Ingredientes activos: Rifaximina
NORMIX 200 mg comprimidos recubiertos con película NORMIX 2 g / 100 ml granulado para suspensión oral
Indicaciones ¿Por qué se usa Normix? ¿Para qué sirve?
Normix es un fármaco a base de rifaximina, que pertenece a la categoría de antibióticos antidiarreicos, antiinflamatorios y antiinfecciosos intestinales.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
- Infecciones intestinales agudas y crónicas sostenidas por bacterias grampositivas y gramnegativas; síndromes diarreicos.
- Diarrea por alteración del equilibrio de la flora microbiana intestinal (diarrea de verano, diarrea del viajero, enterocolitis)
- Profilaxis pre y postoperatoria de complicaciones infecciosas en cirugía del tracto gastrointestinal
- Coadyuvante en la terapia de la hiperamonemia.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Normix
- Hipersensibilidad al principio activo, a las rifamicinas oa alguno de los excipientes.
- Casos de obstrucción intestinal, incluso lesiones ulcerativas parciales o graves del intestino.
- Normix no debe administrarse a pacientes con diarrea complicada por fiebre o sangre en las heces.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Normix
Normix no es eficaz en el tratamiento de infecciones intestinales causadas por ciertos patógenos intestinales que normalmente causan diarrea, fiebre, sangre en las heces y alta frecuencia de evacuaciones intestinales. Si los síntomas empeoran o persisten durante más de 48 horas, suspenda el tratamiento y busque atención médica.
Debido a los efectos sobre la flora intestinal, la eficacia de los anticonceptivos orales que contienen estrógeno puede disminuir después de la administración de Normix. Si está tomando anticonceptivos orales (especialmente si el contenido de estrógeno es inferior a 50 mcg), se le recomienda que tome precauciones adicionales anticonceptivos .
Insuficiencia hepática: No se prevén ajustes de dosis, sin embargo, el fármaco debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Normix?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos: warfarina, antiepilépticos, antiarrítmicos, ciclosporina.
En caso de tomar carbón activado, se recomienda tomar Normix al menos 2 horas después del carbón activado.
Advertencias Es importante saber que:
A pesar de la absorción insignificante del fármaco (menos del 1%), la rifaximina, como todos los derivados de la rifamicina, puede causar una decoloración rojiza de la orina.
Al igual que con el uso de la mayoría de los antibióticos, se han notificado casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) durante el tratamiento con rifaximina, por lo que no se puede excluir la posible asociación del tratamiento con rifaximina con DACD o colitis pseudomembranosa.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Como precaución, Normix no debe usarse durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la rifaximina y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que no se puede excluir un riesgo para los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con rifaximina teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento. La madre.
Conducción y uso de máquinas
En los ensayos clínicos del medicamento se han notificado mareos y somnolencia, sin embargo, el principio activo rifaximina tiene una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si se siente mareado o somnoliento, no debe conducir ni utilizar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Normix granulado para suspensión oral contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que la dosis única de 10 ml de suspensión oral contiene 2,88 g de sacarosa.
Posología y forma de empleo Cómo usar Normix: Posología
Tratamiento antidiarreico - Dosis recomendada:
- Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido de 200 mg o 10 ml de suspensión oral (equivalente a 200 mg de rifaximina) cada 6 horas;
Tratamiento pre y postoperatorio - Dosis recomendada:
- Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos de 200 mg o 20 ml de suspensión oral (equivalente a 400 mg de rifaximina) cada 12 horas;
Tratamiento adyuvante de la hiperamonemia - Dosis recomendada:
- Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos de 200 mg o 20 ml de suspensión oral (equivalente a 400 mg de Rifaximina) cada 8 horas.
El medicamento se puede administrar con o sin alimentos.
En opinión del médico, la dosis puede variar en cantidad y frecuencia.
A menos que un médico prescriba lo contrario, el tratamiento no debe exceder los 7 días.
Pacientes de edad avanzada
No se requieren ajustes de dosis porque los datos de seguridad y eficacia de Normix no revelaron diferencias entre la población de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Deterioro hepático
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática, pero se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver "Precauciones de uso").
Insuficiencia renal
Aunque no se prevén modificaciones de la dosis, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la rifaximina en niños menores de 12 años. No se pueden hacer recomendaciones de dosis en pacientes menores de 12 años.
Método de administración
- Comprimidos recubiertos con película: por vía oral, con un vaso de agua.
- Gránulos para suspensión oral: por vía oral. Para obtener instrucciones sobre cómo preparar la suspensión antes de la administración, consulte la sección siguiente.
Preparación de la suspensión
Se incluye una cuchara dosificadora en el paquete de gránulos para suspensión oral (5 ml de suspensión contienen 100 mg de ingrediente activo).
5 ml = 100 mg de ingrediente activo
- Agregue agua a los gránulos contenidos en la botella hasta la marca de nivel y agite bien. Luego agregue agua nuevamente para que el nivel de suspensión vuelva a la marca indicada.
- Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración.
- La suspensión así preparada es estable durante 7 días a temperatura ambiente.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Normix
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Normix, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de Normix, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Normix?
Como todos los medicamentos, Normix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Es posible que muchas de las reacciones enumeradas, especialmente las gastrointestinales, coincidan con los mismos síntomas que las enfermedades tratadas.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- Dolor de cabeza, mareos
- Dolor abdominal, distensión y distensión abdominal, flatulencia (gases), estreñimiento, diarrea, urgencia de evacuar las heces, náuseas, vómitos, contracciones dolorosas e ineficaces para vaciar el intestino.
- Fiebre
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Infecciones por cándida, inflamación o infecciones de la nariz y la garganta, infecciones del tracto respiratorio superior, herpes de los labios.
- Resultados anormales de los análisis de sangre (aumento de linfocitos, aumento de monocitos, disminución de neutrófilos)
- Disminución del apetito, disminución de los líquidos corporales (deshidratación).
- Sueños anormales, depresión del estado de ánimo, nerviosismo, insomnio, somnolencia,
- Dolor de cabeza localizado en la frente o en un solo lado de la cabeza, sensación de hormigueo, disminución de la sensibilidad táctil
- Visión doble
- Dolor de oído, mareos
- Palpitaciones, sofocos, aumento de la presión arterial.
- Dificultad para respirar, congestión nasal, garganta seca, tos, secreción nasal, dolor de garganta.
- Dolor de estómago, dificultades digestivas, trastornos de la motilidad intestinal, labios secos, heces duras, sangre en las heces, mucosidad en las heces, pérdida del sentido del gusto, acumulación de líquido en el abdomen (ascitis).
- Aumento de los valores de las enzimas hepáticas (AST)
- Reacción o manchas cutáneas localizadas, quemaduras solares
- Calambres musculares, debilidad muscular, dolores musculares, dolor de cuello, dolor de espalda
- Sangre en la orina, azúcar en la orina, proteínas en la orina, aumento de la frecuencia de las emisiones de orina, aumento del volumen de orina.
- Cerrar ciclos menstruales
- Fatiga, sensación de debilidad, sudores fríos, sudoración profusa, dolor o malestar en el pecho, síntomas similares a los de la gripe, hinchazón de piernas o brazos, escalofríos
También se han notificado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse en función de los datos disponibles.
- Infecciones por Clostridium difficile
- Sensación de desmayo, desmayo, temblor.
- Piel enrojecida (dermatitis alérgica), piel con descamación (dermatitis exfoliativa)
- Ardor del esófago
- Presencia de pequeñas manchas violáceas (púrpura)
- Análisis de sangre anormales (disminución del número de plaquetas, pruebas de función hepática anormales, cambios en la coagulación de la sangre: índice internacional normalizado (INR) anormal)
- Reacciones alérgicas al fármaco, en algunos casos muy graves, hasta shock
- Hinchazón de la cara, labios, laringe.
- Prurito generalizado, picor de genitales, urticaria local o generalizada, eritema, palmas rojas, reacción cutánea generalizada o similar al sarampión.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto.
También puede informar los efectos secundarios directamente a través de la Agencia Italiana de Medicamentos - Sitio web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
La suspensión preparada mediante la adición de agua a los gránulos para suspensión oral es estable durante 7 días a temperatura ambiente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
Comprimidos recubiertos con película 200 mg
Un comprimido contiene: Principio activo: rifaximina 200 mg Excipientes: almidón glicolato sódico (tipo A), diestearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio E171, edetato disódico, propilenglicol, óxido de hierro rojo E172.
Granulado para suspensión oral 2 g / 100 ml 100 ml
de suspensión reconstituida contienen: Principio activo: Rifaximina 2 g Excipientes: Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, pectina, caolín, sacarina sódica, benzoato sódico, sacarosa, sabor a cereza negra.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimidos recubiertos con película de 200 mg: blísteres de 12 comprimidos.
Granulado para suspensión oral 2 g / 100 ml: frasco de 60 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NORMIX
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
A tableta recubierta con película contiene:
Principio activo: rifaximina 200 mg
100 ml de Suspensión reconstituido contiene:
Principio activo: rifaximina 2 g
Excipientes con efectos conocidos: el granulado para suspensión oral contiene sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Gránulos para suspensión oral.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
• Infecciones intestinales agudas y crónicas causadas por bacterias grampositivas y gramnegativas; síndromes diarreicos.
• Diarrea por alteración del equilibrio de la flora microbiana intestinal (diarrea de verano, diarrea del viajero, enterocolitis).
• Profilaxis pre y postoperatoria de complicaciones infecciosas en cirugía del tracto gastrointestinal.
• Coadyuvante en la terapia de la hiperamonemia.
04.2 Posología y forma de administración
Tratamiento antidiarreico
Dósis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 comprimido de 200 mg o 10 ml de suspensión oral (equivalente a 200 mg de rifaximina) cada 6 horas;
Tratamiento pre y postoperatorio
Dósis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos de 200 mg o 20 ml de suspensión oral (equivalente a 400 mg de rifaximina) cada 12 horas;
Tratamiento adyuvante de la hiperamonemia
Dósis recomendada:
Adultos y niños mayores de 12 años: 2 comprimidos de 200 mg o 20 ml de suspensión oral (equivalente a 400 mg de rifaximina) cada 8 horas; en opinión del médico, la dosis puede variar en cantidad y frecuencia.
A menos que un médico prescriba lo contrario, el tratamiento no debe exceder los 7 días.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de rifaximina en niños menores de 12 años.
Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Forma de administración del granulado para suspensión oral.
Se incluye una cuchara dosificadora en el paquete de gránulos para suspensión oral (5 ml de suspensión contienen 100 mg de ingrediente activo).
Preparación de la suspensión
Agregue agua a los gránulos contenidos en la botella hasta la marca de nivel y agite bien. Luego agregue agua nuevamente para que el nivel de suspensión vuelva a la marca indicada.
Agite vigorosamente el frasco antes de cada administración.
La suspensión así preparada es estable durante 7 días a temperatura ambiente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a las rifamicinas oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Casos de obstrucción intestinal, incluso lesiones ulcerativas parciales o graves del intestino.
La rifaximina no debe usarse en pacientes con diarrea complicada por fiebre o sangre en las heces.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Durante tratamientos prolongados a dosis elevadas, o si existen lesiones de la mucosa intestinal, es posible que el producto se absorba en una pequeña parte (menos del 1%) y provoque, al ser eliminado por la orina, un color rojo rosado de lo mismo: este depende exclusivamente del principio activo, el cual tiene un color rojo anaranjado, como la mayoría de los antibióticos de la familia a la que pertenece (rifamicinas).
En caso de desarrollo de microorganismos no sensibles al antibiótico, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia adecuada.
Se han notificado casos de diarrea asociados con el uso de la mayoría de los antibióticos, incluida la rifaximina. Clostridium difficile (CDAD). No se puede excluir una posible asociación del tratamiento con rifaximina con CDAD o colitis pseudomembranosa.
Información importante sobre algunos de los componentes.
NORMIX 2 g / 100 ml granulado para suspensión oral contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción de rifaximina del tracto gastrointestinal es menos del 1% de la dosis oral; por tanto, el antibiótico no plantea problemas de interacciones medicamentosas a nivel sistémico.
Los estudios clínicos de interacciones farmacocinéticas entre rifaximina y fármacos metabolizados por isoenzimas del grupo del citocromo P450 han demostrado que la rifaximina no altera el comportamiento farmacocinético del midazolam o de un anticonceptivo oral que contenga etinilestradiol y norgestimato. Por tanto, no se esperan interacciones clínicas con fármacos metabolizados por estas isoenzimas.
Sin embargo, los cambios en la flora intestinal durante el tratamiento con antibióticos pueden tener un efecto sobre la circulación enterohepática de estrógenos, con una posible disminución de las concentraciones plasmáticas de estrógenos que pueden afectar a la eficacia anticonceptiva. Se recomienda el uso de anticonceptivos adicionales, especialmente si el contenido de estrógenos es menos de 50 mcg.
Los pacientes deben tomar rifaximina al menos 2 horas después de la administración de carbón activado.
04.6 Embarazo y lactancia
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la fertilidad (ver sección 5.3).
Debido a los efectos sobre la flora intestinal, la eficacia de los anticonceptivos estrogénicos orales puede disminuir después de la administración de rifaximina. Sin embargo, estas interacciones no se han reportado comúnmente. Sin embargo, es aconsejable tomar precauciones anticonceptivas adicionales, particularmente si el contenido de estrógenos es menor. de 50 microgramos (ver sección 4.5).
El embarazo
No hay datos sobre el uso de rifaximina en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, no se recomienda el uso de rifaximina durante el embarazo.
Hora de la comida
Se desconoce si la rifaximina o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
No se puede excluir un riesgo para el bebé durante la lactancia.
Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir / abstenerse del tratamiento con rifaximina teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se han notificado mareos y somnolencia en ensayos clínicos controlados con placebo, sin embargo, la influencia de rifaximina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas, consideradas al menos posiblemente relacionadas con la rifaximina, se clasificaron por sistema de órganos y por frecuencia:
• muy frecuentes (≥ 1/10)
• común (≥ 1/100
• poco común (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• raro (≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000)
• muy raro (≤ 1 / 10,000)
frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Ensayos clínicos
Los efectos de la rifaximina con placebo u otros antibióticos se han comparado en ensayos clínicos controlados doble ciego o estudios de farmacología clínica, para los que se dispone de datos cuantitativos de seguridad.
Nota: Muchas de las reacciones enumeradas (particularmente reacciones gastrointestinales) pueden ser los mismos síntomas atribuibles a la enfermedad subyacente que se está tratando y se han informado con una frecuencia similar en pacientes tratados con placebo durante los ensayos clínicos.
Infecciones e infestaciones.
Poco frecuentes: candidiasis, herpes simple, nasofaringitis, faringitis, infecciones del tracto respiratorio superior.
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático.
Poco frecuentes: linfocitosis, monocitosis, neutropenia.
Trastornos del metabolismo y la nutrición.
Poco frecuentes: anorexia, deshidratación.
Desórdenes psiquiátricos
Poco frecuentes: insomnio, sueños anormales, depresión del estado de ánimo, nerviosismo.
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: mareos, dolor de cabeza.
Poco frecuentes: ageusia, migraña, hipoestesia, parestesia, cefalea sinusal, somnolencia.
Trastornos oculares
Poco frecuentes: diplopía.
Trastornos del oído y del laberinto.
Poco frecuentes: vértigo, dolor de oído.
Patologias cardiacas
Poco frecuentes: palpitaciones.
Patologías vasculares
Poco frecuentes: sofocos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Poco frecuentes: disnea, congestión nasal, garganta seca, dolor faringolaríngeo, tos, rinorrea.
Desórdenes gastrointestinales
Frecuentes: estreñimiento, dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas, tenesmo rectal, urgencia de evacuar, vómitos.
Poco frecuentes: ascitis, dispepsia, trastornos de la motilidad gastrointestinal, dolor abdominal superior, hematoquecia, heces mucosas, heces duras, labios secos.
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes: aumento de la aspartato aminotransferasa.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea, erupción macular, sudor frío.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Poco frecuentes: dolor de espalda, debilidad muscular, mialgia, espasmos musculares, dolor de cuello.
Trastornos renales y urinarios.
Poco frecuentes: glucosuria, polaquiuria, poliuria, proteinuria.
Enfermedades del aparato reproductor y la mama.
Poco frecuentes: polimenorrea.
Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio
Frecuentes: pirexia.
Poco frecuentes: fatiga, astenia, escalofríos, dolor, dolor en el pecho, malestar en el pecho, edema periférico, síntomas similares a los de la gripe, hiperhidrosis.
Pruebas de diagnóstico
Poco frecuentes: aumento de la presión arterial, sangre en la orina.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Poco frecuentes: quemaduras solares.
Experiencia poscomercialización
Tras la introducción del producto en el mercado, se han notificado muy raramente las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no puede estimarse: ardor esofágico, edema de la cara, edema de laringe, presíncope, síncope, reacciones anafilácticas (incluyendo anafilácticas). shock), hipersensibilidad, agitación, edema angioneurótico, púrpura, prurito generalizado, prurito genital, eritema, eritema palmar, dermatitis exfoliativa, dermatitis alérgica, exantema, erupción eritematosa, erupción morbiliforme, urticaria local o generalizada, infecciones por clostridios (C. difícil), trombocitopenia, índice internacional normalizado (INR) alterado, pruebas de función hepática alteradas.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis con rifaximina.
En estudios clínicos con pacientes con diarrea del viajero, se toleraron dosis de hasta 1.800 mg / día sin ningún síntoma clínico grave. Incluso en pacientes / sujetos con flora bacteriana normal, la rifaximina en dosis de hasta 2200 mg / día durante 7 días no causó ningún síntoma clínico relevante que pudiera estar relacionado con la dosis alta.
Por lo tanto, en caso de sobredosis accidental, se recomienda un tratamiento sintomático y medidas de soporte si es necesario.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
La especialidad NORMIX contiene rifaximina [4-desoxi-4 "-metil pirido (1", 2 "-1,2) imidazo (5,4-c) Rifamicina SV] en la forma polimórfica alfa (α).
Grupo farmacoterapéutico: antidiarreicos, antiinflamatorios y antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Código ATC: A07AA11.
Las investigaciones en profundidad llevadas a cabo sobre la actividad antibacteriana de la rifaximina han demostrado que este antibiótico, un derivado de la rifamicina, posee el mismo amplio espectro de actividad contra numerosas especies de bacterias grampositivas y gramnegativas aeróbicas y anaerobias. La característica de la rifaximina en la forma polimórfica alfa (α) se absorbe pobremente en el tracto gastrointestinal, por lo que es un agente con actividad local que ejerce una "acción antimicrobiana eficaz tanto contra especies patógenas como en situaciones clínicas en las que es útil para reducir las endógenas intestinales". carga bacteriana.
Uso pediátrico
No se ha establecido la eficacia, seguridad y posología de rifaximina en niños menores de 12 años.
Una revisión de la literatura científica identificó 9 estudios de eficacia en la población pediátrica que incluyeron 371 niños, 233 de los cuales fueron tratados con rifaximina. La mayoría de los niños inscritos tenían más de 2 años. La característica común de todos los estudios fue la diarrea de origen bacteriano (comprobada antes, durante o después del tratamiento).
Los datos (los estudios "por sí mismo"y un metanálisis) muestran la existencia de una tendencia positiva que demuestra la eficacia de la rifaximina en una afección particular (diarrea aguda, principalmente recurrente o recidivante, que se sabe o se supone que es causada por bacterias no invasivas sensibles a la rifaximina, como l "Escherichia Coli).
La dosis más comúnmente utilizada en niños de 2 a 12 años en estos estudios limitados con unos pocos pacientes estuvo en el rango de 20-30 mg / kg / día en 2-4 administraciones (ver sección 4.2).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los estudios farmacocinéticos realizados en ratas, perros y humanos con rifaximina han mostrado una absorción muy pobre (menos del 1%) del producto administrado por vía oral. En estudios farmacocinéticos comparativos se ha demostrado que la rifaximina en formas polimórficas distintas de & aplha; tiene absorciones considerablemente más altas.
La farmacocinética de rifaximina 400 mg, después de la administración oral única a sujetos adultos en ayunas, se caracteriza por valores medios de C max que no superan los 5 ng / ml y AUC que no superan los 15 ng.h / ml. La determinación precisa de estos valores es posible mediante el uso de métodos analíticos que permiten la determinación de los niveles plasmáticos de rifaximina con una sensibilidad de 0,5 ng / ml. La excreción urinaria en humanos tras la administración oral de rifaximina no supera el 0,4% de la dosis administrada.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los experimentos farmacotoxicológicos llevados a cabo en diversas especies animales (rata - conejo - perro) con rifaximina no han puesto de relieve fenómenos atribuibles a la toxicidad del producto. En ensayos repetidos de toxicidad en ratas (6 meses) y perros (9 meses), la rifaximina hasta las dosis máximas ensayadas por vía oral (rata: 300 mg / kg; perro: 1.000 mg / kg) no modificó los parámetros funcionales más importantes. , confirmando la excelente tolerabilidad del producto.
Los estudios de reproducción, teratología y desarrollo neonatal excluyeron cualquier modificación y alteración del equilibrio unitario "materno-fetal" atribuible al tratamiento.
La rifaximina no es mutagénica.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Comprimidos recubiertos con película: glicolato de almidón de sodio, diestearato de glicerol, sílice coloidal anhidra, talco, celulosa microcristalina, hipromelosa, dióxido de titanio E 171, edetato de disodio, propilenglicol, óxido de hierro rojo E 172.
Gránulos para suspensión oral: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, pectina, caolín, sacarina sódica, benzoato sódico, sacarosa, sabor a cereza negra.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos recubiertos con película y granulado para suspensión oral: 3 años.
La suspensión preparada mediante la adición de agua a los gránulos para suspensión oral es estable durante 7 días a temperatura ambiente.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos recubiertos con película: un blister de PVC-PE-PVDC / Aluminio que contiene 12 comprimidos recubiertos con película.
Gránulos para suspensión oral: frasco de vidrio oscuro, herméticamente cerrado con tapón de aluminio, que contiene granulado para suspensión oral. Se incluye una taza medidora en el paquete.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Domicilio social: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Oficina administrativa: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
NORMIX 200 mg comprimidos recubiertos con película - 12 comprimidos - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml granulado para suspensión oral - frasco de 60 ml - AIC n. 025300043
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de 07/09/2012
