¿Qué es NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen es un medicamento que contiene el principio activo catridecacog, que está disponible en forma de polvo y disolvente para preparar una solución inyectable.
¿Para qué se utiliza NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen se utiliza para la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes con una enfermedad conocida como "deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII". Es un trastorno hemorrágico hereditario caracterizado por episodios hemorrágicos. La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa NovoThirteen - catridecacog?
El tratamiento con NovoThirteen debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros. El trastorno debe confirmarse mediante pruebas adecuadas antes del tratamiento. La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes. La dosis se administra como una única inyección lenta en una vena. En algunas situaciones, el médico puede decidir ajustar la dosis para prevenir hemorragias, basándose en el análisis de los niveles de actividad del factor XIII en la sangre.
¿Cómo actúa NovoThirteen - catridecacog?
El factor XIII es una proteína que participa en el proceso de coagulación de la sangre. Un componente específico del factor XIII, llamado subunidad A, ayuda a estabilizar los coágulos sanguíneos y aumentar la eficacia de los coágulos. Los pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII no tienen cantidades suficientes de subunidad A o este componente no funciona correctamente, lo que predispone a la El principio activo de NovoThirteen, catridecacog, es estructuralmente el mismo que la subunidad A del factor XIII humano. NovoThirteen actúa proporcionando la subunidad A del factor XIII, que ayuda a prevenir hemorragias en estos pacientes. deficiencia de la subunidad B del factor XIII. La subunidad A del factor XIII presente en NovoThirteen se produce mediante un método conocido como "técnica del ADN recombinante": es decir, se obtiene a partir de células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir esta sustancia
¿Qué tipo de estudios se han realizado con NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen se investigó en un estudio principal en el que participaron 41 adultos y niños mayores de 6 años con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII que habían sido tratados previamente con medicamentos que contenían factor XIII. NovoThirteen se administró a pacientes durante un año con fines preventivos. El estudio analizó el número de episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento de factor XIII observados en estos sujetos en comparación con pacientes no tratados con NovoThirteen, basándose en datos previos en 16 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII. 33 pacientes para investigar la seguridad del tratamiento a largo plazo con NovoThirteen.La seguridad y eficacia de NovoThirteen en niños menores de 6 años quedó demostrada por los datos preliminares de un estudio a largo plazo en curso en el que se administró NovoThirteen a los pacientes para prevenir episodios hemorrágicos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener NovoThirteen - catridecacog durante los estudios?
La tasa de hemorragia en pacientes tratados con el preventivo NovoThirteen fue inferior a la observada en base a datos anteriores, referidos a pacientes tratados a demanda con otro medicamento que contenga factor XIII. En promedio, por cada paciente tratado de forma preventiva con NovoThirteen, hubo aproximadamente 0,15 episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con factor XIII cada año. En comparación, en sujetos tratados a demanda con otro medicamento que contiene factor XIII, se observaron aproximadamente 2,9 episodios por paciente año.Durante el estudio a largo plazo, no se observaron episodios hemorrágicos en niños menores de 6 años tratados con NovoThirteen.
¿Cuál es el riesgo asociado a NovoThirteen - catridecacog?
Los efectos secundarios más frecuentes de NovoThirteen (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza, leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), neutropenia agravada (bajo número de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), dolor en las extremidades, dolor. en el lugar de la inyección y la presencia de anticuerpos en la sangre que se unen al factor XIII y pequeños fragmentos de proteínas llamados "dímero D de fibrina". Para obtener la lista completa de efectos secundarios y limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado NovoThirteen - catridecacog?
El CHMP concluyó que el estudio principal mostró resultados satisfactorios en términos de eficacia, ya que no se observaron hemorragias graves o potencialmente mortales durante el tratamiento con NovoThirteen. Además, no se han registrado efectos secundarios importantes durante el uso prolongado de NovoThirteen El CHMP decidió que los beneficios de NovoThirteen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar la comercialización del medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de NovoThirteen - catridecacog?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que NovoThirteen se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha añadido información sobre seguridad al resumen de las características del producto y al prospecto de NovoThirteen, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes. Además, la empresa que comercializa NovoThirteen proporcionará a todos los médicos que prescriban el medicamento un paquete de información para médicos y pacientes que contiene información importante sobre su correcto uso. Esto incluye instrucciones sobre los procedimientos de almacenamiento, ya que un almacenamiento incorrecto después de la preparación puede provocar un aumento de los niveles de NovoThirteen activado y, por tanto, aumenta el riesgo de trombosis (formación de coágulos en los vasos sanguíneos), y la información sobre los procedimientos de administración, ya que la concentración de factor XIII en NovoThirteen es diferente de la de otros medicamentos que contienen factor XIII. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre NovoThirteen - catridecacog
El 3 de septiembre de 2012, la Comisión Europea concedió una "Autorización de comercialización" para NovoThirteen, válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con NovoThirteen, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2014.
La información sobre NovoThirteen - catridecacog publicada en esta página puede estar desactualizada o incompleta. Para un uso correcto de esta información, consulte la página de exención de responsabilidad e información útil.
