arritmia). Por lo tanto, se requiere una estrecha supervisión médica y, si es necesario, un control de la electrocardiografía y las concentraciones séricas de calcio.
El uso concomitante de antiácidos que contienen aluminio puede interferir con la eficacia del fármaco al disminuir la absorción de vitamina D, mientras que las preparaciones que contienen magnesio pueden exponerle al riesgo de hipermagnesemia.
Los estudios en animales han sugerido una posible potenciación de la acción de la warfarina cuando se administra con calciferol. Aunque no hay evidencia similar con el uso de colecalciferol, se debe tener precaución cuando los dos medicamentos se usan simultáneamente.
La colestiramina, el colestipol y el orlistat reducen la absorción de vitamina D, mientras que el alcoholismo crónico disminuye las reservas de vitamina D en el hígado.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
En los primeros 6 meses de embarazo, la vitamina D debe tomarse con precaución debido al riesgo de efectos teratogénicos (ver sección 4.9).
Hora de la comida
Cuando sea necesario, se puede recetar vitamina D durante la lactancia. Este suplemento no reemplaza la administración de vitamina D en el recién nacido.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No hay datos disponibles sobre los efectos del producto sobre la capacidad para conducir. Sin embargo, es poco probable que se produzca un efecto sobre esta capacidad.
04.8 Efectos indeseables -
Si la dosis se ajusta a las necesidades individuales reales, XARENEL se tolera bien, gracias también a la capacidad del organismo para acumular colecalciferol en los tejidos adiposo y muscular (ver sección 5.2).
Los efectos secundarios informados con el uso de vitamina D son los siguientes:
Trastornos del sistema inmunológico:
reacciones hipersensibles.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
debilidad, anorexia, sed.
Desórdenes psiquiátricos:
somnolencia, confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales:
estreñimiento, flatulencia, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, sabor metálico, sequedad de boca.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupción, picazón.
Trastornos renales y urinarios:
nefrocalcinosis, poliuria, polidipsia, insuficiencia renal.
Pruebas de diagnóstico:
hipercalciuria, hipercalcemia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
Deje de tomar XARENEL cuando el calcio supere los 10,6 mg / dl (2,65 mmol / l) o si el calcio supera los 300 mg / 24 h en adultos o 4-6 mg / kg / día en niños. La sobredosis se manifiesta como hipercalciuria e hipercalcemia, los síntomas de que son los siguientes: náuseas, vómitos, sed, polidipsia, poliuria, estreñimiento y deshidratación.
Las sobredosis crónicas pueden provocar calcificación vascular y de órganos como resultado de la hipercalcemia.
La sobredosis durante los primeros 6 meses de embarazo puede tener efectos tóxicos en el feto: existe una correlación entre la ingesta excesiva o extrema sensibilidad materna a la vitamina D durante el embarazo y retraso en el desarrollo físico y mental del niño, estenosis aórtica supravalvular y retinopatía.
La hipercalcemia materna también puede conducir a la supresión de la función paratiroidea en los bebés, lo que resulta en hipocalcemia, tetania y convulsiones.
Tratamiento en caso de sobredosis
Suspenda la administración de XARENEL y proceda con la rehidratación.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Vitamina D y análogos, colecalciferol.
Código ATC: A11CC05.
La vitamina D corrige una situación de carencia de la misma y aumenta la absorción intestinal de calcio.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Como ocurre con otras vitaminas liposolubles, la absorción de colecalciferol en el intestino se ve favorecida por la ingesta concomitante de alimentos que contienen grasas.
El colecalciferol está presente en el torrente sanguíneo en asociación con α-globulinas específicas que lo transportan al hígado, donde se hidroxila a 25-hidroxi-colecalciferol. Una segunda hidroxilación ocurre en los riñones, donde el 25-hidroxi-colecalciferol se transforma en 1,25-dihidroxi-colecalciferol, que es el metabolito activo de la vitamina D responsable de los efectos sobre el metabolismo fosfocálcico.
El colecalciferol no metabolizado se acumula en los tejidos adiposos y musculares para estar disponible según las necesidades del organismo: por esta razón, XARENEL también puede administrarse semanalmente, mensualmente o anualmente. En sujetos obesos se reduce la biodisponibilidad de vitamina D .causa de exceso de tejido adiposo.
La vitamina D se elimina por las heces y la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios preclínicos realizados en varias especies animales muestran que los efectos tóxicos se producen en animales a dosis significativamente más altas que las esperadas para uso terapéutico en humanos.
En los estudios de toxicidad a dosis repetidas, los efectos observados con mayor frecuencia fueron: aumento del calcio, disminución de la fosfaturia y proteinuria.
A dosis altas, se observó hipercalcemia. En una condición prolongada de hipercalcemia, los cambios histológicos más frecuentes (calcificación) afectaban a los riñones, corazón, aorta, testículos, timo y mucosa intestinal.
Los estudios de toxicidad reproductiva han demostrado que el colecalciferol no tiene efectos nocivos sobre la fertilidad y la reproducción.
En dosis equivalentes a las terapéuticas, el colecalciferol no tiene actividad teratogénica.
El colecalciferol no tiene potencial de actividad mutagénica y carcinogénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución: aceite de oliva refinado.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral: aceite de oliva refinado.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral: aceite de oliva refinado.
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable: aceite de oliva refinado para uso inyectable.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez "-
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución: 3 años en embalaje intacto. Después de la primera apertura del frasco: 5 meses.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral: 3 años.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral: 2 años
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable: 3 años.
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a una temperatura no superior a 30 ° C, en el envase original para mantener el medicamento protegido de la luz. No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
XARENEL 10,000 UI / ml gotas orales en solución
Frasco de vidrio ámbar que contiene 10 ml, cerrado con un tapón de polipropileno a prueba de niños. El paquete contiene 1 frasco y 1 gotero.
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml solución oral
Envase de vidrio ámbar que contiene 2,5 ml, cerrado con tapón de polipropileno. Envases de 1, 2 o 4 envases monodosis.
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml solución oral
Envase de vidrio ámbar que contiene 2,5 ml, cerrado con tapón de polipropileno. Envases de 1, 2 o 4 envases monodosis.
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable
Vial de vidrio ámbar. El paquete contiene 6 ampollas.
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable
Vial de vidrio ámbar. El paquete contiene 2 ampollas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Italfarmaco S.p.A
Viale F. Testi, 330
20126 Milán - Italia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
XARENEL 10,000 UI. / ml gotas orales, solución - frasco de 10 ml
037564010
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 1 envase monodosis de 2,5 ml
037564046
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 2 envases monodosis de 2,5 ml
037564097
XARENEL 25.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 4 envases monodosis de 2,5 ml
037564059
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 1 envase monodosis de 2,5 ml
037564061
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 2 envases monodosis de 2,5 ml
037564085
XARENEL 50.000 UI / 2,5 ml de solución oral - 4 envases monodosis de 2,5 ml
037564073
XARENEL 100.000 UI / ml solución inyectable - 6 ampollas de 1 ml
037564022
XARENEL 300.000 UI / ml solución inyectable - 2 ampollas de 1 ml
037564034
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 23 de febrero de 2008
Fecha de la última renovación: 23 de febrero de 2012
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
27 de octubre de 2016
