Synflorix - vacuna

Synflorix se utiliza para vacunar a bebés y niños de entre seis semanas y dos años contra enfermedades invasivas y otitis media aguda (infección del oído medio) causada por S. pneumoniae. La enfermedad invasiva se desarrolla cuando la bacteria se propaga por el cuerpo y causa infecciones graves como septicemia (infección de la sangre), meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la columna vertebral) y neumonía (infección de los pulmones).
La medicina solo se puede obtener con una receta.

¿Cómo se usa Synflorix?

El calendario de vacunación de Synflorix depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales.

1. Los bebés de seis semanas a seis meses reciben tres dosis con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Se recomienda una cuarta dosis como "refuerzo" al menos seis meses después de la tercera dosis, preferiblemente, cuando el bebé tenga entre 12 y 12 años. 15 meses de edad.
2. Los bebés de siete a 11 meses reciben dos dosis con al menos un mes de diferencia. Se recomienda administrar una tercera dosis como "refuerzo" al menos dos meses después de la segunda dosis, durante el segundo año de vida del niño.
3. Los bebés de 12 a 23 meses reciben dos dosis con al menos dos meses de diferencia. No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en este grupo de edad.

La vacuna se administra mediante una inyección en el músculo del muslo en bebés o en el músculo del hombro en niños pequeños. Se recomienda que todos los niños que reciben la primera dosis de Synflorix completen el ciclo de vacunación completo.

¿Cómo actúa Synflorix?

Las vacunas funcionan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como "extrañas" y produce anticuerpos específicos. . El sistema inmunológico
por lo tanto, podrá producir anticuerpos más rápidamente si se expone nuevamente a la bacteria. Esto ayuda a proteger contra la enfermedad.
Synflorix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la "cápsula" que rodea a la bacteria. S. pneumoniae. Estos polisacáridos se han purificado y luego se han "conjugado" (unido) a un vector que ayuda a que el sistema inmunológico los reconozca. La vacuna también se "adsorbe" (fija) en un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta.
Synflorix contiene polisacáridos derivados de 10 tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F y 23F). En Europa, se estima que son responsables de alrededor del 56 al 90% de los casos de enfermedades invasivas en niños menores de cinco años.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Synflorix?

Los efectos de Synflorix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La capacidad de Synflorix para activar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un solo estudio principal en el que participaron 1.650 lactantes sanos de entre seis y 12 semanas. Synflorix se comparó con otra vacuna autorizada en la Unión Europea (UE) para proteger a los niños de la infección por S. pneumoniae, y que contiene siete de los 10 polisacáridos incluidos en Synflorix. El estudio comparó la inmunogenicidad de las dos vacunas frente a los diferentes polisacáridos.
Se realizó otro estudio principal para determinar si Synflorix aseguraba la prevención de la otitis media aguda.El estudio incluyó a casi 5,000 bebés de tres meses y comparó una vacuna experimental que contiene los mismos polisacáridos que Synflorix con otra vacuna que no es activa contra la infección por S. pneumoniae (en este caso, una vacuna contra el virus de la hepatitis A). Los niños fueron seguidos hasta el final de su segundo año de vida.
Otros estudios analizaron los efectos de las vacunas de refuerzo y las vacunas en bebés mayores y niños.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Synflorix durante los estudios?

En el estudio de inmunogenicidad, Synflorix produjo una respuesta similar a la de la vacuna de comparación para la mayoría de los polisacáridos de S. pneumoniae Ellos tienen en común. Synflorix tuvo "una eficacia equivalente a la de la vacuna de comparación para activar la producción de anticuerpos contra cinco de los polisacáridos que las dos vacunas tenían en común (4, 9V, 14, 18C y 19F), pero fue menos eficaz que la vacuna de comparación. para dos (6B y 23F). Para los otros tres polisacáridos (1, 5, 7F), Synflorix fue eficaz para activar la producción de anticuerpos.
En el estudio que analizó la otitis media, la vacuna experimental que contenía los mismos polisacáridos que Synflorix fue más eficaz que la vacuna de comparación para prevenir la otitis media. La aparición del primer episodio de otitis media aguda se redujo aproximadamente a la mitad en los niños que recibieron la vacuna en comparación con los que recibieron el producto de comparación. Según una comparación de la respuesta inmune de Synflorix con la de la vacuna utilizada en el estudio, se espera que Synflorix puede proporcionar una protección similar contra la otitis media aguda causada por S. pneumoniae.
Los otros estudios mostraron que, aunque Synflorix produjo una respuesta de anticuerpos más baja en bebés y niños mayores que la vacuna de comparación, cumplió con los criterios preestablecidos y se consideró aceptable en este grupo. Tanto Synflorix como la vacuna de comparación mostraron una mayor producción de anticuerpos después de las vacunas de refuerzo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Synflorix?

Los efectos adversos más frecuentes de Synflorix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, somnolencia, pérdida de apetito, fiebre e irritabilidad. Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Synflorix, consulte el prospecto.
Synflorix no debe administrarse a niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a las sustancias activas oa cualquiera de las otras sustancias. Los niños con fiebre alta no deben recibir la vacuna hasta que estén curados, pero pueden recibir la vacuna si tienen una infección leve, por ejemplo. un resfriado.
Al igual que con todas las vacunas, si Synflorix se usa en bebés muy prematuros, existe el riesgo de que los bebés padezcan apnea (breves interrupciones en la respiración), por lo que se debe controlar su respiración hasta tres días después de la vacunación.

¿Por qué se ha aprobado Synflorix?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) señaló que la respuesta del sistema inmunológico a Synflorix era comparable a la de la vacuna de comparación, ya autorizada para la protección de los niños contra la bacteria. S. pneumoniae en la UE. El Comité también tuvo en cuenta que Synflorix contiene otros polisacáridos derivados de los tipos de S. pneumoniae que son responsables de enfermedades en Europa. Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Synflorix son mayores que sus riesgos para la inmunización activa frente a enfermedades invasivas y otitis media aguda causadas por S. pneumoniae en lactantes y niños de seis semanas a dos años El comité recomendó la concesión de una autorización de comercialización para Synflorix.

Otras informaciones sobre Synflorix:

El 30 de marzo de 2009, la Comisión Europea liberó a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. una "autorización de comercialización" de Synflorix, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener la versión completa del EPAR de Synflorix, haga clic aquí.

Última actualización de este resumen: 03-2009.

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