Ingredientes activos: triprolidina (clorhidrato de triprolidina), pseudoefedrina (clorhidrato de pseudoefedrina)
ACTIFED 2,5 mg + 60 mg comprimidos
ACTIFED 2,5 mg / 10 ml + 60 mg / 10 ml de jarabe
Indicaciones ¿Por qué se usa Actifed? ¿Para qué sirve?
QUÉ ES
Descongestionantes nasales para uso sistémico, simpaticomiméticos
POR QUÉ SE UTILIZA
Actifed se utiliza para descongestionar la mucosa nasal (aclara la congestión nasal rápidamente y durante más de 6 horas), especialmente en caso de resfriado.
Contraindicaciones Cuando Actifed no debe usarse
ACTIFED no debe utilizarse en caso de hipersensibilidad a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes. El medicamento no puede ser tomado por niños menores de 12 años, durante el embarazo, la lactancia, en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento, y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior ( bronquios y pulmones), incluido el asma bronquial. Debido a sus efectos anticolinérgicos, no usar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática (agrandamiento de la próstata), obstrucción del cuello vesical, estenosis (estrechamiento) pilórica (válvula del estómago) y duodenal (primera parte del intestino) o de otros tractos gastrointestinales. y sistemas urogenitales. También está contraindicado en enfermedades cardiovasculares (enfermedades cardíacas y circulatorias), hipertensión arterial (presión arterial alta), hipertiroidismo (actividad tiroidea excesiva), así como epilepsia y diabetes.
Lea también la sección "Qué hacer durante el embarazo y" lactancia ".
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Actifed
Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial de sujetos normotensos (con valores normales de presión arterial), ACTIFED no debe ser tomado por pacientes en tratamiento con antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anoréxicos, anfetamínicos.
Actifed no debe ser utilizado por pacientes con enfermedad renal o hepática grave.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Actifed?
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con el alcohol, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor sobre el sistema nervioso central, que por lo tanto no deben tomarse durante la terapia. Los antihistamínicos pueden reducir la duración de la acción de la administración oral. anticoagulantes. El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad (toxicidad del oído) de ciertos antibióticos.
La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoamino oxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que ACTIFED.
El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad del sistema nervioso simpático (p. Ej., Metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente cancelado por ACTIFED, que por lo tanto, también en este caso, no debería ser cancelado. tomado al mismo tiempo.
Advertencias Es importante saber que:
Si los síntomas no mejoran en 7 días o si aparecen otros efectos secundarios, suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dado que el efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, se debe advertir de ello a quienes puedan conducir vehículos o realizar operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
Para quienes practican deporte: el uso de la droga sin necesidad terapéutica constituye dopaje y en cualquier caso puede determinar pruebas antidopaje positivas.
Información importante sobre algunos de los componentes.
El jarabe contiene sacarosa, esto debe tenerse en cuenta en el caso de dietas bajas en calorías (bajas en calorías).
El jarabe contiene glicerol: puede ser peligroso en dosis elevadas.
Puede causar migrañas, malestar estomacal y diarrea. El jarabe contiene parahidroxibenzoato de metilo: generalmente puede causar reacciones alérgicas de tipo retardado, como dermatitis; raramente reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
Los comprimidos contienen lactosa, en caso de intolerancia a los azúcares comprobada, consulte con su médico antes de tomar el medicamento.
Cuando debe usarse solo después de consultar al médico Anciano. Consulte a su médico para determinar la dosis en ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y a la pseudoefedrina.
Personas con insuficiencia hepática y renal: ACTIFED tampoco debe ser utilizado por pacientes con enfermedad hepática o renal grave.
Qué hacer durante el embarazo y la lactancia.
No lo use si está embarazada o amamantando
Dosis, método y momento de administración Cómo utilizar Actifed: Posología
Cuantos
No exceda la dosis recomendada. Jarabe:
Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 ml de jarabe 2-3 veces al día.
Tabletas:
Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta 2-3 veces al día.
Cuando y por cuanto tiempo
Advertencia: utilícelo solo durante períodos cortos de tratamiento.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Igual que
Jarabe:
Se adjunta al paquete una taza medidora con marcas de nivel correspondientes a las capacidades de 5 y 10 ml.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Actifed
En caso de dosis excesiva, se observan generalmente efectos depresivos o estimulantes marcados sobre el Sistema Nervioso Central, somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad, convulsiones. Si ha ingerido una dosis excesiva de Actifed, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE ACTIFED, CONTACTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Actifed?
Como todos los medicamentos, ACTIFED puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
ACTIFED puede producir principalmente somnolencia, luego astenia, mareos, erupciones cutáneas alérgicas, fotosensibilización, sequedad de boca, retención urinaria, engrosamiento de las secreciones bronquiales, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarreas, posiblemente reducibles administrando el producto después de las comidas, excitación del Sistema Nervioso Central, especialmente en niños, acompañado de insomnio, euforia y temblores; muy raramente alteraciones hemáticas (sangre) y, especialmente en ancianos, dolor de cabeza, extrasístole (latidos cardíacos anormales), taquicardia (latidos cardíacos rápidos) e hipotensión (disminución de la presión arterial). ).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de reacciones adversas.
Estos efectos secundarios suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando ocurren, es recomendable consultar a su médico o farmacéutico.
Si alguno de los efectos secundarios se agrava o si nota algún efecto secundario que no se menciona en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Solicite y complete el informe de efectos secundarios disponible en su farmacia (formulario B).
Caducidad y retención
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el paquete. Advertencia: no use el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad se refiere al producto en envases intactos y correctamente almacenados.
Comprimidos: Conservar a temperatura no superior a 25 ° C, en lugar seco.
Jarabe: Mantener alejado de la luz.
Mantenga este medicamento fuera del alcance y la vista de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo que conserve tanto la caja como el prospecto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición y forma farmacéutica
COMPOSICIÓN
Cada tableta contiene:
Ingredientes activos: Clorhidrato de triprolidina 2,5 mg Clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg
Excipientes: Lactosa, Almidón de maíz, Povidona, Estearato de magnesio Cada frasco de jarabe de 100 ml contiene:
Ingredientes activos: clorhidrato de triprolidina 25 mg (igual a 0,25 mg por ml)
Clorhidrato de pseudoefedrina 600 mg (equivalente a 6 mg por ml)
Excipientes: glicerol, sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, benzoato de sodio, amarillo de quinoleína (E104), amarillo ocaso (E110), agua purificada.
CÓMO SE VE
Caja que contiene un blister de 12 comprimidos.
Frasco de 100 ml de jarabe con vaso medidor calibrado a 5 y 10 ml
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACTIVADO
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Principios activos:
Una tableta contiene:
Clorhidrato de triprolidina 2,5 mg; Clorhidrato de pseudoefedrina 60,0 mg.
100 ml de jarabe contienen:
Clorhidrato de triprolidina 0,025 g; Clorhidrato de pseudoefedrina 0,600 g.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos y jarabe.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA
04.1 Indicaciones terapéuticas
Descongestionante de la mucosa nasal, especialmente en caso de resfriados.
04.2 Posología y forma de administración
Jarabe:
Se adjunta al paquete una taza medidora con marcas de nivel correspondientes a las capacidades de 5 y 10 ml.
Adultos y niños mayores de 12 años: una dosis de 10 ml de jarabe 2-3 veces al día.
Tabletas:
Adultos y niños mayores de 12 años: una tableta 2 - 3 veces al día.
No exceda la dosis recomendada.
04.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a los principios activos, a otros antihistamínicos oa alguno de los excipientes. El medicamento está contraindicado en niños menores de 12 años, durante el embarazo, la lactancia, en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o en las dos semanas posteriores a dicho tratamiento, y en el tratamiento de enfermedades del tracto respiratorio inferior, incluido el asma bronquial. Por sus efectos anticolinérgicos, no utilizar en caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrucción del cuello vesical, estenosis pilórica y duodenal u otros tractos del sistema gastrointestinal y urogenital. También está contraindicado en enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, así como como epilepsia y diabetes.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas
Si los síntomas no mejoran en 7 días o si experimenta fiebre alta u otros efectos secundarios, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
A dosis terapéuticas habituales, los antihistamínicos presentan reacciones secundarias muy variables de un sujeto a otro y de un compuesto a otro. Consulte a su médico para determinar la dosis en ancianos debido a su mayor sensibilidad a los antihistamínicos y a la pseudoefedrina. Aunque la pseudoefedrina no produjo efectos importantes sobre la presión arterial de sujetos normotensos, Actifed no debe ser tomado por pacientes que estén tomando antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, agentes simpaticomiméticos, como descongestionantes, anoréxicos, anfetamínicos. No se debe usar Actifed. incluso puede ser utilizado por pacientes con enfermedad renal o hepática grave. El jarabe contiene sacarosa, esto debe tenerse en cuenta en caso de dietas hipocalóricas.
El jarabe contiene glicerol: puede ser peligroso en dosis elevadas. Puede provocar migrañas, malestar estomacal y diarrea.
El jarabe contiene parahidroxibenzoato de metilo: generalmente puede causar reacciones alérgicas retardadas, como dermatitis; raramente reacciones inmediatas con urticaria y broncoespasmo.
Los comprimidos contienen lactosa, por lo que los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los efectos de los antihistamínicos se hacen más evidentes con el alcohol, hipnóticos, sedantes, tranquilizantes y otras sustancias con acción anticolinérgica o efecto depresor sobre el sistema nervioso central, por lo que no deben tomarse durante la terapia. Se pueden utilizar antihistamínicos. Reducir la duración del tratamiento. Acción de los anticoagulantes orales.
El uso de antihistamínicos puede enmascarar los primeros signos de ototoxicidad de ciertos antibióticos.
La furazolidona provoca una inhibición progresiva de la monoaminooxidasa, por lo que no debe tomarse al mismo tiempo que Actifed.
El efecto de los antihipertensivos que interfieren con la actividad simpática (p. Ej., Metildopa, bloqueadores alfa y beta, debrisoquina, guanetidina, betanidina y bretilio) puede ser parcialmente cancelado por "Actifed", que por lo tanto, también en este caso, no debe asumirse simultáneamente.
04.6 Embarazo y lactancia
Actifed está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Dado que el efecto secundario más frecuente es la sedación que puede manifestarse con somnolencia, se debe advertir de ello a quienes conduzcan vehículos o asistan a operaciones que requieran integridad del grado de vigilancia.
04.8 Efectos indeseables
Actifed puede producir principalmente somnolencia, luego astenia, mareos, erupciones cutáneas alérgicas, fotosensibilización, sequedad de boca, retención urinaria, engrosamiento de las secreciones bronquiales, trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos y diarrea, posiblemente reducibles administrando el producto después de las comidas, excitación del SNC, acompañado de insomnio, euforia y temblores; muy raramente cambios sanguíneos y, especialmente en los ancianos, dolor de cabeza, extrasístole, taquicardia e hipotensión.
04.9 Sobredosis
En caso de sobredosis, generalmente se observan marcados efectos depresivos o estimulantes sobre el SNC, somnolencia, letargo, depresión respiratoria, hipertensión, irritabilidad, convulsiones. En los niños la acción dominante es la excitante con marcados temblores, insomnio, hiperactividad y convulsiones.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes nasales para uso sistémico, simpaticomiméticos.
Código ATC: R01BA52
El clorhidrato de triprolidina es un antihistamínico eficaz que determina el alivio sintomático en enfermedades caracterizadas en parte o totalmente por trastornos, incluidos los alérgicos.
El clorhidrato de pseudoefedrina es un descongestionante de las vías respiratorias superiores.
L "Actifed combina estas dos sustancias en un producto eficaz para aliviar la congestión de la mucosa nasofaríngea. Su acción se establece rápidamente y dura más de 6 horas.
05.2 Propiedades farmacocinéticas
En adultos, las concentraciones plasmáticas máximas de pseudoefedrina se producen aproximadamente 2 horas después de la administración.
Se N-desmetila parcialmente en el hígado y se transforma en norpseudoefedrina, un metabolito activo. Se excreta inalterado en la orina en porcentajes que oscilan entre el 55 y el 75%. La vida media se reduce significativamente en el caso de la orina ácida, por el contrario, un pH alto en la orina ralentiza su excreción. La triprolidina después de la administración oral alcanza niveles máximos en aproximadamente dos horas.
Su vida media plasmática es de aproximadamente tres horas.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad
LD50 de la asociación triprolidina-pseudoefedrina:
-topo 2400 mg / kg p.o.
- extraer 4000 mg / kg p.o.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA
06.1 Excipientes
Cada tableta contiene:
Lactosa; Almidón de maíz: povidona; Estearato de magnesio.
100 ml de jarabe contienen:
Glicerol; Sacarosa; Parahidroxibenzoato de metilo; Benzonato de sodio; Amarillo de quinoleína (E104); Amarillo ocaso (E110); Agua purificada
06.2 Incompatibilidad
No conocida.
06.3 Período de validez
Tabletas: 4 años
Almíbar: 3 años
06.4 Precauciones especiales de conservación
Jarabe: manténgase alejado de la luz.
Tabletas: conservar a una temperatura no superior a 25 ° C, en lugar seco.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Blister opaco de 12 comprimidos
Frasco de vidrio de 100 ml de jarabe con vaso medidor calibrado a 5 y 10 ml
06.6 Instrucciones de uso y manipulación
Ver sección 4.2 "Posología y forma de administración".
07.0 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tabletas: AIC N. 018723080.
Jarabe: AIC N. 018723092.
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Tabletas - primera autorización: 30.09.1991; renovación: 31 de mayo de 1995
Jarabe - primera autorización: 29.01.86; renovación: 31 de mayo de 1995
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Resolución de la AIFA de 4 de mayo de 2009
