Ingredientes activos: Ácido fusídico, Fusidato de sodio
Fucidin 20 mg / g Crema
Ungüento Fucidin 20 mg / g
¿Por qué se usa Fucidin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antibióticos y quimioterapia para uso dermatológico.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Tratamiento de infecciones cutáneas provocadas por bacterias sensibles al ácido fusídico.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Fucidin
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Fucidin
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada, bajo la supervisión directa del médico.
Se ha encontrado resistencia bacteriana a Staphylococcus aureus con el uso tópico de ácido fusídico. Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente de Fucidin puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos.
El ungüento Fucidin contiene hidroxitolueno butilado que puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Cuando se usa la pomada Fucidin en el rostro, se debe tener cuidado de evitar el contacto con los ojos, ya que los excipientes contenidos en la pomada pueden causar irritación conjuntival.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Fucidin?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Las interacciones con medicamentos administrados por vía sistémica se consideran mínimas ya que la absorción sistémica de Fucidin tópico es insignificante.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fucidin puede usarse en mujeres en edad fértil, embarazadas y en período de lactancia, pero en este último caso se recomienda evitar la aplicación de Fucidin en las mamas.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Fucidin tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
CREMA: La crema Fucidin contiene hidroxianisol butilado, alcohol cetílico y sorbato de potasio que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El hidroxianisol butilado también puede causar irritación en los ojos y las membranas mucosas. Por lo tanto, la crema Fucidin debe usarse con precaución cuando se aplica cerca de los ojos.
ACEITE: La pomada de fucidina contiene alcohol cetílico y lanolina. Estos excipientes pueden provocar reacciones cutáneas locales (p. Ej., Dermatitis de contacto). La pomada Fucidin contiene hidroxitolueno butilado (E321) que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fucidin: Posología
Adultos y niños: aplicar FUCIDIN 2 o 3 veces al día.
En caso de apósito oclusivo, se recomiendan aplicaciones menos frecuentes.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Fucidin
No se han notificado casos de sobredosis.
En caso de ingestión / ingesta accidental de FUCIDIN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano. Si tiene alguna pregunta sobre el uso de FUCIDIN, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fucidin?
Como todos los medicamentos, FUCIDIN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han notificado casos poco frecuentes de dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto y eccema), erupción (eritematosa, pustulosa, vesicular, maculopapular y papular, generalizada), prurito y edema en la piel y tejido subcutáneo. También ha habido casos raros de urticaria, angioedema y vesículas.
Se han notificado casos poco frecuentes de afecciones en el lugar de administración, como dolor en el lugar de aplicación (incluida una sensación de ardor en la piel) e irritación en el lugar de aplicación.
En raras ocasiones se han notificado reacciones de hipersensibilidad en el sistema inmunológico; además, rara vez se han notificado casos de conjuntivitis en el ojo.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas. Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
CADUCIDAD: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Fucidin 20 mg / g crema
1 g de crema contiene: ingrediente activo: ácido fusídico 20 mg; excipientes: butilhidroxianisol, alcohol cetílico, glicerol, parafina líquida, sorbato de potasio, polisorbato 60, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol, ácido clorhídrico, agua purificada.
Fucidin 20 mg / g pomada
1 g de pomada contiene: ingrediente activo: fusidato de sodio 20 mg (equivalente a 19,18 mg de ácido fusídico); excipientes: lanolina, alcohol cetílico, parafina líquida, vaselina blanca, todo-rac-α-tocoferol, hidroxitolueno butilado.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Crema. Tubo de 30 g.
Ungüento. Tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FUCIDIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 g de crema contiene: principio activo: ácido fusídico 20 mg Excipientes: alcohol cetílico, butilhidroxianisol, sorbato de potasio.
1 g de pomada contiene: principio activo: fusidato de sodio 20 mg (equivalente a 19,18 mg de ácido fusídico). Excipientes: alcohol cetílico, lanolina
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Crema
Ungüento.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de infecciones cutáneas provocadas por bacterias sensibles al ácido fusídico.
04.2 Posología y forma de administración
Adultos y niños: aplicar FUCIDIN 2 o 3 veces al día.
En caso de apósito oclusivo, se recomiendan aplicaciones menos frecuentes.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El uso, especialmente si es prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso es necesario interrumpir el tratamiento e instituir una terapia adecuada, bajo la supervisión directa del médico.
Se ha encontrado resistencia bacteriana con el uso de ácido fusídico. Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente de Fucidin puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos.
CREMA: La crema Fucidin contiene hidroxianisol butilado, alcohol cetílico y sorbato de potasio que pueden causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto). El hidroxianisol butilado también puede causar irritación en los ojos y las membranas mucosas.
ACEITE: Cuando se aplica la pomada Fucidin en la cara, se recomienda evitar el contacto con los ojos ya que el fusidato de sodio puede causar irritación conjuntival.
Debido al contenido de alcohol cetílico y lanolina, la pomada Fucidin puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Nada que reportar.
04.6 Embarazo y lactancia
En mujeres embarazadas y en período de lactancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No reportado.
04.8 Efectos indeseables
Muy frecuentes: ≥ 1/10
común: ≥ 1/100,
poco común: ≥ 1/1000,
raro: ≥ 1/10000,
muy raro:
Los efectos indeseables se clasifican en términos de MedDRA y se notifican en orden decreciente de gravedad.
Según los datos clínicos unificados de Fucidin en crema y ungüento, puede producirse una reacción adversa en aproximadamente el 5% de los pacientes.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción (eritematosa, maculopapular y pustulosa), irritación en el lugar de aplicación (dolor, escozor, sensación de ardor), prurito, dermatitis de contacto.
Raras: urticaria, edema angioneurótico, eccema, edema periorbitario, eritema.
Trastornos del sistema inmunológico.
Raras: reacciones alérgicas.
Trastornos oculares
Raras: irritación conjuntival.
04.9 Sobredosis
Nada que reportar.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
D06AX01 ácido fusídico / fusidato de sodio
El ácido fusídico es un antibiótico activo contra las bacterias Gram (+). Algunos patógenos característicos de la piel son muy sensibles al ácido fusídico, como Staphylococcus aureus, los Propionibacterium acnes y las corinebacterias.
El ácido fusídico ejerce su actividad antibacteriana al inhibir la síntesis de proteínas en bacterias Después de 30 años de uso en terapia, la resistencia a Fucidin era rara (1 - 2%).
Las bacterias resistentes a la penicilina son muy a menudo sensibles al ácido fusídico.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción sistémica del ácido fusídico y su sal sódica es insignificante.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No existen otros datos preclínicos de seguridad relevantes que los ya descritos en otras secciones del resumen de las características del producto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
FUCIDIN 20 mg / g CREMA: butilhidroxianisol, alcohol cetílico, glicerol, polisorbato 60, parafina líquida, sorbato de potasio, vaselina blanca, agua purificada.
FUCIDIN 20 mg / g pomada: lanolina, alcohol cetílico, parafina líquida, vaselina blanca.
06.2 Incompatibilidad
Nada que reportar.
06.3 Período de validez
Fucidin 20 mg / g Crema: 3 años
Fucidin 20 mg / g Ungüento: 3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura inferior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
CREMA FUCIDIN: tubos de aluminio, que contienen 30 g de nata - 15 g de nata
FUCIDIN UNGUENTO: tubos de aluminio, que contienen 30 g de pomada - 15 g de pomada
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Distribuidor en Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Amsterdam 125 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FUCIDIN 20 mg / g CREMA, tubo de 30 g A.I.C. norte. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g CREMA, tubo de 15 g A.I.C. norte. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tubo de 30 g A.I.C. norte. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tubo de 15 g A.I.C. norte. 034266041
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2012
