¿Qué es Nymusa?
Nymusa es una solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el principio activo citrato de cafeína (20 mg / ml). La solución también se puede tomar por vía oral.
¿Para qué se utiliza Nymusa?
Nymusa se utiliza en el tratamiento de la apnea primaria en bebés prematuros En el bebé, la apnea es el cese de la respiración durante más de 20 segundos; por "primario" se entiende el hecho de que no tiene una causa aparente. La medicina solo se puede obtener con una receta.
Dado que el número de bebés prematuros con apnea primaria es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Nymusa fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de febrero de 2003.
¿Cómo se usa Nymusa?
El tratamiento con Nymusa solo debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de bebés que necesitan cuidados intensivos. El tratamiento con el medicamento solo debe realizarse en una unidad de cuidados intensivos neonatales debidamente equipada para monitorear al bebé.
El tratamiento comienza con una dosis de 20 mg por kilogramo de peso corporal, que se administra de una vez mediante perfusión lenta durante 30 minutos. Después de 24 horas es posible iniciar la administración diaria de una dosis de mantenimiento de 5 mg por kg de peso corporal, por infusión lenta durante 10 minutos o por vía oral a través de una sonda nasogástrica (una sonda que se inserta en la nariz y llega al estómago). ).
Si es necesario, el médico puede controlar el nivel de cafeína en sangre en el bebé, posiblemente corrigiendo la dosis. Su médico dejará de tomar Nymusa una vez que hayan transcurrido entre cinco y siete días consecutivos sin apnea.
¿Cómo actúa Nymusa?
En los bebés prematuros, la apnea se debe a un desarrollo incompleto de los centros cerebrales responsables de la respiración. El ingrediente activo contenido en Nymusa, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso. El citrato de cafeína es un "antagonista" de la adenosina, una sustancia que bloquea la actividad de algunas partes del cerebro, incluida la que controla la respiración. En el caso de la apnea, el citrato de cafeína actúa bloqueando los receptores a los que normalmente se une la adenosina, reduciendo así el efecto de la adenosina y estimulando al cerebro para reactivar la respiración.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nymusa?
Dado que el citrato de cafeína se ha utilizado durante mucho tiempo en bebés prematuros, la empresa presentó datos de la literatura científica. En un estudio publicado en el que participaron 85 bebés prematuros con múltiples episodios de apnea, se comparó el citrato de cafeína con un placebo (un tratamiento ficticio). La principal medida de eficacia se basó en reducir el número diario de episodios de apnea al menos a la mitad en el transcurso de diez días.
Un gran estudio publicado comparó el citrato de cafeína con un placebo en el tratamiento de 2006 bebés prematuros con apnea. El estudio analizó cuánto tiempo sobrevivieron los niños y si tenían o no discapacidades neurológicas después de 18 meses.
En una revisión publicada de cinco estudios, se comparó la cafeína y la teofilina (otro estimulante) con placebo en 192 bebés prematuros con apnea. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes sin "fracaso terapéutico", entendido como la falta de reducción a la mitad de los episodios apneicos, o la necesidad de recurrir a la respiración asistida o la muerte del niño.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nymusa durante los estudios?
El citrato de cafeína fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la apnea en lactantes prematuros. En 6 de cada 10 días, el citrato de cafeína fue más eficaz que el placebo para reducir el número de episodios de apnea en al menos la mitad. Número de lactantes tratados con citrato de cafeína y que pasaron al menos ocho días sin episodios de apnea, el 22% de los lactantes tratados con citrato de cafeína en comparación con ningún lactante tratado con placebo.
En un gran estudio publicado, el 46% de los bebés tratados con placebo (431 de 932) murieron o informaron discapacidades neurológicas, en comparación con el 40% de los bebés tratados con citrato de cafeína (377 de 937).
En la revisión de los cinco estudios, hubo menos fracasos del tratamiento en los niños tratados con cafeína o teofilina que en los tratados con placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nymusa?
Los efectos secundarios más comunes asociados con el citrato de cafeína (es decir, observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son flebitis (inflamación de una vena) en el lugar de infusión e inflamación del lugar de infusión. Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con el citrato de cafeína, consulte el prospecto.
Nymusa no debe administrarse a bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al citrato de cafeína oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Nymusa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nymusa son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la apnea primaria en lactantes prematuros y recomendó que se concediera una autorización de comercialización a Nymusa.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Nymusa?
La empresa productora de Nymusa se ha comprometido a preparar, de acuerdo con los Estados miembros, una tarjeta que se colocará en las unidades de cuidados intensivos donde se utilizará el fármaco; Esta hoja contendrá información sobre cómo administrar Nymusa, las dosis, la necesidad de controlar los niveles de cafeína en el plasma y los efectos indeseables que pueden ocurrir durante el tratamiento.
tratamiento.
Otras informaciones sobre Nymusa:
El 2 de julio de 2009, la Comisión Europea otorgó a Chiesi Farmaceutical SpA una "autorización de comercialización" para Nymusa, válida en toda la Unión Europea.
Para ver el resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos para Nymusa, haga clic aquí.
Para obtener la versión completa del EPAR de Nymusa, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
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