Ingredientes activos: Diltiazem (clorhidrato de diltiazem)
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
Los prospectos de Tildiem están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
- TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
- TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Indicaciones ¿Por qué se usa Tildiem? ¿Para qué sirve?
TILDIEM contiene el principio activo hidrocloruro de diltiazem, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueadores de los canales de calcio (bloqueadores de los canales de calcio) que se utilizan para tratar la presión arterial alta.
TILDIEM está indicado para el tratamiento de:
- dolor de pecho (angina de pecho) debido al esfuerzo, un ataque al corazón o problemas con las arterias que llevan sangre al corazón (angina de Prinzmetal);
- en casos de hipertensión arterial leve o moderada.
Contraindicaciones Cuándo no debe usarse Tildiem
No tome TILDIEM
- si es alérgico al diltiazem oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
- si tiene la presión arterial baja (presión máxima por debajo de 90 mmHg);
- si tiene un ataque cardíaco agudo con problemas pulmonares;
- si tiene latidos cardíacos irregulares debido a determinadas enfermedades del corazón (síndrome del nódulo sinusal, bloqueo auriculoventricular, bloqueo sinoauricular) y no tiene un marcapasos que funcione,
- si tiene latidos cardíacos muy lentos (bradicardia grave, por debajo de 40 latidos por minuto);
- si tiene problemas cardíacos graves, posiblemente con problemas pulmonares (insuficiencia ventricular izquierda con congestión pulmonar e insuficiencia cardíaca congestiva);
- si está usando medicamentos como dantroleno y amiodarona para perfusión (ver sección "Otros medicamentos y TILDIEM");
- si está usando un medicamento que contenga ivabradina para tratar determinadas enfermedades del corazón;
- si está embarazada o sospecha que puede estarlo, si está en periodo de lactancia o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Tildiem
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar TILDIEM.
Utilice este medicamento con gran precaución e informe a su médico en los siguientes casos:
- si tiene problemas cardíacos como funcionamiento reducido del ventrículo izquierdo, latidos cardíacos lentos (bradicardia) u otros problemas cardíacos (bloqueo auriculoventricular de primer grado);
- si es una persona de edad avanzada o si tiene problemas de riñón o de hígado,
- si también está tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial, ya que su presión arterial puede bajar demasiado (ver Toma de TILDIEM con otros medicamentos);
- si tiene riesgo de obstrucción intestinal ya que el diltiazem afecta el funcionamiento intestinal;
- Si necesita someterse a una cirugía, en este caso, informe a su anestesista que está tomando este medicamento.
En los casos mencionados se podrán prescribir dosis distintas a las habitualmente utilizadas.
Su médico controlará periódicamente su corazón, hígado, función renal (durante y especialmente al inicio del tratamiento) y los niveles de azúcar en sangre si tiene diabetes mellitus, ya que existe riesgo de aumento de azúcar en sangre.
Los bloqueadores de los canales de calcio, como el diltiazem, pueden asociarse con cambios de humor, incluida la depresión.
Niños
Este medicamento no se recomienda para niños.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Tildiem?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use este medicamento en combinación con:
- dantroleno (infusión), un medicamento utilizado para los espasmos musculares y para tratar un tipo de fiebre llamada hipertermia maligna;
- amiodarona, un medicamento que se usa para tratar algunas enfermedades cardíacas.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos (en algunos casos, su médico puede cambiar la dosis de diltiazem u otros medicamentos):
- Antihipertensivos, medicamentos que reducen la presión arterial. Si está tomando este medicamento junto con un antihipertensivo, su médico controlará de cerca su presión arterial.
- derivados nitro, medicamentos que dilatan los vasos sanguíneos. Si está tomando este medicamento, los derivados nitro se prescribirán en dosis gradualmente crecientes;
- teofilina, un medicamento utilizado para tratar el asma;
- betabloqueantes, medicamentos utilizados para la presión arterial alta y problemas cardíacos. En este caso, el médico controlará de cerca la función del corazón, especialmente al comienzo del tratamiento;
- medicamentos para el corazón en general y en particular glucósidos cardioactivos (p. ej. digoxina). Tenga especial cuidado, especialmente si es una persona de edad avanzada o si toma dosis altas de diltiazem;
- medicamentos utilizados para problemas con el ritmo cardíaco (antiarrítmicos). En este caso, el médico controlará de cerca el funcionamiento de su corazón;
- carbamazepina y fenitoína, medicamentos utilizados para la epilepsia, en cuyo caso su médico controlará los niveles de carbamazepina y fenitoína en su sangre.
- acetilsalicilatos (ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina), medicamentos utilizados para aliviar el dolor, la fiebre y la inflamación: puede haber un mayor riesgo de hemorragia;
- rifampicina, un medicamento para infecciones bacterianas (antibiótico);
- medicamentos utilizados para las úlceras de estómago, llamados bloqueadores H2, como cimetidina y ranitidina Si el tratamiento con estos medicamentos se inicia o se interrumpe durante el tratamiento con TILDIEM, su médico puede cambiar la dosis de diltiazem;
- ciclosporina, un medicamento utilizado contra el rechazo de trasplantes de órganos;
- medicamentos para la depresión (antidepresivos) como imipramina y antidepresivos tricíclicos;
- medicamentos utilizados para trastornos mentales (antipsicóticos), incluido el litio;
- medicamentos utilizados para la anestesia (ver sección "Advertencias y precauciones");
- medios de contraste para exámenes de rayos X, ya que pueden aumentar los efectos cardíacos del diltiazem, como la disminución de la presión arterial;
- benzodiazepinas, medicamentos para la depresión, como midazolam, triazolam ya que el diltiazem aumenta la concentración sanguínea de estos medicamentos;
- corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar la inflamación. Su médico lo controlará ajustando la dosis de corticosteroides si es necesario;
- estatinas, medicamentos utilizados para reducir el colesterol en sangre, ya que puede haber riesgo de daño grave en los músculos (miopatía y rabdomiólisis).
TILDIEM con bebidas
Evite tomar este medicamento junto con zumo de pomelo, ya que esto puede aumentar su efecto.Si está tomando zumo de pomelo, su médico debe comprobar los posibles efectos secundarios.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No tome TILDIEM si está embarazada, planea quedar embarazada o si es una mujer en edad fértil y no está tomando medicamentos para prevenir el embarazo (anticonceptivos).
No tome este medicamento si está amamantando, ya que este medicamento pasa a la leche materna.
Si tiene que tomar TILDIEM, deje de amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir y utilizar máquinas porque puede provocar efectos secundarios como malestar y mareos. Si esto le sucede, evite conducir o utilizar máquinas.
TILDIEM contiene aceite de ricino
Este medicamento contiene aceite de ricino que puede provocar malestar estomacal y diarrea.
TILDIEM contiene lactosa
Este medicamento contiene un tipo de azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Tildiem: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Tratamiento de la angina de pecho: la dosis recomendada es de 1 comprimido 3 veces al día, a intervalos regulares. Si es necesario, su médico puede decidir aumentar la dosis a 2 comprimidos 3 veces al día dependiendo de su estado.
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión): la dosis recomendada varía de la mitad a 1 tableta 3 veces al día.
Uso en niños
No se recomienda el uso de TILDIEM en niños.
Uso en ancianos y con problemas de riñón o hígado.
Si es anciano o tiene problemas de hígado o riñón o toma otros medicamentos para la presión arterial alta, la dosis inicial recomendada es de medio comprimido 3 veces al día.
Si olvidó tomar TILDIEM
Si olvidó tomar una tableta, hágalo tan pronto como lo recuerde, a menos que sea casi la hora de su próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar TILDIEM
No interrumpa el tratamiento con este medicamento de forma abrupta, ya que puede empeorar problemas cardíacos como la angina de pecho. Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Tildiem
Los síntomas de una sobredosis son: presión arterial baja al colapso, frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y otros problemas cardíacos (alteraciones de la conducción auriculoventricular).
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de TILDIEM, notifique a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Tildiem?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Pueden ocurrir los siguientes efectos secundarios:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- hinchazón debido a la acumulación de líquido (edema periférico).
Frecuentes (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- dolor de cabeza (dolor de cabeza), mareos;
- problemas cardíacos graves como bloqueo auriculoventricular, palpitaciones;
- Sofocos;
- estreñimiento, trastornos digestivos, dolor de estómago, náuseas;
- irritaciones de la piel como enrojecimiento (eritema);
- malestar general.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- Nerviosismo, insomnio;
- frecuencia cardíaca lenta (bradicardia);
- sensación de mareo al ponerse de pie, debido a un descenso de la presión arterial (hipotensión ortostática);
- vómitos, diarrea;
- trastornos hepáticos con análisis de sangre anormales relacionados con el hígado, como aumento de aspartato transferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina (ALP) y deshidrogenasa láctica (LDH).
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
- Hemorragia nasal (epistaxis)
- Problemas de memoria (amnesia), depresión, cambios de personalidad, alucinaciones, somnolencia;
- sensación alterada en las extremidades (parestesia), zumbido en el oído (tinnitus), temblor;
- dolor (angina), latidos cardíacos irregulares (arritmia) que pueden provocar la pérdida del conocimiento (síncope);
- sequedad de boca, alteración del gusto, dolor abdominal;
- análisis de sangre anormales como aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK);
- falta de apetito (anorexia), aumento de peso;
- aumento de la necesidad de orinar (poliuria), incluso durante el descanso nocturno (nicturia);
- erupciones cutáneas como urticaria, enrojecimiento generalizado (eritema) debido a cambios en los vasos sanguíneos (vasculitis leucocitoclástica), pequeño sangrado debajo de la piel (petequias), picazón;
- dolor en los huesos y articulaciones;
- cambios en la visión (ambliopía) e irritación ocular;
- dificultad para respirar (disnea);
- disminución de la potencia sexual (impotencia).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- problemas renales como nefritis intersticial; - Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia).
Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
- disminución de algunas células sanguíneas (plaquetas) y cambios en la coagulación de la sangre (aumento del tiempo de hemorragia).
- cambios de humor (incluida la depresión);
- aparición de movimientos anormales que alteran la marcha (síndrome extrapiramidal), mareos;
- problemas cardíacos (bloqueo sinoauricular), disminución grave del funcionamiento del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva), resultados del electrocardiograma alterados; parada temporal de la formación del impulso cardíaco en el nódulo sinusal (parada sinusal) y parada del corazón debido a la ausencia del fase de contracción (asistolia);
- presión arterial baja (hipotensión), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia) y otros problemas cardíacos (bloqueo del nódulo auriculoventricular) si el medicamento se administra en una vena;
- retención de líquidos (edema) especialmente en las extremidades inferiores;
- transpiración;
- aumento del tamaño de las encías (hiperplasia gingival);
- inflamación del hígado (hepatitis);
- aumento de los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia);
- trastornos de la piel por sensibilidad a la luz (incluida la queratosis liquenoide en las zonas de la piel expuestas al sol);
- hinchazón de la piel y las membranas mucosas (edema angioneurótico);
- diversas enfermedades de la piel, con enrojecimiento, ampollas, descamación, pústulas, sudoración a veces acompañada de fiebre (eritema multiforme, síndrome de Steven-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, dermatitis pustulosa exantemática generalizada aguda, eritema descamativo con o sin fiebre);
- crecimiento de las mamas en los hombres (ginecomastia);
- disminución de la fuerza muscular (astenia).
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de informes www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de "caducidad". La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Qué contiene TILDIEM
- El ingrediente activo es clorhidrato de diltiazem. Un comprimido contiene 60 mg de hidrocloruro de diltiazem.
- Los demás componentes son: lactosa, aceite de ricino hidrogenado, macrogol 6000 y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de TILDIEM y contenido del envase
Caja que contiene 50 comprimidos de liberación modificada de liberación dividida.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
TILDIEM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
Cada tableta contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 60 mg.
Excipientes: lactosa 125,5 mg, aceite de ricino hidrogenado 28 mg.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Cada tableta contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 120 mg.
Excipientes:
Núcleo: sacarosa 32 mg
Revestimiento: sacarosa 37,4 mg,
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene una mezcla de microgránulos de liberación inmediata y de liberación sostenida.
Cada cápsula contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 200 mg.
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Cada cápsula contiene una mezcla de microgránulos de liberación inmediata y de liberación sostenida.
Cada cápsula contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 300 mg.
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión
Cada vial contiene:
Principio activo: clorhidrato de diltiazem 100 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Tabletas de liberación modificada de liberación dividida
Comprimidos recubiertos de liberación prolongada
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Polvo para solución para perfusión.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada, TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada, TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
• Tratamiento de la angina de pecho de esfuerzo, postinfarto y vasoespástica (angina de Prinzmetal).
• Tratamiento de la hipertensión arterial leve y moderada.
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión :
Protección del miocardio en la isquemia aguda por espasmo de la arteria coronaria o por oclusión coronaria no funcional.
04.2 Posología y forma de administración -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada :
Angina de pecho :
1 comprimido tres veces al día, a intervalos regulares. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta dos comprimidos tres veces al día según el consejo del médico.
Hipertensión :
De media a una tableta tres veces al día.
En pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal o hepática o que requieran dos fármacos antihipertensivos, la dosis inicial será de medio comprimido tres veces al día.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada :
Angina de pecho e hipertensión :
Un comprimido cada doce horas.
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
Angina de pecho e hipertensión :
La dosis inicial recomendada es una cápsula de 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día.
Esta dosis puede aumentarse a una cápsula de 300 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día, dependiendo de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad.
En pacientes de edad avanzada y aquellos con insuficiencia renal o hepática o que requieran dos fármacos antihipertensivos, la dosis inicial será una cápsula de 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada al día.
El tiempo de ingesta durante el día es indiferente, pero debe permanecer constante para el mismo paciente; lo ideal es la ingesta antes o durante una comida.
Las cápsulas y tabletas no deben masticarse, sino tragarse enteras con un poco de líquido.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada, TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada son formas farmacéuticas indicadas para la terapia de mantenimiento.
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión :
La dosis máxima para la administración de infusión intravenosa continua a una velocidad constante debe ser de 10 mg / h durante 24 horas. La administración debe realizarse bajo control electrocardiográfico continuo y diluyendo el producto en solución fisiológica o de glucosa al 5%. En cualquier caso, no debe excederse la dosis total de 240 mg de diltiazem al día.
Para la continuación de la terapia, se recomienda utilizar la forma oral.
Población pediátrica
No se ha establecido el uso seguro y la eficacia en niños. No se recomienda el uso de diltiazem en niños.
04.3 Contraindicaciones -
Para formulaciones orales :
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg).
• Infarto agudo de miocardio con congestión pulmonar.
• Síndrome del nódulo sinusal, alteraciones de la conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado en pacientes sin marcapasos ventricular funcional), bradicardia grave (menos de 40 lpm).
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar.
• Combinación con amiodarona y dantroleno (perfusión) (ver sección 4.5).
• Combinación con ivabradina (ver sección 4.5).
• Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil, sospechas o conocidas (ver sección 4.6).
• Generalmente contraindicado en la edad pediátrica (ver sección 4.2).
Para formulación inyectable :
• Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
• Disfunción de los senos nasales sin un marcapasos en funcionamiento.
• Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado sin marcapasos ventricular funcional.
• Fibrilación o aleteo auricular con síndrome de preexcitación ventricular, particularmente cuando el período refractario de la vía accesoria es corto.
• Bradicardia severa.
• Hipotensión (presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg) asociada con hipovolemia y / o insuficiencia cardíaca.
• Taquicardia ventricular de complejo ancho (QRS? 0,12 seg.)
• Shock cardiogénico.
• Insuficiencia cardíaca congestiva.
• Insuficiencia ventricular izquierda con estasis pulmonar.
• Combinación con amiodarona y dantroleno (ver sección 4.5).
• Combinación con ivabradina (ver sección 4.5).
• Embarazo, lactancia, mujeres en edad fértil, sospechas o conocidas (ver sección 4.6).
• Generalmente contraindicado en la edad pediátrica (ver sección 4.2).
• Diltiazem e.v. no debe administrarse a pacientes con derivación accesoria (síndrome de Wolf-Parkinson-White o síndrome de PR corta) y que desarrollen fibrilación o aleteo auricular.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
Para formulaciones orales :
Se requiere una monitorización cuidadosa en pacientes con deterioro de la función ventricular izquierda, bradicardia (riesgo de exacerbaciones) o con bloqueo auriculoventricular de primer grado como lo demuestra el ECG (riesgo de exacerbación y raramente bloqueo completo).
Durante el tratamiento, se deben realizar controles periódicos de la función hepática y renal.
Se puede observar un aumento de las concentraciones plasmáticas de diltiazem en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática. La administración concomitante de otros agentes antihipertensivos puede potenciar el efecto hipotensor del diltiazem, por lo que en todos estos casos puede ser necesaria una modificación de la posología.
En pacientes de edad avanzada y aquellos con insuficiencia renal o hepática o que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos, use la dosis efectiva más baja.
Se requiere especial precaución al comienzo del tratamiento.
Los bloqueadores de los canales de calcio, como el diltiazem, pueden asociarse con cambios de humor, incluida la depresión.
Al igual que otros bloqueadores de los canales de calcio, el diltiazem tiene un efecto inhibidor sobre la motilidad intestinal. Por lo tanto, debe usarse con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar obstrucción intestinal. Los residuos de las formulaciones de liberación prolongada pueden estar presentes en las heces de los pacientes; sin embargo, este hecho no tiene relevancia clínica.
Es necesario un control cuidadoso en pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta debido al riesgo de aumento de la glucosa en sangre.
Deben observarse estrictamente las contraindicaciones y precauciones y debe haber un control constante, especialmente de la frecuencia cardíaca, al inicio del tratamiento.
La interrupción brusca del tratamiento puede estar asociada con un empeoramiento de la angina.
En caso de anestesia general, se debe informar al anestesista que el paciente está tomando diltiazem. La depresión de la contractilidad cardíaca, la conductividad y el automatismo y la vasodilatación asociada con los anestésicos pueden potenciarse con fármacos bloqueadores de los canales de calcio.
Dado que las formulaciones de liberación controlada de diltiazem se caracterizan por un mecanismo diferente para la liberación del principio activo y por diferentes velocidades de disolución, es poco probable que tengan el mismo perfil farmacocinético. Por lo tanto, no se recomienda la sustitución de una formulación de liberación controlada de diltiazem por otra.
Las tabletas de TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada están recubiertos con una membrana polimérica insoluble que permite la liberación controlada del ingrediente activo; esta membrana no se modifica por el paso en el tracto gastrointestinal, por lo que su posible hallazgo en las heces no debe interpretarse como un signo de ineficacia del producto.
Los comprimidos de liberación modificada de TILDIEM 60 mg contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Las tabletas de liberación modificada de TILDIEM 60 mg contienen aceite de ricino hidrogenado, que puede causar malestar estomacal y diarrea.
Los comprimidos de liberación prolongada de TILDIEM 120 mg contienen sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarasa isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Para formulación inyectable :
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión está reservado exclusivamente para uso en perfusión, por lo que debe administrarse obligatoriamente en un entorno hospitalario.
La formulación inyectable de diltiazem debe usarse con precaución en pacientes con bloqueo auriculoventricular de primer grado.
En caso de cardiomegalia o insuficiencia cardíaca o hipotensión (cuando no esté asociada con hipovolemia y / o insuficiencia cardíaca), el tratamiento solo debe realizarse en un entorno hospitalario.
La formulación inyectable no se recomienda en casos de bradicardia severa, a menos que el beneficio supere el riesgo. En cualquier caso, el paciente debe ser monitoreado de cerca.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con insuficiencia renal o hepática: No se dispone de información sobre el uso de diltiazem inyectable en estos pacientes, sin embargo, es posible un aumento de los niveles plasmáticos de diltiazem en estos pacientes después de la administración oral.
En pacientes de edad avanzada y aquellos con insuficiencia renal o hepática o que estén tomando simultáneamente otros medicamentos antihipertensivos, use la dosis efectiva más baja.
Se requiere especial precaución al comienzo del tratamiento.
Es necesario un control cuidadoso en pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta debido al riesgo de aumento de la glucosa en sangre.
En caso de anestesia general, se debe informar al anestesista que el paciente está tomando diltiazem La depresión de la contractilidad cardíaca, la conductividad y el automatismo y la vasodilatación asociada a los anestésicos pueden potenciarse con los fármacos bloqueadores de los canales de calcio. Durante la anestesia, en relación con el efecto hipotensor del diltiazem, el uso simultáneo de nitratos requiere precaución.
Si se utilizan anestésicos halogenados y diltiazem al mismo tiempo, la dosis de diltiazem debe adaptarse a la respuesta hemodinámica. En pacientes tratados simultáneamente con diltiazem y curare durante la anestesia, se puede observar una reducción en la tasa de decurarización.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Asociaciones contraindicadas
Para todas las formulaciones :
DANTROLENE (infusión)
Cuando se administran por vía intravenosa simultáneamente al animal otro bloqueador de los canales de calcio (verapamilo) y dantroleno, se observa constantemente fibrilación ventricular letal.
Por tanto, la combinación de un bloqueador de los canales de calcio y dantroleno es potencialmente peligrosa (ver sección 4.3).
AMIODARONA
Diltiazem está contraindicado en pacientes que reciben amiodarona (riesgo de bradicardia y bloqueo auriculoventricular) (ver sección 4.3).
IVABRADINA
El uso concomitante con ivabradina está contraindicado debido a un efecto reductor de la frecuencia cardíaca aditivo de diltiazem además del de ivabradina (ver sección 4.3).
Asociaciones que requieren precaución
Para todas las formulaciones :
ANTIHIPERTENSIVOS: aumento del efecto hipotensor, en particular de los alfa-antagonistas.
La combinación de diltiazem con un alfa-antagonista requiere una estrecha monitorización de la presión arterial.
BETA-BLOQUEADORES: posibilidad de alteraciones del ritmo (bradicardia severa, parada sinusal), alteraciones de la conducción sinoauricular y auriculoventricular, descompensación cardiovascular (efecto sinérgico).
Estas combinaciones no deben usarse a menos que estén bajo una estrecha vigilancia clínica y electrocardiográfica, especialmente al inicio del tratamiento.
GLICÓSIDOS CARDIOACTIVOS: aumento de la concentración plasmática de digoxina; mayor riesgo de bradicardia; Se requiere precaución cuando se combina con diltiazem, especialmente en pacientes de edad avanzada y si se utilizan dosis altas.
Los efectos electrofisiológicos del diltiazem sobre el nódulo sinusal y el nódulo auriculoventricular potencian los de las preparaciones de digital.
ANTIARRítmicos: Dado que el diltiazem tiene propiedades antiarrítmicas, no se recomienda la prescripción conjunta con otros antiarrítmicos debido al aumento de los efectos secundarios cardíacos debido a un efecto aditivo.
Esta combinación no debe usarse a menos que esté bajo una estrecha vigilancia clínica y electrocardiográfica.
NITRODERIVADOS: aumento del efecto hipotensor y lipotimie (efectos vasodilatadores aditivos) En todos los pacientes tratados con bloqueantes de los canales del calcio, la prescripción de nitroderivados debe realizarse a dosis progresivamente crecientes.
CICLOSPORINA: aumento de los niveles sanguíneos de ciclosporina libre.
Es aconsejable reducir la dosis de ciclosporina, controlar la función renal, medir los niveles sanguíneos de ciclosporina y ajustar la dosis tanto durante la terapia combinada como después de su interrupción.
CARBAMAZEPINA: aumento de los niveles sanguíneos de carbamazepina libre.
Se recomienda medir los niveles sanguíneos de carbamazepina y ajustar la dosis si es necesario.
FENITOÍNA: el diltiazem provoca un aumento de la concentración plasmática de fenitoína; la fenitoína reduce el efecto del diltiazem, por lo que se recomienda monitorizar la concentración plasmática de fenitoína.
ACETILSALICILATOS [Ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina]: debido al riesgo de hemorragia debido al posible efecto aditivo sobre la agregación plaquetaria, la administración concomitante de diltiazem con acetilsalicilatos [ácido acetilsalicílico / acetilsalicilato de lisina] debe realizarse con precaución.
ANTIDEPRESIVOS: aumento de la concentración plasmática de imipramina y, probablemente, también de los demás tricíclicos.
ANTIPSICÓTICOS: aumento del efecto hipotensor.
TEOFILINA: aumento de los niveles sanguíneos de teofilina libre.
ANTI-H2 (cimetidina, ranitidina): aumento de los niveles sanguíneos de diltiazem.
Los pacientes en tratamiento con diltiazem deben ser monitoreados de cerca al iniciar o detener el tratamiento con bloqueadores H2. Puede ser necesaria una modificación de la dosis diaria de diltiazem.
RIFAMPICINA: Riesgo de disminución de los niveles plasmáticos de diltiazem después del inicio del tratamiento con rifampicina Los pacientes deben ser monitoreados de cerca al iniciar o detener el tratamiento con rifampicina.
LITIO: riesgo de aumento de los efectos neurotóxicos del litio.
ANESTÉSICOS: ver sección 4.4.
MEDIO DE CONTRASTE DE RAYOS X: Posible aumento de los efectos cardiovasculares de un bolo intravenoso de un agente de contraste de rayos X iónico, como la hipotensión. La administración concomitante de diltiazem y agentes de contraste de rayos X requiere especial precaución.
Asociaciones para considerar cuidadosamente
Para todas las formulaciones :
Debido a los posibles efectos aditivos, se requiere precaución y una titulación cuidadosa en pacientes que reciben diltiazem junto con otros fármacos que modifican la contractilidad o la conducción cardíaca.
El diltiazem es metabolizado por CYP3A4.Se ha documentado un aumento moderado (menos de 2 veces) de las concentraciones plasmáticas de diltiazem cuando se coadministra con un inhibidor de CYP3A4 más potente.
El zumo de pomelo puede aumentar la exposición al diltiazem (1,2 veces). Los pacientes que consumen zumo de pomelo deben ser controlados para detectar un aumento de los efectos secundarios del diltiazem. Se debe evitar el zumo de pomelo si se sospecha una interacción.
Diltiazem también es un inhibidor de la isoforma CYP3A4. La coadministración con otros sustratos de CYP3A4 puede resultar en un aumento de las concentraciones plasmáticas de cualquiera de los dos fármacos coadministrados. La coadministración de diltiazem con un inductor de CYP3A4 puede resultar en una disminución de las concentraciones plasmáticas de diltiazem.
BENZODIAZEPINAS (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente las concentraciones plasmáticas de midazolam y triazolam y aumenta su vida media plasmática.
Se requiere especial precaución al prescribir benzodiazepinas de acción corta metabolizadas por CYP3A4 en pacientes que toman diltiazem.
CORTICOSTEROIDES (metilprednisolona): inhibición del metabolismo de la metilprednisolona (CYP3A4) e inhibición de la glicoproteína P. Los pacientes deben ser monitorizados cuando inicien el tratamiento con metilprednisolona. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de metilprednisolona.
ESTATINAS: Diltiazem es un inhibidor de CYP3A4; Se ha observado que aumenta significativamente el AUC de algunas estatinas El riesgo de miopatía y rabdomiólisis después de estatinas metabolizadas por CYP3A4 puede aumentar con el uso concomitante de diltiazem. Si es posible, se debe utilizar una estatina no metabolizada por CYP3A4 con diltiazem; de lo contrario, se requiere una estrecha vigilancia de los signos y síntomas de la posible toxicidad de las estatinas.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo:
El uso de diltiazem está contraindicado durante el embarazo.
El diltiazem ha mostrado toxicidad para la reproducción en algunas especies animales (rata, ratón, conejo). Hasta la fecha, se dispone de datos muy limitados en humanos sobre el uso de diltiazem durante el embarazo.
En mujeres en edad fértil, siempre debe excluirse un posible embarazo antes del inicio del tratamiento y debe garantizarse una cobertura anticonceptiva eficaz durante el tratamiento.
Hora de la comida:
El diltiazem se excreta en la leche materna en concentraciones bajas. Se debe evitar la lactancia materna mientras se toma este medicamento.Las pacientes que amamantan deben decidir si dejar de amamantar y comenzar el tratamiento o, por el contrario, continuar amamantando sin administrar el medicamento.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Según los efectos adversos notificados, como mareos y náuseas, la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada. En este caso, evite conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, no se realizaron estudios.
04.8 Efectos indeseables -
La frecuencia de las reacciones adversas descritas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis -
Los efectos clínicos de una sobredosis aguda pueden incluir hipotensión grave hasta el colapso, bradicardia sinusal con o sin disociación isorrítmica y alteraciones de la conducción auriculoventricular.
El tratamiento a realizar en el hospital consistirá en lavado gástrico y diuresis osmótica.
Las alteraciones de la automaticidad y conducción pueden resolverse con una inducción electrosistólica temporal Los tratamientos farmacológicos recomendados son: atropina, agentes vasopresores como adrenalina, agentes inotrópicos, glucagón y gluconato cálcico para perfusión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de los canales de calcio con efecto cardíaco directo, derivados de las benzotiazepinas.
Código ATC: C08DB01
El diltiazem es un bloqueador de los canales de calcio que reduce selectivamente la entrada de calcio en el canal de calcio lento del músculo liso vascular y las fibras del músculo miocárdico de una manera dependiente del voltaje. Mediante este mecanismo, el diltiazem reduce la concentración intracelular de calcio en la vecindad de las fibras contráctiles. proteínas.
El diltiazem está reconocido por la OMS como un producto de referencia para la clase III de bloqueadores de los canales de calcio.
Estudios en animales
Propiedades antianginosas: el diltiazem aumenta el flujo sanguíneo coronario sin inducir fenómenos de robo coronario. Actúa sobre las arterias pequeñas y sobre las ramas colaterales de las arterias grandes. Este efecto vasodilatador, moderado en el sistema arterial periférico, se produce a dosis sin efecto inotrópico negativo y se asocia a un aumento de la resistencia cardíaca al esfuerzo y prevención del espasmo coronario, con la consiguiente reducción de la frecuencia de los ataques de angina.
A nivel miocárdico, el diltiazem tiene un efecto directo sobre el metabolismo energético; también reduce la resistencia coronaria y el consumo de oxígeno en el músculo cardíaco.
Los dos principales metabolitos circulantes, es decir, desacetildiltiazem y N-monodemetildiltiazem, inducen una vasodilatación coronaria igual al 10 y 20%, respectivamente, de la del ingrediente activo.
Propiedades antihipertensivas.: diltiazem disminuye el tono del músculo liso arterial al reducir la entrada de calcio en las células del músculo liso vascular y provoca vasodilatación, lo que a su vez provoca una disminución de la resistencia periférica total. Diltiazem reduce la presión arterial sin provocar taquicardia refleja. diferentes modelos de hipertensión en animales, particularmente en ratas genéticamente hipertensas.
No modifica el gasto cardíaco ni el flujo sanguíneo renal.
También inhibe preferentemente los efectos vasoconstrictores de la noradrenalina y la angiotensina II. Diltiazem aumenta la diuresis sin cambiar la proporción urinaria de sodio / potasio y reduce la hipertrofia cardíaca en la rata genéticamente hipertensa.
Las dosis altas de diltiazem reducen el desarrollo de calcinosis arterial en ratas tratadas con dosis altas de vitamina. D3 o dihidrotaquisterol.
Los dos principales metabolitos circulantes (desacetildiltiazem y N-monodemetildiltiazem) tienen una actividad farmacológica equivalente a aproximadamente el 50% de la del ingrediente activo.
Estudios en el hombre
Para formulaciones orales :
Propiedades antianginosas: el diltiazem aumenta el flujo sanguíneo coronario al reducir la resistencia coronaria.
Gracias a su moderado efecto bradicardizante y a la reducción de la resistencia arterial sistémica, el diltiazem reduce el trabajo cardíaco.
Desde un punto de vista electrofisiológico, el diltiazem causa bradicardia moderada en sujetos normales, prolonga marginalmente la conducción intranodal y no tiene ningún efecto sobre la conducción en el haz de His y las estructuras infrahissianas.
Propiedades antihipertensivas.: a nivel vascular, el efecto calcioantagonista del diltiazem produce una vasodilatación arterial moderada y mejora la distensibilidad de las grandes arterias. Esta vasodilatación bien equilibrada conduce a una reducción de la presión arterial en sujetos hipertensos, gracias a la disminución de las resistencias periféricas , sin determinar la taquicardia refleja De hecho, se observa una leve disminución de la frecuencia cardíaca. La extensión de los flujos sanguíneos viscerales, en particular los flujos sanguíneos renales y coronarios, no se modifican o aumentan.
Se observa un efecto natriurético moderado después de la administración aguda. Diltiazem no estimula el sistema renina-angiotensina-aldosterona durante la terapia a largo plazo y no causa retención de agua y sodio, como lo demuestra la ausencia de cambios en el peso corporal y en el equilibrio de agua y electrolitos del plasma.
El diltiazem actúa como un dilatador coronario hacia el corazón, reduciendo la hipertrofia ventricular izquierda en sujetos hipertensos, ejerciendo solo un ligero efecto sobre el gasto cardíaco.
El diltiazem reduce el trabajo cardíaco a través de su efecto bradicárdico moderado asociado con la reducción de la resistencia arterial sistémica.
No se observaron efectos inotrópicos negativos en miocardio sano. El diltiazem disminuye moderadamente la frecuencia cardíaca y puede hacer que la actividad del nódulo sinusal se deprima si se altera. Enlentece la conducción auriculoventricular y, por lo tanto, existe el riesgo de bloqueo AV.
Diltiazem no modifica la conducción en el haz de His ni a nivel infrahissiano.
El diltiazem no afecta la glucorregulación y no tiene efectos negativos sobre las lipoproteínas plasmáticas y el metabolismo de los lípidos.
Para formulación inyectable :
Los estudios realizados con diltiazem en su forma inyectable han demostrado las siguientes propiedades:
• actividad antiarrítmica a nivel de unión;
• actividad beneficiosa en la isquemia miocárdica, reducción del consumo de oxígeno, aumento del flujo sanguíneo coronario, corrección del espasmo coronario, protección del miocardio durante la cirugía cardíaca extracorpórea;
• ningún efecto sobre la conducción intraventricular y ningún efecto directo sobre la conducción anterógrada o retrógrada de las rutas alternativas.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada :
Después de la administración oral en voluntarios sanos, el diltiazem se absorbe ampliamente (90%). La concentración plasmática máxima se observa 3-4 horas después de la administración y la semivida plasmática aparente media es de 4-8 horas.
La cinética del diltiazem es lineal y no está sujeta a saturación. Durante la administración a largo plazo, la concentración plasmática de diltiazem en cada paciente permanece constante.
Debido al efecto de primer paso, la biodisponibilidad de los comprimidos de 60 mg es aproximadamente del 40% y depende de la dosis.
El diltiazem se une en un 80-85% a las proteínas plasmáticas y se metaboliza ampliamente en el hígado. El principal metabolito circulante N-monodemetildiltiazem representa aproximadamente el 35% del diltiazem circulante.
Un porcentaje de diltiazem entre el 0,7% y el 5% se excreta inalterado en la orina.
Las concentraciones plasmáticas medias son más altas en pacientes con insuficiencia renal y hepática que en sujetos sanos.
El diltiazem y sus metabolitos son poco dializables.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada :
Después de la administración oral en voluntarios sanos, el diltiazem se absorbe ampliamente (90%); debido al efecto de primer paso, la biodisponibilidad es de aproximadamente el 40%.
La biodisponibilidad de esta formulación de liberación controlada de diltiazem es aproximadamente el 90% de la de las tabletas tradicionales. La semivida plasmática aparente media es de 7-8 horas y los niveles plasmáticos efectivos se mantienen durante al menos 12 horas.
Después de la administración repetida, se obtiene un aumento del 30% en los siguientes parámetros: Cmax, AUC, Cmin; este aumento se debe a la saturación parcial del metabolismo hepático de primer paso.
El diltiazem se une en un 80-85% a las proteínas plasmáticas y se metaboliza ampliamente en el hígado. El principal metabolito circulante, N-monodemetildiltiazem, representa aproximadamente el 35% del diltiazem circulante.
Un porcentaje de diltiazem entre el 0,7% y el 5% se excreta inalterado en la orina.
Las concentraciones plasmáticas medias son más altas en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
El diltiazem y sus metabolitos son poco dializables.
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada, TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
La cinética del diltiazem es lineal y no está sujeta a saturación.
Después de la administración oral en voluntarios sanos, el diltiazem se absorbe ampliamente (90%).
La biodisponibilidad de esta formulación de liberación controlada de diltiazem es aproximadamente el 80% de la de TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada. La semivida plasmática aparente media es de 8 horas.
Veinticuatro horas después de la administración, incluso con la dosis de 200 mg de cápsulas duras de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas en los pacientes permanecen en el nivel de 50 ng / ml. Durante la administración a largo plazo, la concentración plasmática de diltiazem en cada paciente permanece constante. .
Después de la administración de TILDIEM 20 mg cápsulas duras de liberación prolongada las concentraciones plasmáticas medias son más altas en sujetos de edad avanzada que en sujetos jóvenes; sin embargo, los niveles plasmáticos de diltiazem son más bajos que los encontrados en sujetos jóvenes después de la administración de TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada.
El diltiazem se une en un 80-85% a las proteínas plasmáticas y se metaboliza ampliamente en el hígado. El principal metabolito circulante, N-monodemetildiltiazem, representa aproximadamente el 35% del diltiazem circulante.
Un porcentaje de diltiazem entre el 0,7% y el 5% se excreta inalterado en la orina.
Las concentraciones plasmáticas medias son más altas en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
La ingesta de alimentos no afecta significativamente la cinética de esta formulación de liberación controlada de diltiazem; sin embargo, cuando el diltiazem se toma con alimentos, se observa un aumento de la absorción en las primeras horas después de la ingesta.
El diltiazem y sus metabolitos son poco dializables.
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión :
Después de la administración intravenosa en humanos, la vida media de distribución de diltiazem es de entre 25 y 30 minutos.
El diltiazem se une en un 80-85% a las proteínas plasmáticas, se metaboliza extensamente en el hígado. El principal metabolito activo es el desacetildiltiazem. La vida media de eliminación plasmática es de aproximadamente 3 horas. Solo el 3% de la dosis administrada, en promedio, se excreta sin cambios en la orina.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los estudios de toxicidad aguda y subaguda en animales confirmaron la buena tolerabilidad del fármaco a las dosis terapéuticas utilizadas en humanos.
Los estudios de teratogénesis y toxicidad perinatal y posnatal en diversas especies animales han llevado a la contraindicación del fármaco en caso de embarazo confirmado o presunto.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada :
Lactosa, macrogol 6000, aceite de ricino hidrogenado, estearato de magnesio.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada :
Núcleo: citrato de sodio monobásico, sacarosa, povidona, macrogol 6000, estearato de magnesio;
Revestimiento: sacarosa, PVC modificado, citrato de acetiltributilo, bicarbonato de sodio, etilvainillina, dióxido de titanio (E171).
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
Celulosa microcristalina, carmelosa sódica, copolímero acrílico y ésteres metacrílicos, etilcelulosa, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
Celulosa microcristalina, carmelosa sódica, copolímero acrílico y ésteres metacrílicos, etilcelulosa, monoglicéridos diacetilados, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxidos de hierro (E172).
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión intravenosa :
Nadie.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada : 3 años
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada : 3 años
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada y TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada : 3 años
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión : 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Almacenar a una temperatura no superior a 30 ° C.
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la reconstitución: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. De lo contrario, las condiciones de almacenamiento después de la reconstitución son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían exceder las 24 horas entre 2 ° C y 8 ° C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada :
Caja de 50 comprimidos contenidos en blísters de PVC / aluminio.
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada :
Caja de 24 comprimidos contenidos en blísters de Aluminio / (oPA / Aluminio / PVC).
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
Caja de 36 cápsulas de liberación controlada contenidas en blísteres de PVC / aluminio.
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada :
Caja de 14 cápsulas de liberación controlada contenidas en blísteres de PVC / aluminio.
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión :
Caja que contiene 5 viales de vidrio para uso intravenoso.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Para formulaciones orales :
Sin instrucciones especiales.
Para formulación inyectable :
El producto debe diluirse con solución fisiológica o de glucosa al 5%..
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Sanofi S.p.A. & ndashi; Viale L. Bodio, 37 / B & ndashi; Milán
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
TILDIEM 60 mg comprimidos de liberación modificada: A.I.C. norte. 025278019
TILDIEM 120 mg comprimidos de liberación prolongada : A.I.C. norte. 025278058
TILDIEM 200 mg cápsulas duras de liberación prolongada : A.I.C. norte. 025278072
TILDIEM 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada : A.I.C. norte. 025278060
TILDIEM 100 mg polvo para solución para perfusión: A.I.C. norte. 025278045
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Renovación de la autorización: 01.06.2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
Enero de 2016