Ingredientes activos: Nimesulida
Aulin 100 mg comprimidos
Aulin 100 mg granulado para suspensión oral
Aulin 200 mg supositorios
Los prospectos de Aulin están disponibles para los siguientes tamaños de envase: - Aulin 100 mg comprimidos, Aulin 100 mg granulado para suspensión oral, supositorios Aulin 200 mg
- Aulin 3% p / p Gel
Indicaciones ¿Por qué se usa Aulin? ¿Para qué sirve?
La aulina es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo ("AINE") con propiedades analgésicas. Se utiliza para el tratamiento del dolor agudo y el dolor menstrual.
Antes de recetarle Aulin, su médico evaluará los posibles beneficios que este medicamento puede brindarle frente al riesgo de efectos secundarios.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Aulin
No use Aulin si:
- es hipersensible (alérgico) a la nimesulida oa cualquiera de los demás componentes de Aulin
- ha tenido alguno de los siguientes síntomas después de tomar aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
- sibilancias, opresión en el pecho, sibilancias (asma)
- congestión nasal debido a crecimientos de la membrana mucosa dentro de la nariz (pólipos nasales)
- erupción / picazón (urticaria)
- hinchazón repentina de la piel o las membranas mucosas, como hinchazón alrededor de los ojos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede provocar dificultad para respirar (edema angioneurótico)
- ha tenido reacciones en el pasado después del tratamiento con AINE como:
- sangrado gástrico o intestinal
- úlceras (perforaciones) en el estómago o los intestinos
- ha tenido recientemente úlcera o hemorragia de estómago o duodenal o los ha tenido en el pasado (al menos dos episodios de úlcera o hemorragia);
- ha tenido una "hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular);
- tiene cualquier otro problema de sangrado o problema debido a un defecto de coagulación de la sangre;
- sufre de insuficiencia hepática;
- está tomando otros medicamentos que se sabe que afectan al hígado, p. ej. acetaminofén o cualquier otro analgésico o tratamiento con AINE;
- está tomando drogas o ha desarrollado una adicción a las drogas u otras sustancias;
- es un bebedor habitual (de alcohol);
- ha tenido una reacción a la nimesulida en el pasado que ha afectado al hígado;
- sufre de insuficiencia renal grave que no requiere diálisis;
- sufre de insuficiencia cardíaca grave;
- tiene fiebre o gripe (dolor general, malestar, escalofríos o temblores o fiebre alta);
- está en el último trimestre del embarazo;
- está amamantando.
No le dé Aulin a un niño menor de 12 años.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Aulin
Los medicamentos como Aulin pueden estar asociados con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Cualquier riesgo es más probable con dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis recomendada o la duración del tratamiento.
Tenga especial cuidado con Aulin
Si tiene problemas cardíacos, antecedentes de accidente cerebrovascular o cree que puede estar en riesgo de padecer estas afecciones (por ejemplo, si tiene presión arterial alta, diabetes o colesterol alto o si fuma), debe discutir su tratamiento con su médico o farmacéutico. .
Si se producen reacciones alérgicas graves durante el tratamiento, debe dejar de tomar Aulin e informar a su médico ante la primera aparición de erupciones cutáneas, lesiones de tejidos blandos (mucosas) o cualquier otro síntoma de alergia.
Detenga el tratamiento con Aulin inmediatamente si tiene sangrado (con heces negras) o úlcera digestiva (que le causa dolor abdominal).
Si durante el tratamiento con nimesulida aparecen síntomas que sugieran un trastorno hepático, debe dejar de tomar nimesulida e informar a su médico inmediatamente. Los síntomas indicativos de un trastorno hepático son pérdida de apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, cansancio persistente y orina oscura.
Si ha sufrido úlceras pépticas, hemorragia estomacal o intestinal o enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, debe informar a su médico antes de tomar Aulin.
Si durante el tratamiento con Aulin aparecen fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe (dolor general, malestar, escalofríos o temblores), debe dejar de tomar el producto e informar a su médico.
Si padece problemas cardíacos leves, presión arterial alta, problemas circulatorios o renales, debe informar a su médico antes de tomar Aulin.
Si es anciano, su médico puede controlarlo regularmente para asegurarse de que Aulin no le esté causando problemas de estómago, riñón, corazón o hígado.
Si planea quedarse embarazada, informe a su médico ya que Aulin puede reducir la fertilidad.
Si tiene intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Aulin?
Tenga especial cuidado con Aulin si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que pueden interactuar con Aulin:
- Corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar estados inflamatorios),
- Medicamentos para diluir la sangre (anticoagulantes, p. Ej., Warfarina, o agentes antiplaquetarios, aspirina u otros salicilatos),
- Antihipertensivos o diuréticos (medicamentos para controlar la presión arterial o enfermedades del corazón),
- Litio, utilizado para tratar la depresión y dolencias similares,
- Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (fármacos utilizados en el tratamiento de la depresión).
- Metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide y el cáncer),
- Ciclosporina (medicamento que se usa después de un trasplante o para tratar trastornos del sistema inmunológico),
asegúrese de que su médico o farmacéutico sepa que está tomando estos medicamentos antes de tomar Aulin.
Toma de Aulin con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aulin o cualquier otro medicamento.
- Aulin no debe usarse durante el último trimestre del embarazo, ya que puede causar problemas al bebé y al parto.
- Si está planeando quedarse embarazada, informe a su médico ya que Aulin puede disminuir la fertilidad.
- Si se encuentra en el primer o segundo trimestre de embarazo, no exceda la dosis y la duración del tratamiento recetado por su médico.
Aulin no debe usarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si Aulin le produce mareos o sueño.
Información importante sobre algunos de los componentes de Aulin
Los comprimidos y gránulos de Aulin para suspensión oral contienen azúcares. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Aulin: Posología
Siga exactamente las instrucciones de administración de Aulin indicadas por su médico. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Para reducir los efectos secundarios, se debe usar la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.
La dosis habitual es un comprimido de 100 mg o un sobre de gránulos de 100 mg para suspensión oral, dos veces al día después de las comidas, o un supositorio de 200 mg dos veces al día.Use Aulin durante el período más corto posible y no más de 15 días en un solo curso de tratamiento
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Aulin
Si toma o cree que ha tomado más Aulin de lo recetado (sobredosis), póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente. Lleve consigo cualquier medicamento restante. En caso de sobredosis, probablemente desarrollará alguno de los siguientes síntomas: somnolencia, náuseas, estómago dolor, úlcera gástrica, dificultad para respirar.
Si olvidó tomar Aulin:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Aulin?
Al igual que todos los medicamentos, Aulin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar el medicamento e informe a su médico de inmediato, ya que puede indicar un efecto secundario grave poco común que requiere atención médica urgente:
- malestar o dolor de estómago, pérdida del apetito, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, sangrado del estómago o del intestino o heces negras; - reacciones cutáneas como erupciones o enrojecimiento;
- sibilancias o dificultad para respirar;
- coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia);
- cambio inesperado en la cantidad o el color de su orina;
- hinchazón de la cara, pies o piernas;
- fatiga persistente.
Efectos secundarios generales de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
El uso de algunos AINE puede estar asociado con un aumento moderado del riesgo de oclusión arterial (trombosis) como ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular), particularmente con dosis altas y con tratamiento a largo plazo.
En asociación con el tratamiento con AINE, se han notificado casos de retención de líquidos (edema), presión arterial alta (hipertensión) e insuficiencia cardíaca.
Los efectos secundarios más comúnmente observados con los AINE se relacionan con el tracto digestivo (efectos gastrointestinales):
- úlceras gástricas y duodenales
- perforación de las paredes del intestino o hemorragia del estómago o intestinos (a veces fatal, especialmente en pacientes de edad avanzada).
Los efectos secundarios que pueden ocurrir con Aulin son:
- Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes): diarrea, náuseas, vómitos, cambios leves en los valores sanguíneos de la función hepática.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dificultad para respirar, mareos, aumento de la presión arterial, estreñimiento, flatulencia, ardor de estómago (gastritis), picor, erupción cutánea, aumento de la sudoración, hinchazón (edema), sangrado de úlceras de estómago o intestino duodeno o estómago y úlceras perforadas.
- Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia, disminución de los glóbulos blancos, aumento de algunos glóbulos blancos (eosinófilos) en la sangre, cambios en la presión arterial, hemorragia, dolor al orinar o retención urinaria, sangre en la orina. , aumento de potasio en la sangre, sensación de ansiedad o nerviosismo, pesadillas, visión borrosa, aumento del ritmo cardíaco, enrojecimiento, enrojecimiento de la piel, inflamación de la piel (dermatitis), malestar, cansancio.
- Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacciones cutáneas graves (conocidas como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) que provocan erupciones cutáneas y malestar intenso; insuficiencia renal o inflamación (nefritis); alteraciones de las funciones cerebrales (encefalopatía); reducción del número de plaquetas en la sangre, que causa sangrado debajo de la piel o en otra parte del cuerpo, heces negras debido al sangrado; inflamación del hígado (hepatitis), a veces muy grave, que causa ictericia y bloqueo del flujo de bilis; alergias, incluidas reacciones graves con colapso y dificultad para respirar, asma, temperatura corporal baja, mareos, dolor de cabeza, insomnio, dolores de estómago; indigestión, ardor en la boca, picazón (urticaria); hinchazón de la cara y áreas circundantes, alteraciones visuales.
Si alguno de los efectos adversos se agrava o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Caducidad y retención
Comprimidos y gránulos para suspensión oral: estos medicamentos no requieren condiciones especiales de conservación.
Supositorios: no conservar por encima de 25 ° C.
Mantenga Aulin fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Aulin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Qué contiene Aulin
Aulin 100 mg comprimidos
1 tableta contiene:
Principio activo: nimesulida 100 mg. Excipientes: docusato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, carboximetil almidón sódico A, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Aulin 100 mg granulado para suspensión oral
1 sobre contiene:
Principio activo: nimesulida 100 mg. Excipientes: cetomacrogol 1000, sacarosa, glucosa líquida seca nebulizada, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, sabor a naranja.
Aulin 200 mg supositorios
1 supositorio contiene:
Principio activo: nimesulida 200 mg. Excipientes: polisorbato 61, glicéridos sólidos semisintéticos.
Aspecto de Aulin y contenido del envase
Comprimidos: Blísteres de PVC / Aluminio. Envases de 6, 9, 10, 15, 20 y 30 comprimidos. No se comercializan todos los tamaños de envase.
Granulado: Saquitos de aluminio, papel y polietileno. Envases de 6, 9, 14, 15, 18 y 30 sobres. No se comercializan todos los tamaños de envases.
Supositorios: blíster de PVC blanco opaco. Paquete de 10 supositorios; 2 tiras de 5 supositorios cada una contenida, junto con el prospecto, en una caja de cartón
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AULIN
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 100 mg de nimesulida.
Cada sobre de granulado para suspensión oral contiene 100 mg de nimesulida.
Cada supositorio contiene 200 mg de nimesulida.
Excipientes con efectos conocidos: lactosa (comprimidos) y sacarosa (gránulos para suspensión oral).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Tabletas.
Comprimidos redondos de color blanco / amarillo claro.
Gránulos para suspensión oral.
Polvo granulado amarillo.
Supositorios.
Supositorios amarillos de superficie lisa.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento del dolor agudo (ver sección 4.2).
Dismenorrea primaria.
La nimesulida solo debe prescribirse como tratamiento de segunda línea. La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una evaluación de los riesgos generales para el paciente individual (ver secciones 4.3 y 4.4).
04.2 Posología y forma de administración
Los comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) deben usarse durante el menor tiempo posible, según la necesidad clínica. Además, las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4).
La duración máxima de un curso de tratamiento con nimesulida es de 15 días.
Adultos:
Comprimidos o gránulos para suspensión oral: un comprimido o sobre de 100 mg dos veces al día después de las comidas.
Supositorios: un supositorio de 200 mg dos veces al día.
Personas mayores:
En pacientes de edad avanzada no es necesario reducir la dosis diaria (ver sección 5.2).
Niños (:
Los comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) están contraindicados en estos pacientes (ver también sección 4.3).
Adolescentes (12 a 18 años):
Según el perfil cinético en adultos y las características farmacodinámicas de la nimesulida, no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Insuficiencia renal:
Según la farmacocinética, no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (autorización de creatinina 30-80 ml / min); Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) está contraindicado en caso de insuficiencia renal grave (autorización de creatinina
Insuficiencia hepática:
El uso de comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
04.3 Contraindicaciones
• Hipersensibilidad a la nimesulida oa alguno de los excipientes del producto.
• Reacciones de hipersensibilidad previas (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
• Reacciones hepatotóxicas previas a la nimesulida.
• Exposición concomitante a otras sustancias potencialmente hepatotóxicas.
• Alcoholismo, drogadicción.
• Historial de hemorragia o perforación gastrointestinal relacionada con un tratamiento previo con AINE
• Úlcera péptica / hemorragia recurrente activa o pasada (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados).
• Hemorragia cerebrovascular u otra hemorragia o trastorno hemorrágico en curso.
• Trastornos hemorrágicos graves.
• Insuficiencia cardíaca severa.
• Insuficiencia renal severa.
• Insuficiencia hepática.
• Pacientes con fiebre y / o síntomas de gripe.
• Niños menores de 12 años.
• Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver secciones 4.6 y 5.3).
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Debe evitarse el uso de Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) concomitantemente con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa 2. Además, se debe advertir a los pacientes que se abstengan de tomar otros analgésicos concomitantes.
Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2).
Suspenda el tratamiento si no se observa ningún beneficio.
Efectos hepáticos
En casos raros, se ha notificado una asociación entre Aulin comprimidos de 100 mg (o 100 mg en gránulos o 200 mg en supositorios) y reacciones hepáticas graves, incluidos algunos casos mortales muy raros (ver también sección 4.8). Pacientes que experimentan síntomas compatibles con una lesión. durante el tratamiento con comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o pacientes con pruebas de función hepática anormales durante el tratamiento suspender el tratamiento Estos pacientes ya no deben use nimesulida Se ha informado de daño hepático, reversible en la mayoría de los casos, después de una corta exposición al fármaco.
Si aparecen fiebre y / o síntomas similares a los de la gripe en pacientes que toman nimesulida, se debe suspender el tratamiento.
Efectos gastrointestinales
Sangrado, ulceración y perforación gastrointestinal:
Durante el tratamiento con todos los AINE en cualquier momento, se han notificado hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales que pueden ser mortales, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3) y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes y también para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de aspirina u otros medicamentos que pueden aumentar el riesgo de eventos gastrointestinales (ver más abajo y párrafo 4.5).
Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente cuando son ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), particularmente en las primeras etapas del tratamiento.
Pueden ocurrir hemorragias, úlceras o perforaciones gastrointestinales en cualquier momento durante el tratamiento con o sin síntomas de advertencia o eventos gastrointestinales previos. Si se producen hemorragias o úlceras gastrointestinales, se debe interrumpir el tratamiento con nimesulida. La nimesulida debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal, incluida úlcera péptica previa, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Se debe recomendar precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que pueden aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver sección 4.5).
Cuando se produce hemorragia o ulceración gastrointestinal en pacientes que toman Aulin 100 mg comprimidos (o 100 mg granulados o 200 mg supositorios), se debe interrumpir el tratamiento.
Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas afecciones pueden agravarse (ver sección 4.8 - Reacciones adversas).
Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal, que pueden ser mortales (ver sección 4.2). En consecuencia, se recomienda una monitorización clínica adecuada.
Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares
Se requiere una monitorización e instrucción adecuadas en pacientes con antecedentes de hipertensión leve a moderada y / o insuficiencia cardíaca congestiva, ya que se ha informado retención de líquidos y edema en asociación con el tratamiento con AINE.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para el tratamiento a largo plazo) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Existen datos suficientes para excluir este riesgo con Aulin.
Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular solo deben tratarse con nimesulida después de una cuidadosa consideración. Deben tenerse en cuenta consideraciones similares antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Dado que la nimesulida puede interferir con la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diátesis hemorrágica (ver también sección 4.3). Sin embargo, los comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) no representan un sustituto del ácido acetilsalicílico en la profilaxis cardiovascular.
Efectos renales
En pacientes con insuficiencia renal o cardíaca, se debe tener precaución ya que el uso de comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) puede alterar la función renal. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento (ver también sección 4.5). .
Efectos de la piel
Muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de AINE (ver sección 4.8). Los pacientes parecen tener un mayor riesgo en las primeras etapas. de terapia: el inicio de la reacción ocurre en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Los comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) deben interrumpirse ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Efectos sobre la fertilidad
El uso de comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que intentan quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo sometidas a pruebas de infertilidad, suspender el tratamiento con Aulin 100 Se deben considerar comprimidos de mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) (ver sección 4.6).
Los comprimidos de Aulin 100 mg contienen lactosa y, por tanto, no es adecuado en sujetos con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
Aulin 100 mg granulado para suspensión oral contiene sacarosa y, por lo tanto, no es adecuado en sujetos con condiciones hereditarias raras de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa / galactosa, deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones farmacodinámicas
Otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE):
No se recomienda el uso concomitante de Aulin (ver sección 4.4) con otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico administrado en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g como dosis única o ≥ 3 g como cantidad diaria total). .
Corticoesteroides
Mayor riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Anticoagulantes
Los AINE pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina (ver sección 4.4). Los pacientes que reciben warfarina o agentes anticoagulantes similares tienen un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas cuando se tratan con comprimidos de Aulin de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg). Por tanto, no se recomienda la combinación (ver también sección 4.4) y está contraindicada en pacientes con trastornos graves de la coagulación (ver también sección 4.3) Si no se puede evitar la combinación, vigilar de cerca la actividad anticoagulante.
Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina (ISRS): mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.4).
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA) o antagonistas del receptor de angiotensina II (AIIA): Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con insuficiencia renal (p. Ej., Pacientes deshidratados o ancianos con insuficiencia renal) la administración concomitante de un inhibidor de la ECA e inhibidores de la ciclooxigenasa puede acentuar el deterioro de la función renal, incluida la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que suele ser reversible.
Estas interacciones deben considerarse en pacientes que toman Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) en combinación con inhibidores de la ECA o AIIA. Por tanto, la administración de estos fármacos en combinación debe realizarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal después del inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces.
Interacciones farmacocinéticas: efecto de la nimesulida sobre la farmacocinética de otros fármacos
Furosemida:
En sujetos sanos, la nimesulida reduce transitoriamente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor medida, la excreción de potasio y reduce la respuesta diurética.
La administración concomitante de furosemida y nimesulida da como resultado una reducción del AUC (de aproximadamente un 20%) y de la excreción total de furosemida, sin comprometer el aclaramiento renal de esta última.
El uso concomitante de furosemida y Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) requiere precaución en pacientes con enfermedad renal o cardíaca, como se describe en la sección 4.4.
Litio:
Se ha informado que los fármacos antiinflamatorios no esteroides reducen el aclaramiento de litio, lo que conduce a niveles plasmáticos elevados y toxicidad por litio. Cuando se prescriba Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) a un paciente en tratamiento con litio, los niveles de litio deben controlarse de cerca.
También se investigaron in vivo las posibles interacciones farmacocinéticas con glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y una preparación antiácida (una combinación de hidróxido de aluminio y magnesio). No se observaron interacciones clínicamente significativas.
La nimesulida inhibe CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de los fármacos que son metabolizados por esta enzima pueden aumentar cuando se administran concomitantemente con comprimidos de Aulin 100 mg (o 100 mg en gránulos o 200 mg en supositorios).
Se debe tener precaución si se toma nimesulida menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato porque los niveles séricos de metotrexato pueden aumentar y, por lo tanto, la toxicidad de este fármaco puede ser mayor.
Dado su efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina sintetasa como la nimesulida pueden aumentar la nefrotoxicidad de las ciclosporinas.
Interacciones farmacocinéticas: efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de nimesulida
Los estudios in vitro han demostrado que la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico desplazan a la nimesulida de los sitios de unión. Sin embargo, a pesar de un posible efecto sobre los niveles plasmáticos de nimesulida, estas interacciones no fueron clínicamente significativas.
04.6 Embarazo y lactancia
El uso de comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Al igual que con otros AINE, no se recomienda el uso de comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) en mujeres que intentan quedarse embarazadas (ver sección 4.4).
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener un impacto negativo sobre el embarazo y / o el desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso, en las primeras etapas del embarazo, de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento.
En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embrionaria / fetal. Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas malformaciones cardiovasculares, en animales a los que se les administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis.
Los estudios en conejos han mostrado toxicidad reproductiva atípica (ver sección 5.3) y no se dispone de datos completos sobre el uso de comprimidos de Aulin 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) en mujeres embarazadas. En consecuencia, el riesgo potencial para el ser humano se desconoce y no se recomienda prescribir el medicamento durante los dos primeros trimestres del embarazo, excepto en casos estrictamente necesarios.
Si una mujer que intenta quedarse embarazada o durante el primer o segundo trimestre del embarazo utiliza comprimidos de Aulin 100 mg (o sobres de 100 mg o supositorios de 200 mg), la dosis y la duración del tratamiento deben mantenerse lo más bajas posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
• toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
• disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
• la madre y el recién nacido, al final del embarazo para:
• una posible prolongación del tiempo de hemorragia y un efecto antiplaquetario que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas;
• inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Se desconoce si la nimesulida se excreta en la leche materna. Aulin comprimidos de 100 mg (o gránulos de 100 mg o supositorios de 200 mg) está contraindicado en mujeres en período de lactancia (ver secciones 4.3 y 5.3).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, sin embargo, los pacientes que experimenten mareos, vértigo o somnolencia después de tomar Aulin deben abstenerse de conducir o utilizar maquinaria.
04.8 Efectos indeseables
a) Descripción general
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que el uso de algunos AINE (especialmente en dosis altas y para tratamientos a largo plazo) puede estar asociado con un riesgo ligeramente mayor de episodios trombóticos arteriales (p. Ej., Infarto de miocardio o ictus) (ver sección 4.4).
Se han notificado casos de edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos con AINE. Se han notificado casos muy raros de reacciones ampollosas, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Los eventos adversos observados con mayor frecuencia son de naturaleza gastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación gastrointestinal o hemorragia, en ocasiones mortales, especialmente en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4). Tras la administración de Aulin se han notificado los siguientes casos: náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo). . La gastritis se ha observado con menos frecuencia.
b) Tabla de efectos indeseables
La siguiente lista de reacciones adversas se basa en resultados de ensayos clínicos controlados * (en los que participaron aproximadamente 7.800 pacientes) y datos de farmacovigilancia. Los casos notificados se clasifican como muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación (http: // www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Sobredosis
Los síntomas asociados con la sobredosis aguda de AINE generalmente se limitan a somnolencia, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, generalmente reversible con cuidados de apoyo. Puede ocurrir hemorragia gastrointestinal. También pueden producirse hipertensión, insuficiencia renal aguda, insuficiencia respiratoria y coma, aunque en raras ocasiones. Se han notificado reacciones de anafilaxia después de la ingestión de AINE en dosis terapéuticas, que también podrían ocurrir después de una sobredosis.
En caso de sobredosis de AINE, los pacientes deben ser tratados con terapias sintomáticas y de apoyo. No hay antídotos específicos. No se dispone de información sobre la eliminación de nimesulida por hemodiálisis: dado su alto grado de unión a proteínas plasmáticas (hasta 97,5%), es poco probable que la diálisis sea útil en caso de sobredosis. Carbón activado (60 a 100 g en adultos) y / o catárticos osmóticos pueden estar indicados si se administran dentro de las 4 horas en pacientes con síntomas de sobredosis o que han tomado dosis altas de nimesulida. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas. Se debe controlar la función renal y hepática.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinflamatorios / antirreumáticos no esteroideos.
Código ATC: M01AX17.
La nimesulida es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas que actúa inhibiendo la enzima ciclooxigenasa que sintetiza prostaglandinas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
Comprimidos y gránulos para suspensión oral.
La nimesulida se absorbe bien después de la administración oral. Después de una dosis única de 100 mg de nimesulida, el nivel plasmático máximo de 3-4 mg / l se alcanza en adultos después de 2-3 horas. AUC = 20 - 35 mg h / l. No hubo diferencias estadísticamente significativas entre estos valores y los registrados después de la administración de 100 mg dos veces al día durante 7 días.
Supositorios
Después de una sola administración de un supositorio de 200 mg de Aulin, se alcanza un pico plasmático de aproximadamente 2 mg / l en 4 horas, con una AUC media de 27 mg h / l. Los correspondientes valores de estado estacionario fueron: Cmax aproximadamente 3 mg / l; Tmax = 4 horas y AUC de 25 mg h / l. Además, se demostró que los supositorios de Aulin 200 mg son bioequivalentes a los comprimidos de Aulin 100 mg, a pesar de un Tmax más prolongado y una Cmax reducida.
Hasta el 97,5% del fármaco se une a las proteínas plasmáticas.
La nimesulida se metaboliza ampliamente en el hígado por varias vías, incluidas las isoenzimas CYP2C9 del citocromo P450. Por tanto, existe una posible interacción farmacológica con fármacos metabolizados por CYP2C9 (ver 4.5). El principal metabolito es el derivado parahidroxi que también es farmacológicamente activo. El tiempo hasta la aparición del metabolito en circulación es corto (alrededor de 0,8 horas), pero su constante de formación no es alta y es considerablemente menor que la absorción constante de nimesulida La hidroxinimesulida es el único metabolito que se encuentra en el plasma y está casi completamente conjugado. Su t½ varía de 3,2 a 6 horas.
La nimesulida se excreta principalmente en la orina (aproximadamente el 50% de la dosis administrada).
Sólo el 1-3% se excreta como fármaco no modificado. La hidroxinimesulida, el principal metabolito, se encuentra sólo como glucuronato. Aproximadamente el 29% de la dosis se excreta y se metaboliza en las heces.
El perfil cinético de la nimesulida no cambia en los ancianos después de dosis únicas y repetidas.
En un estudio experimental de dosis única en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (autorización creatinina 30-80 ml / min) vs. voluntarios sanos, los picos plasmáticos de nimesulida y su principal metabolito no fueron más altos que los de voluntarios sanos. El AUC y la t½beta fueron un 50% más altos, pero aún dentro del rango de los valores cinéticos observados para la nimesulida en voluntarios sanos La administración repetida no produjo acumulación.
La nimesulida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática (ver 4.3).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial oncogénico.
En estudios de toxicidad a dosis repetidas, la nimesulida mostró toxicidad gastrointestinal, renal y hepática.
En estudios de toxicidad reproductiva, se observaron signos de potencial teratogénico o embriotóxico (malformaciones esqueléticas, dilatación de los ventrículos cerebrales) en conejos, pero no en ratas, tratados hasta niveles de dosis no tóxicos para las hembras. En ratas, se observó un aumento de la mortalidad en la descendencia en el período posnatal temprano y efectos adversos sobre la fertilidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Tabletas
docusato de sodio, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato, carboximetil almidón de sodio A, celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado, estearato de magnesio.
Gránulos para suspensión oral
cetomacrogol 1000, sacarosa, glucosa nebulizada líquida seca, ácido cítrico anhidro, almidón de maíz, sabor a naranja
Supositorios
polisorbato 61, glicéridos semisintéticos sólidos.
06.2 Incompatibilidad
Irrelevante.
06.3 Período de validez
Comprimidos y granulados para suspensión oral: 5 años.
Supositorios: 4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Comprimidos y gránulos para suspensión oral.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Supositorios
No conservar por encima de 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Comprimidos: Blíster termosellado de PVC / Aluminio. Envases de 6, 9, 10, 15, 20 y 30 comprimidos. No se comercializan todos los tamaños de envases.
Granulado: sobres de aluminio, papel y polietileno o aluminio, papel, polietileno y Surlyn. Envases de 6, 9, 14, 15, 18 y 30 sobres. No se comercializan todos los tamaños de envases.
Supositorios: blíster de PVC blanco opaco. Paquete de 10 supositorios; 2 tiras de 5 supositorios cada una contenida, junto con el prospecto, en una caja de cartón.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Sin instrucciones especiales.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
Damastown
Mulhuddart - Dublín 15 - Irlanda
DISTRIBUIDOR EN VENTA
Empresas químicas conjuntas Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
6 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940166
9 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940178
10 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940180
15 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940192
20 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940204
30 comprimidos 100 mg AIC n ° 025940026
6 sobres 100 mg AIC n ° 025940115
9 sobres de 100 mg AIC n ° 025940154
14 sobres de 100 mg AIC n ° 025940127
15 sobres 100 mg AIC n ° 025940139
18 sobres 100 mg AIC n ° 025940141
30 sobres 100 mg AIC n ° 025940053
10 supositorios 200 mg AIC n ° 025940065
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Renovación: abril de 2014
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
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