Ingredientes activos: Cinarizina, Dimenhidrinato
ARLEVERTAN 20 mg / 40 mg comprimidos
¿Por qué se usa Arlevertan? ¿Para qué sirve?
Arlevertan contiene dos principios activos, cinarizina y dimenhidrinato. Las dos sustancias pertenecen a diferentes grupos de medicamentos. La cinarizina pertenece a los denominados bloqueadores de los canales de calcio, mientras que el dimenhidrinato pertenece a los denominados antihistamínicos.
Ambas sustancias actúan reduciendo los síntomas de mareos (sensación de mareo o dar vueltas) y náuseas (malestar). Cuando estas dos sustancias se usan en combinación, son más efectivas que la aplicación única de cada una de ellas.
Arlevertan se utiliza para tratar varios tipos de vértigo en adultos. El vértigo puede tener varias causas diferentes. El uso de Arlevertan puede ayudarlo a realizar las actividades diarias dificultadas por la presencia de mareos.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Arlevertan
No tome Arlevertan:
- si es menor de 18 años
- si es alérgico a la cinarizina, el dimenhidrinato o la difenhidramina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si es alérgico a cualquier otro antihistamínico (como astemizol, clorfeniramina y terfenadina, utilizados como medicamentos antialérgicos) No debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique.
- si tiene glaucoma de ángulo cerrado (un tipo especial de trastorno de la visión)
- si tiene epilepsia
- si tiene un aumento de la presión en el cerebro (p. ej., debido a un tumor)
- si tiene problemas de abuso de alcohol
- si tiene problemas de próstata que le dificultan orinar
- si tiene insuficiencia hepática o renal.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Arlevertan
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arlevertan si padece:
- hipo o hipertensión
- presión ocular elevada
- obstrucción intestinal
- agrandamiento de la próstata
- tiroides hiperactiva
- enfermedad cardiaca severa
- Enfermedad de Parkinson.
El uso de Arlevertan puede empeorar estas afecciones. Aunque Arlevertan aún puede estar indicado para usted, su médico debe tener en cuenta estos factores.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Arlevertan?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Arlevertan puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando.
Cuando se toma con los medicamentos que se enumeran a continuación, Arlevertan puede causarle cansancio o somnolencia:
- barbitúricos (medicamentos que a menudo se toman para inducir un estado de calma)
- analgésicos narcóticos como la morfina (analgésicos fuertes como la morfina)
- tranquilizantes (un tipo de medicamento utilizado para tratar la depresión y la ansiedad)
- inhibidores de la monoaminooxidasa (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad).
Arlevertan puede potenciar los efectos de los siguientes medicamentos:
- antidepresivos tricíclicos (utilizados para tratar la depresión y la ansiedad)
- atropina (un medicamento que relaja los músculos y se usa a menudo en exámenes oculares)
- efedrina (se puede usar para tratar la tos o la congestión nasal)
- procarbazina (un medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer)
- medicamentos utilizados para bajar la presión arterial
Los aminoglucósidos (un tipo de antibiótico) pueden dañar el oído interno. Si toma Arlevertan, es posible que no note el daño.
No debe tomar Arlevertan con medicamentos utilizados para corregir problemas de latidos cardíacos (antiarrítmicos).
Arlevertan también puede alterar la respuesta de la piel a las pruebas de alergia.
Toma de arlevertán con alimentos, bebidas y alcohol
Arlevertan puede causar indigestión, que puede reducirse tomando los comprimidos después de las comidas. No beba alcohol mientras esté tomando Arlevertan, ya que puede hacerlo sentir cansado o somnoliento.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Arlevertan puede provocar somnolencia. En este caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Arlevertan: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de arlevertán indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 1 comprimido tres veces al día, después de las comidas con algo de líquido, tragándose el comprimido entero sin masticar.
Normalmente, arlevertan se toma hasta por 4 semanas. Su médico le indicará si necesita tomar Arlevertan durante más tiempo.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Arlevertan
Busque atención médica urgente si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos o si un niño se ha tragado alguno.
Tomar demasiado Arlevertan puede causar cansancio intenso, somnolencia e inestabilidad. Las pupilas pueden dilatarse y es posible que no pueda orinar. Puede experimentar sequedad de boca, enrojecimiento de la cara, frecuencia cardíaca rápida, fiebre, sudoración y dolor de cabeza.
Si toma una dosis alta de arlevertán, puede desarrollar convulsiones, alucinaciones, presión arterial alta, sentirse agitado, excitado y tener dificultad para respirar. Puede entrar en coma.
Si olvidó tomar Arlevertan
Si olvidó tomar una tableta de Arlevertan, debe omitir esa dosis. Tome el siguiente comprimido de Arlevertan a la hora habitual No tome una dosis doble para compensar los comprimidos olvidados.
Si interrumpe el tratamiento con Arlevertan
No deje de tomar Arlevertan antes de que se lo indique su médico. Si lo deja demasiado pronto, es probable que reaparezcan los síntomas de mareo (sensación de mareo y dar vueltas).
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Arlevertan?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 10 personas): entumecimiento, sequedad de boca, dolor de cabeza y dolores de estómago. Estos suelen ser de gravedad leve y desaparecen en unos pocos días mientras se continúa el tratamiento con Arlevertan.
Efectos adversos poco frecuentes (que afectan hasta 1 de cada 100 personas): sudoración, enrojecimiento de la piel, indigestión, náuseas (malestar), diarrea, nerviosismo, calambres, olvido, tinnitus (zumbido en los oídos), parestesia (hormigueo en las manos y / o pies)), temblor.
Efectos adversos raros (afectan hasta 1 de cada 1000 personas): discapacidad visual, reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas), sensibilidad a la luz y dificultad para orinar.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): reducción del recuento de glóbulos blancos y plaquetas y una reducción notable del recuento de glóbulos rojos, que puede causar debilidad, hematomas o aumentar la posibilidad de desarrollar infecciones. Si padece infecciones con fiebre y un empeoramiento severo de su salud general, comuníquese con su médico e infórmele sobre los medicamentos que está tomando.
Otras posibles reacciones (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) que pueden ocurrir con este tipo de medicamento incluyen:
aumento de peso, estreñimiento, opresión en el pecho, ictericia (coloración amarillenta de la piel o la esclerótica de los ojos debido a problemas sanguíneos o hepáticos), empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado (una enfermedad ocular con aumento de la presión en el ojo), movimientos incontrolables, excitación inusual y inquietud (especialmente en niños) y reacciones cutáneas graves.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y la caja después de CAD. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Arlevertan
Los ingredientes activos son: cinarizina 20 mg y dimenhidrinato 40 mg.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, hipromelosa, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio y croscarmelosa sódica.
Aspecto de Arlevertan y contenido del envase
Los comprimidos de Arlevertan son redondos, de color blanco y están marcados con una "A". Están disponibles en envases de 20, 50 o 100 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016.Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE ARLEVERTAN 20 MG / 40 MG
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una tableta contiene 20 mg de cinarizina y 40 mg de dimenhidrinato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tableta.
Comprimidos blancos, redondos y biconvexos con una "A" en relieve en una cara, que tienen un diámetro de 8,1 mm.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de síntomas vertiginosos de diversos orígenes.
Arlevertan está indicado en adultos.
04.2 Posología y forma de administración
Dosis
Adultos:
1 tableta tres veces al día.
Personas mayores:
Posología como para adultos.
Insuficiencia renal:
Arlevertan debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Pacientes con aclaramiento de creatinina
Insuficiencia hepática:
No se dispone de estudios en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben utilizar Arlevertan.
Población pediátrica:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Arlevertan en niños y adolescentes menores de 18 años No hay datos disponibles.
La duración del tratamiento generalmente no debe exceder las cuatro semanas. Depende del médico decidir si es necesario un tratamiento más prolongado.
Método de administración
Los comprimidos de Arlevertan deben tomarse después de las comidas, sin masticar, con un poco de líquido.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos, a la difenhidramina u otros antihistamínicos de estructura similar, oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
La difenhidramina se excreta totalmente por vía renal y los pacientes con insuficiencia renal grave fueron excluidos del programa de desarrollo clínico. Los pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 25 ml / min (insuficiencia renal grave) no deben utilizar Arlevertan.
Ambos componentes activos de Arlevertan se metabolizan ampliamente por las enzimas hepáticas del citocromo P450; por tanto, en pacientes con insuficiencia hepática grave aumentan las concentraciones plasmáticas de ambos fármacos inalterados y sus vidas medias.
Esto se ha demostrado para la difenhidramina en pacientes cirróticos. En consecuencia, los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben utilizar Arlevertan.
Arlevertan no debe administrarse a pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, convulsiones, sospecha de aumento de la presión intracraneal, abuso de alcohol o retención urinaria relacionada con trastornos uretro-prostáticos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Arlevertan no reduce significativamente la presión arterial y, sin embargo, debe usarse con precaución en pacientes hipotensos.
Arlevertan debe tomarse después de las comidas para minimizar cualquier irritación gástrica.
Se debe tener precaución al administrar Arlevertan a pacientes con afecciones que pueden agravarse con la terapia anticolinérgica, p. Ej. presión intraocular elevada, obstrucción piloro-duodenal, hipertrofia prostática, hipertensión, hipertiroidismo o enfermedad arterial coronaria grave.
Se debe tener precaución al administrar Arlevertan a pacientes con enfermedad de Parkinson.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción.
Los inhibidores de la monoaminooxidasa pueden potenciar los efectos anticolinérgicos y sedantes de Arlevertan. La procarbazina puede intensificar el efecto de Arlevertan.
Al igual que otros antihistamínicos, Arlevertan puede potenciar los efectos sedantes de los depresores del sistema nervioso central (SNC), incluidos el alcohol, los barbitúricos, los analgésicos narcóticos y los tranquilizantes.
Se debe advertir a los pacientes que eviten las bebidas alcohólicas.
Arlevertan también puede potenciar los efectos de antihipertensivos, efedrina y anticolinérgicos como la atropina y los antidepresivos tricíclicos.
Arlevertan puede enmascarar los síntomas ototóxicos asociados con los antibióticos aminoglucósidos y la respuesta de la piel a las pruebas de alergia cutánea.
Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que prolonguen el intervalo QT del ECG, como los antiarrítmicos de clase Ia y clase III.
La información sobre las posibles interacciones farmacocinéticas de cinarizina y difenhidramina con otros medicamentos es limitada. La difenhidramina inhibe el metabolismo mediado por CYP2D6; Se recomienda precaución al combinar Arlevertan con sustratos de esta enzima, especialmente aquellos con un rango terapéutico estrecho.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No hay datos sobre la seguridad de Arlevertan en el embarazo humano. Los estudios en animales son insuficientes para detectar efectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario / fetal y el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). El riesgo teratogénico de los principios activos individuales, dimenhidrinato / difenhidramina y cinarizina es bajo. No se observaron efectos teratogénicos en estudios con animales.
No hay datos sobre el uso de Arlevertan en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para demostrar toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Según datos en humanos, se cree que el dimenhidrinato puede tener un efecto oxitócico y acortar el trabajo de parto.
No se recomienda arlevertan durante el embarazo.
Hora de la comida
El dimenhidrinato y la cinarizina se excretan en la leche materna. Arlevertan no debe usarse durante la lactancia.
Fertilidad
Datos no disponibles.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Arlevertan puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Arlevertan puede causar entumecimiento, especialmente al inicio del tratamiento. Los pacientes que experimenten entumecimiento no deben conducir ni utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas (RAM) más frecuentes observadas en los ensayos clínicos son somnolencia (que incluye entumecimiento, cansancio, fatiga, aturdimiento) en aproximadamente el 8% de los pacientes y sequedad de boca en aproximadamente el 5% de los pacientes. Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen en un lapso de tiempo. unos días mientras continúa el tratamiento. La siguiente tabla enumera la frecuencia de reacciones adversas a Arlevertan derivadas de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas de pacientes.
Lista tabular de reacciones adversas.
También se notifican las siguientes reacciones adversas encontradas en asociación con dimenhidrinato y cinarizina (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Dimenhidrinato: excitación paradójica (especialmente en niños), empeoramiento del glaucoma de ángulo cerrado, agranulocitosis reversible.
Cinarizina: estreñimiento, aumento de peso, opresión en el pecho, ictericia colestásica, síntomas extrapiramidales, reacciones cutáneas similares al lupus, liquen plano.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sobredosis
Los síntomas de la sobredosis de Arlevertan incluyen entumecimiento, mareos y ataxia con efectos anticolinérgicos como sequedad de boca, enrojecimiento de la cara, pupilas dilatadas, taquicardia, pirexia, dolor de cabeza y retención urinaria. Pueden producirse convulsiones, alucinaciones, excitación, depresión respiratoria, hipertensión, temblor y coma, especialmente en el caso de sobredosis masiva.
Manejo de la sobredosis: se deben adoptar medidas generales de soporte para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria o circulatoria, se recomienda el lavado gástrico con solución isotónica de cloruro de sodio. La temperatura corporal debe controlarse cuidadosamente ya que puede ocurrir pirexia como consecuencia de la intoxicación por antihistamínicos, especialmente en niños.
Los síntomas parecidos a los calambres se pueden controlar mediante la administración cuidadosa de barbitúricos de acción rápida. En caso de efectos anticolinérgicos centrales marcados, la fisostigmina (después de un examen relacionado) debe administrarse lentamente por vía intravenosa (o, si es necesario, por vía intramuscular): 0,03 mg / kg de peso corporal (máx. 2 mg en adultos y máx. 0,5 mg en niños).
El dimenhidrinato es dializable, sin embargo, el tratamiento de la sobredosis mediante este procedimiento no se considera satisfactorio. La hemoperfusión de carbón activado permite una eliminación suficiente de dimenhidrinato. No hay datos sobre la dializabilidad de la cinarizina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparaciones antivértigo.
Código ATC: N07CA52.
El dimenhidrinato, la sal clorotofilina de la difenhidramina, es un antihistamínico con propiedades anticolinérgicas (antimuscarínicas), que ejerce efectos parasimpaticolíticos y depresores sobre el sistema nervioso central.El dimenhidrinato tiene efectos antieméticos y antivertigénicos, ya que afecta la zona de activación de los quimiorreceptores en la región del ventrículo IV, actuando así predominantemente sobre el sistema vestibular central.
Debido a sus propiedades antagonistas del calcio, la cinarizina ejerce principalmente una acción sedante sobre el sistema vestibular al inhibir la entrada de calcio en las células sensoriales vestibulares y, por lo tanto, actúa predominantemente sobre el sistema vestibular periférico.
Se conoce la eficacia de la cinarizina y el dimenhidrinato en el tratamiento del vértigo En la población estudiada, el producto combinado es más eficaz que los componentes individuales.
El producto no ha sido estudiado en mareos por movimiento.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción y distribución :
Después de la administración oral, el dimenhidrinato libera rápidamente su componente difenhidramina. La difenhidramina y la cinarizina se absorben rápidamente en el tracto gastrointestinal. En humanos, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de las dos sustancias se alcanzan en 2-4 horas, mientras que la vida media de eliminación plasmática de ambas es de entre 4 y 5 horas, tanto después de la administración de una sola sustancia como del producto de Asociación.
Biotransformación :
La cinarizina y la difenhidramina se metabolizan ampliamente en el hígado. El metabolismo de la cinarizina implica reacciones de hidroxilación en anillo parcialmente catalizadas por CYP2D6 y reacciones de N-desalquilación por enzimas CYP de baja especificidad. La vía principal del metabolismo de la difenhidramina es la N-desmetilación secuencial de la amina terciaria. Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos indican la participación de varias enzimas CYP, incluida la CYP2D6.
Eliminación :
La cinarizina se elimina principalmente en las heces (40-60%) y en menor medida también en la orina, principalmente en forma de metabolitos conjugados con ácido glucurónico. La principal vía de eliminación de la difenhidramina es en la orina, principalmente en forma de metabolitos, con predominio (40-60%) del compuesto desaminado, el ácido difenilmetoxiacético.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas con la combinación de cinarizina y dimenhidrinato, fertilidad con cinarizina o dimenhidrinato y desarrollo embrionario / fetal con dimenhidrinato y sobre teratogenicidad con cinarizina. En un estudio en ratas, la cinarizina resultó en una reducción en el tamaño de la camada, un aumento en el número de fetos reabsorbidos y una reducción en el peso al nacer de las crías.
El potencial genotóxico y carcinogénico de la combinación cinarizina / dimenhidrinato no se ha evaluado completamente.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Celulosa microcristalina,
maicena,
talco,
hipromelosa
sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio,
croscarmelosa sódica.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja que contiene 20, 50 o 100 comprimidos.
Los comprimidos están disponibles en blísteres de PVC / PVDC / aluminio de 20 o 25 comprimidos, según corresponda.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG
Liebigstrasse 1-2
DE-65439 Flörsheim am Main
Alemania
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
AIC n. 037887015
AIC n. 037887027
AIC n. 037887039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 26.09.2008
Fecha de la última renovación: 10.05.2013
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