Ingredientes activos: Fluvoxamina (maleato de fluvoxamina)
FEVARIN 50 mg y 100 mg comprimidos recubiertos con película.
¿Por qué se usa Faverin? ¿Para qué sirve?
FEVARIN pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). Faverin contiene una sustancia llamada fluvoxamina. Este es un antidepresivo y se usa para tratar la depresión (episodio depresivo mayor).
FEVARIN también se puede utilizar para tratar a personas con trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Contraindicaciones cuando no se debe usar Faverin
No use Faverin si se encuentra en alguna de las condiciones siguientes:
- si es alérgico (hipersensible) a la fluvoxamina oa cualquiera de los demás componentes del comprimido (ver sección "Información adicional")
- si está utilizando medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) que a veces se recetan para tratar la depresión o la ansiedad, incluido linezolid (un antibiótico que también es un IMAO).
El tratamiento con fluvoxamina debe iniciarse al menos 2 semanas después de suspender un IMAO irreversible. Sin embargo, el tratamiento con fluvoxamina después de suspender ciertos IMAO reversibles puede iniciarse al día siguiente. En casos excepcionales, linezolid (un antibiótico que también es un IMAO) se puede utilizar concomitantemente con fluvoxamina siempre que su médico pueda controlarlo de cerca.
Su médico le indicará cómo empezar a usar Faverin una vez que haya terminado su tratamiento con IMAO.
- Si está usando tizanidina, un medicamento que se usa a menudo como relajante muscular.
- Si está en periodo de lactancia Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome Faverin y consulte a su médico.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Faverin
Preste especial atención:
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar su medicamento si:
- ha tenido un ataque al corazón recientemente
- está embarazada o podría estar
- tiene epilepsia
- ha tenido problemas de hemorragia en el pasado o si usa regularmente medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como analgésicos comunes
- tiene diabetes
- está siendo tratado con terapia electroconvulsiva (TEC)
- alguna vez ha tenido manía (sentirse eufórico o sobreexcitado)
- tiene problemas de hígado o riñón
- tiene presión ocular alta (glaucoma)
- es menor de 18 años (ver también la sección 3 "Cómo tomar Faverin")
Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, su médico le dirá si es seguro que empiece a tomar Fevarin.
Ocasionalmente, pueden aparecer o empeorar durante las primeras semanas del tratamiento con Fevarin pensamientos inquietos como la incapacidad para sentarse o permanecer quieto (acatisia), siempre que el antidepresivo no haya funcionado. Informe a su médico inmediatamente si se presentan tales síntomas. Por tanto, el ajuste de la dosis puede resultar útil.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión o trastornos de ansiedad.
Si está deprimido y / o tiene trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente dos semanas, pero a veces más.
Es más probable que piense así:
- si ha tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse en el pasado
- si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con un antidepresivo.
Si tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, comuníquese con su médico o vaya a un hospital de inmediato.
Puede ser útil decirle a un familiar o amigo cercano que está deprimido o que tiene un trastorno de ansiedad y pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle que le informe si cree que su depresión o ansiedad está empeorando. están preocupados por los cambios en su comportamiento.
Informe a su médico de inmediato si tiene pensamientos o experiencias angustiantes.
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento a menos que estén recibiendo tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC). Esto se debe a que Faverin no se usa para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años.
Las personas menores de 18 años que usan este tipo de medicamento tienen un mayor riesgo de efectos secundarios, como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad como agresión, comportamiento de oposición e ira.
Si su médico le ha recetado Faverin a un paciente menor de 18 años y desea discutirlo, comuníquese con su médico nuevamente. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas descritos anteriormente aparece o empeora durante el tratamiento con Faverin de un paciente menor de 18 años.
Tampoco se sabe si tomar Faverin antes de los 18 años tendrá un efecto a largo plazo sobre el crecimiento, la maduración y el desarrollo de la inteligencia o el comportamiento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Faverin?
- Durante el tratamiento con Faverin, no debe comenzar a usar la preparación a base de hierbas St. John's Wort, ya que puede aumentar los efectos secundarios. Si ya está tomando hierba de San Juan al inicio del tratamiento con Faverin, deje de tomarla e informe a su médico en su próxima visita.
- Si está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas un medicamento para tratar la depresión o la ansiedad, o si tiene esquizofrenia, consulte con su médico o farmacéutico.
Su médico o farmacéutico comprobará si está utilizando otros medicamentos para tratar su depresión o trastornos relacionados; estos pueden incluir:
- benzodiazepinas
- antidepresivos tricíclicos
- neurolépticos o antipsicóticos
- litio
- triptófano
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) como moclobemida
- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram
Su médico le dirá si es seguro que comience a usar Faverin.
También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los medicamentos que se enumeran a continuación:
- aspirina (ácido acetilsalicílico) o medicamentos como la aspirina, utilizados para tratar el dolor y la inflamación (artritis)
- ciclosporina, utilizada para reducir la actividad del sistema inmunológico
- metadona, utilizada para tratar el dolor y los síntomas de abstinencia
- mexiletina, utilizada para tratar los ritmos cardíacos irregulares
- fenitoína o carbamazepina, utilizadas para tratar la epilepsia
- propanolol, utilizado para tratar la presión arterial alta y las enfermedades cardíacas
- ropinirol, para la enfermedad de Parkinson
- un "triptano" utilizado para tratar las migrañas, como sumatriptán
- terfenadina, utilizada para tratar alergias. Faverin no debe usarse junto con terfenadina.
- sildenafil, utilizado para tratar la disfunción eréctil
- teofilina, utilizada para tratar el asma y la bronquitis
- tramadol, un analgésico
- warfarina, nicumalona o cualquier otro medicamento que se use para prevenir los coágulos de sangre
Si está usando o ha usado recientemente alguno de los medicamentos enumerados anteriormente, y aún no los ha discutido con su médico, regrese con él y pregúntele qué hacer. Es posible que deba cambiar su dosis o que necesite un medicamento diferente.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta. Estos también incluyen medicamentos a base de hierbas.
Toma de Faverin con alimentos y bebidas
- No beba alcohol si está tomando este medicamento, ya que el alcohol actúa junto con Faverin y le provoca sueño y no está muy alerta.
- Si normalmente toma mucho té, café y bebidas con cafeína, puede tener síntomas como temblor de manos, malestar, frecuencia cardíaca rápida (palpitaciones), inquietud y dificultad para dormir (insomnio). Al disminuir el contenido de cafeína, estos síntomas pueden desaparecer.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El embarazo
Existe una experiencia limitada con el uso de fluvoxamina durante el embarazo.
No tome fluvoxamina si está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario.
Si ya está tomando fluvoxamina y planea quedarse embarazada o engendrar un hijo, consulte a su médico para decidir si es necesario o apropiado un tratamiento alternativo.
. Se ha demostrado que la fluvoxamina reduce la calidad del esperma en estudios con animales. En teoría, esto podría tener un efecto sobre la fertilidad, pero hasta ahora no se ha observado el impacto sobre la fertilidad.
Asegúrese de que su matrona y / o médico sepan que está tomando fluvoxamina. Los medicamentos como fluvoxamina, cuando se toman durante el embarazo, particularmente en los últimos 3 meses de embarazo, pueden aumentar el riesgo de una enfermedad grave en los bebés, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que hace que el bebé respire más rápido y cause una apariencia azulada. Estos síntomas suelen aparecer en las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le sucede a su bebé, debe informar a su matrona o médico inmediatamente.
No debe interrumpir bruscamente el tratamiento con fluvoxamina. Si está tomando fluvoxamina en los últimos 3 meses de embarazo, su bebé puede tener otros síntomas al nacer además de problemas respiratorios o piel azul, como incapacidad para dormir o alimentarse adecuadamente, cuerpo demasiado caliente o demasiado frío, malestar, llanto prolongado. , músculos rígidos o blandos, letargo, temblor, agitación o convulsiones. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas después del nacimiento, informe a su médico de inmediato.
Hora de la comida
La fluvoxamina pasa a la leche materna. Existe el riesgo de que afecte al bebé, por lo que debe discutirlo con su médico, quien decidirá si debe interrumpir la lactancia o la terapia con fluvoxamina.
Conducción y uso de máquinas
Puede conducir y utilizar máquinas durante el tratamiento, siempre que este medicamento no le produzca somnolencia.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Fevarin: Posología
Cuánto Faverin tomar
Tome siempre Faverin exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis inicial habitual para adultos (mayores de 18 años):
Para el tratamiento de la depresión:
- Comience con 50 o 100 mg por día, tomados por la noche.
Para el tratamiento del TOC:
- Empiece con 50 mg al día, preferiblemente por la noche.
Si después de un par de semanas no empieza a sentirse mejor, hable con su médico, quien le recomendará. Su médico puede decidir aumentar gradualmente la dosis.
La dosis diaria máxima recomendada es de 300 mg.
Si su médico le aconseja tomar más de 150 mg al día, no los tome todos a la vez, pero pregúntele a su médico cuándo debe tomarlos.
Dosis habitual para niños y adolescentes con TOC - TOC (de 8 años en adelante):
Empiece con 25 mg (media tableta) al día. Su médico puede aumentar la dosis en 25 mg paso a paso cada 4-7 días, según la tolerabilidad, hasta que se alcance una dosis eficaz.
La dosis máxima diaria es de 200 mg.
Si su médico le aconseja tomar más de 50 mg al día, no los tome todos a la vez, pregúntele a su médico cuándo debe tomarlos. Si la dosis no se divide en partes iguales, la dosis más alta debe administrarse antes de acostarse por la noche.
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar este medicamento para tratar la depresión. Este medicamento se debe recetar a niños y adolescentes solo para el trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
Cómo tomar Faverin
Trague los comprimidos con agua. No los mastique
Puede dividir los comprimidos por la mitad si su médico se lo ha indicado.
¿Cuánto tiempo se tarda en actuar?
Faverin puede tardar un tiempo en empezar a actuar, pero algunos pacientes no sienten una mejoría en las primeras 2 o 3 semanas de tratamiento.
Siga tomando sus comprimidos hasta que su médico le indique que deje de tomarlos. Incluso cuando empiece a sentirse mejor, es posible que su médico le pida que continúe tomando los comprimidos durante algún tiempo, al menos seis meses, para asegurarse de que el tratamiento haya funcionado por completo.
No deje de tomar Faverin demasiado rápido.
Puede tener síntomas de abstinencia como:
- agitación y ansiedad
- confusión
- Diarrea
- problemas para dormir
- mareo
- inestabilidad emocional
- dolor de cabeza
- irritabilidad
- náuseas y / o vómitos
- palpitaciones (ritmo cardíaco rápido)
- alteraciones de la sensibilidad (como sensación de descarga eléctrica o alteraciones visuales)
- transpiración
- temblores
Cuando deje de tomar Fevarin, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante unas pocas semanas o meses y esto debería ayudar a reducir la aparición de los síntomas de abstinencia. Para la mayoría de las personas, los síntomas de la suspensión de Fevarin son leves y se resuelven por sí solos en 2 semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más graves o durar más.
Si tiene síntomas de abstinencia mientras deja de tomar los comprimidos, su médico puede decidir que debe dejar de tomarlos más lentamente. Si tiene síntomas de abstinencia graves al dejar de tomar Faverin, consulte a su médico. Es posible que le pida que empiece a tomar los comprimidos de nuevo y deje de tomarlos más lentamente (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Si tiene algún síntoma al interrumpir el tratamiento, comuníquese con su médico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Faverin
Si toma más Faverin del que debiera
Si usted u otra persona ha ingerido demasiado FEVARIN (sobredosis), comuníquese con un médico o vaya al hospital lo antes posible. Lleve el paquete de medicamentos con usted.
Los síntomas de una sobredosis incluyen, entre otros, náuseas, vómitos, diarrea y somnolencia o mareos.
También se han notificado acontecimientos relacionados con el corazón (latidos cardíacos lentos o rápidos, presión arterial baja), problemas hepáticos, convulsiones y coma.
Si olvidó tomar Faverin
Si olvidó tomar una tableta, espere hasta la próxima dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Fevarin?
Como todos los medicamentos, FEVARIN puede producir efectos adversos (efectos o reacciones no deseados), aunque no todas las personas los sufran.
Las frecuencias de los efectos secundarios observados se definen de la siguiente manera:
Efectos secundarios relacionados con este tipo de medicamentos.
Ocasionalmente, pueden aparecer o aumentar pensamientos suicidas o autolesivos en las primeras semanas del tratamiento con Fevarin, hasta que el antidepresivo haya funcionado.
Informe a su médico de inmediato si tiene pensamientos o experiencias angustiantes.
Si tiene varios síntomas al mismo tiempo, es posible que tenga una de las afecciones raras que se enumeran a continuación:
- Síndrome serotoninérgico: si tiene sudoración, rigidez muscular o espasmos, inestabilidad, confusión, irritabilidad o agitación intensa.
- Síndrome neuroléptico maligno: si tiene rigidez muscular, temperatura alta, confusión y otros síntomas asociados.
- SIADH: si se siente cansado, débil o confundido y tiene los músculos doloridos, rígidos o fuera de control
Deje de tomar Faverin y contacte con su médico inmediatamente.
Si tiene moretones o manchas rojas inusuales en la piel o si vomita sangre o si encuentra sangre en las heces, comuníquese con su médico para que le aconseje.
La retirada de fluvoxamina (especialmente si es brusca) suele provocar síntomas de abstinencia (ver sección 3 Síntomas de abstinencia).
A veces, los pacientes tienen náuseas leves tan pronto como Faverin comienza a actuar. Aunque la sensación de náuseas no es agradable, debería pasar pronto si continúa tomando los comprimidos según lo prescrito. Pueden pasar algunas semanas.
Efectos secundarios específicamente relacionados con Faverin
Efectos secundarios comunes:
agitación
ansiedad
estreñimiento
Diarrea
problemas para dormir
mareo
boca seca
ritmo cardíaco rápido
somnolencia (letargo)
malestar
dolor de cabeza
indigestión
pérdida de apetito
nerviosismo
dolor de estómago
transpiración
temblor
debilidad muscular (astenia)
Él vomitó
Efectos secundarios poco frecuentes:
reacciones alérgicas de la piel (incluyendo hinchazón de la cara, labios o lengua, erupción o picor)
confusión
eyaculación retardada
mareos al levantarse demasiado rápido
alucinaciones
falta de cordinacion
dolor en los músculos o articulaciones
Efectos secundarios raros:
convulsiones problemas hepáticos
manía (sentirse eufórico o sobreexcitado)
sensibilidad a la luz del sol
fuga inesperada de leche del pezón
Otros efectos secundarios informados:
acatisia (incapacidad para quedarse quieto)
cambio de gusto
anorgasmia (incapacidad para alcanzar el orgasmo)
para pacientes femeninas: trastornos relacionados con la menstruación (sangrado mensual)
trastornos urinarios (como necesidad de orinar con frecuencia durante el día y / o la noche, pérdida repentina del control de la orina durante el día y / o la noche, o incapacidad para orinar)
parestesia (hormigueo o entumecimiento)
glaucoma (presión ocular alta)
pupilas dilatadas
aumento de la hormona prolactina (hormona que estimula la producción de leche en mujeres que amamantan)
fluctuaciones de la pes
Se ha observado un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamento.
Reacciones adversas durante el tratamiento del TOC en niños y adolescentes con frecuencias no indicadas:
manía (sentirse eufórico o sobreexcitado)
agitación
convulsiones
dificultad para dormir (insomnio)
falta de fuerza (astenia)
hiperactividad (hipercinesia)
somnolencia
indigestión
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
- Mantenga Faverin fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No utilice los comprimidos después de la fecha de caducidad (EXP) impresa en la caja y el blister.
- No conservar por encima de 25 ° C.
Si su médico deja de tomarlo, devuelva los comprimidos no utilizados a un farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Faverin 50 mg y Faverin 100 mg
El ingrediente activo es maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 50 mg contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 100 mg contiene 100 mg de maleato de fluvoxamina. Los demás componentes son: manitol (E421), almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, macrogol 6000, talco y dióxido de titanio (E171).
Aspecto de Faverin y contenido del envase
El comprimido de Faverin 50 mg es un comprimido recubierto con película, redondo, de color blanco a blanquecino, con la inscripción "291" en ambos lados de la línea marcada en un lado del comprimido.
Los comprimidos de Fevarin 100 mg son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color blanco a blanquecino, grabados con "313" en ambos lados de la línea marcada.
Faverin 50 mg está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Fevarin 100 mg está disponible en envases de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 y 250 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE FEVARIN 50 MG RECUBIERTOS CON PELÍCULA
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, ranurados, de color blanco a blanquecino, grabados en una cara del comprimido con "291" en ambos lados de la ranura.
La tableta se puede dividir en mitades iguales.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Episodio depresivo mayor.
Trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
04.2 Posología y forma de administración
Depresión
Adultos
La dosis recomendada es de 100 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 o 100 mg en una dosis única vespertina. La dosis debe controlarse y ajustarse, si es necesario, dentro de las 3-4 semanas posteriores al inicio del tratamiento y, posteriormente, según el criterio clínico. Aunque el riesgo de efectos secundarios puede aumentar potencialmente con dosis más altas, si la respuesta es insuficiente después de algunas semanas de la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta un máximo de 300 mg por día (ver sección 5.1). ). Se pueden administrar dosis de hasta 150 mg como dosis única, preferiblemente por la noche. Se recomienda que una dosis diaria total superior a 150 mg se divida en 2 o 3 administraciones.
Los ajustes de dosis deben realizarse con precaución de forma individual para administrar la dosis efectiva más baja a los pacientes.
Los pacientes con depresión deben recibir tratamiento durante un período de al menos 6 meses para garantizar la ausencia de síntomas.
Niños / adolescentes
Faverin no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de episodios depresivos mayores.
No se ha establecido la eficacia y seguridad de Faverin en el tratamiento del episodio depresivo mayor pediátrico (ver sección 4.4).
Trastorno obsesivo compulsivo
Adultos
La dosis recomendada es de entre 100 y 300 mg al día. Los pacientes deben iniciar el tratamiento con 50 mg al día. Aunque el riesgo de reacciones adversas puede aumentar potencialmente con dosis más altas, si la respuesta es insuficiente después de unas pocas semanas de administrar la dosis recomendada, algunos pacientes pueden beneficiarse de un aumento gradual de la dosis hasta 300 mg por día (ver sección 5.1). Se pueden administrar dosis de hasta 150 mg como dosis única, preferiblemente por la noche. Se recomienda que una dosis diaria total superior a 150 mg se divida en 2 o 3 administraciones. Si se logra una buena respuesta terapéutica, el tratamiento puede continuar con una dosis ajustada individualmente.
Aunque no existen estudios sistemáticos que puedan establecer la duración del tratamiento con fluvoxamina, dada la naturaleza crónica del TOC, es razonable continuar el tratamiento más allá de las 10 semanas en los pacientes que responden. La dosis debe ajustarse cuidadosamente de forma individual para permitir que el paciente reciba la dosis efectiva más baja. La necesidad de tratamiento debe reevaluarse periódicamente. En pacientes que responden a la farmacoterapia, algunos médicos consideran útil la terapia conductual concomitante.
No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más allá de las 24 semanas) en el TOC.
Niños / adolescentes
En niños mayores de 8 años y adolescentes, se dispone de datos limitados a una dosis de hasta 100 mg dos veces al día durante 10 semanas. La dosis inicial es de 25 mg al día. Aumente la dosis en 25 mg cada 4-7 días según la tolerabilidad hasta alcanzar una dosis eficaz.
La dosis máxima en niños no debe exceder los 200 mg / día. (Para obtener más detalles, consulte las secciones 5.1 y 5.2). Se recomienda que una dosis diaria total superior a 50 mg se divida en dos dosis divididas. Si las dos dosis divididas no son iguales, la dosis más alta debe administrarse antes de acostarse.
Síntomas de abstinencia que aparecen después de la interrupción del tratamiento fluvoxamina
Debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento. Cuando sea necesario interrumpir el tratamiento con fluvoxamina, la dosis debe reducirse gradualmente durante al menos una o dos semanas para reducir el riesgo de síntomas de abstinencia (ver secciones 4.4 y 4.8).
Si se presentan síntomas intolerables después de una disminución de la dosis o después de la interrupción del tratamiento, se puede considerar la reanudación de la dosis prescrita previamente. A partir de entonces, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Insuficiencia hepática o renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente.
Método de administración
Las tabletas de fluvoxamina deben tragarse con agua y no masticarse.
04.3 Contraindicaciones
Los comprimidos de Fevarin están contraindicados en combinación con tizanidina e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (ver secciones 4.4 y 4.5).
El tratamiento con fluvoxamina puede iniciarse:
- dos semanas después de suspender un IMAO irreversible o
- el día después de suspender un IMAO reversible (por ejemplo, moclobemida, linezolid).
Ver sección 4.4 para conocer las precauciones en casos excepcionales en los que linezolid deba administrarse en combinación con fluvoxamina.
Debe transcurrir al menos una semana entre la interrupción de la fluvoxamina y el inicio del tratamiento con cualquier IMAO.
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Suicidio / pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
La depresión se asocia con un mayor riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (suicidio / eventos relacionados). Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa. Dado que es posible que no se produzca mejoría durante la primera o inmediata semana de tratamiento, se debe vigilar de cerca a los pacientes hasta que se produzca una mejoría. En general, según la experiencia clínica, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de mejoría.
Otras afecciones psiquiátricas para las que se prescribe Faverin también pueden estar asociadas con un mayor riesgo de comportamiento suicida. Además, estas condiciones pueden estar asociadas con un trastorno depresivo mayor. Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones que se siguen al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos al tratar a pacientes con trastornos depresivos mayores.
Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con el suicidio, o que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento, tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben ser controlados de cerca durante el tratamiento. De los ensayos clínicos realizados con antidepresivos. Los fármacos en comparación con placebo en pacientes adultos en la terapia de trastornos psiquiátricos, mostraron un mayor riesgo de comportamiento suicida en el grupo de edad menor de 25 años de pacientes tratados con antidepresivos en comparación con placebo.
La farmacoterapia con antipressantes siempre debe estar asociada con una estrecha vigilancia de los pacientes, en particular los de alto riesgo, especialmente en las etapas iniciales del tratamiento y después de los cambios de dosis.
Se debe advertir a los pacientes (y cuidadores) de la necesidad de monitorear e informar inmediatamente a su médico cualquier empeoramiento clínico, la aparición de conductas o pensamientos suicidas o cambios inusuales en la conducta.
Población pediátrica
La fluvoxamina no debe usarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años con la excepción de pacientes con TOC. Los comportamientos suicidas (intentos de suicidio y pensamientos suicidas) y la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de oposición e ira) se observaron con más frecuencia en los ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en los tratados con placebo. Si, de acuerdo con las necesidades médicas, se toma la decisión de tratar, el paciente debe ser monitoreado cuidadosamente para detectar la aparición de síntomas suicidas.
Además, hay una falta de datos de seguridad a largo plazo para niños y adolescentes con respecto al crecimiento, la maduración y el desarrollo cognitivo y conductual.
Población geriátrica
Los datos en sujetos de edad avanzada no sugieren diferencias clínicamente significativas en las dosis diarias normales en comparación con sujetos más jóvenes. Sin embargo, el aumento de la dosis debe ocurrir más lentamente en los ancianos y la dosis debe establecerse siempre con precaución.
Insuficiencia hepática y renal
Los pacientes con insuficiencia hepática o renal deben comenzar con una dosis baja y ser monitoreados cuidadosamente.
El tratamiento con fluvoxamina rara vez se ha asociado con un aumento de las enzimas hepáticas, generalmente acompañado de síntomas clínicos. En tales casos, debe interrumpirse el tratamiento.
Síntomas de abstinencia que aparecen después de la interrupción del tratamiento fluvoxamina
Los síntomas de interrupción tras la interrupción del tratamiento son frecuentes, especialmente si la interrupción es brusca (ver sección 4.8). En los estudios clínicos, se observaron reacciones adversas relacionadas con la interrupción del tratamiento en aproximadamente el 12% de los pacientes tratados con fluvoxamina, similar a la incidencia observada en los pacientes tratados con placebo. El riesgo de síntomas de abstinencia puede depender de varios factores, incluida la duración, la dosis utilizada para la terapia y la tasa de reducción de la dosis.
Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, alteraciones visuales y sensaciones de descargas eléctricas), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación y ansiedad, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, náuseas y / o vómitos y diarrea, sudoración y palpitaciones. dolor de cabeza y temblor son las reacciones notificadas con más frecuencia. En general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada; sin embargo, en algunos pacientes la intensidad puede ser severa. Estos síntomas ocurren principalmente durante los primeros días después de la interrupción del tratamiento, pero ha habido informes muy raros de estos síntomas en pacientes que inadvertidamente han olvidado tomar una dosis. Los síntomas son autolimitados y generalmente se resuelven en 2 semanas, aunque en algunas personas pueden durar más (2-3 meses o más).
Por tanto, se recomienda que la dosis de fluvoxamina se reduzca progresivamente durante varias semanas o meses antes de la interrupción del tratamiento, dependiendo de las necesidades del paciente (ver "Síntomas de abstinencia que aparecen después de la interrupción de fluvoxamina" en la sección 4.2).
Desórdenes psiquiátricos
La fluvoxamina debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía / hipomanía. La fluvoxamina debe suspenderse en cualquier paciente que experimente una fase maníaca.
Acatisia / inquietud psicomotora
El uso de fluvoxamina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por inquietud, que según el sujeto, puede ser desagradable o angustiante y la necesidad de moverse, a menudo acompañada de incapacidad para sentarse o permanecer quieto. Estos síntomas son más probables durante las primeras semanas de tratamiento En pacientes que desarrollen estos síntomas, aumentar la dosis puede ser perjudicial.
Trastornos del sistema nervioso.
Aunque no se ha demostrado que fluvoxamina posea propiedades proconvulsivas en estudios con animales, se recomienda precaución al administrar el fármaco a pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Se debe evitar la administración de fluvoxamina en pacientes con epilepsia inestable y se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes con epilepsia controlada.
Si se producen convulsiones o si aumenta la frecuencia de las convulsiones, se debe interrumpir el tratamiento con fluvoxamina.
Rara vez se ha notificado la aparición del síndrome serotoninérgico o acontecimientos similares al síndrome neuroléptico maligno asociados con el tratamiento con fluvoxamina, especialmente cuando se administra fluvoxamina en combinación con otros fármacos serotoninérgicos y / o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden conllevar un riesgo potencial para la vida, el tratamiento con fluvoxamina debe suspenderse al inicio de tales eventos (caracterizados por una variedad de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonías, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas en los signos vitales, cambios en el estado mental que incluyen confusión, irritabilidad, agitación extrema con progresión al delirio y coma ) y debe iniciarse un tratamiento de apoyo sintomático.
En circunstancias excepcionales, se puede administrar linezolid (un antibiótico que también es un IMAO reversible no selectivo relativamente débil) en combinación con fluvoxamina, siempre que existan medios para una estrecha observación y tratamiento de los síntomas del síndrome serotoninérgico y control de la presión arterial (ver secciones 4.3 y 4.5). Si se presentan tales síntomas, el médico debe considerar suspender el tratamiento de uno o ambos medicamentos.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición.
Al igual que con otros ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), rara vez se ha notificado hiponatremia que parece reversible tras la interrupción de fluvoxamina. Algunos casos pueden haber sido causados por el síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética.
La mayoría de los informes provienen de pacientes ancianos.
El control glucémico puede verse afectado (p. Ej., Hiperglucemia, hipoglucemia, intolerancia a la glucosa), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Si se administra fluvoxamina a pacientes con antecedentes conocidos de diabetes mellitus, puede ser necesario ajustar la dosis de los fármacos antidiabéticos.
Trastornos oculares
Se ha informado midriasis en asociación con ISRS como fluvoxamina. Por tanto, se debe tener precaución al prescribir fluvoxamina a aquellos pacientes con aumento de la presión intraocular o aquellos con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Trastornos hematológicos
Se han notificado los siguientes trastornos hemorrágicos con ISRS: hemorragia gastrointestinal, hemorragia ginecológica y otras hemorragias cutáneas o mucosas. Se recomienda precaución en pacientes que toman ISRS, particularmente en pacientes de edad avanzada y en pacientes que usan simultáneamente medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (por ejemplo, antipsicóticos atípicos y fenotiazinas, la mayoría de los antipressantes tricíclicos, ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o medicamentos que aumentan la riesgo de hemorragia, así como en pacientes con antecedentes de hemorragia y en aquellos con condiciones predisponentes (p. ej. trombocitopenia o trastornos de la coagulación).
Dolencias del corazón
La fluvoxamina no debe administrarse en combinación con terfenadina, astemizol o cisaprida, ya que las concentraciones plasmáticas pueden aumentar, lo que aumenta el riesgo de prolongación del intervalo QT / Torsade de Pointes.
Debido a la falta de experiencia clínica, se recomienda una atención especial en la fase post-aguda del infarto de miocardio.
Terapia electroconvulsiva (TEC)
La experiencia clínica de la coadministración de fluvoxamina y TEC es limitada y, por lo tanto, se recomienda precaución.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La fluvoxamina no debe administrarse en combinación con IMAO (ver también las secciones 4.3 y 4.4).
La fluvoxamina es un potente inhibidor de CYP1A2 y, en menor medida, de CYP2C y CYP3A4. Los fármacos que se metabolizan ampliamente a través de estas isoenzimas se eliminan más lentamente y pueden alcanzar concentraciones plasmáticas más altas cuando se administran concomitantemente con fluvoxamina. Esto es particularmente relevante para medicamentos con un índice terapéutico estrecho. Los pacientes deben ser monitoreados de cerca y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.
La fluvoxamina tiene efectos inhibidores marginales sobre CYP2D6 y no parece afectar el metabolismo no oxidativo o la excreción renal.
CYP1A2
Hubo un aumento en los niveles plasmáticos previamente estables de antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, imipramina y amitriptilina) y neurolépticos (como clozapina, olanzapina y quetiapina) que son ampliamente metabolizados por el citocromo P450 1A2 cuando se administran en combinación con fluvoxamina. Si se inicia el tratamiento con fluvoxamina, se debe considerar una disminución de la dosis de estos medicamentos.
Los pacientes que toman fluvoxamina y medicamentos metabolizados a través de CYP1A2 con un índice terapéutico estrecho (como tacrina, teofilina, metadona y mexiletina) deben ser monitoreados de cerca y, si es necesario, se recomienda un ajuste de dosis de estos medicamentos.
Ha habido informes aislados de toxicidad cardíaca cuando se utilizó fluvoxamina en combinación con tioridazina.
Como las concentraciones plasmáticas de propranolol aumentan cuando se usa en combinación con fluvoxamina, puede ser necesario reducir la dosis de propranolol.
Es probable que los niveles plasmáticos de cafeína aumenten durante la coadministración con fluvoxamina. Por lo tanto, los pacientes que consumen grandes cantidades de bebidas con cafeína deben reducir su consumo cuando se tratan con fluvoxamina y se producen reacciones adversas de la cafeína (como temblores, palpitaciones, náuseas, inquietud, insomnio).
Dado que las concentraciones plasmáticas de ropinirol pueden aumentar en asociación con fluvoxamina, aumentando así el riesgo de sobredosis, puede ser necesario controlar y reducir la dosis de ropinirol durante el tratamiento con fluvoxamina y después de su interrupción.
CYP2C
Los pacientes que toman simultáneamente fluvoxamina y medicamentos metabolizados por CYP2C con un índice terapéutico estrecho (como fenitoína) deben ser monitoreados de cerca y, si es necesario, se recomienda un ajuste de la dosis de estos medicamentos.
Warfarina
Cuando se coadministra con fluvoxamina, la concentración plasmática de warfarina aumentó significativamente y el tiempo de protrombina se alargó.
Las isoenzimas del citocromo P-450 involucradas en el metabolismo de la warfarina incluyen 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 y 3A4. 2C9 es probablemente la forma principal de P-450 hepático humano que modula la actividad anticoagulante de la warfarina. en vivo.
CYP3A4
Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafilo (ver también sección 4.4).
Los pacientes que toman simultáneamente fluvoxamina y medicamentos metabolizados por CYP3A4 con un índice terapéutico estrecho (como carbamazepina y ciclosporina) deben ser monitoreados de cerca y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.
Es probable que los niveles plasmáticos de benzodiazepinas metabolizadas por oxidación (como triazolam, midazolam, alprazolam y diazepam) aumenten cuando estos fármacos se coadministran con fluvoxamina. La dosis de estas benzodiazepinas debe reducirse durante la coadministración con fluvoxamina.
Glucuronidación
La fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Excreción renal
La fluvoxamina no afecta las concentraciones plasmáticas de atenolol.
Interacciones farmacodinámicas
Los efectos serotoninérgicos de fluvoxamina pueden aumentar cuando se usa en combinación con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo tramadol, triptanos, linezolid, ISRS y preparaciones de hierba de San Juan) (ver también sección 4.4).
La fluvoxamina se ha utilizado en combinación con litio en el tratamiento de pacientes resistentes al tratamiento gravemente enfermos. Sin embargo, el litio (y posiblemente también el triptófano) aumenta el efecto serotoninérgico de la fluvoxamina, por lo que se debe tener precaución al usar esta combinación en pacientes con depresión severa resistente al tratamiento.
En pacientes que toman anticoagulantes orales y fluvoxamina, el riesgo de hemorragia puede aumentar y, por lo tanto, estos pacientes deben ser monitoreados de cerca.
Al igual que con otros fármacos psicotrópicos, se debe advertir a los pacientes que no ingieran alcohol mientras estén tomando fluvoxamina.
04.6 Embarazo y lactancia
El embarazo
Los datos epidemiológicos han sugerido que el uso de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) durante el embarazo, en particular al final del embarazo, puede aumentar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente en el recién nacido (HPPN). El riesgo observado fue de aproximadamente 5 casos por 1000 embarazos. En la población general, ocurren de 1 a 2 casos de HPPN por cada 1000 embarazos.
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado un aumento de la embriotoxicidad (muerte embriofetal, anomalías oculares fetales) asociado con el tratamiento. Se desconoce el efecto en humanos. Se desconoce el margen de seguridad para la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3). FEVARIN no debe usarse durante el embarazo a menos que la condición clínica de la paciente requiera tratamiento con fluvoxamina.
Se han notificado casos aislados de síntomas de abstinencia en recién nacidos tras el uso de fluvoxamina al final del embarazo.
Algunos bebés expuestos a ISRS en el último trimestre del embarazo han mostrado dificultad para alimentarse y / o dificultades respiratorias, convulsiones, temperatura inestable, hipoglucemia, temblor, tono muscular anormal, nerviosismo, cianosis, irritabilidad, letargo, somnolencia, vómitos, dificultad para dormir constantemente. y puede ser necesario llorar y prolongar la hospitalización.
Hora de la comida
La fluvoxamina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, el medicamento no debe administrarse a mujeres que estén amamantando.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva en animales han demostrado que FEVARIN afecta negativamente a la fertilidad de machos y hembras. No se ha identificado el margen de seguridad para este efecto y se desconoce su relevancia para los seres humanos.
Los datos en animales han demostrado que la fluvoxamina puede afectar a la calidad del esperma (ver sección 5.3).
En humanos, los informes de pacientes tratados con ISRS han demostrado que el efecto sobre la calidad del esperma es reversible.
Hasta el momento no se ha observado ningún impacto sobre la fertilidad.
FEVARIN no debe usarse en pacientes que desean concebir a menos que su condición clínica requiera tratamiento con fluvoxamina.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de fluvoxamina hasta 150 mg sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.Se ha demostrado en voluntarios sanos que no tiene ningún efecto sobre las habilidades psicomotoras necesarias para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se ha informado somnolencia durante el tratamiento con fluvoxamina. Por lo tanto, se recomienda precaución hasta que se determine la respuesta individual al fármaco.
04.8 Efectos indeseables
Los eventos adversos, observados en los ensayos clínicos con la frecuencia que se describe a continuación, a menudo se asocian con la enfermedad y no están necesariamente relacionados con el tratamiento.
Estimación de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100,
Las náuseas, a veces asociadas con vómitos, son el síntoma más frecuentemente observado asociado con el tratamiento con fluvoxamina. Este efecto secundario generalmente desaparece dentro de las dos primeras semanas de tratamiento.
** Efectos de clase: los estudios epidemiológicos, realizados principalmente en pacientes de 50 años o más, muestran un mayor riesgo de fracturas óseas en pacientes tratados con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y antidepresivos tricíclicos (ATC). Se desconoce el mecanismo que conduce a este riesgo.
Se han observado casos de ideación suicida y comportamientos suicidas durante el tratamiento con fluvoxamina o poco después de la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Síntomas de abstinencia observados después de la interrupción de fluvoxamina
Los síntomas de interrupción son comunes después de la interrupción de fluvoxamina (especialmente si son repentinos).
Mareos, alteraciones sensoriales (incluyendo parestesia, alteraciones visuales, sensaciones de descarga eléctrica), alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y sueños intensos), agitación y ansiedad, irritabilidad, confusión, inestabilidad emocional, náuseas y / o vómitos, diarrea, sudoración, palpitaciones, dolor de cabeza. y temblor son las reacciones notificadas con más frecuencia. En general, estos síntomas son de intensidad leve a moderada y autolimitados, aunque en algunos pacientes pueden ser graves y / o prolongados. Por tanto, se recomienda que, cuando ya no sea necesario el tratamiento con fluvoxamina, la interrupción gradual mediante la reducción de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Población pediátrica
En un estudio controlado con placebo de 10 semanas en niños y adolescentes con TOC, los eventos adversos notificados con frecuencia con una incidencia mayor que el placebo fueron: insomnio, astenia, agitación, hipercinesia, somnolencia y dispepsia. Los eventos adversos graves en este estudio incluyeron: agitación y hipomanía.
Se han observado convulsiones en niños y adolescentes mientras usaban el fármaco fuera de los ensayos clínicos.
04.9 Sobredosis
Síntomas
Los síntomas incluyen alteraciones gastrointestinales (náuseas, vómitos, diarrea), somnolencia y mareos. También se han notificado eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensión), función hepática anormal, convulsiones y coma.
La fluvoxamina tiene un amplio margen de seguridad en caso de sobredosis. Desde la comercialización, los informes de muerte atribuidos a una sobredosis de fluvoxamina sola han sido extremadamente raros. La dosis más alta documentada de fluvoxamina ingerida por un paciente es de 12 gramos. Este paciente se ha recuperado por completo. En ocasiones se han observado complicaciones más graves. sobredosis de fluvoxamina en combinación con otros fármacos.
Tratamiento
No se dispone de un antídoto específico para la fluvoxamina.
En caso de sobredosis, se aconseja proceder lo antes posible tras la ingestión de los comprimidos para vaciar el estómago e instaurar tratamiento sintomático. También se recomienda el uso repetido de carbón vegetal medicinal, si es necesario acompañado de un laxante osmótico.
Es poco probable que la diuresis forzada o la diálisis sean eficaces.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
Código ATC: N06AB08.
Se cree que el mecanismo de acción de la fluvoxamina está relacionado con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina a nivel de las neuronas cerebrales. Tiene solo una modesta interferencia con los procesos noradrenérgicos. Los estudios de unión a receptores han demostrado que la fluvoxamina tiene una afinidad insignificante por los receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, dopaminérgicos y serotoninérgicos.
En un estudio controlado con placebo de 120 pacientes con TOC de 8 a 17 años, se observó una mejora estadísticamente significativa en la población total a favor de la fluvoxamina en la semana 10. Otro análisis de subgrupos mostró una mejora en la escala C-YBOCS en niños, mientras que no se observó ningún efecto en los adolescentes. La dosis media fue de 158 y 168 mg / día, respectivamente.
Dosis / respuesta
No se han realizado estudios clínicos formales para establecer la relación dosis / respuesta de fluvoxamina. Sin embargo, la experiencia clínica muestra que la titulación ascendente de la dosis puede ser beneficiosa en algunos pacientes.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La fluvoxamina se absorbe completamente después de la administración oral. La concentración plasmática máxima se produce dentro de las 3-8 horas posteriores a la administración. La biodisponibilidad absoluta media es del 53%, debido al metabolismo de primer paso.
La farmacocinética de fluvoxamina no se ve afectada por la ingesta concomitante de alimentos.
Distribución
In vitro, la unión a proteínas plasmáticas es del 80% El volumen de distribución en humanos es de 25 l / kg.
Metabolismo
La fluvoxamina sufre un extenso metabolismo hepático. Aunque CYP2D6 es la principal isoenzima involucrada en el metabolismo de fluvoxamina in vitro, las concentraciones plasmáticas de fluvoxamina en metabolizadores lentos no son mucho más altas que en metabolizadores rápidos.
La semivida plasmática media es de aproximadamente 13 a 15 horas después de la administración única y un poco más prolongada (17 a 22 horas) después de la administración repetida, mientras que el estado de equilibrio se alcanza generalmente en 10 a 14 días.
La fluvoxamina se transforma ampliamente en el hígado, principalmente a través de la desmetilación oxidativa, con la formación de al menos nueve metabolitos eliminados por vía renal. Los dos metabolitos principales mostraron una actividad farmacológica insignificante. No se espera que los otros metabolitos sean farmacológicamente activos. La fluvoxamina es un inhibidor potente de CYP1A2 y un inhibidor moderado de CYP2C y CYP3A4, con solo efectos inhibidores marginales sobre CYP2D6. La fluvoxamina presenta una farmacocinética lineal después de una dosis única. Las concentraciones en estado estacionario son más altas que las calculadas después de una dosis única y, en dosis diarias más altas, son desproporcionadamente más altas.
Grupos especiales de pacientes
La farmacocinética de fluvoxamina es similar en adultos sanos, ancianos y pacientes con insuficiencia renal. El metabolismo de la fluvoxamina está alterado en pacientes con enfermedad hepática.
Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario de fluvoxamina son dos veces más altas en niños (de 6 a 11 años) que en adolescentes (de 12 a 17 años). Las concentraciones plasmáticas en adolescentes son similares a las de los adultos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Carcinogénesis y mutagénesis
No hay evidencia de efectos cancerígenos o mutagénicos con fluvoxamina.
Fertilidad y toxicidad reproductiva
Los estudios sobre la fertilidad de animales machos y hembras han demostrado una disminución del rendimiento durante el apareamiento, una disminución del recuento de espermatozoides y del índice de fertilidad y un aumento del peso de los ovarios a niveles superiores a la exposición humana.
Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas han demostrado que la fluvoxamina es embriotóxica (aumento de muertes embriofetales [reabsorciones], aumento de anomalías oculares fetales [retina plegada], disminución del peso fetal y retraso de la osificación). Los efectos sobre el peso del feto y la osificación probablemente sean secundarios a la toxicidad materna (disminución del peso corporal materno y aumento de peso).
Además, se observó una "mayor incidencia de mortalidad perinatal en cachorros en estudios pre y posnatales".
Se desconoce el margen de seguridad para la toxicidad reproductiva.
Dependencia física y psicológica
Se ha estudiado el potencial para el establecimiento del abuso, la tolerancia y la dependencia física en modelos de primates no humanos, pero no se ha destacado ningún fenómeno de adicción.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Núcleo
Manitol, almidón de maíz, almidón pregelatinizado, estearilfumarato de sodio, sílice coloidal anhidra.
Revestimiento
Hipromelosa, macrogol 6000, talco, dióxido de titanio E171.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blísteres de PVC / PVDC / aluminio
Envases de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BGP PRODUCTS B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLANDA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FEVARIN 50 mg comprimidos recubiertos con película, 30 comprimidos, AIC No. 027045032
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
24.05.90 / 21.06.2009
