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¿Qué es Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo. Está disponible en cápsulas blancas y marrones que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y como cápsulas blancas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
¿Para qué se utiliza Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago (cáncer de estómago). El medicamento se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno solo debe ser recetado por un médico especialista con experiencia en el tratamiento de pacientes con cáncer con medicamentos contra el cáncer.
Teysuno se usa en combinación con cisplatino en un ciclo de tratamiento que se repite cada 4 semanas, comenzando el día de la administración de cisplatino. La dosis que se debe tomar se calcula en función del ingrediente activo tegafur y la superficie corporal del paciente (es decir, en relación con la altura y el peso del paciente). La dosis recomendada para un ciclo de tratamiento es de 25 mg / m2 dos veces al día. Por la mañana. y por la noche, durante tres semanas, seguidas de 7 días de descanso. El ciclo se repite cada 4 semanas, incluso después de que se detiene la administración de cisplatino al final de los seis ciclos. Las cápsulas de Teysuno se toman con agua al menos una vez antes o despues de las comidas. Para obtener más información sobre el uso de Teysuno, incluido cómo tomarlo en combinación con cisplatino, consulte el Resumen de las Características del Producto (incluido en el EPAR).
¿Cómo actúa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un medicamento citotóxico (una sustancia que destruye las células en división activa, como las células cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos». Tegafur es un "profármaco" que es un medicamento que, cuando se administra en el cuerpo, se transforma en una sustancia química llamada 5-fluorouracilo (5-FU).El 5-FU es un análogo de la pirimidina, una sustancia que se encuentra en el material genético de las células (ADN y ARN). En el cuerpo, el 5-FU reemplaza a la pirimidina e interfiere con las enzimas involucradas en la síntesis de ADN, evitando así que las células cancerosas crezcan hasta que se destruyan.
Los otros dos ingredientes activos de Teysuno permiten que el tegafur sea eficaz a dosis bajas y con menos efectos secundarios: gimeracilo al prevenir la degradación del 5-FU y oteracilo al reducir la actividad del 5-FU en tejidos intestinales normales de naturaleza no natural. .tumor.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Los efectos de Teysuno se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos. En el estudio principal, Teysuno se comparó con el medicamento contra el cáncer 5-FU administrado por infusión en 1053 adultos con cáncer gástrico avanzado. Ambos medicamentos se administraron en combinación con cisplatino. La principal medida de eficacia fue cuánto tiempo vivieron los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil durante los estudios?
El tratamiento con cápsulas de Teysuno fue tan eficaz como la terapia de infusión con 5-FU. Los pacientes tratados con Teysuno y cisplatino sobrevivieron una media de 8,6 meses en comparación con los 7,9 meses de los pacientes tratados con 5-FU y cisplatino.
¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos graves más frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), anemia (disminución del número de de glóbulos rojos en la sangre) y fatiga. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Teysuno, consulte el prospecto.
Teysuno no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. Teysuno tampoco debe utilizarse en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que toman otro medicamento con fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que pertenece Teysuno) o que han tenido reacciones graves e inesperadas a las fluoropirimidinas;
- sujetos con una deficiencia de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) y sujetos que, en las últimas cuatro semanas, han sido tratados con un medicamento que inhibe esta enzima;
- mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- pacientes con formas graves de leucopenia, neutropenia o trombocitopenia (niveles bajos de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre);
pacientes con problemas graves de riñón;
pacientes a los que no se recomienda el uso de cisplatino.
¿Por qué se ha aprobado Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó que se le concediera una autorización de comercialización para este medicamento.
Más información sobre Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
El 14 de marzo de 2011, la Comisión Europea otorgó a Taiho Pharma Europe Limited una "Autorización de Comercialización" para Teysuno, válida en toda la Unión Europea La "Autorización de Comercialización" es válida por cinco años, después de los cuales puede ser renovada.
Última actualización de este resumen: 01-2011.
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