¿Qué es Nimenrix?
Nimenrix es una vacuna. Consiste en un polvo y un disolvente que se mezclan para formar una solución inyectable. El polvo está disponible en un vial y el disolvente está disponible en una jeringa o ampolla precargada (un recipiente sellado). Contiene partes de la bacteria Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
¿Para qué se utiliza Nimenrix?
Nimenrix se utiliza para proteger a adultos, adolescentes y niños mayores de 12 meses de la enfermedad meningocócica invasiva causada por cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis (A, C, W135 e Y). La enfermedad invasiva ocurre cuando las bacterias se diseminan por todo el cuerpo y causan infecciones graves como meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal) y septicemia (infección de la sangre).
La vacuna solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Nimenrix?
Nimenrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales disponibles.
Se administra como una única inyección, preferiblemente en el músculo del hombro. En niños menores de dos años, se puede administrar en el músculo del muslo. Nimenrix también se puede utilizar como dosis de refuerzo en personas que hayan sido tratadas previamente con un vacuna común polisacárido no conjugado, para fortalecer el nivel de protección.
¿Cómo actúa Nimenrix?
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse de una enfermedad.Cuando una persona es vacunada, el sistema inmunológico reconoce las partes de la bacteria contenidas en la vacuna como "extrañas" y produce anticuerpos para combatirlas. Para cuando la persona esté expuesta a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunológico, podrán destruir la bacteria y ayudar a proteger contra la enfermedad.
Nimenrix contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (azúcares) extraídos de los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis: A, C, W135 e Y. Estos se purificaron y luego se "conjugaron" (se unieron) a la proteína transportadora del toxoide tetánico (un tétanos debilitado toxina que no causa enfermedad, también utilizada en la vacuna contra el tétanos), ya que mejora la respuesta inmune a la vacuna.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Nimenrix?
Los efectos de Nimenrix se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La capacidad de Nimenrix para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en cinco estudios principales en los que participaron más de 4000 participantes. Nimenrix se comparó con varias otras vacunas similares contra N. meningitidis en sujetos de varios grupos de edad, a partir de los 12 meses. Como principal medida de eficacia, se evaluó si la capacidad de Nimenrix para estimular una respuesta inmune frente a los cuatro tipos de N Los polisacáridos de meningitidis y, por tanto, para matar bacterias, eran iguales a los de las vacunas de comparación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nimenrix durante los estudios?
Los estudios demostraron que Nimenrix era tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular una respuesta inmune contra los cuatro tipos de polisacáridos de N. meningitidis en sujetos de diferentes grupos de edad. El número de sujetos que tuvieron una respuesta inmune frente a polisacáridos con Nimenrix fue similar a Los estudios también han demostrado que cuando se administra a sujetos previamente tratados con una vacuna común de polisacáridos no conjugados, Nimenrix aumenta la producción de anticuerpos, aunque en menor medida, que en sujetos no vacunados previamente.
¿Cuál es el riesgo asociado a Nimenrix?
Los efectos secundarios más comunes de Nimenrix (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, irritabilidad, somnolencia, dolor de cabeza, fiebre, hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección y cansancio. Para la lista completa. De efectos secundarios notificados con Nimenrix, ver prospecto.
Nimenrix no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Nimenrix?
Según el CHMP, se había demostrado que Nimenrix era al menos tan eficaz como las vacunas de comparación para estimular una respuesta inmunitaria a los cuatro grupos de la bacteria N. meningitidis en individuos de diferentes grupos de edad. El Comité descubrió que Nimenrix ofrecía los beneficios de vacunas conjugadas, en comparación con las vacunas convencionales, que producen, entre otras cosas, una fuerte respuesta inmunitaria en los niños pequeños. Nimenrix es bien tolerado y el CHMP consideró que se puede administrar de forma segura con otras vacunas de uso común en diferentes grupos de edad. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Nimenrix son mayores que sus riesgos y recomendó su autorización de comercialización. para el medicamento.
¿Qué información se espera todavía de Nimenrix?
La empresa productora de Nimenrix realizará estudios para evaluar la duración de la respuesta inmunitaria protectora permitida por Nimenrix en niños menores de dos años y en personas mayores, considerando, entre otras cosas, los efectos que produce la administración de una dosis de refuerzo.
Más información sobre Nimenrix
El 20 de abril de 2012, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para Nimenrix, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Nimenrix, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 03-2012.
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