Ingredientes activos: Tirotricina, Bromuro de Cetrimonio, Benzocaína
Spray GOLAMIXIN® para mucosa oral
¿Por qué se usa Golamixin? ¿Para qué sirve?
CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Preparado para la cavidad orofaríngea - ATC R02A
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Terapia tópica de la estomatitis bacteriana sensible a tirotricina.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Golamixin
Sujetos con hipersensibilidad conocida a los componentes, especialmente tirotricina.
Sujetos cuya marcada predisposición a las alergias se conoce.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Golamixin
En mujeres embarazadas y en la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
En caso de no respuesta en los dos días siguientes al inicio de la administración, interrumpir el tratamiento por la posible colonización de cepas bacterianas u hongos (especialmente Candida) resistentes a tirotricina. El uso, especialmente si prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a sensibilización. fenómenos. En este caso, se debe interrumpir la terapia e instituir la terapia adecuada.
Debe observarse un comportamiento similar en caso de desarrollo de microorganismos no sensibles.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de la golamixina?
En vista de las bajas dosis administradas, no se esperan interacciones graves con otros fármacos.
Advertencias Es importante saber que:
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
Para quienes realizan actividades deportivas, el uso de medicamentos que contengan alcohol etílico puede determinar pruebas de dopaje positivas en relación con los límites de concentración de alcohol indicados por algunas federaciones deportivas.
Posología y forma de empleo Cómo usar Golamixin: Posología
Adultos: 2-3 aplicaciones a la vez, 3-4 veces al día.
Niños: 1-2 aplicaciones a la vez, 3-4 veces al día.
La dispensación se mide exactamente mediante una válvula dosificadora particular. Presione el botón hacia abajo para obtener la dispensación medida.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Golamixin
No se conocen manifestaciones de toxicidad por sobredosis.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de la golamixina?
Con el uso de tirotricina, se ha informado ennegrecimiento de la lengua, raramente glositis y reacciones de sensibilización que, sin embargo, remiten con la interrupción del tratamiento. Más relevantes pueden ser los síntomas de sensibilización de los anestésicos, incluidos los trastornos musculares y las convulsiones.
Se invita al paciente a comunicar cualquier efecto adverso distinto de los indicados anteriormente a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
La golamixina debe conservarse en un lugar fresco.
Validez: 36 meses.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Fecha límite "> Otra información
COMPOSICIÓN
100 ml contienen:
- INGREDIENTES ACTIVOS: Tirotricina 0,02 g; Bromuro de cetrimonio 0,05 g; Benzocaína g 0,05.
- EXCIPIENTES: Aceite esencial de menta; Alcohol.
FORMA FARMACEUTICA
"spray mucoso oral" frasco 10 ml.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
GOLAMIXINA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 ml contienen:
Ingredientes activos: tirotricina 0,02 g; bromuro de cetrimonio 0,05 g; benzocaína g 0,05.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Spray de mucosa oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Terapia tópica de la estomatitis bacteriana sensible a tirotricina.
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos: 2-3 aplicaciones a la vez, 3-4 veces al día.
Niños: 1-2 aplicaciones a la vez, 3-4 veces al día.
04.3 Contraindicaciones -
Sujetos con hipersensibilidad conocida a los componentes individuales, especialmente tirotricina. Sujetos cuya marcada predisposición a las alergias se conoce.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
En la primera infancia, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
En caso de no respuesta en los dos días siguientes al inicio de la administración, interrumpir el tratamiento por la posible colonización de cepas u hongos (especialmente Candida) resistentes a la tirotricina. El uso, especialmente si prolongado, de productos tópicos puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. . En este caso, se debe interrumpir la terapia e instituir la terapia adecuada. Debe observarse un comportamiento análogo en caso de desarrollo de microorganismos no sensibles.
Mantener fuera del alcance de los niños.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
En vista de las bajas dosis administradas, no se esperan interacciones graves con otros fármacos.
04.6 Embarazo y lactancia -
En mujeres embarazadas, el producto debe administrarse en casos de necesidad real y bajo la supervisión directa del médico.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La administración de Golamixin no afecta la capacidad de atención, por lo que no hay impedimento para conducir y utilizar máquinas de precisión.
04.8 Efectos indeseables -
Con el uso de tirotricina, se ha informado ennegrecimiento de la lengua, raramente glositis y reacciones de sensibilización que, sin embargo, remiten con la interrupción del tratamiento. Más relevantes pueden ser los síntomas de sensibilización de los anestésicos, incluidos los trastornos musculares y las convulsiones.
04.9 Sobredosis -
No se conocen manifestaciones de toxicidad por sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
La golamixina está constituida por la asociación de un antibiótico, tirotricina, con un desinfectante, cetrimida, y un anestésico local, benzocaína.Las pruebas farmacológicas realizadas con Golamixina han confirmado que la especialidad posee y realiza las actividades ya conocidas que realiza el individuo activo. ingredientes que contiene.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Los ingredientes activos contenidos en Golamixin no interfieren con la flora bacteriana intestinal y no son absorbidos por el cuerpo en concentraciones tales que determinen una actividad microbiana sistémica.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Las pruebas de toxicidad aguda realizadas en ratas y ratones por vía oral y subcutánea arrojaron valores de LD50 superiores a 50 mg / kg y 20 mg / kg, respectivamente, lo que confiere al producto un amplio margen de seguridad. El tratamiento crónico durante 24 semanas fue bien tolerado por el organismo de ratas y perros tratados por vía oral. El tratamiento con golamixina no afectó la fertilidad de las ratas y conejos tratados por vía oral, ni mostró toxicidad materna ni actividad teratogénica. ningún efecto circulatorio agudo apreciable en el conejo anestesiado.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Aceite esencial de menta ml 0,25; alcohol al gusto a 100 ml.
06.2 Incompatibilidad "-
No se conocen incompatibilidades con otros fármacos.
06.3 Período de validez "-
3 años en embalaje intacto.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Ninguno.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Frasco de vidrio neutro, tipo III, cerrado con bomba dosificadora y equipado con dosificador oral.
Pulverizar 10 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Teofarma S.r.l. - vía F.lli Cervi, 8 -27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Spray oromucosal botella 10 ml - A.I.C. 016703035 -
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Octubre de 1960 / junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Junio de 2010
