Ingredientes activos: Propofol
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsión para inyección o perfusión
Los prospectos de propofol están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) emulsión para inyección o perfusión
- Propofol B. Braun 2% (20 mg / ml) emulsión para inyección o perfusión
- Propofol B. Braun 5 mg / ml emulsión para inyección o perfusión
Indicaciones ¿Por qué se usa propofol? ¿Para qué sirve?
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) pertenece a un grupo de medicamentos llamados anestésicos generales. Los anestésicos generales se utilizan para inducir la inconsciencia (sueño), lo que permite la cirugía u otros procedimientos. También se pueden usar para sedarla (de modo que esté dormida pero no completamente).
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se utiliza para:
- inducir y mantener la anestesia general en adultos y niños mayores de un mes;
- sedar a los pacientes mayores de 16 años con respiración artificial en cuidados intensivos;
- Sedar a adultos y niños mayores de 1 mes durante procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, solo o en combinación con anestesia local o regional.
Contraindicaciones Cuando no se debe usar propofol
No use Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
- si es alérgico (hipersensible) al propofol, la soja, el cacahuete o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Este medicamento no debe utilizarse en pacientes de hasta 16 años o menos para la sedación en cuidados intensivos.
Precauciones de uso Lo que necesita saber antes de tomar Propofol
Debes tener especial cuidado
- en caso de trastornos del metabolismo de los lípidos,
- en caso de patologías que requieran especial precaución en el uso de emulsiones lipídicas,
- en caso de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia),
- en caso de debilidad grave (debilitamiento) o enfermedad cardíaca, renal o hepática,
- en caso de presión craneal alta
- en caso de enfermedades respiratorias,
- en caso de epilepsia,
- si va a someterse a procedimientos en los que deben evitarse los movimientos espontáneos.
Informe a su médico si tiene alguna de estas enfermedades o afecciones.
Si está tomando otros lípidos mediante perfusión en una vena al mismo tiempo, su médico tendrá en cuenta la cantidad diaria total de grasa que está tomando.
El propofol se lo administrará un médico con experiencia en anestesia o cuidados intensivos. Se realizará un seguimiento constante durante la fase de anestesia y despertar.
Si desarrolla signos del llamado "síndrome de infusión de propofol" (para obtener una lista detallada de los síntomas, consulte la sección 4, "Posibles efectos adversos"; en este caso, debe llamar a un médico), su médico reducirá la dosis de propofol o cambiará a una droga alternativa.
Consulte también la sección "Conducción y uso de máquinas" para conocer las precauciones que deben tomarse después de usar propofol.
No se recomienda el uso de Propofol B. Braun en recién nacidos.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto del propofol?
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El propofol se ha utilizado con éxito con varias técnicas de anestesia regional que adormecen solo una parte del cuerpo (anestesia epidural y espinal). Además, la seguridad de uso en combinación con
- medicamentos administrados antes de la cirugía
- otros medicamentos como relajantes musculares
- anestésicos inhalados
- analgésicos.
Sin embargo, su médico puede darle dosis más bajas de propofol si necesita anestesia general o sedación además de las técnicas de anestesia regional.
Propofol B. Braun 10 mg / ml y alcohol
Su médico le informará sobre el consumo de alcohol antes o después de la administración de Propofol B. Braun.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Propofol B. Braun no debe usarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Atraviesa la placenta y puede deprimir las funciones vitales del recién nacido. Sin embargo, el propofol puede usarse durante un aborto inducido.
Si está amamantando debe dejar de amamantar y desechar la leche durante 24 horas después de la administración de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) Los estudios en mujeres que amamantan han demostrado que el propofol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria después de la inyección o perfusión de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
El doctor te explicará
- si tendrá que irse acompañado
- cuándo puede empezar a conducir y utilizar máquinas de nuevo
- qué se debe hacer con otros tranquilizantes (por ejemplo, tranquilizantes, analgésicos fuertes, alcohol).
Propofol B. Braun 10 mg / ml contiene sodio y aceite de soja.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en 100 ml, es decir, esencialmente "exento de sodio". Propofol B. Braun contiene aceite de soja. Si es alérgico al maní o la soja, no use este medicamento.
Posología y forma de empleo Modo de empleo Propofol: Posología
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) solo debe ser administrado por anestesistas o especialistas médicos que trabajen en unidades de cuidados intensivos.
Dosis
La dosis que se administrará depende de la edad, el peso corporal y la condición física. El médico administrará la dosis correcta para inducir y mantener la anestesia o para lograr el nivel de sedación deseado, monitoreando cuidadosamente las reacciones corporales y los signos vitales. (Pulso, sangre presión, respiración, etc.) Si es necesario, el médico también observará los límites del tiempo de aplicación.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) generalmente se administra por inyección para inducir la anestesia general y por infusión continua (una inyección más prolongada y lenta) cuando se usa para mantener la anestesia general. Puede administrarse como una infusión diluida o sin diluir si Usado como sedante, generalmente se administra por infusión.
La duración de la administración de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no debe exceder los 7 días.
Método de administración
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se administrará mediante inyección o infusión intravenosa, es decir, con una aguja o un tubo insertado en una vena. Dado que Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no contiene conservantes, la perfusión de un vial de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no debe durar más de 12 horas. La perfusión de un recipiente de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no debe durar más de 6 horas.
La circulación y la respiración se controlarán constantemente durante la inyección o infusión.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Propofol
Si ha recibido más Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) del que debiera
Es poco probable que esto suceda ya que las dosis que se administran están estrechamente controladas. Sin embargo, cualquier sobredosis accidental puede causar depresión de la función cardíaca y respiratoria, en cuyo caso el médico tomará inmediatamente todas las medidas necesarias.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml), pregunte a su médico o farmacéutico.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios del propofol?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Llame a un médico de inmediato si se presentan los siguientes efectos secundarios.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Presión arterial baja que en algunos casos puede requerir la infusión de líquidos y una reducción en la velocidad de administración de propofol.
- Ritmo cardíaco demasiado lento, evento grave en casos raros.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- Convulsiones de tipo epiléptico.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Reacciones alérgicas, que incluyen hinchazón de la cara, lengua o garganta, sibilancias, enrojecimiento de la piel y presión arterial baja.
- Se han notificado casos de inconsciencia posoperatoria. Por lo tanto, los pacientes serán monitoreados de cerca durante el período de despertar.
- Agua en los pulmones (edema pulmonar) después de la administración de propofol.
- Inflamación del páncreas.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Se han notificado casos aislados de reacciones adversas graves caracterizadas por una combinación de los siguientes síntomas: destrucción del tejido muscular, acumulación de sustancias ácidas en la sangre, niveles excesivamente altos de potasio, niveles elevados de grasas en sangre, cambios en el electrocardiograma (ECG tipo Brugada). , agrandamiento del hígado, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal e insuficiencia cardíaca. Esta afección se ha denominado "síndrome de infusión de propofol". Algunos pacientes afectados han muerto. Estos efectos solo se han observado en pacientes de la UCI con dosis de propofol. superiores a 4 mg por día. kg de peso corporal por hora Ver también la sección 2, "Advertencias y precauciones".
Otros efectos secundarios:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados):
- Dolor en el lugar de la inyección durante la primera inyección. El dolor se puede reducir inyectando propofol en las venas más grandes del antebrazo. La inyección simultánea de lidocaína (un anestésico local) y propofol también ayuda a reducir el dolor en el lugar de la inyección.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
- Breve interrupción de la respiración.
- Dolor de cabeza durante el período de recuperación.
- Náuseas o vómitos durante el período de recuperación.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- Coágulos de sangre en las venas o inflamación de las venas.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
- Pérdida del control sexual durante el período de recuperación.
- Cambios en el color de la orina tras la administración prolongada de propofol.
- Casos de fiebre después de la cirugía.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Movimientos involuntarios
- Estado de ánimo excesivamente alegre
- Abuso de drogas
- Insuficiencia cardiaca
- En casos muy raros en los que se ha administrado propofol a dosis superiores a las recomendadas para la sedación en las unidades de cuidados intensivos, se ha notificado degradación del tejido muscular.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto adverso, hable con su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsable. Al informar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de "CAD" La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 ° C. No congelar.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) debe usarse inmediatamente después de abrir el vial o ampolla.
Las soluciones diluidas de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) deben usarse inmediatamente después de la preparación.
No use Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) si dos capas separadas son visibles después de agitar el producto.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Otra_información "> Otra información
Composición de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
El ingrediente activo es propofol.
Cada mililitro de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) contiene 10 mg de propofol.
1 vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
1 vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
1 vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.
Los demás componentes son: aceite de soja refinado, triglicéridos de cadena media, lecitina de huevo, glicerol, oleato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto y contenido del envase de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)
Es una "emulsión para inyección o perfusión.
Es una "emulsión de aceite en agua" de color blanco lechoso.
Esta disponible en
- Viales de 20 mililitros, en envases de 5 viales
- viales de 50 o 100 mililitros, en envases de 1 o 10 viales
- viales de 20 mililitros, en envases de 10 viales.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
PROPOFOL B. BRAUN 1% (10 MG / ML) EMULSION PARA INYECCION O PARA INFUSION
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) contiene:
Excipientes con efectos conocidos:
1 ml de emulsión para inyección o perfusión contiene:
aceite de soja refinado 50 mg;
sodio 0,03 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Emulsión para inyección o perfusión.
Emulsión de aceite en agua de color blanco lechoso.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) es un anestésico general intravenoso de acción rápida para:
• inducción y mantenimiento de la anestesia general, en adultos y niños mayores de 1 mes;
• sedación de pacientes ventilados mayores de 16 años en la unidad de cuidados intensivos;
• Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos, sola o en combinación con anestesia local o regional en adultos y niños mayores de 1 mes.
04.2 Posología y forma de administración -
Instrucciones generales
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) solo debe administrarse en hospitales u hospitales de día que estén adecuadamente equipados por médicos especialistas en anestesia o en el cuidado de pacientes en cuidados intensivos. Las funciones circulatorias y respiratorias deben ser monitoreadas continuamente (por ejemplo, ECG, oxímetro de pulso) y los medios deben estar siempre disponibles para mantener una vía aérea abierta, para ventilación artificial y otros medios de reanimación. Para la sedación durante la cirugía o las pruebas de diagnóstico, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no debe ser administrado por la misma persona que realiza el procedimiento quirúrgico o de diagnóstico.
Generalmente, se requieren otros medicamentos analgésicos además de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml).
Dosis
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se administra por vía intravenosa. La dosis se determina individualmente, según la respuesta del paciente.
• Anestesia general en adultos
Inducción de la anestesia.:
Para la inducción de la anestesia, se debe titular Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) (20-40 mg de propofol cada 10 segundos) según la respuesta del paciente, hasta que aparezcan los signos clínicos de la anestesia. Dosis entre 1,5 y 2,5 mg / kg de peso corporal generalmente se requieren para la mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años.
En pacientes de edad avanzada y en pacientes de clase ASA III y IV, especialmente aquellos con función cardíaca deteriorada, la dosis requerida será menor y la dosis total de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) puede reducirse. A 1 mg / kg de peso corporal o menos. En estos pacientes deben aplicarse velocidades de administración más bajas (aproximadamente 2 ml, correspondientes a 20 mg cada 10 segundos).
Mantenimiento de la anestesia:
La anestesia se puede mantener administrando Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) mediante infusión continua o inyección en bolo repetida. Si se utiliza una técnica que implique inyecciones en bolo repetidas, se pueden administrar dosis adicionales entre 25 mg (2,5 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) y 50 mg (5,0 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), según las necesidades clínicas. Para el mantenimiento de la anestesia por infusión continua, las dosis requeridas suelen estar entre 4 y 12 mg / kg de peso corporal / h.
En pacientes de edad avanzada, en pacientes en malas condiciones generales o en ASA clase III y IV y en pacientes hipovolémicos, la dosis puede reducirse aún más en relación con la gravedad del estado del paciente y la técnica anestésica utilizada.
• Anestesia general en niños mayores de 1 mes
Inducción de la anestesia.:
Para la inducción de la anestesia, el Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) debe titularse lentamente, según la respuesta del paciente, hasta que aparezcan los signos clínicos de la anestesia. La dosis debe ajustarse según la respuesta del paciente. "Edad y / o peso corporal.
Para la mayoría de los pacientes mayores de 8 años, se requieren aproximadamente 2,5 mg / kg por peso corporal de propofol para la inducción de la anestesia. En niños más pequeños, especialmente entre las edades de 1 mes y 3 años, puede ser necesaria una dosis más alta (2,5-4 mg / kg / peso corporal).
Mantenimiento de la anestesia general:
La anestesia se puede mantener administrando Propofol B. Braun 10 mg / ml por infusión o mediante inyecciones en bolo repetidas para mantener la intensidad requerida de la anestesia. La velocidad de administración requerida varía considerablemente entre pacientes, pero las velocidades de 9 a 15 mg / kg / h generalmente permiten lograr una anestesia satisfactoria. En niños más pequeños, especialmente entre las edades de 1 mes y 3 años, puede ser necesaria una dosis más alta.
Se recomiendan dosis más bajas para pacientes de grado ASA III y IV (ver sección 4.4).
• Sedación de pacientes ventilados en unidades de cuidados intensivos.
Para la sedación durante cuidados intensivos, se recomienda que el propofol se administre mediante infusión continua. La velocidad de infusión debe estar determinada por la profundidad de sedación deseada. En la mayoría de los pacientes se puede conseguir una sedación suficiente con una dosis de 0,3-4 mg / kg / h de propofol (ver también sección 4.4). El propofol no está indicado para la sedación en cuidados intensivos de pacientes de 16 años o menos (ver sección 4.3). No se recomienda la administración de propofol con el sistema Target Controlled Infusion (TCI) para la sedación en las unidades de cuidados intensivos.
• Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en adultos
Para inducir la sedación durante los procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, las dosis y la velocidad de administración deben ajustarse de acuerdo con la respuesta clínica. Para la mayoría de los pacientes, se deben administrar 0.5-1 mg / kg de peso corporal durante 1-5 minutos para que comience la sedación. El mantenimiento de la sedación se puede lograr titulando la perfusión de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) de acuerdo con el nivel de sedación requerido. Para la mayoría de los pacientes, deben administrarse 1,5-4,5 mg / ml. Kg peso corporal / h La infusión se puede complementar con la administración de bolos de 10-20 mg (1-2 ml de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)), si se produce un rápido aumento de la profundidad de la sedación. En pacientes mayores de 55 años y en pacientes de clase ASA III y IV, pueden requerirse dosis más bajas de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) y puede ser necesario reducir la velocidad de administración.
• Sedación para procedimientos diagnósticos y quirúrgicos en niños mayores de un mes
Las dosis y la velocidad de administración deben ajustarse de acuerdo con la intensidad de sedación requerida y la respuesta clínica.La mayoría de los pacientes pediátricos requieren 1-2 mg por kg de peso corporal de propofol para iniciar la sedación. El mantenimiento de la sedación se puede lograr titulando Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) como infusión hasta el nivel deseado de sedación. La mayoría de los pacientes necesitan 1,5 a 9 mg / kg / h de propofol. La perfusión puede complementarse con la administración de un bolo de hasta 1 mg / kg de peso corporal si se requiere un aumento rápido de la intensidad de la sedación.
Es posible que se requieran dosis más bajas en pacientes que pertenecen a los grados III y IV de ASA.
Método y duración de la administración
• Método de administración
Vía intravenosa
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se administra por vía intravenosa mediante perfusión continua o inyección, sin diluir o diluido con solución de glucosa al 5% p / v o solución de cloruro de sodio al 0,9% p / v, así como en solución con 0,18 % p / v de cloruro de sodio y 4% p / v de solución de glucosa (ver también sección 6.6).
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Antes de su uso, el cuello del vial o la superficie del tapón de goma del vial debe limpiarse con alcohol medicinal (spray o hisopo empapado) .Después de su uso, deseche los envases vacíos cerrados.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no contiene conservantes antimicrobianos y puede permitir el posible crecimiento bacteriano. Por lo tanto, Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) debe aspirarse asépticamente en una jeringa o en un recipiente estéril. equipo de infusión inmediatamente después de abrir el vial o romper el sello del vial.
La administración debe realizarse de inmediato. Las condiciones asépticas relacionadas con Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) y el equipo de infusión deben garantizarse durante todo el período de infusión.
Cualquier medicamento o líquido agregado a una infusión en curso de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) debe administrarse cerca del sitio de inserción de la cánula. Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) no debe administrarse usando equipos de infusión con filtros microbiológicos.
El contenido de una ampolla o vial de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) y las jeringas que contienen Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) son para uso en un solo paciente.
Infusión de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) sin diluir
Cuando se administra Propofol B. Braun 1% (10 mg / mL) por infusión continua, se recomienda utilizar siempre buretas, goteros, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétrica para controlar la velocidad de infusión. Según lo establecido para la administración parenteral de todo tipo de emulsiones lipídicas, la duración de la infusión continua de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) desde un único sistema de infusión no debe exceder las 12 horas de infusión y el envase de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) debe desecharse y reemplazarse después de 12 horas como máximo. Cualquier residuo de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) al final de la perfusión o después de cambiar el sistema de perfusión debe ser descartado.
Infusión de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) diluido
Al administrar infusiones de Propofol B. Braun diluido al 1% (10 mg / ml), se recomienda utilizar siempre buretas, goteros, bombas de jeringa o bombas de infusión volumétrica para controlar la velocidad de infusión y evitar el riesgo de infusión accidental controlada. gran volumen de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) diluido.
La dilución máxima no debe exceder 1 parte de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) con 4 partes de solución de glucosa al 5% p / v o solución de cloruro de sodio al 0,9% p / v, o cloruro de sodio al 0,9% p / v solución de glucosa al 0,18% p / vy al 4% p / v (concentración mínima de 2 mg de propofol / ml). La mezcla debe prepararse en condiciones asépticas inmediatamente antes de la administración y debe usarse dentro de las 6 horas posteriores a la preparación.
Para reducir el dolor de la inyección inicial, se puede mezclar Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) con lidocaína inyectable al 1% sin conservantes (mezclar 20 partes de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml)) y hasta un máximo de 1 parte de lidocaína inyectable al 1%).
Antes de infundir relajantes musculares como atracurio o mivacurio después de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) a través de la misma vía intravenosa, se recomienda enjuagar la vía antes de la administración.
El propofol también se puede utilizar mediante TCI, dispositivos de infusión controlada. Debido a los diferentes algoritmos disponibles en el mercado en relación a las recomendaciones de dosificación, se recomienda seguir el folleto de instrucciones de uso proporcionado por el fabricante del dispositivo.
• Duración de la administración
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) se puede administrar hasta por 7 días.
04.3 Contraindicaciones -
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al propofol oa alguno de los excipientes.
Propofol B. Braun 10 mg / ml contiene aceite de soja y no debe usarse en pacientes con hipersensibilidad al maní o la soja.
Propofol B. Braun 10 mg / ml no debe usarse en pacientes de 16 años o menos, para sedación en cuidados intensivos.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
El propofol debe ser administrado por personal de anestesia calificado (o, si es necesario, por médicos calificados para ayudar a los pacientes en cuidados intensivos).
Los pacientes deben ser monitoreados constantemente y deben estar disponibles en todo momento equipos para mantener las vías respiratorias abiertas, para la ventilación artificial, para la suplementación de oxígeno y otros equipos para la reanimación. El propofol no debe ser administrado por la persona que realiza los procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.
Se ha informado de abuso de propofol, predominantemente por parte de profesionales de la salud. Al igual que con otros anestésicos generales, la administración de propofol sin soporte de las vías respiratorias podría resultar en complicaciones respiratorias fatales.
Cuando se administra propofol para sedación consciente, procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico, los pacientes deben ser monitoreados continuamente para detectar cualquier signo inicial de hipotensión, obstrucción de las vías respiratorias y desaturación de oxígeno.
Al igual que con otros agentes sedantes, el uso de propofol para la sedación durante los procedimientos quirúrgicos puede inducir movimientos involuntarios del paciente. Durante los procedimientos que requieren inmovilidad, estos movimientos pueden ser peligrosos para el sitio operado.
Tras el uso de propofol es necesario esperar un tiempo adecuado antes de dar de alta al paciente, con el fin de garantizar la recuperación completa. En casos muy raros el uso de propofol puede estar asociado al desarrollo de un período de inconsciencia postoperatoria, posiblemente acompañado de un aumento del tono muscular.
Esto puede ir precedido, pero no necesariamente, de una fase de supervisión. La recuperación se produce de forma espontánea, pero se debe prestar la atención adecuada al paciente inconsciente.
El deterioro inducido por propofol ya no suele detectarse más allá de las 12 horas. Al asesorar a los pacientes sobre:
• la oportunidad de estar acompañado al salir del lugar donde se llevó a cabo la administración
• el momento para reanudar las actividades que son peligrosas o requieren habilidad, como conducir
• El uso de otros agentes potencialmente sedantes (por ejemplo, benzodiazepinas, opioides, alcohol) debe tener en cuenta los efectos del propofol, el procedimiento, las terapias concomitantes, la edad y el estado del paciente.
Al igual que con otros agentes anestésicos intravenosos, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca, respiratoria, renal o hepática, o en pacientes hipovolémicos o debilitados. El aclaramiento de propofol depende del flujo sanguíneo, por lo tanto, los tratamientos concomitantes que reducen el gasto cardíaco también reducirán el aclaramiento de propofol.
El propofol no tiene actividad vagolítica y se ha asociado con casos notificados de bradicardia (ocasionalmente profunda) e incluso asistolia. Se debe considerar la administración intravenosa de un agente anticolinérgico antes de la inducción de la anestesia, especialmente en situaciones donde es probable que predomine el tono vagal o cuando se usa propofol en combinación con otros agentes que pueden causar bradicardia.
Cuando se administra propofol a un paciente epiléptico, puede haber riesgo de convulsiones. Se debe tener especial cuidado en pacientes con trastornos del metabolismo de los lípidos y en otras condiciones en las que se requiere precaución en el uso de emulsiones de lípidos.
Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos si se administra propofol a pacientes que se cree que tienen un riesgo particular de sobrecarga de lípidos. Si la monitorización indica un aclaramiento inadecuado de lípidos del organismo, se debe realizar la corrección adecuada de la administración de propofol. Si el paciente toma otros lípidos por vía intravenosa al mismo tiempo, la cantidad debe reducirse para tener en cuenta la cantidad de lípidos infundidos en la formulación de propofol: 1,0 ml de Propofol B. Braun 10 mg / ml contiene 0,1 g de lípidos.
No se recomienda el uso de propofol en neonatos ya que esta población de pacientes no ha sido completamente estudiada. Los datos farmacocinéticos (ver sección 5.2) indican que el aclaramiento está considerablemente reducido en neonatos y presenta una variabilidad interindividual muy alta. Puede producirse una sobredosis relativa con la administración de dosis recomendadas para niños mayores que provocan depresión cardiovascular grave.
Recomendaciones para el manejo en la unidad de cuidados intensivos
No se ha demostrado la seguridad y eficacia del propofol para la sedación (de fondo) en niños menores de 16 años. Aunque no se ha establecido una relación causal, se han notificado efectos secundarios graves con la sedación (de fondo) en pacientes menores de 16 años ( incluidos los casos con desenlace fatal) durante el uso no autorizado. que los recomendados para adultos para sedación en la unidad de cuidados intensivos.
Se han notificado asociaciones de las siguientes afecciones: acidosis metabólica, rabdomiólisis, hiperpotasemia, hepatomegalia, insuficiencia renal, hiperlipidemia, arritmia cardíaca, ECG de tipo Brugada (segmento ST elevado y onda T convexa) e insuficiencia cardíaca rápidamente progresiva que generalmente no responde al tratamiento. .inotrópico de apoyo (en algunos casos con desenlace fatal) en adultos. Las asociaciones entre estos eventos se han denominado síndrome de infusión de propofol.
Los siguientes parecen ser los principales factores de riesgo para el desarrollo de tales eventos: reducción de la liberación de oxígeno a nivel tisular; lesión neurológica grave y / o sepsis; dosis altas de uno o más de los siguientes agentes farmacológicos: vasoconstrictores, esteroides, inotrópicos y / o propofol (generalmente después de la administración prolongada a dosis superiores a 4 mg / kg / h).
Los prescriptores deben estar alerta a tales eventos y considerar reducir la dosis de propofol o cambiar a un anestésico alternativo al inicio de los síntomas. Todos los agentes sedantes y terapéuticos usados en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), incluido el propofol, deben dosificarse para mantener óptimas Parámetros hemodinámicos y de liberación de oxígeno. Los pacientes con presión intracraneal elevada (PIC) deben recibir el tratamiento adecuado para mantener la presión de perfusión cerebral durante estos cambios de tratamiento. Se recomienda a los médicos que no excedan la dosis de 4 mg / kg / h si es posible.
Precauciones adicionales
Propofol B. Braun 10 mg / ml no contiene conservantes antimicrobianos y promueve el crecimiento de microorganismos.
Aspirar asépticamente propofol en una jeringa o equipo de infusión estéril inmediatamente después de abrir el vial o romper el sello. La administración debe comenzar inmediatamente.
La asepsia debe mantenerse durante toda la infusión tanto para el propofol como para el equipo de infusión. Cualquier líquido de infusión agregado a la línea de propofol debe administrarse cerca de la cánula. No administrar propofol a través de un filtro microbiológico.
El propofol y las jeringas que lo contienen son para un solo uso. De acuerdo con las pautas establecidas para otras emulsiones lipídicas, una sola infusión de propofol no debe exceder las 12 horas. Al final del procedimiento (o después de 12 horas, lo que ocurra primero), el depósito de propofol y la línea de infusión deben desecharse y reemplazarse correctamente.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 100 ml, por lo que es esencialmente "exento de sodio".
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
El propofol se ha utilizado junto con anestesia espinal y epidural y con premedicaciones, bloqueadores neuromusculares, inhalantes y analgésicos habituales sin encontrar incompatibilidades farmacológicas. Cuando se utilizan anestesia general o sedación, pueden ser necesarias dosis reducidas de propofol además de las técnicas de anestesia regional. .
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
No se ha establecido la seguridad del propofol durante el embarazo. No se debe administrar propofol a mujeres embarazadas excepto cuando sea absolutamente necesario. El propofol atraviesa la placenta y puede provocar depresión neonatal. Sin embargo, es posible utilizar propofol durante el aborto inducido.
Hora de la comida
Los estudios en madres lactantes muestran que pequeñas cantidades de propofol se excretan en la leche materna. Por lo tanto, las mujeres no deben amamantar durante las 24 horas posteriores a la administración de propofol. La leche producida en este tiempo debe eliminarse.
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Se debe advertir a los pacientes que durante algún tiempo después del uso de propofol puede haber un deterioro en la capacidad para realizar actividades competentes, como conducir o utilizar máquinas.
La alteración inducida por propofol normalmente ya no es detectable después de 12 horas (ver sección 4.4).
04.8 Efectos indeseables -
La inducción y el mantenimiento de la anestesia o la sedación con propofol suelen transcurrir sin incidentes, con signos mínimos de agitación. Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones adversas farmacológicamente predecibles de un agente anestésico / sedante, como la hipotensión. La naturaleza, gravedad e incidencia de las reacciones adversas observadas en los pacientes que toman propofol pueden estar relacionadas con la condición del receptor y los procedimientos quirúrgicos o el funcionamiento terapéutico.
Tabla de reacciones adversas a medicamentos
Las bradicardias graves son raras. Ha habido informes raros de progresión a asistolia.
En ocasiones, la hipotensión puede requerir el uso de líquidos intravenosos y una reducción en la velocidad de administración de propofol.
Ha habido informes muy raros de rabdomiólisis después de la administración de propofol a dosis superiores a 4 mg / kg / h para sedación en UCI.
Puede minimizarse utilizando las venas de mayor diámetro del antebrazo y la fosa antecubital.
Con Propofol B. Braun 10 mg / ml, el dolor local también se puede minimizar mediante la administración concomitante de lidocaína.
La combinación de estos eventos, denominada "síndrome de infusión de propofol", se puede observar en pacientes gravemente enfermos que a menudo tienen múltiples factores de riesgo para el desarrollo de los eventos. Ver sección 4.4.
ECG tipo Brugada: elevación del segmento ST y onda T convexa en el ECG.
Insuficiencia cardíaca rápidamente progresiva (en algunos casos fatal) en adultos. La insuficiencia cardíaca generalmente no respondió al tratamiento inotrópico de apoyo en tales casos.
Abuso de drogas, principalmente por parte del personal sanitario.
No se conoce como no estimable a partir de los datos de ensayos clínicos disponibles.
Notificación de sospechas de reacciones adversas.
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se ruega a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sobredosis -
La sobredosis accidental puede causar depresión cardiorrespiratoria. La depresión respiratoria debe tratarse con respiración artificial con oxígeno. En caso de depresión cardiovascular, se debe bajar la cabeza del paciente y, si es grave, utilizar expansores de plasma y agentes de presión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales.
Código ATC: N01AX10.
Mecanismo de acción, efecto farmacodinámico.
Después de la inyección intravenosa de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml), el efecto hipnótico se produce rápidamente. Dependiendo de la velocidad de inyección, el tiempo de inducción de la anestesia varía entre 30 y 40 segundos La duración de acción después de la administración de un solo bolo es corta, debido al rápido metabolismo y excreción (4-6 minutos).
No se observó acumulación clínicamente relevante de propofol después de inyecciones repetidas en bolo o después de la perfusión con el esquema de dosificación recomendado.
Los pacientes recuperan el conocimiento rápidamente.
Ocasionalmente pueden ocurrir bradicardia e hipotensión durante la inducción de la anestesia, posiblemente debido a la falta de actividad vagolítica. Por lo general, la situación cardiocirculatoria se normaliza durante la fase de mantenimiento de la anestesia.
Población pediátrica
Los estudios limitados sobre la duración de la anestesia a base de propofol en niños indican que la seguridad y la eficacia permanecen sin cambios hasta por 4 horas. Evidencia bibliográfica sobre el uso de documentos infantiles en procedimientos prolongados sin cambios en la seguridad y eficacia.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Distribución
Después de la administración intravenosa, aproximadamente el 98% del propofol se une a las proteínas plasmáticas.
Después de la administración de un bolo intravenoso, el nivel inicial de propofol en la sangre cae rápidamente después de una rápida distribución a varios compartimentos (paso a). La vida media de distribución se calculó en alrededor de 2-4 minutos.
Durante la eliminación, la disminución de los niveles sanguíneos es más lenta, la vida media de eliminación durante la fase β varía de 30 a 60 minutos. Posteriormente, se resalta un tercer compartimento profundo que representa la redistribución del propofol de los tejidos más débilmente perfundidos.
El volumen de distribución central está entre 0,2 y 0,79 l / kg de peso corporal, el volumen de distribución de homeostasis está entre 1,8-5,3 l / kg de peso corporal.
Biotransformación
El propofol se metaboliza predominantemente en el hígado con la formación de glucurónidos y glucurónidos de propofol y conjugados sulfato del quinol relacionado. Todos los metabolitos están inactivos.
Eliminación
El propofol se elimina rápidamente del organismo (aclaramiento total de aproximadamente 2 l / min). El aclaramiento se produce a través del metabolismo, predominantemente en el hígado, donde depende del flujo sanguíneo. El aclaramiento es mayor en niños que en adultos. El 88% de la dosis administrada es excretado en la orina como metabolitos. Solo el 0,3% se excreta inalterado en la orina.
Población pediátrica
Después de una dosis intravenosa única de 3 mg / kg, el aclaramiento por kg de peso corporal de propofol aumentó con la edad de la siguiente manera: la mediana del aclaramiento fue significativamente menor en lactantes menores de 1 mes de edad (n = 25) (20 ml / kg / min) en comparación con los niños mayores (n = 36, rango de edad de 4 meses a 7 años). Además, la variabilidad interindividual fue considerable en los recién nacidos (rango de 3,7 a 78 ml / kg / min Debido a estos datos experimentales limitados que indican una gran variabilidad , las dosis recomendadas no se pueden administrar para este grupo de edad.
La mediana del aclaramiento de propofol en niños mayores después de un único bolo de 3 mg / kg fue 37,5 ml / min / kg (4-24 meses) (n = 8), 38,7 ml / min / kg (11-43 meses) (n = 6), 48 ml / min / kg (1-3 años) (n = 12), 28,2 ml / min / kg (4-7 años) (n = 10) versus 23,6 ml / min / kg en adultos (n = 6).
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Los estudios de toxicidad para la reproducción han mostrado efectos relacionados con las propiedades farmacodinámicas del propofol solo a dosis altas. No se observaron efectos teratogénicos.
En estudios de tolerancia local, la inyección intramuscular resultó en daño tisular alrededor del sitio de inyección.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Aceite de soja refinado,
triglicéridos de cadena media,
glicerol,
lecitina de huevo,
oleato de sodio,
agua para preparaciones inyectables.
06.2 Incompatibilidad "-
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos excepto con los mencionados en la sección 6.6.
06.3 Período de validez "-
Cerrado: 2 años.
Después de la primera apertura: usar inmediatamente.
Después de la dilución, como se indica: la administración del producto diluido debe comenzar inmediatamente después de la preparación.
06.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 ° C.
No congelar.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Viales de vidrio incoloro tipo I, que contienen 20 ml de emulsión.
Viales de vidrio incoloro tipo II, sellados con tapones de goma de bromo butilo que contienen 50 ml o 100 ml de emulsión.
Embalaje:
• viales de vidrio: 5x20 ml;
• viales de vidrio: 1x50 ml, 10x20 ml, 10x50 ml, 1x100 ml, 10x100 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
Los envases deben agitarse antes de su uso.
Para un solo uso. Cualquier residuo no utilizado debe desecharse, ver sección 4.2.
Si se notan dos capas después de agitar el producto, no debe usarse.
Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) solo se puede mezclar con los siguientes productos: solución de glucosa 50 mg / ml (5% p / v), solución de cloruro de sodio 9 mg / ml (0,9% p / v), o solución de cloruro de sodio 1,8 mg / ml (0,18% p / v) y solución de glucosa 40 mg / ml (4% p / v) y lidocaína inyectable 10 mg / ml (1%) sin conservantes (ver sección 4.2 Método y duración de administración, "Infusión de Propofol B. Braun 1% (10 mg / ml) diluido").
Es posible la coadministración de Propofol B. Braun al 1% (10 mg / ml) junto con 50 mg / ml (5% p / v) de solución de glucosa o 9 mg / ml (0,9%) de solución de cloruro de sodio. P / v) , o una solución de cloruro de sodio de 1,8 mg / ml (0,18% p / v) y una solución de glucosa de 40 mg / ml (4% p / v) a través de un conector en Y cerca del lugar de inyección.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Straße 1
34212 Melsungen,
Alemania
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
5 viales de 20 ml A.I.C. norte. 035911015
1 vial de 50 ml A.I.C. norte. 035911027
1 vial de 100 ml A.I.C. norte. 035911039
10 viales de 50 ml A.I.C. norte. 035911041
10 viales de 100 ml A.I.C. norte. 035911054
10 viales de 20 ml A.I.C. norte. 035911092
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
23-11-2004 // - - -
