¿Qué es Praxbind - Idarucizumab y para qué se utiliza?
Praxbind es un medicamento que se utiliza para neutralizar los efectos del dabigatrán (principio activo de Pradaxa), un medicamento para el tratamiento y la prevención de coágulos sanguíneos. Praxbind se usa para detener rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatrán, antes de una cirugía de emergencia o en caso de hemorragia potencialmente mortal.
Praxbind contiene el principio activo idarucizumab.
¿Cómo se usa Praxbind - Idarucizumab?
Praxbind está disponible como solución inyectable o para perfusión (goteo) en una vena. La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g administrados por vía intravenosa mediante dos inyecciones o infusiones, una tras otra. Si es necesario, se puede administrar una segunda dosis de 5 g mediante dos inyecciones o infusiones.
El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y está limitado únicamente para uso hospitalario.
¿Cómo actúa Praxbind - Idarucizumab?
El principio activo de Praxbind, idarucizumab, es un fragmento de anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno). Praxbind actúa uniéndose fuertemente al dabigatrán y formando un complejo en la sangre. Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatrán.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Praxbind - Idarucizumab durante los estudios?
Praxbind se estudió en tres estudios principales en los que participaron 141 pacientes adultos sanos que habían tomado previamente dabigatrán. En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o un placebo (un tratamiento ficticio) después de haber sido tratados con Pradaxa durante 3,5 Los resultados mostraron que Praxbind fue capaz de neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a la administración. Como parte de un "ensayo en curso", un análisis intermedio mostró resultados similares en 123 pacientes que tenían sangrado incontrolado o que necesitaban cirugía de emergencia y que estaban en terapia con Pradaxa. La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el riesgo de accidente cerebrovascular debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
¿Cuál es el riesgo asociado a Praxbind - Idarucizumab?
En el momento de la autorización, Praxbind no estaba asociado con ningún efecto indeseable en particular.
Para obtener información sobre las restricciones de Praxbind, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Praxbind - Idarucizumab?
Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz para neutralizar los efectos de Pradaxa y que su acción es rápida, completa y constante. El alcance de los beneficios de Praxbind depende de la salud general del paciente, la gravedad y la ubicación de la hemorragia. No se han identificado efectos indeseables. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó que estén aprobados para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind - Idarucizumab?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Praxbind, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Más información sobre Praxbind - Idarucizumab
Para obtener más información sobre el tratamiento con Praxbind, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
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