¿Qué es Olanzapina Apotex?
Olanzapina Apotex es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina. Está disponible en comprimidos recubiertos con película redondos de color blanco (2,5, 5, 7,5 y 10 mg) y comprimidos bucodispersables de color amarillo (5, 10, 15 y 20 mg). Los comprimidos bucodispersables son comprimidos que se disuelven en la boca.
Olanzapine Apotex es un "medicamento genérico". Esto significa que Olanzapina Apotex es similar a los "medicamentos de referencia" ya autorizados en la Unión Europea (UE) llamados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
¿Para qué se utiliza Olanzapina Apotex?
Olanzapina Apotex está indicado para el tratamiento de adultos con esquizofrenia. La esquizofrenia es una enfermedad mental caracterizada por una serie de síntomas, que incluyen desorganización del pensamiento y el lenguaje, alucinaciones, desconfianza y delirios (creencias falsas). Olanzapina Apotex también es eficaz para mantener la mejoría clínica en pacientes que han respondido al tratamiento inicial.
Olanzapina Apotex también se utiliza para tratar episodios maníacos de moderados a graves (estado de ánimo extremadamente elevado) en adultos. También se puede utilizar para prevenir la reaparición de estos episodios (recaída) en adultos con trastorno bipolar (una enfermedad mental caracterizada por "alternancia de fases eufóricas y depresivas) que han respondido al tratamiento inicial.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Olanzapine Apotex?
La dosis inicial recomendada de Olanzapina Apotex depende de la enfermedad que se esté tratando: para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos es de 10 mg por día, para el tratamiento de episodios maníacos es de 15 mg por día, a menos que se use en combinación con otros medicamentos. en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente y su grado de tolerancia a la terapia. La dosis habitual varía entre 5 y 20 mg al día. Los comprimidos bucodispersables deben colocarse en la lengua, donde se dispersan en la saliva, o pueden disolverse en agua antes de tomarlos. Es posible que sea necesario reducir la dosis inicial a 5 mg al día en pacientes mayores de 65 años y en pacientes con problemas de hígado o riñón.
¿Cómo actúa Olanzapina Apotex?
El principio activo de Olanzapina Apotex, la olanzapina, es un fármaco antipsicótico, conocido como antipsicótico "atípico", ya que se diferencia de los antiguos fármacos antipsicóticos disponibles desde la década de 1950. Aunque no se conoce con exactitud, su mecanismo de acción consiste en la unión a un pocos receptores diferentes en la superficie de las células nerviosas del cerebro.Esto interrumpe las señales transmitidas entre las células cerebrales por los "neurotransmisores", las sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a su capacidad para bloquear los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también llamada serotonina) y dopamina. Dado que estos neurotransmisores están implicados en la esquizofrenia y el trastorno bipolar, la olanzapina contribuye a la normalización de la "actividad cerebral". , reduciendo los síntomas de tales enfermedades.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Olanzapina Apotex?
Como Olanzapina Apotex es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se limitaron a ensayos diseñados para demostrar su bioequivalencia con los medicamentos de referencia. Los medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Olanzapine Apotex?
Dado que Olanzapine Apotex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se supone que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos que los de este último.
¿Por qué se ha aprobado Olanzapine Apotex?
El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, se ha demostrado que la olanzapina Apotex tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab. en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, los beneficios superan los riesgos identificados El Comité recomendó autorizar la comercialización de Olanzapina Apotex.
Otras informaciones sobre Olanzapine Apotex
El 10 de junio de 2010, la Comisión Europea emitió Apotex Europe B.V. una "Autorización de comercialización" para Olanzapina Apotex, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" tiene una validez de cinco años, después de los cuales puede renovarse.
Para obtener la versión completa del EPAR de Olanzapine Apotex, haga clic aquí Para obtener más información sobre el tratamiento con Olanzapine Apotex, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 04-2010.
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