Ingredientes activos: insulina (insulina lispro)
Humalog 100 U / ml solución inyectable en cartucho
Los prospectos de Humalog están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Humalog 100 U / ml solución inyectable en cartucho.
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensión inyectable en vial.
- Humalog Mix25 100 U / ml suspensión inyectable en cartucho
- Humalog Mix50 100 U / ml suspensión inyectable en cartucho
- Humalog BASAL 100 U / ml suspensión inyectable en cartucho
- Humalog 100 U / ml KwikPen solución inyectable
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen suspensión inyectable
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen suspensión inyectable
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen suspensión inyectable
¿Por qué se usa Humalog? ¿Para qué sirve?
Humalog se utiliza para el tratamiento de la diabetes. Humalog funciona más rápido que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina.
Su enfermedad, la diabetes, se debe al hecho de que su páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre. Humalog reemplaza la insulina que produce su cuerpo y se usa para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y dura menos tiempo que la insulina soluble (2 a 5 horas). Normalmente, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos antes de una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Humalog como una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina viene empaquetada con el respectivo prospecto que contiene la información para su correcto uso. No cambie su tipo de insulina a menos que lo recete un médico. Tenga mucho cuidado al cambiar el tipo de insulina.
Humalog es adecuado para su uso tanto en adultos como en niños. Humalog se puede usar en niños cuando se espera una ventaja sobre la insulina soluble, como el tiempo de administración sobre las comidas.
Contraindicaciones Cuándo no se debe usar Humalog
NO use Humalog
- Si cree que está empezando una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante en este prospecto encontrará instrucciones para tratar la hipoglucemia leve (ver sección: Si toma más Humalog del que debiera).
- Si es alérgico (hipersensible) a la insulina lispro oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Humalog
- Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con su terapia con insulina, es posible que no note los síntomas de advertencia cuando su nivel de azúcar en sangre está bajando demasiado. Las señales de advertencia se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar mucha atención a los horarios de las comidas, la frecuencia y el compromiso del ejercicio físico, así como controlar su nivel de azúcar en sangre midiéndolo con frecuencia.
- Algunas personas que han tenido hipoglucemia después de cambiar de insulina animal a insulina humana han informado que los síntomas de advertencia de la reacción hipoglucémica fueron menos notables o diferentes. Si tiene hipoglucemia con frecuencia o tiene dificultades para reconocerla, hable con su médico.
- Si la respuesta a cualquiera de las siguientes preguntas es SÍ, informe a su médico, farmacéutico o enfermero especializado en diabetes.
¿Ha estado enfermo recientemente?
¿Tiene problemas de hígado o de riñón?
¿Hace más ejercicio de lo habitual?
- Sus requerimientos de insulina pueden cambiar si toma alcohol.
- También avise a su médico, farmacéutico o enfermero especializado en diabetes si tiene previsto viajar al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden provocar un cambio en la hora en que se inyecta tanto insulina como en las comidas, en comparación con cuando él está en casa.
- Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardíaca o un evento cerebrovascular previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina han informado el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, aumento de peso rápido o hinchazón localizada (edema).
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden cambiar el efecto de Humalog?
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando
- la píldora anticonceptiva,
- cortisona,
- terapia de reemplazo de hormona tiroidea,
- agentes hipoglucemiantes orales,
- ácido acetilsalicílico,
- antibióticos de sulfonamida,
- octreótido,
- agonistas beta2 (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
- bloqueadores beta,
- algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
- danazol,
- algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) y
- antagonistas del receptor de angiotensina II.
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (ver sección "Advertencias y precauciones").
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
¿Está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando? Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante los siguientes seis meses. Si está amamantando, es posible que deba cambiar la cantidad de insulina que está tomando o su dieta. Pídele consejos a tu doctor.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad para concentrarse y reaccionar puede verse afectada si tiene una reacción hipoglucémica. Tenga en cuenta este posible problema en todas las situaciones en las que pueda ponerse en peligro usted mismo o los demás (por ejemplo, al conducir un automóvil o utilizar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:
- episodios frecuentes de hipoglucemia
- signos de advertencia de hipoglucemia reducidos o ausentes
Posología y forma de empleo Cómo usar Humalog: Posología
El cartucho de 3 ml solo debe utilizarse con bolígrafos de 3 ml. No lo utilice con bolígrafos de 1,5 ml.
Siempre revise la etiqueta del paquete y del cartucho para ver el nombre y el tipo de insulina que le da su farmacéutico.Asegúrese de que su paquete de Humalog coincida con el que le recetó su médico.
Utilice siempre Humalog exactamente como le haya indicado su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
Dosis
- Como regla general, debe inyectarse Humalog dentro de los 15 minutos antes de una comida. Si es necesario, también puede aplicar la inyección inmediatamente después de una comida. En cuanto a la cantidad, hora y frecuencia de administración, siga exactamente las instrucciones de su médico: se aplican exclusivamente a usted. Sígalas al pie de la letra y haga que las revisen periódicamente en el centro de diabetes.
- Si cambia el tipo de insulina que está usando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto de Humalog), es posible que necesite una cantidad diferente (más o menos) del medicamento que antes. El cambio puede ocurrir con la primera inyección o puede realizarse gradualmente durante un período de unas pocas semanas o meses.
- Inyecte Humalog debajo de la piel. Solo debe inyectarlo en un músculo cuando lo indique su médico.
Preparación de Humalog
- Humalog ya está disuelto en agua, por lo que no debe mezclarlo. Sin embargo, tenga cuidado de usarlo solo si su apariencia es la misma que la del agua. La solución debe ser transparente, incolora y libre de partículas sólidas. Verifique esto antes de cada inyección.
Preparando la pluma
- Primero, lávate las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho.
- Debe usar cartuchos de Humalog solo con bolígrafos compatibles con la marca CE. Asegúrese de que las palabras cartuchos de Humalog o Lilly se mencionen en el prospecto que acompaña a su pluma. El cartucho de 3 ml solo se puede utilizar con la pluma de 3 ml.
- Siga las instrucciones que vienen con el bolígrafo. Coloque el cartucho en la pluma.
- Fije la dosis en 1 o 2 unidades. A continuación, sujete la pluma con la aguja insertada apuntando hacia arriba y golpee ligeramente el lateral de la pluma para que salgan las burbujas de aire. Con la pluma aún apuntando hacia arriba, presione el botón de inyección hasta que salga una gota de Humalog de la aguja. Un poco de aire es posible que hayan quedado burbujas en la pluma; no son peligrosos, pero si son demasiado grandes podrían hacer que la dosis para inyectar sea menos precisa.
Inyección de Humalog
- Antes de administrar la inyección, desinfecte su piel de acuerdo con las instrucciones que ha recibido. Inyecte el medicamento debajo de la piel, como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa. No frote la piel donde se inyectó. Asegúrese de que el lugar de la inyección esté al menos a un centímetro del que usó la vez anterior y recuerde rotar el lugar de la inyección como le indicaron. No importa qué lugar de inyección use, ya sea en la parte superior de los brazos, los muslos, las nalgas o el abdomen, la inyección de Humalog tendrá una acción aún más rápida que la insulina humana soluble.
- No se le debe administrar Humalog por vía intravenosa. Inyecte Humalog como le ha enseñado su médico o enfermero. Solo su médico puede administrarle Humalog por vía intravenosa. Solo lo hará en circunstancias especiales, como una cirugía o si está enfermo y sus niveles de azúcar en sangre son demasiado altos.
Después de la inyección
- Tan pronto como haya terminado de inyectarse, retire la aguja de la pluma utilizando el capuchón exterior de la aguja. Esto le permitirá mantener Humalog estéril, evitar que se derrame el medicamento, evitar que el aire fluya hacia la pluma y evitar que la aguja se atasque. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a poner la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.
Inyecciones posteriores
- Antes de cada inyección posterior, seleccione 1 o 2 unidades y active el mecanismo de inyección con la pluma apuntando hacia arriba hasta que salga una gota de Humalog de la aguja. Puede medir la cantidad de Humalog que queda en el cartucho mirando el nivel en el costado del cartucho. La distancia entre cada línea es de aproximadamente 20 unidades. Si no queda suficiente para la siguiente dosis, cambie el cartucho.
No mezcle ninguna otra insulina en el cartucho de Humalog. Una vez que el cartucho esté vacío, no lo vuelva a utilizar.
Uso de Humalog en una bomba de infusión
- Solo se pueden utilizar determinadas bombas de infusión de insulina con la marca CE para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, se deben leer atentamente las instrucciones del fabricante para determinar si es adecuada o no para esa bomba en particular. Lea y siga las instrucciones de la documentación suministrada con la bomba de infusión.
- Asegúrese de utilizar el depósito y el catéter adecuados para su bomba.
- El equipo de infusión (tubo y aguja) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al equipo de infusión.
- En el caso de un episodio de hipoglucemia, la perfusión debe interrumpirse hasta que el episodio se resuelva. Si se producen episodios repetidos o graves de niveles bajos de glucosa en sangre, informe a su médico y considere reducir o interrumpir la perfusión de insulina.
- Un mal funcionamiento de la bomba o una obstrucción del equipo de infusión puede provocar un rápido aumento de los niveles de glucosa en sangre. Informe al médico.
- Cuando se utiliza con una bomba de infusión de insulina, Humalog no debe mezclarse con ninguna otra insulina.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Humalog
Si toma más Humalog del que debiera
Si toma más Humalog del que debiera, puede producirse una disminución del azúcar en sangre.
Controle su nivel de azúcar en sangre. Si su nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), tome tabletas de glucosa, algo de azúcar o una bebida azucarada. Luego coma fruta, galletas o un sándwich, como le ha sugerido su médico, y descanse. A menudo, esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis leve de insulina. Si nota que está empeorando, le falta el aire y la piel se pone pálida, informe a su médico de inmediato. Una inyección de glucagón puede tratar problemas bastante graves. hipoglucemia Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser hospitalizado. Pregúntele a su médico sobre el uso de glucagón.
Si olvidó usar Humalog
Si toma menos Humalog del que necesita, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar. Controle su nivel de azúcar en sangre.
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) o la hiperglucemia (nivel alto de azúcar en sangre) que no se tratan adecuadamente pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida del conocimiento, coma e incluso la muerte (ver párrafos A y B de la sección 4 "Posibles efectos secundarios). efectos ").
Tres sencillos pasos para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:
- Tenga siempre jeringas y un vial de Humalog de repuesto, o una pluma y cartuchos de repuesto, en caso de que pierda la pluma o los cartuchos o se dañen.
- Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
- Lleva siempre azúcar contigo.
Si deja de usar Humalog
Si toma menos Humalog del que necesita, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar. No cambie su tipo de insulina a menos que lo recete un médico.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Humalog?
Como todos los medicamentos, Humalog puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
La alergia local es común (≥ 1/100 a <1/10). En algunas personas, la piel en el lugar de la inyección puede estar enrojecida, inflamada y con picazón. Esta reacción generalmente desaparece en unos pocos días a unas pocas semanas. Si esto sucede , informe a su médico.
La alergia sistémica es rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000). Los síntomas son:
- sarpullido en todo el cuerpo
- respiración dificultosa
- disnea
- disminución de la presión arterial
- latidos rápidos
- transpiración
Si cree que Humalog le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe a su médico de inmediato.
La lipodistrofia (engrosamiento o depresión leve de la piel) es poco común (≥ 1 / 1.000 a <1/100). Si siente que su piel se está engrosando o que hay una depresión leve en el lugar de la inyección, informe a su médico.
Se ha informado de edema (p. Ej., Hinchazón de los brazos, tobillos, retención de líquidos), particularmente al inicio de la terapia con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluidos los posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema de notificación nacional que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de diabetes
A. hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que no hay suficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:
- una sobredosis de Humalog u "otra insulina";
- un retraso o falta de comida, o un cambio en la dieta;
- ejercicio excesivo o trabajo físico realizado inmediatamente antes o después de comer;
- una "infección o algún otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
- un cambio en el requerimiento de insulina;
- un empeoramiento de un trastorno renal o hepático preexistente.
El alcohol y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre.
Por lo general, los primeros síntomas de la hipoglucemia aparecen rápidamente e incluyen:
- cansancio
- nerviosismo o agitación
- dolor de cabeza
- latidos rápidos
- malestar
- sudor frío
Si no puede reconocer los síntomas de advertencia de la hipoglucemia, evite situaciones, como conducir un automóvil, en las que la hipoglucemia pueda ponerlo a usted oa otras personas en riesgo.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en la sangre) significa que no hay suficiente insulina en su cuerpo. La hiperglucemia puede ser causada por:
- no tomar Humalog u otra insulina;
- tomando menos insulina que la recetada por su médico;
- ingesta de alimentos en cantidades muy superiores a las permitidas por la dieta;
- fiebre, infección o una emoción fuerte.
La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas comienzan lentamente, durante muchas horas o días. Ellos entienden:
- me siento con sueño
- enrojecimiento de la cara
- sed
- falta de apetito
- aliento con olor a fruta
- Sentirse mal
La respiración pesada y los latidos cardíacos acelerados son síntomas graves. Busque ayuda médica de inmediato.
C.Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente o está enfermo, sus necesidades de insulina pueden variar. Incluso cuando no come normalmente, todavía necesita insulina. Hágase análisis de orina y de sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones con las que ya está familiarizado e informe a su médico.
Caducidad y retención
Antes de usar, conserve Humalog en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C) .No lo congele.
Durante su uso, conservar el vial en el frigorífico (2 ° C - 8 ° C) oa temperatura ambiente hasta 30 ° C y desechar después de 28 días No lo guarde cerca de una fuente de calor o bajo la luz solar directa.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Humalog después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta y la caja La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No use Humalog si parece coloreado o contiene partículas sólidas. Solo debe usarlo si tiene el mismo aspecto que el agua. Verifique esto antes de cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Humalog 100 U / ml solución inyectable en cartucho
- El principio activo es insulina lispro, que se elabora en el laboratorio mediante una tecnología denominada "ADN recombinante". Es una forma modificada de insulina humana y, por tanto, es diferente de otras insulinas de origen humano o animal. La insulina lispro es estructuralmente similar a la insulina humana, que es una hormona natural producida por el páncreas.
- Los demás componentes son m-cresol, glicerol, fosfato de sodio dibásico 7H2O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Se puede agregar hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH.
Aspecto de Humalog y contenido del envase
Humalog 100 U / ml solución inyectable es una solución acuosa estéril, transparente e incolora y contiene 100 unidades de insulina lispro por cada mililitro (100 U / ml) de solución inyectable. Cada cartucho contiene 300 unidades (3 mililitros). Los cartuchos están disponibles en un paquete de 5 cartuchos o en un paquete múltiple de 2 paquetes de 5 cartuchos. Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HUMALOG 100 U / ML
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Humalog es una solución acuosa estéril, transparente e incolora.
Un ml contiene 100 U (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro (procedente de ADN recombinante producido en E. coli). Cada envase contiene 3 ml equivalentes a 300 U de insulina lispro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para mantener la homeostasis normal de la glucosa Humalog también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.
04.2 Posología y forma de administración
El médico debe determinar la dosis de acuerdo con las necesidades del paciente.
Humalog se puede administrar justo antes de las comidas. Si es necesario, Humalog también se puede administrar inmediatamente después de las comidas. Humalog debe administrarse mediante inyección subcutánea o mediante perfusión subcutánea continua con bomba (ver sección 4.2) y, aunque no se recomienda, también se puede administrar mediante inyección intramuscular. Si es necesario, Humalog también se puede administrar por vía intravenosa, por ejemplo, para el control de los niveles de glucosa en sangre en cetoacidosis, enfermedades agudas, durante períodos intra o posoperatorios.
La inyección subcutánea debe administrarse en la parte superior de los brazos, los muslos, las nalgas o el abdomen. El lugar de la inyección debe rotarse para que el mismo lugar se vea afectado aproximadamente una vez al mes.
Al inyectar Humalog por vía subcutánea, debe asegurarse de que la aguja no entre en un vaso sanguíneo. Después de la inyección, no se debe masajear la zona de la piel. Se debe instruir a los pacientes para que utilicen técnicas de inyección adecuadas.
Humalog administrado por vía subcutánea actúa más rápido y tiene una duración de acción más corta (2-5 horas) que la insulina regular. Este rápido inicio de actividad significa que la inyección de Humalog (o, en el caso de la infusión subcutánea continua, el bolo de Humalog) se puede administrar muy cerca de las comidas. La duración de acción de cualquier insulina puede variar mucho en diferentes individuos o, dentro del mismo individuo, en diferentes ocasiones. Independientemente del lugar de la inyección, permanece un inicio de actividad más rápido que con la insulina humana soluble. Como ocurre con todas las preparaciones de insulina, la duración de la acción de Humalog depende de varios factores, como la dosis, el lugar de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura corporal y la actividad física del paciente.
Humalog se puede utilizar en combinación con una insulina de "acción prolongada" o sulfonilureas orales, según el consejo del médico.
Uso de Humalog en bombas de infusión de insulina
Solo se pueden usar determinadas bombas de infusión de insulina con la marca CE para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, se deben leer detenidamente las instrucciones del fabricante para determinar si es adecuada para esa bomba en particular. Lea y siga las instrucciones que acompañan a la bomba de infusión. Utilice el depósito y el catéter adecuados para la bomba. El equipo de infusión (tubo y cánula) debe cambiarse de acuerdo con las instrucciones adjuntas al equipo de infusión. En caso de un episodio de hipoglucemia, la perfusión debe interrumpirse hasta que se resuelva el episodio. Si se producen episodios repetidos o graves de niveles bajos de glucosa en sangre, notifique a su médico y considere reducir o interrumpir la perfusión de insulina. Un mal funcionamiento de la bomba o una obstrucción del equipo de infusión puede resultar en un rápido aumento de los niveles de glucosa en sangre. Si se sospecha una interrupción en el flujo de insulina, siga las instrucciones en la documentación que acompaña al producto y, si lo cree conveniente, infórmelo a su médico. Cuando se utiliza con una bomba de infusión de insulina, Humalog no debe mezclarse con ninguna otra insulina.
Administración intravenosa de insulina.
La inyección intravenosa de insulina lispro debe realizarse siguiendo la práctica clínica habitual para la administración intravenosa, por ejemplo, mediante un bolo intravenoso o mediante un dispositivo de infusión. Se requiere una monitorización frecuente de los niveles de glucosa en sangre.
Los dispositivos de infusión con concentraciones de insulina lispro de 0,1 U / ml a 1,0 U / ml en soluciones de cloruro de sodio al 0,9% o dextrosa al 5% son estables a temperatura ambiente durante 48 horas. Se recomienda ajustar el dispositivo antes de iniciar la infusión al paciente.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la insulina lispro oa alguno de los excipientes.
Hipoglucemia
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
El traslado de un paciente en tratamiento con insulina a otro tipo o marca de insulina debe realizarse bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, la marca (fabricante), el tipo (regular, isófano, lento, etc.), la especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y / o el método de producción (ADN recombinante versus insulina animal) pueden resultar en la necesidad de cambiar la dosis. Para las insulinas de acción rápida, cualquier paciente que también esté siendo tratado con insulina basal debe optimizar la dosis de ambas insulinas para lograr el control de la glucosa durante todo el día, particularmente por la noche y en ayunas.
Las condiciones que pueden causar síntomas de advertencia de hipoglucemia diferentes o menos obvios incluyen diabetes de larga duración, intensificación de la terapia con insulina, neuropatía diabética o el uso de medicamentos como los betabloqueantes.
Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas después de la transferencia de insulina de origen animal a insulina humana han informado que los síntomas de advertencia del evento fueron menos evidentes o diferentes de los experimentados durante el tratamiento con la insulina utilizada anteriormente. Las reacciones hipoglucémicas e hiperglucémicas incontroladas pueden provocar pérdida del conocimiento, coma o la muerte.
El uso de dosis inadecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en pacientes con diabetes mellitus insulinodependiente, puede provocar hiperglucemia o cetoacidosis diabética, dos afecciones potencialmente mortales.
Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de insuficiencia renal. Los requerimientos de insulina pueden disminuir en pacientes con insuficiencia hepática debido a la reducción de la gluconeogénesis y del catabolismo de la insulina; sin embargo, en pacientes con insuficiencia hepática crónica, un aumento en la resistencia a la insulina puede conducir a un aumento en el requerimiento de insulina.
Las necesidades de insulina pueden aumentar en el curso de una enfermedad o trastornos emocionales.
También puede ser necesario un ajuste en la dosis de insulina si el paciente aumenta su actividad física o cambia su dieta habitual. El ejercicio inmediatamente después de comer puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Una consecuencia de la farmacodinamia. Uno de los análogos de la insulina de acción rápida es que si se produce hipoglucemia, puede ocurrir antes después de la inyección que la insulina humana soluble.
Si le recetan habitualmente el uso del producto en viales de 40 U / mL, no extraiga insulina de un cartucho de 100 U / mL usando el mismo tipo de jeringa que usa con el vial de 40 U / mL.
Humalog debe usarse en niños preferiblemente en lugar de insulina soluble solo cuando la acción rápida de la insulina sea beneficiosa. Por ejemplo, en lo que respecta al horario de administración en comparación con las comidas.
Uso de Humalog en combinación con pioglitazona
Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Humalog. Si se usa esta combinación, se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, aumento de la presión arterial, peso corporal y edema. ocurre, se debe suspender la pioglitazona.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
La necesidad de insulina puede aumentar debido a la administración simultánea de medicamentos con actividad hiperglucémica como anticonceptivos orales, corticosteroides o durante la terapia de reemplazo con hormonas tiroideas, danazol, agonistas beta2 (como ritodrina, salbutamol, terbutalina).
La necesidad de insulina puede disminuir debido a la administración simultánea de medicamentos con actividad hipoglucemiante como hipoglucemiantes orales, salicilatos (como ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfonamidas, algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreótido o alcohol.
El paciente debe advertir al médico tratante si está usando otros medicamentos además de Humalog (ver sección 4.4).
04.6 Embarazo y lactancia
Los datos sobre un gran número de mujeres embarazadas expuestas al fármaco no muestran efectos adversos de la insulina lispro sobre el embarazo o la salud del feto / recién nacido.
Durante el embarazo, es fundamental mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina, tanto las que padecen diabetes gestacional como las que padecen diabetes mellitus insulinodependiente.
Los requerimientos de insulina generalmente disminuyen durante el primer trimestre y aumentan en el segundo y tercer trimestre. Los pacientes diabéticos deben informar a su médico en caso de que estén embarazadas o lo planeen. Un control cuidadoso del control de la glucosa, así como del estado de salud general, es un requisito esencial en las mujeres embarazadas que tienen diabetes.
Los pacientes diabéticos que están amamantando pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina y / o la dieta.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar puede verse reducida como resultado de una hipoglucemia. Este hecho puede constituir un riesgo en situaciones en las que estas habilidades son de especial importancia (por ejemplo, conducir un automóvil o manejar maquinaria).
Se debe advertir a los pacientes que tomen las precauciones necesarias para evitar una reacción hipoglucémica mientras conducen, y esto es particularmente importante en aquellos que tienen poca o ninguna conciencia de los signos de advertencia de hipoglucemia o tienen episodios frecuentes de hipoglucemia. En tales circunstancias, la oportunidad de debe evaluarse la unidad.
04.8 Efectos indeseables
La hipoglucemia es el efecto secundario más frecuente derivado de la terapia con insulina que puede experimentar el paciente diabético. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento y, en casos extremos, a la muerte. No se informa una frecuencia específica de hipoglucemia, ya que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores, como la dieta y la actividad física del paciente.
La alergia local en los pacientes es común (1/100 de picazón puede ocurrir en el lugar de la inyección de insulina. Estas manifestaciones generalmente desaparecen después de unos días o después de algunas semanas. En algunos casos, estas manifestaciones pueden atribuirse a factores distintos a " insulina como irritantes presentes en el producto utilizado para desinfectar la piel o ante una técnica incorrecta de inyección. "Alergia sistémica que es rara (1 / 10.000 a disnea, respiración superficial, disminución de la presión arterial, taquicardia, sudoración Casos graves de alergia generalizada puede ser potencialmente mortal.
La lipodistrofia en el lugar de la inyección es poco común (1 / 1.000 a
Se han notificado casos de edema con la terapia con insulina, particularmente cuando se mejoró el control metabólico deficiente previo mediante la intensificación de la terapia con insulina.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. En "Anexo V .
04.9 Sobredosis
La insulina no tiene una definición adecuada de sobredosis, ya que las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, la disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede ocurrir como resultado de un exceso de actividad de la insulina en relación con la ingesta de alimentos y la energía. gasto.
La hipoglucemia puede estar asociada con fatiga, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudores fríos y vómitos.
Los episodios de hipoglucemia leve responden a la administración oral de glucosa, azúcar o productos azucarados.
La corrección de la hipoglucemia moderada se puede lograr mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la ingestión de carbohidratos por vía oral tan pronto como la condición del paciente lo permita. Las personas que no responden al glucagón deben recibir una solución de glucosa intravenosa.
Si el paciente está en coma hipoglucémico, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o si el paciente no responde a la administración de glucagón, se deben administrar soluciones de glucosa intravenosa. El paciente debe comer tan pronto como recupere el conocimiento.
Dado que la hipoglucemia puede reaparecer después de una aparente recuperación clínica, puede ser necesario observar al paciente y obtener muchos carbohidratos.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: análogo de insulina humana de acción rápida.
Código ATC: A10AB04.
La principal actividad de la insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.
Además, la insulina ejerce diversas actividades anticatabólicas y anabólicas en diferentes tejidos. En el tejido muscular aumenta la síntesis de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, proteínas y la captación de aminoácidos, al tiempo que reduce la glucogenólisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipólisis, catabolismo proteico y aminoácidos. salida de ácido.
La insulina lispro es de acción rápida (comienza en aproximadamente 15 minutos), lo que permite una administración más cercana a las comidas (dentro de 0-15 minutos) que la insulina regular, que debe administrarse 30-45 minutos antes de una comida. La insulina lispro actúa más rápido y tiene una duración de acción más corta (2-5 horas) que la insulina regular.
Los estudios clínicos con insulina lispro en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado una reducción de la hiperglucemia posprandial en comparación con el uso de insulina humana soluble.
Como ocurre con todas las preparaciones de insulina, el curso temporal de la acción de la insulina lispro puede variar de un individuo a otro o, en diferentes momentos, dentro del mismo individuo y depende de la dosis, el lugar de la inyección, el flujo sanguíneo, la temperatura corporal y la actividad física.
Se realizaron estudios clínicos en niños (61 pacientes de 2 a 11 años) y en niños y adolescentes (481 pacientes de 9 a 19 años), comparando insulina lispro con insulina humana soluble. El perfil farmacodinámico de insulina lispro en niños es similar al observado en adultos.
Se ha demostrado que el tratamiento con insulina lispro administrada mediante bombas de infusión subcutánea produce niveles de hemoglobina glicosilada más bajos que la insulina soluble. En un estudio cruzado doble ciego, la reducción de los niveles de hemoglobina glicosilada después de 12 semanas de tratamiento fue de 0,37 puntos porcentuales con la insulina lispro en comparación con la insulina lispro. a 0,03 puntos porcentuales con insulina soluble (p = 0,004).
Los estudios clínicos en pacientes con diabetes tipo 2 tratados con sulfonilureas a dosis máximas han demostrado que la adición de insulina lispro reduce significativamente la HbA1c en comparación con el uso de sulfonilurea sola. También se debe esperar una reducción de la HbA1c con otros productos de insulina, como la insulina soluble o isofánica.
Los estudios clínicos con insulina lispro en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han mostrado menos episodios de hipoglucemia nocturna en comparación con el uso de insulina humana soluble.En algunos estudios, la reducción de la hipoglucemia nocturna se asoció con un aumento de los episodios de hipoglucemia durante el día. .
La respuesta glucodinámica a la insulina lispro no se ve afectada por una función renal o hepática insuficiente. Las diferencias glucodinámicas entre la insulina lispro y la insulina humana soluble, evaluadas durante un procedimiento de pinzamiento glucémico, se mantuvieron dentro de una amplia variación en la función renal.
Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana en función de la molaridad, pero su efecto es más rápido y de menor duración.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de insulina lispro indica que el compuesto se absorbe rápidamente y alcanza niveles máximos en la sangre de 30 a 70 minutos después de la inyección subcutánea. Al evaluar la importancia clínica de esta cinética, se deben considerar las curvas de utilización de glucosa (ver párrafo 5.1).
En pacientes con insuficiencia renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida que la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, dentro de un gran cambio en la función renal, las diferencias cinéticas entre la insulina lispro y la insulina humana soluble se mantuvieron sustancialmente y se demostró que son independientes de la función renal. En pacientes con insuficiencia hepática, la insulina Lispro mantiene una absorción más rápida y eliminación que la insulina humana soluble.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
En pruebas in vitro, incluida la unión a los sitios receptores de insulina y los efectos sobre las células en desarrollo, la insulina lispro tuvo un comportamiento muy parecido al de la insulina humana. Los estudios también muestran que la disociación de la insulina lispro de los receptores de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, de un mes y de doce meses, no arrojaron hallazgos de toxicidad significativos.
En estudios con animales, la insulina lispro no causó problemas de fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
metro-cresol (3,15 mg / ml)
Glicerol
Fosfato de sodio dibásico 7H2O
Óxido de zinc
Agua para preparaciones inyectables
Se puede usar ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH a 7.0-7.8.
06.2 Incompatibilidad
Las preparaciones de Humalog no deben mezclarse con insulinas de otros fabricantes o con preparaciones de insulina animal.
06.3 Período de validez
Cartuchos sin usar
3 años.
Después de insertar el cartucho en la pluma
28 días.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Cartuchos sin usar
Conservar en nevera (entre 2 ° C y 8 ° C). No congelar. No lo exponga al calor excesivo ni a la luz solar directa.
Después de insertar el cartucho en la pluma
Conservar por debajo de 30 ° C. No refrigerar. La pluma y el cartucho no deben almacenarse con la aguja puesta.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
La solución está contenida en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con sellos de disco de butilo o halobutilo y cabezas de émbolo y bien cerrados con sellos de aluminio. Se puede usar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar el émbolo del cartucho y / o el vidrio del cartucho.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
5 cartuchos de Humalog de 3 ml por pluma de 3 ml.
2 x 5 cartuchos de Humalog de 3 ml por pluma de 3 ml.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Instrucciones de uso y manipulación.
Los cartuchos de Humalog deben usarse con una pluma con la marca CE, como se recomienda en la información proporcionada por el fabricante del dispositivo.
para) Instrucciones para preparar una dosis
Consulte la solución Humalog. El producto debe ser transparente e incoloro. No use Humalog si parece turbio, espeso, ligeramente coloreado o si se ven partículas sólidas.
Las siguientes son indicaciones generales. Para la carga del cartucho, la inserción de la aguja y la administración de insulina, se recomienda que siga las instrucciones del fabricante de la pluma de inyección.
B) Instrucciones para inyectar una dosis
1. Lávese las manos.
2. Elija el lugar de la piel donde inyectar.
3. Desinfecte la piel siguiendo las instrucciones recibidas.
4. Retire la tapa protectora de la aguja.
5. Estabilice la piel alisándola o pellizcando una gran superficie cutánea y luego inserte la aguja.
6. Presione el émbolo.
7. Saque la aguja de la piel y aplique una presión suave en el lugar de la inyección durante unos segundos, no frote el área.
8. Retire la aguja con su capuchón protector y deséchela en un lugar seguro.
9. Se debe rotar el lugar de la inyección para que no se use el mismo lugar con más frecuencia que una vez al mes.
C) Mezcla de insulinas
No mezcle la insulina contenida en los viales con la insulina contenida en los cartuchos. Ver párrafo 6.2.
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Países Bajos
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU / 1/96/007/004 5 cartuchos de Humalog de 3 ml por pluma de 3 ml
033637051
EU / 1/96/007/023 2 x 5 cartuchos de Humalog de 3 ml por pluma de 3 ml
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30 de abril de 1996
Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2006
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
D.CCE Septiembre de 2014