Ingredientes activos: Diazepam
Ansiolin 5 mg comprimidos recubiertos con película.
Ansiolina 5 mg / ml gotas orales en solución
Indicaciones ¿Por qué se usa Ansiolin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Derivados de las benzodiazepinas
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad, Insomnio. Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Ansiolin
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Ansiolin
Debido a la reactividad altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de Ansiolin debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos, en sujetos debilitados y en portadores de enfermedades cerebrales orgánicas (especialmente ateroscleróticas) o insuficiencia cardiorrespiratoria. Cuando se combina con medicamentos de actividad central, como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos y anestésicos, ANSIOLIN puede fortalecer su acción sedante; esta mejora se usa a veces con fines terapéuticos.
Los sujetos predispuestos, si se tratan con diazepam en dosis altas y durante períodos prolongados, pueden ser adictivos, como ocurre con otros fármacos con actividad hipnótica, sedante y atáxica (ver Interacciones).
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable realizar controles sobre la imagen sanguínea y la función hepática.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. "No se debe extender la terapia más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis. También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas. Cuando se usan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no es aconsejable un cambio brusco a una benzodiazepina de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica.Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Ansiolin?
El diazepam mejora el sueño del pentobarbital y modifica los niveles de cortisona en la rata.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Combinación con fármacos depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
Advertencias Es importante saber que:
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
En relación a los métodos de uso, las dosis y la sensibilidad individual, Ansiolin, al igual que otros fármacos del mismo tipo de acción, puede influir en la capacidad de reacción psicomotora reduciendo, por ejemplo, la capacidad para conducir un vehículo o alterando el comportamiento individual. en el tráfico rodado o en la ejecución de actividades laborales delicadas. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir un vehículo durante el día, o al menos durante las 12 horas siguientes a la administración de Ansiolin.
Embarazo y lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedar embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento; Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
No administrar en el primer trimestre del embarazo; en el período posterior, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo supervisión médica directa Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres lactantes.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Ansiolin: Posología
Comprimidos recubiertos con película
Adultos: 1 a 3 comprimidos al día, o más, según el criterio del médico.
Gotas orales, solución
Adultos: 20 gotas, 1-3 veces al día o más, según el criterio del médico.
Niños: hasta 3 años: 4-24 gotas, equivalentes a 1-6 mg de diazepam, por día. de 4 a 14 años: 16-48 gotas, equivalentes a 4-12 mg de diazepam, por día.
Las gotas se pueden diluir en una pequeña cantidad de líquido.
Cómo usar el frasco gotero: para dispensar la dosis correcta de medicamento es necesario sostener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo. Si el líquido no baja, es recomendable agitar la botella o darle la vuelta varias veces y repetir la operación de dispensación como se indicó anteriormente.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas con síndrome de ansiedad El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe realizarse sin reevaluar la condición del paciente. El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja.
No se debe exceder la dosis máxima.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir la dosis o la frecuencia de ingesta si es necesario para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Ansiolin
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma.
En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo. En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
Las terapias a instituir en caso de administración oral del producto consisten en un lavado gástrico inmediato y la administración de noradrenalina para combatir la hipotensión.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Ansiolin?
Somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión
Durante el uso de benzodiazepinas se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente. Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones tales como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso en dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales). Puede producirse dependencia psíquica. Se ha informado abuso de benzodiazepinas.
Si se producen reacciones adversas, incluso distintas de las descritas, se invita al paciente a que las comunique a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Almacenar a una temperatura que no exceda los 30 ° C.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
ADVERTENCIA: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene:
Principio activo: Diazepam 5 mg.
Excipientes: Lactosa, Almidón de maíz, Estearato de magnesio, Metilhidroxipropilcelulosa, Glucosa anhidra, Propilenglicol, Polietilenglicol.
Gotas orales, solución
100 ml de solución contienen:
Principio activo: Diazepam 0,500 g.
Excipientes: alcohol, propilenglicol, glicirricinato de amonio, sacarina, hidróxido de sodio, sabor a cereza silvestre, agua purificada.
FORMA FARMACÉUTICA Y EMBALAJE
Comprimidos recubiertos con película
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 40 comprimidos
Gotas orales, solución
"5 mg / ml gotas orales, solución" 1 frasco de 30 ml
1 ml de solución equivale a 20 gotas y contiene 5 mg de diazepam.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANSIOLINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Comprimidos recubiertos con película
Una tableta contiene: Diazepam 5 mg.
Gotas orales, solución
100 ml de solución contienen: Diazepam 0.500 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película - Gotas orales, solución.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas al síndrome de ansiedad, Insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o hace que el sujeto se sienta muy incómodo.
04.2 Posología y forma de administración
Comprimidos recubiertos con película
Adultos: 1 a 3 comprimidos al día, o más según el criterio del médico.
Gotas orales, solución
Adultos: 20 gotas, 1-3 veces al día, o más, según el criterio del Doctor.
Niños: hasta 3 años: 4-24 gotas, equivalentes a 1-6 mg de diazepam, por día.
de 4 a 14 años: 16-48 gotas, equivalentes a 4-12 mg de diazepam, por día.
Las gotas se pueden diluir en una pequeña cantidad de líquido.
En el tratamiento de Pacientes de edad avanzada, la dosis debe ser cuidadosamente establecida por el Médico quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Ansiedad, tensión y otras manifestaciones somáticas o psiquiátricas asociadas con el síndrome de ansiedad.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. El paciente debe ser reevaluado con regularidad y se debe considerar cuidadosamente la necesidad de un tratamiento continuo, especialmente si el paciente no presenta síntomas. La duración total del tratamiento generalmente no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento, en cuyo caso esto no debe hacerse sin reevaluar la condición del paciente.
Insomnio
El tratamiento debe ser lo más breve posible. La duración del tratamiento generalmente varía de unos pocos días a dos semanas, hasta un máximo de cuatro semanas, incluido un período de retiro gradual.
En ciertos casos, puede ser necesaria una extensión más allá del período máximo de tratamiento; de ser así, no debe tener lugar sin una reevaluación del estado del paciente.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja.
No se debe exceder la dosis máxima.
En el tratamiento del insomnio, el medicamento debe tomarse justo antes de acostarse.
El paciente debe ser monitoreado regularmente al inicio del tratamiento para disminuir la dosis o la frecuencia de ingesta si es necesario para evitar una sobredosis debida a la acumulación.
04.3 Contraindicaciones
Miastenia gravis. Hipersensibilidad a las benzodiazepinas. Insuficiencia respiratoria severa. Insuficiencia hepática severa. Síndrome de apnea del sueño.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Advertencias especiales
La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Precauciones de uso apropiadas
Cuando se combina con medicamentos de actividad central, como neurolépticos, tranquilizantes, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos y anestésicos, ANSIOLIN puede fortalecer su acción sedante; esta mejora se usa a veces con fines terapéuticos.
Los sujetos predispuestos, si se tratan con diazepam en dosis altas y durante períodos prolongados, pueden ser adictivos, como ocurre con otros fármacos con actividad hipnótica, sedante y atáxica (ver Interacciones).
En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable realizar controles sobre la imagen sanguínea y la función hepática.
Tolerancia
Es posible que se produzca cierta pérdida de eficacia de los efectos hipnóticos de las benzodiazepinas después del uso repetido durante algunas semanas.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas puede conducir al desarrollo de dependencia física y mental a estas drogas. El riesgo de adicción aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la terminación abrupta del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia. Estos pueden consistir en dolor de cabeza, dolores corporales, ansiedad extrema, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse los siguientes síntomas: desrealización, despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo de las extremidades, hipersensibilidad a la luz, ruido y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Insomnio de rebote y ansiedad: síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada al suspender el tratamiento. Puede ir acompañado de otras reacciones, como cambios de humor, ansiedad, inquietud o alteraciones. Los síntomas de abstinencia o rebote son mayores después de la interrupción brusca del tratamiento, se sugiere una disminución gradual de la dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver posología) dependiendo de la indicación, pero no debe exceder de cuatro semanas para el insomnio y de ocho a doce semanas para la ansiedad, incluido un período de retirada gradual. "No se debe extender la terapia más allá de estos períodos. ocurrir sin reevaluación de la situación clínica. Puede ser útil informar al paciente cuando se inicie el tratamiento que será de duración limitada y explicarle con precisión cómo se debe reducir progresivamente la dosis.
También es importante que se informe al paciente de la posibilidad de fenómenos de rebote, minimizando así la ansiedad acerca de estos síntomas en caso de que se produzcan al suspender el fármaco.
Existe evidencia de que, en el caso de las benzodiazepinas con una acción de corta duración, los síntomas de abstinencia pueden manifestarse dentro del intervalo de dosificación entre dosis, particularmente para dosis altas.
Cuando se utilizan benzodiazepinas con una acción de larga duración, es importante advertir al paciente que no se recomienda un cambio brusco a una benzodiazepina con una acción de corta duración, ya que pueden aparecer síntomas de abstinencia.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir amnesia anterógrada. Esto ocurre con mayor frecuencia varias horas después de la ingestión del fármaco y, por lo tanto, para reducir el riesgo, se debe garantizar que los pacientes puedan tener entre 7 y 8 horas de sueño ininterrumpido (ver efectos secundarios).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas.
Cuando se usan benzodiazepinas se sabe que pueden ocurrir reacciones como inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento. Si esto ocurriera, se debe suspender el uso del medicamento Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.
Grupos específicos de pacientes
Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños sin una cuidadosa consideración de la necesidad real de tratamiento; la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Las personas de edad avanzada deben tomar una dosis reducida (ver posología). Asimismo, se sugiere una dosis más baja para pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por riesgo de depresión respiratoria Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave ya que pueden precipitar encefalopatía. Las benzodiazepinas no se recomiendan para el tratamiento primario de la enfermedad psicótica. Las benzodiazepinas no deben usarse solas para tratar la depresión o la ansiedad asociada con la depresión (en estos pacientes puede precipitarse el suicidio) .Las benzodiazepinas deben usarse con extrema precaución en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El diazepam mejora el sueño del pentobarbital y modifica los niveles de cortisona en la rata.
Debe evitarse la ingesta concomitante con alcohol. El efecto sedante puede aumentar cuando el medicamento se toma junto con alcohol. Esto afecta negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Combinación con fármacos depresores del SNC: el efecto depresivo central puede potenciarse en caso de uso concomitante con antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. aumento de la dependencia psíquica.
Los compuestos que inhiben determinadas enzimas hepáticas (especialmente el citocromo P450) pueden incrementar la actividad de las benzodiazepinas, lo que también se aplica en menor medida a las benzodiazepinas que se metabolizan únicamente por conjugación.
04.6 Embarazo y lactancia
Si el producto se prescribe a una mujer en edad fértil, debe comunicarse con su médico, tanto si tiene la intención de quedarse embarazada como si sospecha que está embarazada, con respecto a la interrupción del medicamento.
Si, por motivos médicos graves, el producto se administra durante el último período de embarazo o durante el parto a dosis elevadas, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada debido a la acción farmacológica del fármaco.
Además, los bebés nacidos de madres que han tomado benzodiazepinas de forma crónica durante la última etapa del embarazo pueden desarrollar dependencia física y pueden tener cierto riesgo de desarrollar síntomas de abstinencia en el período posnatal.
No administrar en el primer trimestre del embarazo. En el período posterior, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
Dado que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna, no deben administrarse a madres que amamantan.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La sedación, la amnesia, la concentración alterada y la función muscular pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si la duración del sueño ha sido insuficiente, la probabilidad de un estado de alerta alterado puede aumentar (ver interacciones).
En relación a los métodos de uso, dosis y sensibilidad individual, ANSIOLIN, al igual que otros fármacos del mismo tipo de acción, puede influir en la capacidad de reacción psicomotora reduciendo, por ejemplo, la capacidad para conducir un vehículo o alterando el comportamiento individual. tráfico o en la ejecución de actividades laborales delicadas.
Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir un vehículo durante el día o al menos 12 horas después de la administración de ANSIOLIN.
04.8 Efectos indeseables
Somnolencia, embotamiento de las emociones, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareos, debilidad muscular, ataxia, visión doble. Estos fenómenos ocurren principalmente al inicio de la terapia y generalmente desaparecen con administraciones posteriores. Ocasionalmente se han reportado otras reacciones adversas que incluyen: alteraciones gastrointestinales, cambios en la libido y reacciones cutáneas.
Amnesia
La amnesia anterógrada también puede ocurrir en dosis terapéuticas, el riesgo aumenta con dosis más altas. Los efectos amnésicos pueden estar asociados con cambios de comportamiento (ver advertencias y precauciones especiales).
Depresión
Se puede desenmascarar un estado depresivo preexistente durante el uso de benzodiazepinas.
Las benzodiazepinas o compuestos similares a las benzodiazepinas pueden causar reacciones como: inquietud, agitación, irritabilidad, agresión, decepción, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, cambios de comportamiento.
Estas reacciones pueden ser bastante graves. Son más probables en niños y ancianos.
Dependencia
El uso de benzodiazepinas (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la interrupción del tratamiento puede provocar fenómenos de rebote o abstinencia (ver advertencias y precauciones especiales).Puede ocurrir dependencia psíquica. Se ha informado de abuso de benzodiazepinas.
04.9 Sobredosis
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se espera que una sobredosis ponga en peligro la vida a menos que se tomen concomitantemente otros depresores del SNC (incluido el alcohol).
En el tratamiento de la sobredosis de cualquier fármaco, se debe considerar la posibilidad de que se hayan tomado otras sustancias al mismo tiempo.
Después de una sobredosis de benzodiazepinas orales, se debe inducir el vómito (dentro de una hora) si el paciente está consciente o se debe realizar un lavado gástrico con protección respiratoria si el paciente está inconsciente.
Si no se observa mejoría con el vaciado del estómago, se debe administrar carbón activado para reducir la absorción. Se debe prestar especial atención a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la terapia de emergencia. La sobredosis de benzodiazepinas generalmente da como resultado diversos grados de depresión del sistema nervioso central que van desde el enturbiamiento hasta el coma. En casos leves, los síntomas incluyen somnolencia, confusión mental y letargo.
En casos graves, los síntomas pueden incluir ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente la muerte. El "flumazenil" puede ser útil como antídoto.
Las terapias a instituir en caso de administración oral del producto consisten en un lavado gástrico inmediato y la administración de noradrenalina para combatir la hipotensión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas, código ATC: N05BA01.
El diazepam posee propiedades ansiolíticas, relajantes musculares, anticonvulsivas y sedantes. Actúa principalmente a nivel del sistema límbico, el tálamo y el hipotálamo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La absorción de diazepam es rápida y completa por vía oral, mientras que es lenta e incompleta por vía intramuscular.
La vida media plasmática es de 21 a 37 horas, la unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 97% y la excreción se realiza por vía renal.
El diazepam atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria y pasa a la leche materna.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
El diazepam tiene un LD50 p.o. de 720 mg / kg en ratones y 1240 mg / kg en ratas: i.v. de 1 mg / kg en ratones. El diazepam no tiene efectos tóxicos particulares en las pruebas de toxicidad a dosis repetidas con dosis diarias de hasta 320 mg / kg en ratas y hasta
40 mg / kg en perros. El diazepam no es teratogénico en ratas y conejos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película
Lactosa - Almidón de maíz - Estearato de magnesio - Metilhidroxipropilcelulosa - Glucosa anhidra - Propilenglicol - Polietilenglicol 400.
Gotas orales, solución
Alcohol - Propilenglicol - Glicirricinato de amonio - Sacarina - Hidróxido de sodio - Sabor a cereza silvestre - Agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Las fenotiazinas, los narcóticos y los inhibidores de la MAO pueden potenciar el efecto del diazepam.
06.3 Período de validez
5 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película
Se utilizan blísteres de forma y tamaño adecuados colocados en cajas de cartón, junto con el folleto ilustrativo.
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 40 comprimidos
Gotas orales, solución
Se utilizan envases de vidrio oscuro con cuentagotas, cerrados con un tapón de seguridad de aluminio, insertados junto con el prospecto en cajas de cartón.
"5 mg / ml gotas orales, solución" 1 frasco de 30 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Cómo utilizar el frasco cuentagotas: para dispensar la dosis correcta de medicamento es necesario mantener el frasco en posición vertical con la abertura hacia abajo, operación de dispensación como se indica arriba.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Torre C
20154 Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
"Comprimidos recubiertos con película de 5 mg" 40 comprimidos A.I.C. norte. 019994060
"5 mg / ml gotas orales, solución" 1 frasco de 30 ml A.I.C. norte. 019994033
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio de 1962. Renovaciones: 2000/2005/2009.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Julio de 2011
