Ingredientes activos: Venlafaxina
Efexor 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Efexor 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada
Efexor 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada
¿Por qué se usa Efexor? ¿Para qué sirve?
Efexor es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN). Este grupo de medicamentos se usa para tratar la depresión y otras afecciones, como los trastornos de ansiedad. Se cree que las personas que están deprimidas y / o ansiosas tienen niveles más bajos de serotonina y norepinefrina en el cerebro. No se sabe completamente cómo funcionan los antidepresivos, sin embargo, pueden ayudar al elevar los niveles de serotonina y noradrenalina en el cerebro.
Efexor es un tratamiento para adultos con depresión. También es un tratamiento para adultos con los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales) y trastorno de pánico (ataques de pánico). El tratamiento adecuado de la depresión o los trastornos de ansiedad es importante para ayudarlo a mejorar. Si no se trata, es posible que su afección no desaparezca y se vuelva más grave y más difícil de tratar.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Efexor
No tome Efexor
- si es alérgico a la venlafaxina oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento
- si está tomando o ha tomado en los últimos 14 días, cualquiera de los medicamentos conocidos como inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO), que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson. efectos secundarios. Además, debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Efexor antes de tomar cualquier IMAO (ver también la sección denominada "Toma de Efexor con otros medicamentos" y la información en la misma sección sobre "Síndrome serotoninérgico").
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Efexor
Si alguno de los siguientes se aplica a su situación, informe a su médico antes de tomar Efexor:
Si usa otros medicamentos que, tomados junto con Efexor, pueden aumentar el riesgo de desarrollar un síndrome serotoninérgico (ver sección "Toma de Efexor con otros medicamentos").
- Si tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el ojo).
- Si tiene antecedentes de hipertensión arterial.
- Si tiene antecedentes de problemas cardíacos.
- Si le han dicho que tiene un ritmo cardíaco anormal.
- Si tiene antecedentes de convulsiones.
- Si tiene antecedentes de niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).
- Si tiene tendencia a presentar hematomas o sangrar con facilidad (antecedentes de trastornos hemorrágicos), o si está usando otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia, como warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos de sangre).
- Si tiene antecedentes o alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
- Si tiene antecedentes de comportamiento agresivo.
Durante las primeras semanas de tratamiento, Efexor puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Si tiene estos síntomas, debe informar a su médico.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastorno de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pueden aumentar cuando comienza a usar antidepresivos por primera vez, ya que todos los medicamentos como estos tardan un tiempo en comenzar a funcionar, generalmente alrededor de dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que piense así:
- Si anteriormente ha tenido pensamientos de suicidio o autolesión.
- Si es joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en los jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que habían sido tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Puede ser útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o estado de ansiedad está empeorando, o si le preocupan los cambios en su comportamiento.
Boca seca
Se informa sequedad de boca en el 10% de los pacientes tratados con venlafaxina. Esto puede aumentar el riesgo de caries dental. Por tanto, debe prestar especial atención a su higiene bucal.
Diabetes
Efexor puede alterar los niveles de glucosa en sangre. Por lo tanto, es posible que sea necesario ajustar la dosis de su tratamiento para la diabetes.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Normalmente, Efexor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe tener en cuenta que los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de confrontación e ira) cuando toman esta categoría de medicamentos. A pesar de esto, su médico puede recetar este medicamento a pacientes menores de 18 años, ya que creen que es lo mejor para ellos. Si su médico le ha recetado este medicamento a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, hable con su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas enumerados anteriormente se desarrolla o empeora cuando un paciente menor de 18 años está tomando Efexor. Además, no se han demostrado los efectos de seguridad a largo plazo de este medicamento sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Efexor?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Su médico decidirá si puede utilizar Efexor con otros medicamentos.
No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos, incluidos los medicamentos de venta libre, las preparaciones a base de hierbas, sin antes consultar con su médico o farmacéutico.
- Los inhibidores de la monoaminooxidasa que se utilizan para tratar la depresión o la enfermedad de Parkinson no deben tomarse con Efexor. Informe a su médico si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días (IMAO: ver sección "Antes de tomar Efexor").
Síndrome serotoninérgico:
Con el tratamiento con venlafaxina pueden producirse reacciones o enfermedades potencialmente mortales como el síndrome neuroléptico maligno (SNM) (ver sección "Posibles efectos adversos"), especialmente cuando se toma con otros medicamentos.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
- Triptanos (usados para migrañas)
- Otros medicamentos para tratar la depresión, por ejemplo, IRSN, ISRS, tricíclicos o medicamentos que contienen litio o Medicamentos que contienen linezolid, un antibiótico (utilizado para tratar infecciones).
- Medicamentos que contienen moclobemida, un IMAO (usado para tratar la depresión) o Medicamentos que contienen sibutramina (usado para bajar de peso).
- Medicamentos que contienen tramadol, fentanilo, tapentadol, petidina o pentazocina (usados para tratar el dolor intenso) o Medicamentos que contienen dextrometorfano (usado para tratar la tos).
- Medicamentos que contienen metadona (utilizados para tratar la adicción a los opioides o el dolor intenso).
- Medicamentos que contienen azul de metileno (utilizado para tratar niveles elevados de metahemoglobina en sangre).
- Preparaciones a base de hierba de San Juan (también llamado Hypericum Perforatum, un remedio natural a base de una planta medicinal utilizada para tratar la depresión leve)
- Productos que contienen triptófano (utilizado para trastornos como el sueño y la depresión)
- Antipsicóticos (utilizados para tratar una enfermedad con síntomas como oír, ver o sentir cosas que no son reales, opiniones erróneas, sospechas extrañas, razonamiento confuso y distanciamiento).
Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir una combinación de: inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, latidos cardíacos rápidos, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardíaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un "análisis de sangre).
Si cree que tiene síndrome serotoninérgico, informe a su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Debe informar a su médico si está tomando algún medicamento que pueda afectar el ritmo cardíaco.
Ejemplos de estos medicamentos incluyen:
- Antiarrítmicos como quinidina, amiodarona, sotalol o dofetilida (utilizados para tratar los ritmos cardíacos anormales).
- Antipsicóticos como tioridazina (ver también arriba: síndrome serotoninérgico)
- Antibióticos como eritromicina o moxifloxacina (utilizados para tratar infecciones bacterianas).
- Antihistamínicos (usados para tratar alergias) Los medicamentos que se enumeran a continuación también pueden interferir con Efexor y deben usarse con precaución. Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está usando medicamentos que contienen:
- Ketoconazol (un medicamento antimicótico)
- Haloperidol o risperidona (para tratar trastornos psiquiátricos)
- Metoprolol (un betabloqueante para tratar la presión arterial alta y los problemas cardíacos)
Toma de Efexor con alimentos y bebidas
Debe tomar Efexor con alimentos (ver sección "Cómo tomar Efexor"). No debe beber alcohol mientras esté tomando Efexor.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si descubre que está embarazada o si está intentando quedar embarazada. Solo debe usar Efexor después de discutir los posibles beneficios y riesgos potenciales para el feto con su médico.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando Efexor. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (llamados ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en los recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). Esta afección causa que el bebé respire rápidamente y tenga un color azulado. Estos síntomas suelen comenzar durante las primeras 24 horas de vida del bebé. Si esto ocurre, debe comunicarse con su matrona y / o médico de inmediato.
Si está usando Efexor durante el embarazo, otros síntomas que su bebé puede tener al nacer son dificultades para alimentarse y respirar. Si está preocupada porque cree que su bebé tendrá estos síntomas al nacer, comuníquese con su médico y / o partera, quienes podrán ayudarla.
Efexor se excreta en la leche materna. Existe el riesgo de que afecte al bebé. Por lo tanto, debe discutir esto con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa qué efectos tiene este medicamento en usted.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Efexor: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Efexor indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual recomendada para el tratamiento de la depresión, el trastorno de ansiedad generalizada y el trastorno de ansiedad social es de 75 mg al día. Su médico puede aumentar la dosis gradualmente y, si es necesario, hasta una dosis máxima de 375 mg al día para la depresión. Si está en tratamiento para el trastorno de pánico, su médico comenzará con una dosis más baja (37,5 mg) y luego aumentará gradualmente la dosis. La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada, el trastorno de ansiedad social y el trastorno de pánico es de 225 mg por día.
Tome Efexor aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana o por la noche. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben abrirse, romperse, masticarse ni disolverse.
Debe tomar Efexor con alimentos.
Si tiene problemas de hígado o riñón, hable con su médico, ya que puede ser necesario ajustar la dosis de este medicamento. No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico (ver sección "Si deja de tomar Efexor").
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Efexor
Si toma más Efexor del que debiera
Comuníquese con su médico o farmacéutico de inmediato si toma más medicamento de la prescrita por su médico. Los síntomas de una posible sobredosis pueden incluir latidos cardíacos rápidos, cambios en la conciencia (que van desde somnolencia hasta coma), visión borrosa, convulsiones y vómitos.
Si olvidó tomar Efexor
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si debe tomar su próxima dosis cuando se dé cuenta de la dosis omitida, omita la dosis omitida y tome solo una dosis como lo hace habitualmente. No tome más de la cantidad diaria de Efexor que le han recetado en un solo día.
Si deja de tomar Efexor
No interrumpa el tratamiento ni reduzca la dosis sin el consejo de su médico, incluso si se siente mejor. Si su médico cree que ya no necesita Efexor, puede pedirle que reduzca la dosis gradualmente antes de interrumpir el tratamiento por completo. Se sabe que ocurren efectos secundarios cuando los pacientes dejan de tomar este medicamento, especialmente cuando se suspende abruptamente o cuando la dosis se reduce demasiado rápido. Algunos pacientes pueden informar síntomas como cansancio, mareos, aturdimiento, dolor de cabeza, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbidos en los oídos, hormigueo o, en raras ocasiones, sensación de shock. electricidad, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a los de la gripe.
Su médico le indicará cómo debe dejar de tomar Efexor de forma gradual. Si experimenta alguno de estos o cualquier otro síntoma que le moleste, consulte con su médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Efexor?
Como todos los medicamentos, Efexor puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si ocurre cualquiera de las siguientes situaciones, no tome más Efexor. Comuníquese con su médico de inmediato o acuda a la sala de emergencias del hospital más cercano:
- Opresión en el pecho, sibilancias, dificultad para tragar o respirar.
- Hinchazón de la cara, garganta, manos o pies.
- Sensación de nerviosismo o ansiedad, mareos, sensación de palpitaciones, enrojecimiento repentino de la piel y / o sensación de calor.
- Sarpullido intenso, picazón o urticaria (parches elevados de piel enrojecida o pálida que a menudo pican).
- Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir agitación, alucinaciones, pérdida de coordinación, frecuencia cardíaca rápida, aumento de la temperatura corporal, cambios rápidos en la presión arterial, reflejos hiperactivos, diarrea, coma, náuseas, vómitos.
- En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, frecuencia cardíaca rápida, sudoración, rigidez muscular severa, confusión, aumento de las enzimas musculares (determinado por un "análisis de sangre).
Otros efectos secundarios que debe informar a su médico son:
- Tos, sibilancias, dificultad para respirar y fiebre alta.
- Heces fecales negras (de color alquitrán) o sangre en las heces.
- Ojos o piel amarillos, orina oscura o con picor, que pueden ser síntomas de inflamación del hígado (hepatitis).
- Problemas cardíacos, como latidos cardíacos rápidos o irregulares, aumento de la presión arterial.
- Problemas oculares, como visión borrosa, pupilas dilatadas.
- Problemas de naturaleza nerviosa, como mareos, hormigueo, trastornos del movimiento, convulsiones.
- Problemas psiquiátricos, como hiperactividad y euforia (sentirse demasiado emocionado).
- Síndrome de abstinencia (ver sección "Cómo tomar Efexor, si interrumpe el tratamiento con Efexor").
- Sangrado prolongado: en caso de cortes o heridas, puede llevar un poco más de tiempo de lo habitual detener el sangrado.
No se preocupe si nota pequeños gránulos blancos o perlas en las heces después de tomar este medicamento. Dentro de las cápsulas de Efexor hay esferoides (pequeñas esferas blancas) que contienen el ingrediente activo venlafaxina. Estos esferoides se liberan de la cápsula al estómago. A medida que los esferoides viajan por todo el tracto gastrointestinal, la venlafaxina se libera lentamente. El recubrimiento del esferoide no se disuelve y se encuentra en las heces. Por lo tanto, incluso si se observaron esferoides en las heces, la dosis de medicamento se absorbió.
Lista completa de efectos secundarios
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Mareo; dolor de cabeza
- Náusea; boca seca
- Sudoración (incluidos los sudores nocturnos)
- Frecuentes (afectan entre 1 y 10 de cada 100 personas)
- Disminucion del apetito
- Confusión; sentimiento de desapego de uno mismo; ausencia de orgasmo; disminución de la libido; nerviosismo; insomnio; sueños anormales
- Somnolencia; temblor; hormigueo; aumento del tono muscular
- Alteraciones visuales que incluyen visión borrosa; pupilas dilatadas; incapacidad del ojo para cambiar automáticamente el enfoque de objetos distantes a cercanos
- Zumbido en los oídos (tinnitus)
- Palpitaciones
- Aumento de la presión arterial sofocos Bostezos
- Él vomitó; estreñimiento; Diarrea
- Aumento de la frecuencia de la micción; dificultad para orinar
- Irregularidades menstruales como aumento del sangrado o aumento de la irregularidad del sangrado; orgasmo / eyaculación anormales (hombres); disfunción eréctil (impotencia)
- Debilidad (astenia); fatiga; escalofríos
- Colesterol elevado
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Alucinaciones; sentimiento de desapego de la realidad; agitación; orgasmo anormal (mujeres); ausencia de sensaciones o emociones; sensación de sobreexcitación; rechinar los dientes
- Sentirse inquieto o incapaz de sentarse o quedarse quieto; desmayo; movimiento involuntario de los músculos; alteración de la coordinación y el equilibrio; sensación de gusto alterado
- Latidos rápidos; sentirse mareado (especialmente cuando se pone de pie demasiado rápido)
- Dificultad para respirar
- Vómitos de sangre heces negras alquitranadas o sangre en las heces; que puede ser un signo de hemorragia interna
- Hinchazón general de la piel, especialmente en el área de la cara, boca, lengua y garganta o manos y pies y / o puede ocurrir picazón (urticaria); sensibilidad a la luz solar; hematomas; erupción; pérdida anormal del cabello.
- Incapacidad para orinar
- Aumento de peso pérdida de peso
Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)
- Convulsiones
- Incontinencia urinaria
- Hiperactividad, pensamientos competitivos y disminución de la necesidad de dormir (manía)
Frecuencia no conocida
- Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hematomas o hemorragias. trastornos de la sangre que pueden conducir a un mayor riesgo de infección
- Hinchazón de la cara o la lengua, falta de aire o dificultad para respirar, a menudo con erupción cutánea (esto puede ser una reacción alérgica grave).
- Ingesta excesiva de agua (conocida como SIADH)
- Disminución de los niveles de sodio en sangre.
- Ideas y conductas suicidas: Se han notificado casos de ideas y conductas suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o poco después de interrumpir el tratamiento con venlafaxina (ver sección 2, Antes de tomar Efexor).
- Desorientación y confusión a menudo acompañadas de alucinaciones (delirio); agresión
- Fiebre alta con rigidez muscular, confusión o agitación y sudoración, o si experimenta movimientos espasmódicos de los músculos que no puede controlar, esto puede indicar una condición grave conocida como síndrome neuroléptico maligno; sensación de euforia, sueño, movimiento ocular continuo y rápido, movimientos torpes, inquietud, sensación de embriaguez, sudoración o rigidez muscular, que son signos del síndrome serotoninérgico; rigidez, espasmos y movimientos involuntarios de los músculos
- Dolor ocular intenso y visión borrosa o disminuida
- Mareo
- Disminución de la presión arterial. latidos cardíacos anormales, rápidos o irregulares, que pueden provocar desmayos; sangrado inesperado, es decir, sangrado de las encías, sangre en la orina o vómitos con sangre, o hematomas inesperados o rotura de las venas
- Tos, sibilancias, dificultad para respirar y temperatura alta, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento de glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar).
- Dolor abdominal o de espalda severo (que puede indicar un problema grave en el intestino, el hígado o el páncreas)
- Picazón, piel u ojos amarillentos, orina oscura o síntomas similares a los de la gripe, que son signos de inflamación del hígado (hepatitis); cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas
- Erupción cutánea, que puede provocar ampollas graves y descamación de la piel. picar; sarpullido leve
- Dolor, sensibilidad al tacto o debilidad muscular inexplicables (rabdomiólisis)
- Producción anormal de leche materna
A veces, Efexor produce efectos secundarios de los que es posible que no se dé cuenta, como aumentos de la presión arterial o latidos cardíacos anormales; cambios leves en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol. En raras ocasiones, Efexor puede reducir la función de las plaquetas en la sangre, lo que aumenta el riesgo de hematomas y hemorragias. Por tanto, es posible que su médico desee que le analicen la sangre de vez en cuando, especialmente si ha estado tomando Efexor durante un tiempo prolongado.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Mantenga Efexor fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Efexor después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
No conservar por encima de 30 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Efexor
El ingrediente activo es venlafaxina.
Efexor 37,5 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 42,43 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro negros, rojos y amarillos (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de cápsulas: laca, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de amonio, simeticona, propilenglicol
Efexor 75 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina base.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojos y amarillos (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de cápsulas: laca, óxido de hierro rojo (E172), hidróxido de amonio, simeticona, propilenglicol
Efexor 150 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 169,7 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 150 mg de venlafaxina base.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, etilcelulosa, hipromelosa, talco
Cubierta de la cápsula: gelatina, óxidos de hierro rojos y amarillos (E172), dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de cápsulas: laca, hidróxido de sodio, povidona, dióxido de titanio (E171), propilenglicol
Aspecto de Efexor y contenido del envase
Efexor 37,5 mg son cápsulas opacas de color gris claro y melocotón impresas en rojo con una "W" y la concentración "37,5".
Efexor 37,5 mg está disponible en envases que contienen 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 cápsulas y en envases hospitalarios que contienen 70 cápsulas (10x7, 1x70) o en frascos que contienen 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 cápsulas y en frascos hospitalarios que contienen 70 cápsulas.
Efexor 75 mg son cápsulas de melocotón opacas impresas en rojo con una "W" y la concentración "75".
Efexor 75 mg está disponible en envases que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas y en envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas o en frascos que contienen 14, 20, 50, 100 cápsulas y en frascos hospitalarios que contienen 500 y 1000 cápsulas.
Efexor 150 mg son cápsulas opacas de color naranja oscuro impresas en blanco con una "W" y la concentración "150".
Efexor 150 mg está disponible en envases que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100 cápsulas y en envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) y 1000 (10x100) cápsulas o en frascos que contienen 14, 20, 50, 100 cápsulas y en frascos hospitalarios que contienen 500 y 1000 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Cápsulas duras de liberación prolongada.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
EFEXOR
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Venlafaxina 37,5 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 42,43 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 37,5 mg de venlafaxina base.
Venlafaxina 75 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 84,85 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 75 mg de venlafaxina base.
Venlafaxina 150 mg:
Cada cápsula de liberación prolongada contiene 169,7 mg de hidrocloruro de venlafaxina, equivalente a 150 mg de venlafaxina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula de liberación prolongada, dura.
Venlafaxina 37,5 mg:
Cápsula de gelatina dura, tipo 3, con tapa opaca gris claro y cuerpo opaco melocotón, impresa en rojo "W" y "37.5".
Venlafaxina 75 mg:
Cápsula de gelatina dura, tipo 1, color melocotón, opaca, impresa en rojo "W" y "75".
Venlafaxina 150 mg:
Cápsula de gelatina dura, tipo 0, naranja oscuro, opaca, impresa en blanco "W" y "150".
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de episodios depresivos mayores.
Prevención de recaídas de episodios depresivos mayores.
Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.
Tratamiento del trastorno de ansiedad social.
Tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia.
04.2 Posología y forma de administración
Episodios depresivos mayores
La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 75 mg / día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta un máximo de 375 mg / día. Los aumentos de dosis se pueden realizar a intervalos de 2 semanas o más. Si está clínicamente justificado debido a la gravedad de los síntomas, se pueden realizar aumentos de dosis a intervalos más frecuentes, sin embargo, no menos de 4 días.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis solo deben realizarse después de una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva más baja.
Los pacientes deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe reevaluarse periódicamente de forma individual. También puede ser apropiado el tratamiento a largo plazo para la prevención de la recaída de episodios depresivos mayores (EMD). En la mayoría de los casos, la dosis recomendada para la prevención de la recurrencia del MDE es la misma que se usó durante el episodio en sí.
El tratamiento con medicamentos antidepresivos debe durar al menos 6 meses después de la remisión de la enfermedad.
Trastorno de ansiedad generalizada
La dosis inicial recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg al día, una vez al día. Los pacientes que no responden a una dosis inicial de 75 mg / día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta un máximo de 225 mg / día. Los aumentos de dosis se pueden realizar a intervalos de 2 semanas o más.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis solo deben realizarse después de una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva más baja.
Los pacientes deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe reevaluarse periódicamente de forma individual.
Desorden de ansiedad social
La dosis recomendada de venlafaxina de liberación prolongada es de 75 mg una vez al día. No hay evidencia de que las dosis más altas traigan mayores beneficios.
Sin embargo, en pacientes individuales que no responden a la dosis inicial de 75 mg / día, se pueden considerar aumentos hasta la dosis máxima de 225 mg / día. Los aumentos de dosis se pueden realizar a intervalos de 2 semanas o más.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis solo deben realizarse después de una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva más baja.
Los pacientes deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe reevaluarse periódicamente de forma individual.
Trastorno de pánico
Se recomienda utilizar una dosis diaria de 37,5 mg de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días. Posteriormente, la dosis debe aumentarse a 75 mg al día. Los pacientes que no responden a 75 mg / día pueden beneficiarse de aumentos de dosis hasta un máximo de 225 mg / día Se pueden realizar aumentos de dosis a intervalos de 2 semanas o más.
Debido al riesgo de efectos adversos relacionados con la dosis, los aumentos de dosis solo deben realizarse después de una evaluación clínica (ver sección 4.4). Debe mantenerse la dosis efectiva más baja.
Los pacientes deben recibir tratamiento durante un período de tiempo suficiente, generalmente varios meses o más. El tratamiento debe reevaluarse periódicamente de forma individual.
Uso en pacientes de edad avanzada
No se considera necesario un ajuste específico de la dosis de venlafaxina basándose únicamente en la edad. Sin embargo, se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes de edad avanzada (por ejemplo, debido a la posibilidad de insuficiencia renal, el potencial de alteración de la sensibilidad y la afinidad). con la edad) Se debe usar siempre la dosis efectiva más baja, y se debe monitorear de cerca a los pacientes cuando se requiera un aumento de dosis.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
No se recomienda el uso de venlafaxina en niños y adolescentes.
Los ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor no han demostrado eficacia y no apoyan el uso de venlafaxina en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 4.8).
No se ha establecido la eficacia y seguridad de venlafaxina en otras indicaciones en niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática.
En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, generalmente se debe considerar una reducción de la dosis del 50%. Sin embargo, debido a la variabilidad individual en el aclaramiento, sería preferible la individualización de la dosis.
Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave. Se recomienda precaución y se debe considerar una reducción de la dosis de más del 50%. El beneficio potencial debe sopesarse frente a los riesgos en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática grave.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Aunque no es necesario un ajuste de dosis para pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) entre 30 y 70 ml / minuto, se recomienda precaución. Para pacientes que requieren hemodiálisis y en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG
Síntomas de abstinencia observados al interrumpir el tratamiento con venlafaxina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Al interrumpir la venlafaxina, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de al menos 1-2 semanas para reducir el riesgo de reacciones de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8) .Si aparecen síntomas insoportables después de la reducción de la dosis o al interrumpir el tratamiento, Se puede considerar reanudar la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, el médico puede seguir reduciendo la dosis, pero de forma más gradual.
Uso oral.
Se recomienda que las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada se tomen con alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día. Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido y no deben dividirse, romperse, masticarse ni disolverse.
Los pacientes que toman tabletas de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada a la dosis diaria equivalente más cercana. Por ejemplo, tomar venlafaxina 37,5 mg comprimidos de liberación inmediata dos veces al día puede cambiarse a tomar venlafaxina 75 mg comprimidos de liberación prolongada una vez al día. Puede ser necesario un ajuste de dosis individual.
Las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina contienen esferoides, que liberan el principio activo lentamente en el tracto digestivo. La porción insoluble de estos esferoides se elimina y se puede encontrar en las heces.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
El tratamiento concomitante con inhibidores irreversibles de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado debido al riesgo de síndrome serotoninérgico con síntomas como agitación, temblor e hipertermia. No se debe iniciar el tratamiento con venlafaxina hasta que hayan transcurrido al menos 14 días desde que se interrumpió el tratamiento con un IMAO irreversible.
La administración de venlafaxina debe suspenderse al menos 7 días antes del inicio del tratamiento con un inhibidor irreversible de la MAO (ver secciones 4.4 y 4.5).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. Según la experiencia clínica en general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe venlafaxina también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, las mismas precauciones observadas al tratar a pacientes con trastorno depresivo mayor deben observarse con otras afecciones psiquiátricas.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento. Ensayos clínicos realizados con fármacos antidepresivos en comparación con placebo en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antidepresivos siempre debe asociarse con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis. Se debe advertir a los pacientes (y cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios inusuales en la conducta y de buscar atención médica de inmediato si se presentan estos síntomas.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Efexor no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (principalmente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, en función de la necesidad médica, se debe tomar una decisión de tratamiento, se debe vigilar cuidadosamente al paciente para detectar la aparición de síntomas suicidas. Además, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo para el crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual de niños y adolescentes.
Síndrome serotoninérgico
Con el tratamiento con venlafaxina, al igual que con otros fármacos serotoninérgicos, se puede desarrollar un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal o reacciones como el Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), especialmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluidos ISRS, IRSN) y triptanos), con fármacos que interfieren con el metabolismo de la serotonina, como los inhibidores de la MAO (p. ej., azul de metileno), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina (ver secciones 4.3 y 4.5).
Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. Ej., Agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (p. Ej., Taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (p. Ej., Hiperreflexia, falta de coordinación) y / o síntomas gastrointestinales (p. Ej. náuseas, vómitos, diarrea).
El síndrome serotoninérgico en su forma más grave puede parecerse al SNM y se manifiesta por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posible fluctuación rápida de los signos vitales y cambios en el estado mental.
Si el tratamiento concomitante con venlafaxina y otros fármacos que pueden afectar a los sistemas neurotransmisores dopaminérgicos y / o serotoninérgicos está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente durante la fase inicial del tratamiento y con los aumentos de dosis.
No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (como suplementos de triptófano).
Glaucoma de ángulo estrecho
En asociación con venlafaxina, puede ocurrir midriasis. Se recomienda vigilar cuidadosamente a los pacientes con aumento de la presión intraocular o a los pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma de ángulo estrecho).
Presión arterial
Con el uso de venlafaxina se han notificado con frecuencia aumentos de la presión arterial dependientes de la dosis. En la experiencia postcomercialización se han notificado casos de presión arterial elevada que requieren tratamiento inmediato.
Se debe controlar de cerca a todos los pacientes para detectar casos de presión arterial alta y se debe controlar la hipertensión preexistente antes de iniciar el tratamiento con venlafaxina.La presión arterial debe controlarse periódicamente después del inicio del tratamiento y después de los aumentos de dosis. Se debe tener precaución en pacientes con afecciones preexistentes que pueden verse comprometidas por aumentos de la presión arterial, como aquellos con función cardíaca deteriorada.
Ritmo cardiaco
Puede ocurrir un aumento en la frecuencia cardíaca, particularmente con dosis más altas. Se debe tener precaución en pacientes con afecciones preexistentes que pueden verse comprometidas por un aumento de la frecuencia cardíaca.
Enfermedad cardíaca y riesgo de arritmia.
No se ha evaluado el uso de venlafaxina en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable, por lo que la venlafaxina debe usarse con precaución en estos pacientes.
En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de arritmia cardíaca mortal con el uso de venlafaxina, especialmente en casos de sobredosis. Se debe considerar la evaluación de riesgos y beneficios antes de prescribir venlafaxina a pacientes con alto riesgo de arritmia cardíaca grave.
Convulsiones
Pueden ocurrir convulsiones durante la terapia con venlafaxina. Como todos los medicamentos antidepresivos, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones y los pacientes afectados deben ser monitoreados cuidadosamente. El tratamiento debe suspenderse en pacientes que desarrollen convulsiones.
Hiponatremia
Pueden ocurrir casos de hiponatremia y / o síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) con el uso de venlafaxina. Esto ha ocurrido con más frecuencia en pacientes con depleción de líquidos o deshidratados. Pacientes de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos y pacientes con depleción de líquidos para otros Las razones pueden tener un mayor riesgo de sufrir este evento.
Sangrado anormal
Los medicamentos que inhiben la captación de serotonina pueden provocar una reducción de la función plaquetaria. El riesgo de hemorragia cutánea y mucosa, incluida hemorragia gastrointestinal, puede aumentar en pacientes que toman venlafaxina. Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes propensos a hemorragias, incluidos los pacientes tratados con anticoagulantes e inhibidores plaquetarios.
Colesterol sérico
Se registraron aumentos clínicamente significativos en el colesterol sérico en el 5,3% de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 0,0% de los pacientes tratados con placebo después de al menos tres meses de tratamiento en ensayos clínicos controlados con placebo. Se debe considerar la medición de los niveles de colesterol sérico durante el tratamiento prolongado.
Coadministración con agentes adelgazantes
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del tratamiento con venlafaxina en combinación con agentes adelgazantes, incluida la fentermina. No se recomienda la coadministración de venlafaxina y agentes adelgazantes. Venlafaxina no está indicada. Para adelgazar ni sola ni en combinación con otros productos.
Manía / hipomanía
La manía / hipomanía puede ocurrir en una pequeña proporción de pacientes con trastornos del estado de ánimo que han tomado antidepresivos, incluida la venlafaxina. Al igual que con otros antidepresivos, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar.
Agresión
La agresión puede ocurrir en una pequeña proporción de pacientes que han tomado antidepresivos, incluida la venlafaxina. Esto se informó al inicio del tratamiento, la modificación de la dosis y la interrupción del tratamiento.
Al igual que con otros antidepresivos, la venlafaxina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de agresión.
Suspensión del tratamiento
Los síntomas de abstinencia son frecuentes cuando se interrumpe el tratamiento, especialmente en el caso de una interrupción abrupta (ver sección 4.8). En los ensayos clínicos, los eventos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante y después de la reducción de la dosis) ocurrieron en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y en el 17% de los pacientes que tomaron placebo.
El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración y la dosis de la terapia y la tasa de reducción de la dosis. Las reacciones notificadas con más frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos, temblores y dolor de cabeza. Generalmente estos síntomas son de leves a moderados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser de intensidad grave. Suelen aparecer durante los primeros días tras la interrupción del tratamiento, pero se han notificado casos muy raros de estos síntomas en pacientes que han olvidado una dosis sin darse cuenta. Por lo general, estos síntomas son autolimitados y suelen resolverse en 2 semanas, aunque en algunas personas puede durar más (2-3 meses o más), por lo que se recomienda reducir gradualmente la administración de venlafaxina cuando se interrumpe el tratamiento durante un período de varias semanas o meses, dependiendo de las necesidades de cada paciente (ver sección 4.2).
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de venlafaxina se ha asociado con el desarrollo de acatisia, que se caracteriza por una inquietud subjetivamente desagradable y estresante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Es más probable que ocurra durante las primeras semanas de tratamiento. En pacientes que informan estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Boca seca
El 10% de los pacientes tratados con venlafaxina informan sequedad de boca. Esto puede conducir a un mayor riesgo de caries y se debe advertir a los pacientes sobre la importancia de la higiene dental.
Diabetes
El tratamiento con un ISRS o venlafaxina puede alterar el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina y / o agentes hipoglucemiantes orales.
Interacción con las pruebas de laboratorio de drogas.
En pacientes que toman venlafaxina se han notificado falsos positivos en las pruebas de detección inmunológica de fenciclidina (PCP) y anfetamina en la orina. Esto se debe a la falta de especificidad de las pruebas de detección. Se pueden esperar resultados falsos positivos. Durante varios días después de suspender el tratamiento con venlafaxina. . Las pruebas de confirmación, como la cromatografía de gases / espectrometría de masas, distinguirán la venlafaxina del PCP y la anfetamina.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de la monoaminooxidasa (I-MAO)
IMAO irreversibles no selectivos
La venlafaxina no debe usarse en combinación con IMAO irreversibles no selectivos. El uso de venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de interrumpir el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo. El tratamiento con venlafaxina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Inhibidor selectivo reversible de MAO-A (moclobemida)
No se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, como la moclobemida, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico. Después del tratamiento con IMAO reversibles, se puede esperar un período de abstinencia de menos de 14. días antes de iniciar el tratamiento con venlafaxina. Se recomienda dejar de tomar venlafaxina durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO reversible (ver sección 4.4).
IMAO reversibles no selectivos (linezolid)
El antibiótico linezolid es un IMAO débil, reversible y no selectivo, y no debe prescribirse a pacientes tratados con venlafaxina (ver sección 4.4).
Se han notificado reacciones adversas graves en pacientes que habían interrumpido recientemente el tratamiento con IMAO y habían iniciado el tratamiento con venlafaxina, o que habían interrumpido recientemente el tratamiento con venlafaxina antes de iniciar el tratamiento con IMAO. Estas reacciones incluyeron temblores, mioclonía, diaforesis, náuseas, vómitos, sofocos, mareos e hipertermia con manifestaciones parecidas al síndrome neuroléptico maligno, convulsiones y muerte.
Síndrome serotoninérgico
Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos, el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal, puede ocurrir con venlafaxina, especialmente con el uso concomitante de otros medicamentos que pueden modular el sistema de neurotransmisión serotoninérgica (como triptanos, ISRS, IRSN, litio, sibutramina, tramadol). o "hierba de San Juan [Hypericum perforatum]), con medicamentos que interfieren con el metabolismo de la serotonina (como IMAO, por ejemplo, azul de metileno) o con precursores de la serotonina (como los suplementos de triptófano).
Si el tratamiento concomitante con venlafaxina y un ISRS, IRSN o agonista del receptor de serotonina (triptano) está clínicamente justificado, se recomienda una observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio del tratamiento y al aumentar la dosis. No se recomienda el uso concomitante de venlafaxina con precursores de serotonina (como suplementos de triptófano) (ver sección 4.4).
Medicamentos que afectan el sistema nervioso central (SNC).
No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar venlafaxina en combinación con otros medicamentos que actúan sobre el SNC, por lo que se debe tener precaución cuando se tome venlafaxina en combinación con otros medicamentos que actúen sobre el SNC.
Etanol
Se ha demostrado que la venlafaxina no aumenta el deterioro de las habilidades mentales y motoras causado por el etanol, sin embargo, se debe advertir a los pacientes que eviten el consumo de alcohol mientras toman venlafaxina, al igual que con todos los demás medicamentos activos sobre el SNC.
Efectos de otros medicamentos sobre venlafaxina
Ketoconazol (inhibidor de CYP3A4)
Un estudio farmacocinético con ketoconazol en metabolizadores fuertes (MI) y metabolizadores lentos (MP) del CYP2D6 proporcionó resultados de AUC más altos para venlafaxina (70% y 21% en sujetos con MP y MI de CYP2D6, respectivamente) y O-desmetilvenlafaxina (33% y 23%). % en sujetos con MP y MI de CYP2D6, respectivamente) después de la administración de ketoconazol. El uso concomitante de venlafaxina con inhibidores de CYP3A4 (p. Ej., Atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketoconazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina) puede, por lo tanto, aumentar los niveles de venlafaxil-desmetilo y, por lo tanto, se recomienda el tratamiento del paciente. incluye el uso concomitante de venlafaxina y un inhibidor de CYP3A4.
Efecto de venlafaxina sobre otros medicamentos
Litio
El síndrome serotoninérgico puede ocurrir con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver Síndrome serotoninérgico).
Diazepam
Venlafaxina no tiene ningún efecto sobre la farmacocinética y farmacodinámica del diazepam y su metabolito activo, desmetildiazepam. El diazepam no parece afectar la farmacocinética de venlafaxina ni de su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce si existe una interacción farmacocinética y / o farmacodinámica con otras benzodiazepinas.
Imipramina
La venlafaxina no afectó la farmacocinética de "imipramina y 2-OH-imipramina. C" fue un aumento dependiente de la dosis en el AUC de 2-OH-desipramina de 2,5 a 4,5 veces cuando se administró venlafaxina diariamente en dosis de 75 mg a 150 mg. La imipramina no afectó la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción. Se debe tener precaución cuando se administren imipramina y venlafaxina de forma concomitante.
Haloperidol
Un estudio farmacocinético con haloperidol mostró una disminución del 42% en el aclaramiento oral total, un aumento del 70% en el AUC, un aumento del 88% en la Cmax pero ningún cambio en la vida media del haloperidol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes tratados concomitantemente con haloperidol y venlafaxina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
Risperidona
La venlafaxina aumentó el AUC de risperidona en un 50%, pero no cambió significativamente el perfil farmacocinético de la fracción activa total (risperidona más 9-hidroxirisperidona). Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
Metoprolol
La administración concomitante de venlafaxina y metoprolol a voluntarios sanos en un estudio de interacción farmacocinética de ambos medicamentos dio como resultado un aumento de aproximadamente un 30-40% en las concentraciones plasmáticas de metoprolol, sin alteración de las concentraciones plasmáticas de su metabolito activo, l "α-hidroximetoprolol. Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo en pacientes hipertensos. El metoprolol no alteró el perfil farmacocinético de venlafaxina o su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina. La coadministración de venlafaxina con metoprolol debe realizarse con precaución.
Indinavir
Un estudio farmacocinético con indinavir mostró una reducción del 28% en el AUC y una reducción del 36% en la Cmax de indinavir. Indinavir no alteró la farmacocinética de venlafaxina y O-desmetilvenlafaxina. Se desconoce la importancia clínica de esta interacción.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
No existen datos suficientes sobre la administración de venlafaxina a mujeres embarazadas.
Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. La venlafaxina solo debe administrarse a mujeres embarazadas si los beneficios esperados superan cualquier posible riesgo.
Al igual que con otros inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS / IRSN), los síntomas de abstinencia pueden ocurrir en los recién nacidos si se usa venlafaxina hasta el nacimiento o poco antes. Algunos bebés expuestos a venlafaxina al final del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requirieron alimentación artificial, soporte respiratorio u hospitalización prolongada. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto.
Los estudios epidemiológicos han sugerido que el uso de ISRS durante el embarazo, especialmente al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). Aunque no hay ningún estudio sobre la asociación entre el tratamiento de la HPPRN y el IRSN, este riesgo potencial no puede ser excluido con venlafaxina, dado su mecanismo de acción (inhibición de la recaptación de serotonina).
Los siguientes síntomas se pueden observar en los recién nacidos si las madres han tomado un ISRS / IRSN hacia el término del embarazo: irritabilidad, temblor, hipotonía, llanto persistente y dificultad para succionar o conciliar el sueño. Estos síntomas pueden deberse a efectos serotoninérgicos o síntomas de exposición. En la mayoría de los casos, estas complicaciones se observaron inmediatamente o dentro de las 24 horas posteriores al parto.
Hora de la comida
La venlafaxina y su metabolito activo, O-desmetilvenlafaxina, se excretan en la leche materna. En la observación poscomercialización se notificaron casos de lactantes amamantados que experimentaron llanto, irritabilidad y alteraciones del sueño. Se notificaron síntomas similares a los observados con la interrupción de la venlafaxina al interrumpir la lactancia. Se puede excluir un riesgo para el lactante. Por lo tanto, se debe tomar una decisión. si continuar / interrumpir la lactancia materna o continuar / interrumpir el tratamiento con Efexor teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con Efexor para las mujeres.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Cualquier medicamento psicoactivo puede afectar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que toman venlafaxina que tengan precaución al conducir y operar maquinaria peligrosa.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas más frecuentes (> 1/10) notificadas en los ensayos clínicos fueron náuseas, sequedad de boca, dolor de cabeza y sudoración (incluidos los sudores nocturnos).
Las reacciones adversas se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
* Se han notificado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con venlafaxina o inmediatamente después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
** (ver sección 4.4)
*** En los ensayos clínicos grupales, la incidencia de dolor de cabeza con venlafaxina y placebo fue similar.
La interrupción del tratamiento con venlafaxina (especialmente cuando es brusca) suele producir síntomas de abstinencia. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia son mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación o ansiedad, náuseas y / o vómitos. temblor, mareos, dolor de cabeza y síndrome gripal. Generalmente estos eventos son de leves a moderados y autolimitados; sin embargo, en algunos pacientes pueden ser severos y / o prolongados. Por lo tanto, se recomienda que los pacientes se suspendan gradualmente tomando una reducción progresiva de la dosis. cuando ya no sea necesario el tratamiento con venlafaxina (ver secciones 4.2 y 4.4).
Pacientes pediátricos
En general, el perfil de reacciones adversas de venlafaxina (en ensayos clínicos controlados con placebo) en niños y adolescentes (de 6 a 17 años) fue similar al observado en adultos. Al igual que en los adultos, se ha observado disminución del apetito, pérdida de peso, aumento de la presión arterial y aumento del colesterol sérico (ver sección 4.4).
La ideación suicida se observó como una reacción adversa en los ensayos clínicos pediátricos. También hubo un aumento de los casos de hostilidad y, especialmente en el trastorno depresivo mayor, autolesión.
En particular, se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
04.9 Sobredosis
En la experiencia postcomercialización, se ha notificado sobredosis de venlafaxina predominantemente en asociación con alcohol y / u otros medicamentos.Los acontecimientos notificados con mayor frecuencia en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en la conciencia (que van desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos. Se han notificado acontecimientos como cambios en el electrocardiograma (p. ej., prolongación del intervalo QT, bloqueo de rama, prolongación del QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensión, mareos y muerte.
Los estudios retrospectivos publicados informan que la sobredosis de venlafaxina puede estar asociada con un mayor riesgo de desenlaces fatales en comparación con el riesgo informado con los antidepresivos ISRS, pero menor que el informado con los antidepresivos tricíclicos. Los estudios epidemiológicos han demostrado que los pacientes tratados con venlafaxina tienen un mayor número de factores de riesgo suicida que los pacientes tratados con ISRS. No está claro hasta qué punto el aumento del riesgo de desenlace fatal puede atribuirse a la toxicidad de la venlafaxina en sobredosis con respecto a algunas características de los pacientes tratados con venlafaxina. Para reducir el riesgo de sobredosis, se debe prescribir la cantidad mínima de medicamento que permita un buen manejo del paciente.
Tratamiento recomendado
Se recomiendan medidas generales de apoyo y sintomáticas; Se deben controlar el ritmo cardíaco y los signos vitales. En caso de riesgo de aspiración, no se recomienda inducir emesis, pudiendo estar indicado el lavado gástrico si se realiza inmediatamente después de la ingestión o en pacientes sintomáticos. La administración de carbón activado también puede limitar la absorción del principio activo. Es poco probable que la diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión sean beneficiosas. No se conoce un antídoto específico para la venlafaxina.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antidepresivos.
Código ATC: N06AX16.
Se cree que el mecanismo de la actividad antidepresiva de la venlafaxina en los seres humanos está relacionado con el aumento de la actividad de los neurotransmisores en el sistema nervioso central. Los estudios preclínicos han demostrado que la venlafaxina y su principal metabolito, la O-desmetilvenlafaxina (ODV), son inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. La venlafaxina también inhibe débilmente la captación de dopamina. La venlafaxina y su metabolito activo reducen la respuesta adrenérgica β después de la administración tanto aguda (dosis única) como crónica. La venlafaxina y el ODV son muy similares en su acción general sobre la captación de neurotransmisores y la interacción del receptor.
La venlafaxina prácticamente no tiene afinidad in vitro para los receptores muscarínicos, colinérgicos, H1-histaminérgicos o α1-adrenérgicos de cerebro de rata. La actividad farmacológica sobre estos receptores puede estar asociada con varios efectos secundarios observados con otros fármacos antidepresivos, como efectos secundarios anticolinérgicos, sedantes y cardiovasculares.
La venlafaxina no posee actividad inhibidora de la monoamino oxidasa (MAO).
Educación in vitro demostró que la venlafaxina prácticamente no tiene afinidad por los receptores sensibles a opiáceos y benzodiazepinas.
Episodios depresivos mayores
La eficacia de la venlafaxina de liberación inmediata como tratamiento para episodios depresivos mayores se ha demostrado en cinco ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo ya corto plazo de 4 a 6 semanas de duración para dosis de hasta 375 mg / día. La eficacia de la venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para los episodios depresivos mayores se demostró en dos ensayos clínicos a corto plazo controlados con placebo de 8 y 12 semanas de duración, que incluyeron un rango de dosis de 75 a 225 mg / día.
En un estudio a más largo plazo, los pacientes adultos que habían respondido a venlafaxina de liberación prolongada (75, 150 o 225 mg) durante un estudio abierto de 8 semanas fueron aleatorizados para continuar el mismo tratamiento con venlafaxina de liberación prolongada o placebo. 26 semanas de observación por recaídas.
En un segundo estudio a más largo plazo, se demostró la eficacia de venlafaxina para la prevención de episodios depresivos recurrentes durante un período de 12 meses en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo con pacientes adultos con episodios recurrentes de depresión mayor. al tratamiento con venlafaxina (100 a 200 mg / día, dos veces al día) hasta su último episodio depresivo.
Trastorno de ansiedad generalizada
La eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) se demostró en dos estudios clínicos de dosis fija controlados con placebo de 8 semanas (75 a 225 mg / día), un tratamiento con placebo de 6 meses estudio controlado de dosis fija (75 a 225 mg / día) y un estudio de dosis variable controlado con placebo de 6 meses (37,5, 75 y 150 mg / día), con pacientes adultos.
Aunque también se demostró superioridad sobre el placebo con la dosis de 37,5 mg / día, esta dosis no fue tan eficaz como con las dosis más altas.
Desorden de ansiedad social
La eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina para el tratamiento del trastorno de ansiedad social se demostró en cuatro estudios de dosis variable doble ciego, de grupos paralelos, de 12 semanas, multicéntricos, controlados con placebo y en un estudio. grupo, de 6 meses, controlado con placebo, dosis fija / variable, con pacientes adultos. Los pacientes recibieron dosis que oscilaron entre 75 y 225 mg / día. No se demostró una mayor eficacia en el grupo de 150-225 mg / día en comparación con el grupo de 75 mg / día en el estudio de 6 meses.
Trastorno de pánico
La eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina para el tratamiento del trastorno de pánico se demostró en dos estudios doble ciego, de 12 semanas, multicéntricos, controlados con placebo en pacientes adultos con trastorno de pánico, con o sin agorafobia. estudios fue de 37,5 mg / día durante 7 días. Posteriormente, los pacientes recibieron dosis fijas de 75 o 150 mg / día en un estudio y 75 o 225 mg / día en el otro estudio.
La eficacia también se demostró en un estudio de grupo paralelo a largo plazo, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, eficacia y prevención a largo plazo de la recaída en pacientes adultos que respondieron al tratamiento de etiqueta abierta. Los pacientes continuaron recibiendo la misma dosis de venlafaxina de liberación prolongada que habían tomado al final de la fase abierta del tratamiento (75, 150 o 225 mg).
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La venlafaxina se metaboliza ampliamente, principalmente a su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina (ODV). Las semividas plasmáticas medias ± DE de venlafaxina y ODV son 5 ± 2 horas y 11 ± 2 horas, respectivamente. Las concentraciones en estado estacionario de venlafaxina y ODV se alcanzan dentro de los 3 días de la terapia oral de dosis múltiples. Las ODV muestran una cinética lineal para dosis que varían de 75 a 450 mg / día.
Absorción
Después de dosis orales únicas de venlafaxina de liberación inmediata, se absorbe al menos el 92% de la venlafaxina. Debido al metabolismo presistémico, la biodisponibilidad absoluta está entre el 40% y el 45%. Tras la administración de venlafaxina de liberación inmediata, las concentraciones plasmáticas máximas de venlafaxina y ODV se producen en 2 y 3 horas, respectivamente. Después de la administración de venlafaxina de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas máximas de venlafaxina y ODV ocurren dentro de las 5,5 y 9 horas, respectivamente. Cuando se administran las mismas dosis diarias de venlafaxina en tabletas de liberación inmediata o cápsulas de liberación prolongada, la cápsula de liberación prolongada da como resultado una tasa de absorción más lenta, pero el mismo grado de absorción en comparación con la tableta de liberación inmediata. Los alimentos no modifican la biodisponibilidad de venlafaxina y ODV.
Distribución
A concentraciones terapéuticas, la venlafaxina y el ODV se unen mínimamente a las proteínas plasmáticas humanas (27% y 30%, respectivamente). El volumen de distribución en estado estacionario de venlafaxina es de 4,4 ± 1,6 L / kg después de la administración intravenosa.
Metabolismo
La venlafaxina sufre un metabolismo hepático significativo. Educación in vitro y en vivo indican que la venlafaxina se biotransforma en su metabolito activo más importante, ODV, por CYP2D6. Educación in vitro y en vivo indican que la venlafaxina se metaboliza a un metabolito secundario menos activo, N-desmetilvenlafaxina, por CYP3A4. Educación in vitro y en vivo indican que venlafaxina es un inhibidor débil de CYP2D6. La venlafaxina no inhibió CYP1A2, CYP2C9 ni CYP3A4.
Eliminación
La venlafaxina y sus metabolitos se excretan principalmente por vía renal. Aproximadamente el 87% de una dosis de venlafaxina se recupera en la orina en 48 horas como venlafaxina sin modificar (5%), como ODV no conjugado (29%), como ODV conjugado (26%) o en forma de otros metabolitos secundarios inactivos (27 Los valores medios ± DE de aclaramiento plasmático en estado estacionario para venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 L / h / kg y 0,4 ± 0,2 L / h, respectivamente. / Kg.
Grupos particulares de pacientes
Edad y género
La edad y el sexo de los sujetos no influyeron significativamente en la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
Metabolizadores fuertes / débiles de CYP2D6
Las concentraciones plasmáticas de venlafaxina son más altas en los metabolizadores lentos del CYP2D6 en comparación con los metabolizadores fuertes.Dado que la exposición global (AUC) de venlafaxina y ODV es similar en metabolizadores fuertes y débiles, no se requiere una posología diferente para estos dos grupos.
Pacientes con insuficiencia hepática
En los sujetos Child-Pugh A (con insuficiencia hepática leve) y Child-Pugh B (con insuficiencia hepática moderada), las semividas de venlafaxina y ODV se prolongaron en comparación con sujetos normales. Los aclaramientos orales de venlafaxina y ODV se redujeron. Se observó un gran margen de variabilidad entre sujetos. Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes en diálisis, la semivida de eliminación de venlafaxina se alargó en aproximadamente un 180% y el aclaramiento se redujo en aproximadamente un 57% en comparación con los sujetos normales, mientras que la semivida de eliminación de ODV se alargó en aproximadamente un 142% y el aclaramiento se redujo en aproximadamente un 56%. Es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes que requieran hemodiálisis (ver sección 4.2).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios con venlafaxina en ratas y ratones no arrojaron evidencia de carcinogenicidad. La venlafaxina no fue mutagénica en un amplio espectro de pruebas. in vitro y en vivo.
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado una disminución del peso de las crías en ratas, un aumento de las crías muertas y un aumento de las muertes de las crías durante los primeros 5 días de lactancia. Se desconoce la causa de estas muertes. Estos efectos ocurrieron a 30 mg / kg / día, que es 4 veces la dosis diaria humana de 375 mg de venlafaxina (sobre una base de mg / kg). La dosis sin efecto para estos resultados fue 1, 3 veces la dosis para humanos. Se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
Se observó una reducción de la fertilidad en un estudio en el que se expusieron ratas tanto machos como hembras al ODV. Esta exposición fue aproximadamente de 1 a 2 veces la dosis humana de 375 mg / día de venlafaxina. Se desconoce la relevancia de estos datos para los seres humanos.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Venlafaxina 37,5 mg:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina
Etilcelulosa
Hipromelosa
Talco
Cáscara de la cápsula:
Gelatina
Óxidos de hierro negros, rojos y amarillos (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de cápsulas:
Barniz
Óxido de hierro rojo (E172)
Hidróxido de amonio
Simeticona
Propilenglicol
Venlafaxina 75 mg:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina
Etilcelulosa
Hipromelosa
Talco
Cáscara de la cápsula:
Gelatina
Óxidos de hierro rojos y amarillos (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de cápsulas:
Barniz
Óxido de hierro rojo (E172)
Hidróxido de amonio
Simeticona
Propilenglicol
Venlafaxina 150 mg:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina
Etilcelulosa
Hipromelosa
Talco
Cáscara de la cápsula:
Gelatina
Óxidos de hierro rojos y amarillos (E172)
Dióxido de titanio (E171)
Tinta de impresión de cápsulas:
Barniz
Propilenglicol
Hidróxido de sodio
Povidona
Dióxido de titanio (E171)
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 30 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Venlafaxina 37,5 mg:
Blísteres transparentes u opacos de PVC / Aluminio o PVC / Aclar / Aluminio en envases que contienen 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 50, 60, 84, 100 cápsulas; envases hospitalarios que contienen 70 cápsulas (10x7 o 1x70)
Blísteres de PVC / Aluminio en envases que contienen dosis unitarias de 14, 28, 84, 100 cápsulas.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 7, 14, 20, 21, 35, 50, 100 cápsulas; Frascos de hospital que contienen 70 cápsulas.
Venlafaxina 75 mg:
Blísteres transparentes u opacos de PVC / Aluminio o PVC / Aclar / Aluminio en envases que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas; envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) o 1000 cápsulas (10x100)
Blísteres de PVC / Aluminio en envases que contienen dosis unitarias de 14, 28, 84, 100 cápsulas.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 14, 20, 50, 100 cápsulas; Frascos de hospital que contienen 500 o 1000 cápsulas.
Venlafaxina 150 mg:
Blísteres transparentes u opacos de PVC / Aluminio o PVC / Aclar / Aluminio en envases que contienen 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 cápsulas; envases hospitalarios que contienen 500 (10x50) o 1000 cápsulas (10x100)
Blísteres de PVC / Aluminio en envases que contienen dosis unitarias de 14, 28, 84, 100 cápsulas.
Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 14, 20, 50, 100 cápsulas; Frascos de hospital que contienen 500 o 1000 cápsulas.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71-04100 Latina
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Efexor 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 7 cápsulas duras AIC n. 028831131
Efexor 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 14 cápsulas duras AIC n. 028831117
Efexor 37,5 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 28 cápsulas duras AIC n. 028831129
Efexor 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 14 cápsulas duras AIC n. 028831055
Efexor 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 28 cápsulas duras AIC n. 028831093
Efexor 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 10 cápsulas duras AIC n. 028831067
Efexor 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada: 28 cápsulas duras AIC n. 028831105
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 19 de junio de 1998
Fecha de la última renovación: 20 de octubre de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
2 de abril de 2013