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¿Qué es Hizentra - Inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
Hizentra es una solución para inyectarse debajo de la piel. Contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal (200 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
Hizentra se usa en pacientes cuya sangre no contiene suficientes anticuerpos (proteínas que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades), también conocidas como inmunoglobulinas, y se usa para tratar las siguientes afecciones:
- enfermedad de inmunodeficiencia primaria (EPI, que se observa en pacientes con una "incapacidad desde el nacimiento para producir suficientes anticuerpos);
- niveles bajos de anticuerpos en sangre en pacientes con leucemia linfocítica crónica (una forma de cáncer que afecta a un tipo de glóbulo blanco) o con mieloma (un cáncer que afecta a otro tipo de glóbulo blanco) y que contraen infecciones frecuentes.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
El tratamiento con Hizentra debe iniciarlo un médico o enfermero con experiencia en el cuidado de pacientes con sistemas inmunitarios debilitados; sin embargo, los propios pacientes (o sus cuidadores) también pueden administrar el medicamento después de que se les indique que lo hagan y después de la monitorización inicial. Hizentra debe administrarse mediante perfusión subcutánea (es decir, como una inyección que se realiza muy lentamente debajo de la piel), en lugares como el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo y la cadera. Por lo general, la inyección se administra una vez a la semana, de modo que una dosis mensual de se administran aproximadamente 2-4 ml por kilogramo de peso corporal, pero la dosis y la frecuencia de inyección dependen del peso corporal del paciente y pueden ajustarse según la respuesta. Su médico puede decidir administrar una dosis de carga inicial de 1-2,5 ml / kg.
¿Cómo actúa Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
El principio activo de Hizentra, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (un componente de la sangre). Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se utiliza como medicamento. 1980 y lleva a cabo una amplia actividad contra los organismos que causan infecciones. Hizentra ayuda a restaurar los niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre del paciente, devolviéndolos a los valores normales.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento de estas enfermedades y de acuerdo con las directrices actuales, Hizentra se estudió en un estudio principal en el que participaron 51 pacientes con EPI que habían sido tratados previamente con inmunoglobulina humana durante al menos seis meses. A estos pacientes se les administró Hizentra todas las semanas durante 28 semanas. El principal criterio de valoración de la eficacia fue la comparación entre los niveles más bajos de IgG (denominados "niveles de referencia") observados durante el tratamiento con Hizentra y los niveles más bajos observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Hizentra - Inmunoglobulina humana normal (SCIg) durante los estudios?
Los niveles más bajos de IgG observados con el tratamiento con Hizentra (nivel basal medio de 8,1 g por litro) fueron comparables a los observados durante el tratamiento previo con inmunoglobulinas.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
Ocasionalmente pueden producirse reacciones adversas como escalofríos, dolor de cabeza, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, artralgia (dolor en las articulaciones), presión arterial baja y dolor de espalda leve a moderado. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Hizentra, consulte el prospecto Hizentra no debe administrarse a pacientes que puedan ser alérgicos a la inmunoglobulina humana normal oa cualquiera de las otras sustancias. No debe administrarse a pacientes con hiperprolinemia (un trastorno genético que causa niveles elevados del aminoácido prolina en la sangre). No debe inyectarse en un vaso sanguíneo (una vena o una arteria).
¿Por qué se ha aprobado Hizentra - Inmunoglobulina humana normal (SCIg)?
El CHMP señaló que Hizentra, administrado semanalmente mediante inyecciones que también se pueden administrar en el hogar, puede prevenir infecciones bacterianas graves en pacientes con EPI y que los efectos secundarios son poco frecuentes o graves.Por lo tanto, decidió que los beneficios de Hizentra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Hizentra - inmunoglobulina humana normal (SCIg)
El 14 de abril de 2011, la Comisión Europea otorgó a CSL Behring GmbH una "Autorización de comercialización" para Hizentra, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" es válida por cinco años, después de los cuales puede Para obtener más información sobre la terapia con Hizentra, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 04-2011.
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