Ingredientes activos: bromuro de otilonio
SPASMOMEN 40 mg comprimidos recubiertos
Indicaciones ¿Por qué se usa Spasmomen? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
Indicaciones terapeuticas
Colon irritable y manifestaciones espástico-dolorosas del tracto entérico distal.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Spasmomen
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Spasmomen
Utilizar con precaución en sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática y estenosis pilórica.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Spasmomen?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Aunque no se han reportado efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos en animales, como para todos los medicamentos, su uso durante la gestación y durante la lactancia debe limitarse a casos de reconocida necesidad y bajo la supervisión directa del médico.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
SPASMOMEN no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.En caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Spasmomen: Posología
1 comprimido recubierto 2-3 veces al día, según criterio del médico.
Duración del tratamiento Según prescripción médica.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Spasmomen
En animales, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad. En consecuencia, también en el hombre no deberían surgir problemas particulares por sobredosis.
En este caso específico, se recomienda una posible terapia sintomática y de apoyo.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de SPASMOMEN, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL "USO DE ESPASMOMERAS, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Spasmomen?
Como todos los medicamentos, SPASMOMEN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de la comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas: Urticaria.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENER FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo tanto, conserve tanto la caja como el prospecto.
La fecha de caducidad indicada se refiere al último día del mes.
No use este medicamento si nota signos visibles de deterioro.
Composición y forma farmacéutica
Composición
Cada comprimido recubierto contiene:
Principio activo: bromuro de otilonio 40 mg.
Excipientes - Núcleo: lactosa, almidón, glicolato de almidón de sodio, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.
Forma y contenido farmacéutico
Comprimidos recubiertos de 40 mg, para uso oral.
30 tabletas
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPASMOMEN - Tabletas
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene:
principio activo: bromuro de otilonio 40 mg.
Lista de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas recubiertas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Colon irritable y manifestaciones espástico-dolorosas del tracto entérico distal.
04.2 Posología y forma de administración
1 comprimido recubierto 2-3 veces al día, según criterio del médico.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Utilizar con precaución en sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica.
El medicamento contiene lactosa, por lo que no es adecuado para personas con deficiencia de lactasa, galactosemia o síndrome de malabsorción de glucosa / galactosa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno.
04.6 Embarazo y lactancia
Aunque no se han reportado efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos en animales, como ocurre con todos los medicamentos, su uso en mujeres embarazadas y durante la lactancia debe limitarse en casos de reconocida necesidad y bajo supervisión médica directa.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Hasta la fecha no se conocen efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables
A dosis terapéuticas, el producto no da lugar a efectos secundarios y, en particular, no produce efectos similares a los de la atropina.
04.9 Sobredosis
En animales, se ha demostrado que el bromuro de otilonio está prácticamente libre de toxicidad. En consecuencia, también en el hombre no deberían surgir problemas particulares por sobredosis, en este caso concreto, se recomienda una posible terapia sintomática y de apoyo.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.
Código ATC: A03AB06
El bromuro de otilonio tiene una intensa acción espasmolítica sobre los músculos lisos del sistema digestivo.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Los datos experimentales han demostrado que después de la administración oral, la absorción es muy pobre y la mayor parte de la porción absorbida se elimina por vía biliar.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda: sin mortalidad per os hasta 1500 mg / kg en ratas y hasta 1000 mg / kg en perros.
Toxicidad crónica: en animales de experimentación la administración oral de bromuro de otilonio a una dosis de 80 mg / kg administrada durante 180 días no provocó ninguna modificación de las pruebas hematoquímicas e histológicas.
Teratología: sin efectos embriotóxicos o teratogénicos en ratas y conejos incluso para dosis de 60 mg / kg.
Mutagénesis: sin efecto mutagénico en los numerosos ensayos realizados.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada comprimido recubierto contiene:
núcleo:
- lactosa
- almidón
- glicolato de almidón de sodio
- estearato de magnesio
revestimiento:
- hipromelosa
- dióxido de titanio
- macrogol
- talco
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Caja de cartón que contiene 30 comprimidos recubiertos envasados en blísteres de PVC y Aluminio.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, 50131 Florencia.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
A.I.C. norte. 023418039
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16 de marzo de 1983
Fecha de la última renovación: 31 de mayo de 2005
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Determinación AIFA de marzo de 2007
