¿Qué es Ebilfumin - oseltamivir y para qué se utiliza?
Ebilfumin es un medicamento antiviral que contiene el principio activo oseltamivir. Se utiliza en el tratamiento o prevención de la influenza en pacientes mayores de un año:
- en el tratamiento de la influenza, se puede usar en pacientes que presentan síntomas, cuando se sabe que el virus relacionado está circulando en la población;
- en la prevención de la influenza, se puede utilizar en pacientes que han estado en contacto con personas con influenza.Ebilfumin generalmente se evalúa caso por caso. Ebilfumin también se puede utilizar como tratamiento preventivo en circunstancias excepcionales, por ejemplo, si la vacuna contra la gripe estacional no brinda protección suficiente y en presencia de una pandemia (epidemia mundial de gripe).
Durante una pandemia de gripe, Ebilfumin también se puede utilizar para tratar o prevenir la gripe en bebés menores de un año. Depende de los médicos decidir si administrar Ebilfumin a los bebés de este grupo de edad, según la gravedad de la enfermedad. desencadenada por el virus de la gripe y el estado de salud del propio lactante, evaluando la probabilidad de que este último pueda beneficiarse del fármaco. Como no sustituye a la vacuna contra la influenza, Ebilfumin debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Ebilfumin es un "medicamento genérico". Esto significa que Ebilfumin es similar a un 'medicamento de referencia' ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Tamiflu. Para obtener más información sobre medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo se usa Ebilfumin - oseltamivir?
Ebilfumin está disponible en cápsulas (30, 45 y 75 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. En el tratamiento de la influenza, el tratamiento con Ebilfumin debe iniciarse dentro de los dos primeros días después de la aparición de los síntomas. El medicamento se administra en una sola dosis dos veces al día durante cinco días. En la prevención de la influenza, se debe iniciar el tratamiento con Ebilfumin. dentro de los dos primeros días de contacto con una persona afectada. El medicamento se administra en una sola dosis, una vez al día, durante 10 días después de dicho contacto. Si se utiliza Ebilfumin durante una "epidemia de gripe, la dosis se puede administrar durante un máximo de seis semanas. La dosis de Ebilfumin es de 75 mg para pacientes de 13 años o más y para niños de 13 años o más. De entre uno y 12 años". años con un peso corporal superior a 40 kg. Para niños que pesan menos de 40 kg, la dosis se ajusta al peso utilizando las cápsulas de menor concentración (30 o 40 mg). Para bebés o niños niños que no pueden tragar las cápsulas, el farmacéutico puede preparar una solución utilizando el contenido; alternativamente, el contenido de las cápsulas se puede mezclar en casa con alimentos endulzados. La solución preparada por un farmacéutico es preferible a la preparación en casa, ya que el farmacéutico puede medir la dosis con mayor precisión. La dosis para ser administrado a bebés prematuros no se ha definido. En pacientes con enfermedad renal p Es posible que sea necesario reducir las dosis. Para obtener toda la información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Ebilfumin - oseltamivir?
El principio activo de Ebilfumin, el oseltamivir, actúa específicamente sobre el virus de la influenza bloqueando ciertas enzimas en su superficie, conocidas como neuraminidasas. Cuando se bloquean las neuraminidasas, el virus no se puede propagar. El oseltamivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus de la influenza. común) y B.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ebilfumin - oseltamivir?
Dado que Ebilfumin es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a pruebas para determinar su bioequivalencia con el medicamento de referencia, Tamiflu. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles del principio activo en el organismo.
¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Ebilfumin - oseltamivir?
Dado que Ebilfumin es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Ebilfumin - oseltamivir?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Ebilfumin ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tamiflu. Por tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Tamiflu, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó que se apruebe el uso de Ebilfumin en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebilfumin - oseltamivir?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ebilfumin se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al Resumen de las Características del Producto y al prospecto de Ebilfumin, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Ebilfumin - oseltamivir
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una "Autorización de comercialización" para Ebilfumin, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ebilfumin, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. La versión completa del EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia. Última actualización de este resumen: 04-2014.
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