¿Qué es Nuwiq - simoctocog alfa y para qué se utiliza?
Nuwiq es un medicamento que contiene el principio activo simoctocog alfa. Se utiliza para tratar y prevenir hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico congénito causado por una deficiencia de factor VIII).
¿Cómo se usa Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia. Nuwiq está disponible en forma de polvo y disolvente que, cuando se mezclan, forman una solución inyectable en una vena. La dosis y la duración de la terapia varían según si el medicamento se usa para tratar o prevenir hemorragias y dependen de la gravedad de la hemofilia, la extensión y ubicación de la hemorragia, así como la salud y el peso del paciente. Para obtener más información, consulte el Resumen de las características del producto (incluido en el EPAR). Los pacientes o sus cuidadores pueden administrar Nuwiq o que Nuwiq se administre en casa después de recibir las instrucciones adecuadas. Para obtener más información, consulte el prospecto.
¿Cómo actúa Nuwiq - simoctocog alfa?
Los pacientes con hemofilia A nacen con una deficiencia de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación de la sangre; esta deficiencia causa problemas de coagulación, incluido sangrado en las articulaciones, músculos u órganos internos. El principio activo de Nuwiq, simoctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano. Reemplaza el factor VIII faltante, ayudando a que la sangre coagule y proporcionando un control temporal del trastorno hemorrágico. Simoctocog alfa se produce mediante un método conocido como "tecnología del ADN recombinante": se elabora a partir de células que han recibido un gen (parte del ADN) que les permite producir la sustancia.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nuwiq - simoctocog alfa durante los estudios?
Se ha demostrado que Nuwiq es eficaz para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en tres estudios principales en los que participaron 113 pacientes con hemofilia A. Durante el primer estudio en el que participaron 22 pacientes de 12 años de edad tratados con Nuwiq para el tratamiento de episodios hemorrágicos o para la prevención del sangrado durante la cirugía, se registraron 986 episodios de sangrado, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Nuwiq. La principal medida de eficacia fue el juicio de los pacientes sobre la eficacia del tratamiento. El tratamiento con Nuwiq se calificó como "excelente" o "bueno" en el 94% de episodios hemorrágicos. En las dos cirugías realizadas en el estudio, la terapia con Nuwiq se calificó como "excelente" "en la prevención de episodios hemorrágicos. En el segundo estudio en el que participaron 32 pacientes de 12 años o más, se usó Nuwiq para prevenir y tratar g eventos hemorrágicos y para prevenir hemorragias durante la cirugía. En los sujetos tratados para la prevención de hemorragias, se registró un promedio de 0,19 eventos de hemorragia por mes para cada paciente. En los sujetos tratados para el tratamiento de hemorragias, Nuwiq se calificó principalmente como "excelente" o "bueno" en el tratamiento de episodios hemorrágicos importantes, la mayoría de los cuales se resolvieron después de una o más administraciones de Nuwiq En las cinco cirugías realizadas durante el estudio, Nuwiq fue calificado como "excelente" en la prevención de hemorragias en cuatro cirugías y "moderado" en la prevención de hemorragias en la quinta cirugía. El tercer estudio involucró a 59 niños de entre 2 y 12 años. En los sujetos tratados para prevenir hemorragias, se registró una media de 0,34 episodios hemorrágicos por mes para cada paciente. Cuando se utilizó el medicamento para controlar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81% de los casos después de una o dos inyecciones de Nuwiq.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nuwiq - simoctocog alfa?
Los efectos secundarios de Nuwiq solo se han informado ocasionalmente (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas). Estos efectos secundarios incluyen parestesia (sensaciones anormales como hormigueo y hormigueo), dolor de cabeza, mareos, sequedad de boca, dolor de espalda e inflamación y dolor en el lugar de la inyección. Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), aunque nunca se han observado hasta ahora en personas tratadas con Nuwiq, se han notificado raramente con medicamentos de sustitución del factor VIII y, en algunos casos, pueden convertirse en reacciones alérgicas graves. Después del tratamiento con medicamentos de reemplazo del factor VIII, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores del factor VIII, que son anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunológico del cuerpo produce contra el factor VIII y que hacen que el medicamento sea ineficaz, resultando en una pérdida de control sobre la "hemorragia". En tales casos, se recomienda que se consulte a un centro especializado en el tratamiento de la hemofilia Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones notificados con Nuwiq, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nuwiq - simoctocog alfa?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Nuwiq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP concluyó que Nuwiq ha demostrado ser eficaz en el tratamiento y la prevención. de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A. Nuwiq también fue eficaz en la prevención y el tratamiento de hemorragias por episodios hemorrágicos durante la cirugía, con efectos similares a otros medicamentos que contienen factor de coagulación VIII. El perfil de seguridad de Nuwiq también se consideró similar al de otros sustitutos del factor VIII.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuwiq - simoctocog alfa?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nuwiq se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de Nuwiq, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Nuwiq - simoctocog alfa
El 24 de julio de 2014, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Nuwiq, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Nuwiq, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2014.
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