Ingredientes activos: Clorhexidina (gluconato de clorhexidina)
CORSODYL 200 mg / 100 ml solución para bucal
CORSODYL 200 mg / 100 ml spray mucoso oral
CORSODYL 1 g / 100 g gel dental
¿Por qué se usa Corsodyl? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
La solución y el aerosol para la mucosa oral CORSODYL y el gel dental CORSODYL son antiinfecciosos y antisépticos para el tratamiento oral local.
POR QUÉ SE UTILIZA
Acción desinfectante de la cavidad bucal, incluso antes y después de extracciones dentales o pequeñas operaciones.
Acción antiplaca, coadyuvante en la prevención de gingivitis y periodontitis secundarias a la formación de placa dental.
Acción protectora frente a infecciones en portadores de prótesis fijas o móviles, por la actividad antiséptica en dientes y encías
Contraindicaciones Cuando no se debe usar Corsodyl
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Corsodyl
Evite el contacto con ojos y oídos.
Si el producto entra en contacto con los ojos o los oídos, lávelos inmediatamente con agua.
El producto es solo para uso oral externo; no lo tragues. Si experimenta dolor, hinchazón o irritación de la boca, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico o dentista.
Inicialmente pueden ocurrir cambios transitorios en el gusto y sensaciones transitorias de entumecimiento, hormigueo o ardor en la lengua. Estos efectos suelen disminuir con el uso continuado.Si persisten, consulte a su médico o dentista.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para instituir una terapia adecuada.
El gluconato de clorhexidina puede causar una decoloración superficial de la lengua, los dientes y algunos materiales utilizados para empastes y dentaduras postizas. Las manchas no son permanentes y se pueden prevenir en gran medida reduciendo el consumo de alimentos o bebidas que pueden manchar, como té, café y vino tinto.
En cuanto a los dientes y material de ortodoncia, esta coloración se puede prevenir con el uso diario de una pasta de dientes común o antes del uso de solución CORSODYL, spray de mucosa oral y gel dental, cuidando de enjuagar la boca con agua en el "intervalo entre el dos tratamientos, o en otro momento del día.
Estas precauciones son necesarias ya que el gluconato de clorhexidina es incompatible con los compuestos aniónicos que se encuentran típicamente en las pastas dentales comunes.
En algunos casos, la mancha se puede eliminar recurriendo a una limpieza profesional.
En el caso de prótesis y empastes anteriores que tienen bordes infiltrados y / o superficies rugosas, la pigmentación puede persistir incluso después de una limpieza profesional.
Puede ser necesaria una intervención de limpieza profesional después de tratamientos como la fijación del maxilar o la aplicación de aparatos de ortodoncia que no han permitido llevar a cabo una higiene bucal mecánica normal (por ejemplo, cepillado).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Corsodyl?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta.
No se conocen interacciones clínicamente significativas con otros fármacos.
Evite el uso simultáneo de otros antisépticos.
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
La clorhexidina es incompatible con compuestos aniónicos como el lauril sulfato de sodio (consulte "Precauciones de uso").
Se aconseja no utilizar hipoclorito de sodio (lejía, lejía, etc.) para blanquear la ropa que haya entrado en contacto con CORSODYL, para evitar la aparición de manchas marrones; utilice perborato de sodio para un posible blanqueo.
Advertencias Es importante saber que:
Si experimenta sarpullido, hinchazón de labios, lengua, garganta o cara, o tiene dificultad para respirar, suspenda el uso del producto y busque atención médica de inmediato. Estos efectos pueden ser signos de una reacción alérgica rara y grave (ver "Reacciones adversas"). .
También es recomendable consultar a su médico en los casos en los que estos trastornos hayan ocurrido en el pasado.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
CORSODYL se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se han informado ni conocido efectos sobre estas capacidades.
Información importante sobre algunos de los componentes.
CORSODYL contiene aceite de ricino hidrogenado con polioxietileno. Puede provocar reacciones cutáneas locales.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Corsodyl: Posología
Cuando y por cuanto tiempo
Solución para mucosa oral
Adultos
Vierta 10 ml de CORSODYL en el vaso especial y enjuague la boca durante aproximadamente 1 minuto dos veces al día hasta la remisión completa de los síntomas; en caso de úlceras o candidiasis continuar el tratamiento durante otras 48 horas una vez que se haya logrado la resolución clínica.
El producto no debe diluirse. Escupir después de su uso.
Spray de mucosa oral
Adultos
Pulverizar sobre dientes y encías 2 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 12 pulverizaciones (aproximadamente 0,14 ml / por pulverización) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Gel dental
Adultos
Aplicar 2 cm de gel en dientes y encías durante un minuto, una o dos veces al día, con un cepillo de dientes suave o con los dedos.
En usuarios de dentaduras postizas, después de la limpieza, aplicar una pequeña cantidad de gel en las superficies que entran en contacto con las encías.
Escupe el exceso de producto. No se enjuague la boca después de aplicar el gel.
Las dosis recomendadas para adultos también son adecuadas para su uso en pacientes de edad avanzada y niños de 12 años o más, a menos que el médico o dentista prescriba lo contrario.
En niños menores de 12 años, Corsodyl solo debe usarse con la prescripción de un médico o dentista.
Advertencia: no exceda las dosis indicadas.
No lo use para tratamientos prolongados; después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si nota algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Solución para mucosa bucal. Está equipado con una cápsula con un sistema de cierre de difícil apertura.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Corsodyl
La clorhexidina se absorbe mal por vía oral. La ingestión de CORSODYL, incluso en cantidades elevadas, no debe producir efectos sistémicos; sin embargo, en este caso es recomendable contactar con un médico para establecer una terapia adecuada.
CORSODYL solución y spray para mucosa oral contienen 6,72% de alcohol etílico, por lo que la asunción de altas dosis por parte de los niños requiere atención y el eventual recurso al médico para establecer una terapia adecuada.
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de CORSODYL, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna pregunta sobre el uso de CORSODYL, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Corsodyl?
Como todos los medicamentos, CORSODYL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Las reacciones adversas notificadas son generalmente menores y de naturaleza local.
Datos de ensayos clínicos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): lengua recubierta.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): boca seca, cambios en el gusto, dolor en la lengua, entumecimiento en la boca.
Datos posteriores a la comercialización
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones alérgicas graves, que se manifiestan como erupción cutánea, hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara, o dificultad para respirar (ver "Es importante saber eso").
Decoloración superficial de la lengua y los dientes (ver "Precauciones de uso"), dolor / irritación de la boca, descamación / dolor / hinchazón de la mucosa oral (ver "Precauciones de uso"), hinchazón de las glándulas parótidas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso que no se mencione en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov. En / en / responsable .. Al notificar efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete.
La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad que se muestra en el paquete.
Gel dental CORSODYL: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
CORSODYL solución oral para mucosas: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Solución bucal: no utilizar si el corcho está roto o su precinto de seguridad está roto o separado del mismo.
Spray bucal: no acepte el producto si el cierre del frasco no está intacto.
Gel dental: la membrana de sellado de la abertura del tubo debe estar intacta.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
CORSODYL solución y spray para mucosa oral: 100 ml de solución contienen: Principio activo: 0,2 g de gluconato de clorhexidina. Excipientes: aceite de ricino polioxietileno-hidrogenado, sorbitol no cristalizable (70%), esencia de menta, alcohol etílico (96%), agua purificada.
Gel dental CORSODYL: 100 g de gel contienen: Principio activo: gluconato de clorhexidina g 1. Excipientes: aceite de ricino polioxietilen-hidrogenado, hidroxipropilcelulosa, acetato de sodio, mentol, esencia de menta, alcohol isopropílico, agua purificada.
CÓMO SE VE
CORSODYL solución y spray para mucosa oral: el producto se presenta en forma de solución transparente e incolora.
Tamaños de envase: solución oral para las mucosas - frasco de 150 ml, aerosol oral para las mucosas - frasco de 60 ml.
Gel dental CORSODYL: el producto se presenta en forma de gel.
Envase: 1 tubo de 30 g.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CORSODYL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CORSODYL solución y spray para mucosa oral
100 ml de solución contienen:
Principio activo
gluconato de clorhexidina 0,2 g
Excipientes con efectos conocidos:
aceite de ricino hidrogenado con polioxietileno
Gel dental CORSODYL
100 g de gel contienen:
Principio activo
gluconato de clorhexidina g 1
Excipientes con efectos conocidos:
aceite de ricino hidrogenado con polioxietileno
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución transparente e incolora.
Gel.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Acción desinfectante de la cavidad bucal, incluso antes y después de extracciones dentales o pequeñas operaciones.
Acción antiplaca, coadyuvante en la prevención de gingivitis y periodontitis secundarias a la formación de placa dental.
Acción protectora frente a infecciones en portadores de prótesis fijas o móviles, por su actividad antiséptica sobre dientes y encías.
04.2 Posología y forma de administración
Solución para mucosa oral
Adultos
Vierta 10 ml de Corsodyl en el vaso especial y enjuague la boca durante aproximadamente 1 minuto dos veces al día hasta la remisión completa de los síntomas; en caso de úlceras o candidiasis continuar el tratamiento durante otras 48 horas una vez que se haya logrado la resolución clínica.
El producto no debe diluirse. Escupir después de su uso.
Spray de mucosa oral
Adultos
Pulverizar sobre dientes y encías 2 veces al día.
La dosis máxima diaria es de 12 pulverizaciones (aproximadamente 0,14 ml / por pulverización) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
Gel dental
Adultos
Aplicar 2 cm de gel en dientes y encías durante un minuto, una o dos veces al día, con un cepillo de dientes suave o con los dedos.
En usuarios de dentaduras postizas, después de la limpieza, aplicar una pequeña cantidad de gel en las superficies que entran en contacto con las encías.
Escupe el exceso de producto. No se enjuague la boca después de aplicar el gel.
Las dosis recomendadas para adultos también son adecuadas para su uso en pacientes de edad avanzada y niños de 12 años o más, a menos que el médico o dentista prescriba lo contrario.
En niños menores de 12 años, Corsodyl solo debe usarse con la prescripción de un médico o dentista.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
No exceda las dosis indicadas.
Evite el contacto con ojos y oídos.
Si el producto entra en contacto con los ojos o los oídos, lávelos inmediatamente con agua.
El producto es solo para uso oral externo; no lo tragues.
Si experimenta dolor, hinchazón o irritación de la boca, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico o dentista.
En caso de erupción cutánea, hinchazón o dificultad para respirar, suspenda el uso del producto y busque atención médica inmediata.
Inicialmente pueden ocurrir cambios transitorios en el gusto y sensaciones transitorias de entumecimiento, hormigueo o ardor en la lengua. Estos efectos suelen disminuir con el uso continuado, si persisten, consulte a su médico o dentista.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico puede dar lugar a fenómenos de sensibilización, en este caso suspender el tratamiento y consultar al médico para establecer una terapia adecuada.
No lo use para tratamientos prolongados; después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, consulte a su médico.
El gluconato de clorhexidina puede causar una decoloración superficial de la lengua, los dientes y algunos materiales utilizados para empastes y dentaduras postizas. Las manchas no son permanentes y se pueden prevenir en gran medida reduciendo el consumo de cromógenos alimentarios, como el té, el café y el vino tinto.
En cuanto a los dientes y material de ortodoncia, esta coloración se puede prevenir con el uso diario de una pasta de dientes común o antes del uso de solución de Corsodyl, spray de mucosa oral y gel dental, cuidando de enjuagar la boca con agua en la boca. entre los dos tratamientos, o en otro momento del día.
Estas precauciones son necesarias ya que el gluconato de clorhexidina es incompatible con los compuestos aniónicos que se encuentran típicamente en las pastas dentales comunes.
En algunos casos, la mancha se puede eliminar recurriendo a una limpieza profesional.
En el caso de prótesis y empastes anteriores que tienen bordes infiltrados y / o superficies rugosas, la pigmentación puede persistir incluso después de una limpieza profesional.
Puede ser necesaria una intervención de limpieza profesional después de tratamientos como la fijación del maxilar o la aplicación de aparatos de ortodoncia que no han permitido llevar a cabo una higiene bucal mecánica normal (por ejemplo, cepillado).
Información importante sobre algunos de los componentes.
CORSODYL contiene aceite de ricino hidrogenado con polioxietileno. Puede provocar reacciones cutáneas locales.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se conocen interacciones clínicamente significativas con otros fármacos.
Evite el uso simultáneo de otros antisépticos.
04.6 Embarazo y lactancia
No hay evidencia de reacciones fetales adversas atribuibles al uso del producto durante el embarazo ni a los bebés durante la lactancia.
Por tanto, no es necesario tomar otras precauciones además de las ya mencionadas en la sección 4.4.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han informado ni conocido efectos sobre estas capacidades.
04.8 Efectos indeseables
Las reacciones adversas derivadas de los datos de los ensayos clínicos y de los datos posteriores a la comercialización se enumeran a continuación por sistema de clasificación de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
Datos de ensayos clínicos
Desórdenes gastrointestinales
Muy frecuentes: lengua con saburra.
Frecuentes: boca seca
Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: ageusia / disgeusia, glosodinia, parestesia / hipoestesia de la cavidad bucal.
Datos posteriores a la comercialización
Desórdenes gastrointestinales
Frecuencia no conocida: decoloración superficial de la lengua y los dientes (ver "Advertencias y precauciones especiales de uso"), dolor / irritación de la boca, descamación / dolor / hinchazón de la mucosa oral (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"), hinchazón de las glándulas parótidas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas idiosincrásicas.
Trastornos del sistema inmunológico.
Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, reacciones alérgicas y anafilaxia (ver "Contraindicaciones", "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Las reacciones adversas notificadas son generalmente menores y de naturaleza local.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sobredosis
La clorhexidina se absorbe mal por vía oral. La ingestión de Corsodyl, incluso en grandes cantidades, no debe producir efectos sistémicos, sin embargo en este caso es recomendable contactar con un médico para establecer una terapia adecuada.
La solución de corsodilo y el spray para mucosa oral contienen 6,72% de alcohol etílico, por lo que la asunción de dosis elevadas por parte de los niños requiere atención y el eventual recurso al médico para establecer una terapia adecuada.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral local.
Código ATC: A01AB 03
La solución y el aerosol de Corsodyl para la mucosa oral y el gel dental Corsodyl son preparados eficaces como antisépticos en las infecciones de la cavidad bucal.
La sustancia básica de Corsodyl es la clorhexidina, un original compuesto sintético, con acción antiséptica y bactericida para la flora bacteriana que normalmente se encuentra en las infecciones de la cavidad orofaríngea.
El gluconato de clorhexidina es un coadyuvante eficaz en la prevención y el tratamiento de la gingivitis y la periodontitis.
El uso de un agente antiséptico a base de clorhexidina, que combate la formación de placa dental, puede ser útil para el mantenimiento de la higiene bucal, especialmente en sujetos incapaces de realizar una higiene bucal mecánica como portadores de aparatos de ortodoncia, traumatizados y minusválidos.
Solución de corsodilo a base de gluconato de clorhexidina al 0,2%, es un coadyuvante eficaz en el tratamiento de la estomatitis protésica, aftas y candidiasis.
El gel dental Corsodyl 1% es una preparación diseñada para aplicación tópica tanto en los dientes como en las encías.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
El gluconato de clorhexidina es una molécula altamente catiónica que se une fuertemente a la piel, membranas mucosas y tejidos, por lo que se absorbe mal. De esta forma, el gluconato de clorhexidina prolonga su disponibilidad dentro de la cavidad bucal.
No se encontraron niveles en sangre determinables después de la administración oral.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos sobre seguridad de la clorhexidina disponibles en la literatura no destacan información relevante para las indicaciones y dosis recomendadas.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
CORSODYL solución y spray para mucosa oral: aceite de ricino polioxietileno hidrogenado, 70% sorbitol no cristalizable, esencia de menta, alcohol etílico (96%), agua purificada.
Gel dental CORSODYL: aceite de ricino hidrogenado con polioxietileno, hidroxipropilcelulosa, acetato de sodio, mentol, esencia de menta, alcohol isopropílico, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad
Incompatible con los compuestos aniónicos que se encuentran típicamente en las pastas dentales comunes.
La clorhexidina es incompatible con compuestos aniónicos como el lauril sulfato de sodio (ver sección 4.4).
06.3 Período de validez
3 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Aerosol CORSODYL para la mucosa oral: ninguno.
Gel dental CORSODYL: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C.
CORSODYL solución oral para mucosas: no conservar a temperatura superior a 25 ° C.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Solución bucal: Frasco de vidrio amarillo de 150 ml.
Spray bucal: botella de vidrio de sodio transparente de 75 ml (llena hasta 60 ml) cubierta externamente con un laminado de PVC blanco opaco.
Gel dental: Tubo de aluminio lacado internamente con resina epoxi-fenólica.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Solución para mucosa oral - frasco de 150 ml AIC 014371037.
Spray bucal - botella de 60 ml AIC 014371052.
Gel dental - tubo de 30 g AIC 014371088.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: colutorio y nebulizador 30/06/1988, gel dental 29/11/1995.
Renovación: junio de 2010.
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre de 2015
