Ingredientes activos: bromuro de otilonio, diazepam
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos
¿Por qué se usa Obispax? ¿Para qué sirve?
OBISPAX contiene los principios activos bromuro de otilonio, sustancia con acción espasmolítica (es decir, induce la relajación) a nivel de la musculatura lisa del aparato digestivo, y diazepam, una benzodiazepina de acción ansiolítica (reduce la ansiedad).
OBISPAX se utiliza en adultos para el tratamiento de manifestaciones dolorosas espástico (fuertes contracciones de los músculos asociadas con el dolor) con un componente ansioso del tracto gastrointestinal.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Obispax
No tome OBISPAX
- Si es alérgico a los principios activos (bromuro de otilonio, diazepam) oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si padece glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo);
- en caso de hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata);
- en caso de síndromes de obstrucción intestinal (detención de la progresión del contenido intestinal debido a la presencia de un obstáculo u obstrucción) o retención urinaria (incapacidad para orinar desde la vejiga);
- en caso de miastenia gravis (enfermedad caracterizada por debilidad muscular). Tomar OBISPAX está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo (ver "Embarazo y lactancia"). Tampoco se recomienda en la infancia (ver "Niños y adolescentes").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Obispax
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar OBISPAX.
Si está tomando OBISPAX durante un tiempo prolongado, es aconsejable que se controle el cuadro de sangre (análisis de sangre) y la función hepática (hígado). En sujetos predispuestos, el tratamiento con benzodiacepinas a dosis elevadas y durante periodos prolongados puede provocar dependencia, como ocurre con otros fármacos con actividad hipnótica (que inducen el sueño), sedantes (calmantes) y atáxica (con acción tranquilizante).
Dado que la reactividad individual (respuesta personal al fármaco) es muy variable, si es anciano o está debilitado, la dosis de OBISPAX debe establecerse con precaución (consulte la sección 3 "Cómo tomar OBISPAX").
Niños y adolescentes
OBISPAX contiene bromuro de otilonio y diazepam, una benzodiazepina ansiolítica. Por lo general, no se recomienda el uso de benzodiazepinas en la primera infancia (consulte "No tome OBISPAX").
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Obispax?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de OBISPAX y otros fármacos psicotrópicos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
Tome OBISPAX con precaución en combinación con medicamentos de acción central (que actúan en el sistema nervioso central), como los neurolépticos (medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar algunas afecciones psiquiátricas, como la esquizofrenia, el trastorno bipolar y algunas formas de depresión), antidepresivos, hipnóticos ( fármacos que inducen el sueño), analgésicos (reducen el dolor) y anestésicos (fármacos capaces de inducir la pérdida temporal de la sensación de dolor), ya que esta combinación puede incrementar la acción sedante.
OBISPAX con alcohol
No beba bebidas alcohólicas durante el tratamiento con OBISPAX ya que, como ocurre con cualquier otro medicamento psicotrópico (psicoactivo), las reacciones individuales no son predecibles.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
No tome OBISPAX en el primer trimestre del embarazo (consulte "No tome OBISPAX"). En el segundo y tercer trimestre del embarazo, tome OBISPAX solo cuando sea claramente necesario cuando, en opinión de su médico, los posibles beneficios superen los posibles riesgos.
Hora de la comida
Si está amamantando, tome OBISPAX solo cuando sea claramente necesario cuando, en opinión de su médico, los posibles beneficios superen los posibles riesgos.
Conducción y uso de máquinas
OBISPAX, al igual que otros fármacos con el mismo mecanismo de acción, puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Obispax: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos al día, a juicio del médico, preferiblemente después de las comidas.
Sin embargo, la elección de la posología más adecuada debe guiarse por las características de la asociación farmacológica (bromuro de otilonio + diazepam) y no por las de los componentes individuales.
En pacientes de edad avanzada, la posología debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien deberá evaluar una "posible reducción de las dosis indicadas anteriormente (ver" Advertencias y precauciones ").
La duración del tratamiento puede variar en función de la naturaleza y gravedad de la enfermedad, según el criterio del médico.
Si olvidó tomar OBISPAX
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado una sobredosis de Obispax
En el animal, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad. En consecuencia, también en el hombre no deberían surgir problemas particulares por sobredosis.
Las manifestaciones de sobredosis de diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma, reflejos reducidos. Aunque estos efectos son generalmente mínimos, se deben controlar la respiración, el pulso (frecuencia cardíaca), la presión arterial y se deben implementar medidas de apoyo generales asociadas con el lavado gástrico inmediato (vaciado del estómago).
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Obispax?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos secundarios pueden ocurrir con el uso de OBISPAX:
Efectos secundarios raros:
- ataxia (alteración de la coordinación muscular que dificulta la realización de ciertos movimientos);
- dolor de cabeza (dolor de cabeza);
- náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento (estreñimiento), dolor abdominal;
- palpitaciones (aumento de la percepción de los latidos del corazón);
- alteraciones de la visión;
- hipotensión (presión arterial baja);
- boca seca;
- picazón, erupción (aparición de manchas rojas más o menos prominentes en la piel);
- babeo (producción excesiva de saliva);
- depresión, confusión, alucinaciones;
- casos de granulocitopenia (disminución de la concentración de granulocitos, un tipo de glóbulo blanco, en la sangre);
- cambios en los niveles sanguíneos (concentración sanguínea) de transaminasas (enzimas cuya concentración en sangre indica la presencia de enfermedad hepática), fosfatasa (enzima que proporciona información sobre la posible presencia de enfermedades de los huesos, hígado, páncreas e intestino), bilirrubina ( sustancia coloreada presente en la bilis resultante de la degradación de la hemoglobina);
- irritabilidad.
Reacciones adversas con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- somnolencia;
- mareo.
Estos efectos secundarios son más frecuentes en pacientes ancianos o debilitados.
Si son signos de sobredosis relativa (situación en la que el fármaco se toma cumpliendo con las dosis indicadas pero, debido a la presencia, por ejemplo, de enfermedades hepáticas o renales, se produce un aumento de sus concentraciones en sangre), desaparecer espontáneamente en unos pocos días o después de un ajuste de dosis.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente al sistema nacional de notificación en: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes y al producto sin abrir y correctamente almacenado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene OBISPAX
Cada comprimido recubierto contiene:
- Ingredientes activos: bromuro de otilonio 40 mg, diazepam 2 mg.
- Otros componentes: celulosa microgranular, almidón pregelatinizado, sal sódica de carboximetil almidón, sílice precipitada, estearato de magnesio.
- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, talco, macrogol, óxidos de hierro.
Descripción de cómo se ve OBISPAX y contenido del paquete
Comprimidos recubiertos oblongos, rosados, con una "M" grabada en una cara.
Blíster que contiene 30 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
OBISPAX 40 MG + 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Cada comprimido recubierto contiene:
Ingredientes activos: bromuro de otilonio 40 mg, diazepam 2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tableta recubierta.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Manifestaciones espástico-dolorosas, con componente ansioso, del sistema gastrointestinal.
04.2 Posología y forma de administración -
1-3 comprimidos al día, preferiblemente después de las comidas, según criterio del médico. Sin embargo, la posología debe guiarse por las características de la combinación y no por las de los componentes individuales.
En el tratamiento de pacientes ancianos, la posología debe ser cuidadosamente establecida por el médico, quien deberá evaluar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
La duración del tratamiento está en relación con la naturaleza y gravedad de la patología, según el criterio del médico.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad a los principios activos oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, síndrome de obstrucción intestinal o retención urinaria.
Generalmente, no se recomienda el uso de benzodiazepinas en la primera infancia.
Miastenia gravis.
No administrar durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Los sujetos predispuestos, si se tratan con benzodiazepinas a dosis elevadas y durante períodos prolongados de tiempo, pueden ser adictivos como ocurre con otras drogas con actividad hipnótica, sedante y atáxica. En caso de tratamiento prolongado, es aconsejable comprobar la imagen sanguínea y la función hepática.
Debido a la reactividad individual altamente variable a los fármacos psicotrópicos, la dosis de OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos debe establecerse dentro de límites prudentes en pacientes ancianos o debilitados. Los pacientes en tratamiento con OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos, como con cualquier otro fármaco psicotrópico, deben abstenerse de consumir bebidas alcohólicas mientras estén bajo la influencia del fármaco, ya que las reacciones individuales son impredecibles.
Población pediátrica
Generalmente, no se recomienda el uso de benzodiazepinas en la primera infancia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Asociado a fármacos de actividad centralizada como neurolépticos, antidepresivos, hipnóticos, analgésicos y anestésicos, OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos puede reforzar su acción sedante. La asociación con otros psicofármacos requiere especial precaución y vigilancia por parte del médico para evitar efectos indeseables inesperados de la interacción.
04.6 Embarazo y lactancia -
OBISPAX está contraindicado durante el primer trimestre del embarazo. En el período posterior del embarazo y durante la lactancia, el medicamento debe administrarse solo en caso de necesidad real cuando, en opinión del médico, los posibles beneficios superen los posibles riesgos (ver sección 4.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos, al igual que otros medicamentos del mismo tipo de acción, puede afectar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables -
Trastornos del sistema nervioso
Somnolencia, mareos. Raras: ataxia y dolor de cabeza.
Desórdenes gastrointestinales
Raras: náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal.
Patologias cardiacas
Raras: palpitaciones.
Desórdenes psiquiátricos
Raras: confusión, irritabilidad.
Alteraciones visuales, hipotensión, prurito, sequedad de boca, erupción cutánea, babeo, depresión, confusión, alucinaciones, casos de granulocitopenia, cambios en los niveles sanguíneos de transaminasas, fosfatasa, bilirrubina.
Estos efectos secundarios son más frecuentes en pacientes ancianos o debilitados.
Si estos son signos de sobredosis relativa, desaparecen espontáneamente a los pocos días o después del ajuste de la dosis.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
En el animal, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad. En consecuencia, tampoco deben surgir problemas particulares debidos a una sobredosis en humanos. Las manifestaciones de sobredosis de diazepam incluyen somnolencia, confusión, coma, reflejos reducidos. Se deben controlar la respiración, el pulso y la presión arterial, aunque generalmente estos efectos son mínimos en caso de sobredosis. utilizarse junto con un lavado gástrico inmediato.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: anticolinérgicos sintéticos en combinación con psicolépticos, código ATC: A03CA04
El bromuro de otilonio tiene una intensa acción espasmolítica sobre los músculos lisos del sistema digestivo. Su acción se lleva a cabo inhibiendo la contracción de las células de las fibras musculares lisas, mediante la interferencia de la movilización de iones de Ca ++ extra e intracelulares. El diazepam es un derivado de las benzodiazepinas con propiedades ansiolíticas y relajantes musculares.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los datos experimentales han demostrado que después de la administración oral, la absorción de bromuro de otilonio es muy pobre (alrededor del 5% de la dosis administrada); la mayor parte de la porción absorbida se elimina por vía biliar. El diazepam, derivado de las benzodiazepinas con acción ansiolítica, administrado por vía oral a una dosis de 2 mg, se absorbe rápidamente alcanzando el pico sanguíneo a la 2ª hora. El bromuro de otilonio administrado simultáneamente no interfiere con la absorción de diazepam.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
La LD50 oral de OBISPAX 40 mg + 2 mg comprimidos recubiertos es 3445 veces mayor que la DTS y 575 veces mayor que la DTD. En la administración crónica, el fármaco se toleró bien incluso en dosis varias veces superiores a las terapéuticas humanas. En dosis 10 veces superiores a la DTD, el fármaco no tiene efectos teratogénicos ni efectos negativos sobre la función reproductiva.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Cada comprimido recubierto contiene:
Excipientes:
Núcleo: celulosa microgranular, almidón pregelatinizado, sal sódica de carboximetil almidón, sílice precipitada, estearato de magnesio.
Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogoles, talco, óxidos de hierro.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante
06.3 Período de validez "-
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 30 comprimidos recubiertos envasados en blísteres de PVC-PVDC y Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (Florencia).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
A.I.C. n ° 027256027
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 1990
Fecha de la renovación más reciente: 31 de mayo de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Diciembre de 2015
