Ingredientes activos: Vitamina E (alfa-tocoferol)
ARMILLA 400 UI cápsulas blandas
¿Por qué se usa Armilla? ¿Para qué sirve?
Grupo farmacoterapéutico
Preparaciones vitamínicas, no asociadas
Indicaciones terapeuticas
Deficiencias de vitamina E relacionadas con malabsorción. Condiciones en las que se requiere la prevención de una peroxidación lipídica celular excesiva.
Contraindicaciones cuando no se debe usar Armilla
Hipersensibilidad conocida a los componentes del producto.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Armilla
Dado que la vitamina E reduce la necesidad de digital, en caso de ingesta simultánea de los dos medicamentos, se debe prestar atención a la "posible hiperdigitalización. Las dosis de insulina en los diabéticos tratados con vitamina E deben controlarse cuidadosamente, ya que la vitamina E puede reducir considerablemente la necesidad de insulina (ver también la sección "Interacciones").
El uso prolongado de dosis superiores a 800 mg por día se ha asociado con una mayor tendencia a hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K. El uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K y debe realizarse bajo una estrecha supervisión.
El uso terapéutico de tocoferol se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Armilla?
Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso sin receta. Las dosis altas de vitamina E (1200 UI) pueden interferir con la warfarina, lo que resulta en un aumento transitorio del tiempo de sangrado. La vitamina E puede mejorar la acción de la digital y la insulina.
El uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Las dosis altas de α-tocoferol pueden reducir la absorción de vitamina A y vitamina K.
Advertencias Es importante saber que:
Uso durante el embarazo y la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Durante el embarazo y la lactancia, el producto solo debe usarse bajo estricta supervisión médica debido a la alta dosis de alfa-tocoferol en el medicamento.
En el caso de que sea necesario el uso del medicamento, se debe considerar la relación riesgo / beneficio tanto para la madre como para el niño, y el tratamiento debe adaptarse en función de los niveles séricos de tocoferol.
Capacidad para conducir automóviles y utilizar máquinas.
La droga no altera el estado de alerta.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Armilla: Posología
400 mg (1 cápsula) al día.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Armilla
En caso de ingestión / ingesta accidental de una dosis excesiva de Armilla, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis es posible la aparición de trastornos gastrointestinales (náuseas, diarreas), fatiga, debilidad muscular.
Los síntomas y signos de una sobredosis de tocoferol no son específicos. Se han notificado trastornos gastrointestinales transitorios como náuseas, diarrea, flatulencia con dosis diarias superiores a 1 g. Otros síntomas pueden incluir fatiga, astenia, dolor de cabeza, visión borrosa y dermatitis. Si se sospecha una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento. Cuando sea necesario, se deben tomar medidas de apoyo generales.
Se desconocen los fenómenos crónicos de hipervitaminosis E.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Armilla?
Al igual que todos los medicamentos, Armilla puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Después de tomar altas dosis, puede aparecer fatiga y debilidad muscular.
Las reacciones adversas surgen de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible establecer su frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica, reacción anafiláctica. Los síntomas pueden incluir urticaria (mecanismo secundario), edema alérgico, disnea, eritema, erupción cutánea y forúnculos. Si aparece una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico, náuseas, flatulencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, picazón.
El cumplimiento de las instrucciones de este prospecto reduce el riesgo de efectos secundarios.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en embalaje intacto, correctamente almacenado.
Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
MANTENGA EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
Composición y forma farmacéutica
Composición
Una cápsula contiene:
Principio activo:
Solución de aceite RRR-α-Tocoferol mg 400 (equivalente a 400 UI de vitamina E).
Excipientes:
aceite de soja refinado.
Componentes de la cápsula:
gelatina, glicerol.
Forma y contenido farmacéutico
Cápsulas blandas. Caja de 30 cápsulas de 400 UI.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ARMILLA 400 UI CÁPSULAS BLANDAS
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una cápsula contiene:
Principio activo: RRR-α-Solución de aceite de tocoferol 400 mg (equivalente a 400 UI de vitamina E).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas blandas.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Deficiencias de vitamina E relacionadas con malabsorción. Condiciones en las que se requiere la prevención de una peroxidación lipídica celular excesiva.
04.2 Posología y forma de administración
400 mg (1 cápsula) al día.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Dado que la vitamina E reduce la necesidad de digital, en caso de ingesta simultánea de los dos medicamentos, se debe prestar atención a la "posible hiperdigitalización. Las dosis de insulina en los diabéticos tratados con vitamina E deben controlarse cuidadosamente, ya que la vitamina E puede reducir considerablemente la necesidad de insulina (ver también sección 4.5).
El uso prolongado de dosis superiores a 800 mg por día se ha asociado con una mayor tendencia a hemorragias en pacientes con deficiencia de vitamina K. El uso excesivo de vitamina E puede antagonizar la función de la vitamina K y debe realizarse bajo una estrecha supervisión.
El uso terapéutico de tocoferol se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las dosis altas de vitamina E (1200 UI) pueden interferir con la warfarina, lo que resulta en un aumento transitorio del tiempo de sangrado. La vitamina E puede mejorar la acción de la digital y la insulina.
El uso concomitante de anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria o de la hemostasia puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Las dosis altas de α-tocoferol pueden reducir la absorción de vitamina A y vitamina K.
04.6 Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, el producto solo debe usarse bajo estricta supervisión médica debido a la alta dosis de alfa-tocoferol en el medicamento.
En el caso de que sea necesario el uso del medicamento, se debe considerar la relación riesgo / beneficio tanto para la madre como para el niño, y el tratamiento debe adaptarse en función de los niveles séricos de tocoferol.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La droga no altera el estado de alerta.
04.8 Efectos indeseables
Después de tomar altas dosis, puede aparecer fatiga y debilidad muscular.
Las reacciones adversas surgen de notificaciones espontáneas y, por lo tanto, no es posible establecer su frecuencia.
Trastornos del sistema inmunológico.
Reacción alérgica, reacción anafiláctica. Los síntomas pueden incluir urticaria (mecanismo secundario), edema alérgico, disnea, eritema, erupción cutánea y forúnculos. Si aparece una reacción alérgica, suspenda el tratamiento y consulte a un médico.
Desórdenes gastrointestinales
Diarrea, dolor abdominal, dolor epigástrico, náuseas, flatulencia.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Erupción cutánea, picazón.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación en https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis es posible la aparición de trastornos gastrointestinales (náuseas, diarreas), fatiga, debilidad muscular.
Se desconocen los fenómenos crónicos de hipervitaminosis E.
Los síntomas y signos de una sobredosis de tocoferol no son específicos. Se han notificado trastornos gastrointestinales transitorios como náuseas, diarrea, flatulencia con dosis diarias superiores a 1 g. Otros síntomas pueden incluir fatiga, astenia, dolor de cabeza, visión borrosa y dermatitis. Si se sospecha una sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento. Cuando sea necesario, se deben tomar medidas de apoyo generales.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
A11HA03 - Otras preparaciones vitamínicas no asociadas.
La vitamina E ejerce su principal actividad como antioxidante fisiológico de las estructuras lipídicas y como estabilizador de las membranas celulares; por tanto, es un fármaco adyuvante en el tratamiento de diversas manifestaciones clínicas relacionadas con la vulnerabilidad tóxico-oxidativa de las biomembranas.
La vitamina E, como antioxidante biológico, protege a otras sustancias, como la vitamina A, de la inactivación oxidativa.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas
La vitamina E se absorbe en el intestino siguiendo los mismos mecanismos que las sustancias liposolubles. En consecuencia, se encontraron valores de tocoferolemia por debajo de lo normal en sujetos con trastornos hepatopancreáticos.
La biodisponibilidad varía del 20 al 40%. La vitamina circula en el plasma ligada a las lipoproteínas. Se encuentra en todos los tejidos, especialmente en las membranas celulares.
La vitamina E se metaboliza mal. Su eliminación se produce principalmente por vía biliar.
En la orina se han encontrado algunos metabolitos que consisten en compuestos glucuronidados de ácido tocoferólico y su gammalactona.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda encontraron que la dosis más alta sin efectos tóxicos, administrada por vía oral en ratones, ratas y perros, fue de 50.000 mg / kg, 5.000 mg / kg y 320 mg / kg, respectivamente.
La rata también toleró bien la administración oral repetida durante 19 semanas consecutivas para dosis de hasta 100 mg / día.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Aceite de soja refinado.
Componentes de la cápsula: gelatina, glicerol.
06.2 Incompatibilidad
Ninguno.
06.3 Período de validez
4 años.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Sin condiciones particulares.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Las cápsulas blandas están contenidas en blísters de PVC-PVDC soldados a una hoja de aluminio lacado con PVDC.
Embalaje:
ARMILLA 400 UI 30 cápsulas blandas
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ARMILLA 400 UI cápsulas blandas - 30 cápsulas AIC n. 035596028
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril de 2004 / Abril de 2009
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre de 2014
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