Ingredientes activos: Ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados.
ESKIM 500 mg cápsulas blandas
ESKIM 1000 mg cápsulas blandas
Indicaciones ¿Por qué se usa Eskim? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Sustancias reductoras de lípidos - Sustancias hipocolesterolémicas y reductoras de hipotiglicéridos - Triglicéridos omega-3.
Indicaciones terapeuticas
Hipertrigliceridemia
Reducción de los niveles elevados de triglicéridos cuando la respuesta a las dietas y otras medidas no farmacológicas por sí solas ha resultado insuficiente (el tratamiento siempre debe estar asociado a un régimen dietético adecuado).
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo
En pacientes con infarto de miocardio previo, en combinación con otras medidas terapéuticas cuando corresponda, está indicado para reducir el riesgo de mortalidad.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Eskim
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado en el embarazo y la lactancia (ver "Advertencias especiales").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Eskim
Como precaución, se recomienda una vigilancia especial para sujetos con diátesis hemorrágica y tratamiento con anticoagulantes, en los que puede producirse un aumento alterado del tiempo de hemorragia.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Eskim?
El uso concomitante del fármaco con anticoagulantes puede provocar un aumento moderado del tiempo de hemorragia.
Advertencias Es importante saber que:
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Eskim: Posología
Hipertrigliceridemia
1 cápsula de 1000 mg 1-3 veces al día s.p.m.
Se pueden utilizar cápsulas de 500 mg para el ajuste de dosis y la terapia de mantenimiento.
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo
1 cápsula de 1000 mg al día.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Eskim?
Se han observado manifestaciones leves y transitorias de náuseas y diarrea.
Se invita al paciente a informar a su médico o farmacéutico de cualquier efecto adverso no descrito en el prospecto.
Caducidad y retención
Verifique la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado. Advertencia: no use el medicamento después de esta fecha.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición
Cada cápsula contiene:
Cápsulas de 500 mg
Principio activo: ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados 500 mg con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85% y en una proporción de 0,9 a 1,5 entre sí.
Cápsulas de 1000 mg
Principio activo: ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados 1000 mg con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85% y en una proporción de 0,9 a 1,5 entre sí.
Excipientes: D, Lα-tocoferol, succinato de gelatina, glicerol, p-oxibenzoato de etilo de sodio, p-oxibenzoato de propilo de sodio.
Forma y contenido farmacéutico
Caja de 30 cápsulas blandas de 500 mg
Caja de 20 cápsulas blandas de 1000 mg
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESKIM
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Cápsulas de 500 mg
Principio activo:
Ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados 500 mg con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85% y en una proporción de 0,9 a 1,5 entre sí
Cápsulas de 1000 mg
Principio activo:
Ésteres etílicos de ácidos grasos poliinsaturados 1000 mg con un contenido de EPA y DHA no inferior al 85% y en una proporción de 0,9 a 1,5 entre sí
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Hipertrigliceridemia
Reducción de los niveles elevados de triglicéridos cuando la respuesta a las dietas y otras medidas no farmacológicas por sí solas ha resultado insuficiente (el tratamiento siempre debe estar asociado a un régimen dietético adecuado).
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo
En pacientes con infarto de miocardio previo, en combinación con otras medidas terapéuticas cuando corresponda, está indicado para reducir el riesgo de mortalidad.
04.2 Posología y forma de administración
Hipertigliceridemia
1 cápsula de 1000 mg 1-3 veces al día s.p.m.
Se pueden utilizar cápsulas de 500 mg para el ajuste de dosis y la terapia de mantenimiento.
Prevención secundaria en el paciente con infarto de miocardio previo
1 cápsula de 1000 mg al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver pág. 4.6)
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Como precaución, se recomienda una vigilancia especial para sujetos con diátesis hemorrágica y tratamiento con anticoagulantes, en los que puede producirse un aumento alterado del tiempo de hemorragia.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante del fármaco con anticoagulantes puede provocar un aumento moderado del tiempo de hemorragia.
04.6 Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
ESKIM no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
Se han observado manifestaciones leves y transitorias de náuseas y diarrea.
04.9 Sobredosis
No se han notificado casos de sobredosis.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sustancias hipolipemiantes - Hipocolesterolémicos e hipotigliceridémicos - Triglicéridos omega-3.
Código ATC: C10AX06.
Una vez incorporado en los fosfolípidos de la membrana, el EPA suministrado directamente con el fármaco o formado a partir de DHA compite con el ácido araquidónico como sustrato para varios procesos enzimáticos en plaquetas, endotelio y leucocitos, lo que resulta en una mayor relajación endotelial, una menor capacidad de agregación plaquetaria y una menor quimiotaxis y proinflamatoria. potencial, mostrando así un efecto antiaterosclerótico y antitrombótico.
El EPA y el DHA, al igual que otros ácidos n-3 poliinsaturados, muestran, incluso a dosis bajas, una acción antiarrítmica, probablemente a través de un efecto estabilizador directo sobre los cardiomiocitos. La importante reducción de la mortalidad total y cardiovascular, en particular en las muertes súbitas, observada en un gran ensayo prospectivo de prevención secundaria en pacientes con infarto de miocardio previo, está relacionada con su acción antiarrítmica.
Los efectos cardiovasculares favorables de EPA y DHA también incluyen la reducción de los niveles plasmáticos de triglicéridos, VLDL y fibrinógeno y el aumento de la deformabilidad de los eritrocitos con la consiguiente reducción de la viscosidad de la sangre.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Se estudiaron la absorción, excreción y distribución de proteínas plasmáticas y tisulares utilizando el producto marcado en ratas y perros.
Más del 95% de la radiactividad se absorbe a través del tubo digestivo y una pequeña cantidad, como material soluble en agua, se excreta en la orina. Después de 24 horas desde la administración, aproximadamente el 35% de la radiactividad se encuentra en los tejidos y, en particular, en los tejidos implicados en el metabolismo de los lípidos.
El tiempo máximo en plasma fue de 3,40 y 6,75 horas en ratas y perros, respectivamente.
Se encontró que las fracciones de plasma con los niveles más altos de radiactividad eran VLDL y quilomicrones.
Los estudios farmacocinéticos clínicos han confirmado que los ésteres etílicos de EPA y DHA se hidrolizan e incorporan a las diversas fracciones lipídicas proporcionando, después de administraciones repetidas, concentraciones de EPA y DHA del mismo orden que las que se obtienen mediante la administración de triglicéridos naturales.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios toxicológicos realizados sobre el producto con tratamientos agudos y crónicos han excluido los fenómenos tóxicos, incluso después de la administración de dosis elevadas.
No se observaron efectos teratogénicos y generales sobre la función reproductiva durante los estudios de reproducción. Los estudios realizados en ratas durante 24 meses no revelaron la presencia de un potencial carcinogénico.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
D, L α-tocoferol; gelatina de succinato; glicerol; p-oxibenzoato de etil sodio; propil p-oxibenzoato de sodio.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
36 meses.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No hay precauciones especiales.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
ESKIM 500 mg cápsulas blandas
30 cápsulas de 500 mg en blíster de aluminio y PVC / PVDC acoplado
ESKIM 1000 mg cápsulas blandas
20 cápsulas de 1000 mg en blíster de aluminio y PVC / PVDC acoplado
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 años
00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ESKIM 500 mg cápsulas blandas
30 cápsulas blandas de 500 mg AIC n. 027618038
ESKIM 1000 mg cápsulas blandas
20 cápsulas blandas de 1000 mg AIC n. 027618040
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Autorización:12/09/91
Renovación: 01/06/2000
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2001
