¿Qué es Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna que se administra por inyección. Contiene fracciones de virus de influenza que han sido inactivados (muertos). Pandemrix contiene una cepa de influenza llamada A / California / 7/2009 (H1N1) cepa tipo v (X-179A).
¿Para qué se utiliza Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna para proteger contra la "gripe pandémica". Sólo debe utilizarse para la gripe pandémica A (H1N1), que fue declarada oficialmente por la "Organización Mundial de la Salud" el 11 de junio de 2009. Una "gripe pandémica se produce cuando una nueva cepa del virus de la influenza puede transmitirse fácilmente de persona a persona porque usted no está inmunizado (protegido) contra él. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Pandemrix se administra según las recomendaciones oficiales.
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Pandemrix?
Pandemrix se administra como una dosis única mediante inyección en el músculo del hombro. Después de un intervalo de al menos tres semanas, se puede administrar una segunda dosis. La segunda dosis debe administrarse a niños de 6 meses a 9 años.
¿Cómo actúa Pandemrix?
Pandemrix es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) cómo defenderse contra una enfermedad. Pandemrix contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas de superficie) de un virus llamado A (H1N1) v que está causando la pandemia actual. Primero se inactivó el virus para no causar ninguna enfermedad.
Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce el virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. Si el cuerpo vuelve a estar expuesto al virus, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a proteger al cuerpo contra las enfermedades causadas por el virus.
Antes de su uso, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene partículas de virus con un solvente y se inyecta la "emulsión" resultante. El solvente contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para mejorar la respuesta inmune.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pandemrix?
Pandemrix se desarrolló inicialmente como un modelo de vacuna utilizando una cepa H5N1 del virus de la influenza denominada A / Vietnam / 1194/2004. La empresa investigó la capacidad de este prototipo de vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos ("inmunogenicidad") contra este virus. cepa del virus de la influenza antes de la pandemia.
Después del inicio de la pandemia H1N1, la empresa reemplazó la cepa viral en Pandemrix con la cepa H1N1 que causa la pandemia y presentó datos sobre esta sustitución al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
La empresa presentó los resultados de tres estudios en curso:
• En un estudio de 130 adultos sanos de entre 18 y 60 años, la capacidad de Pandemrix H1N1 (con un programa de dosificación de dos dosis) para desencadenar una respuesta inmunitaria se compara con la de una vacuna experimental que contiene una cantidad de material viral. Cuatro veces mayor sin adyuvante;
- Un estudio compara la capacidad de Pandemrix (en un esquema de dosificación de dos dosis) con la de Pandemrix en dosis única para desencadenar una respuesta inmune en 120 sujetos sanos mayores de 60 años;
- En un estudio en niños sanos de 6 a 35 meses, la eficacia de Pandemrix a la "dosis completa" de 0,5 ml se comparó con la "media dosis" de 0,25 ml.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Pandemrix durante los estudios?
Se ha demostrado que la vacuna modelo induce niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se ha estudiado. De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, esto demostró que la vacuna inducía un nivel de protección adecuado. El CHMP también expresó su satisfacción por el hecho de que el cambio en la cepa H1N1 no afectó a las características de la vacuna.
En los tres estudios en curso, el CHMP examinó cómo la primera dosis podía desencadenar una respuesta inmunitaria satisfactoria.En el estudio de adultos, en el que se administró a 61 sujetos la formulación comercializada de Pandemrix H1N1, el porcentaje de sujetos con un nivel de anticuerpos en la sangre lo suficientemente alto como para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 100%. En el estudio de sujetos mayores, esta tasa fue del 87% (basado en datos de 120 sujetos), y en el estudio de niños del 100% (basado en datos de los primeros 51 niños incluidos en el estudio).
¿Cuál es el riesgo asociado a Pandemrix?
Los efectos secundarios más comunes asociados con Pandemrix (observados en más de una de cada 10 dosis de vacuna) son mareos, artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (induración, hinchazón, dolor y enrojecimiento), fiebre y fatiga. (cansancio). Para obtener la lista completa de efectos secundarios notificados con Pandemrix, consulte el prospecto.
Pandemrix no debe administrarse a personas que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna oa cualquiera de las sustancias que se encuentran en concentraciones muy bajas en la vacuna, como proteínas de huevo o pollo, ovoalbúmina ( una proteína que se encuentra en la clara de huevo), formaldehído, sulfato de gentamicina (un antibiótico) y desoxicolato de sodio, sin embargo, en caso de pandemia, puede ser conveniente administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga del equipo necesario para la reanimación.
¿Por qué se ha aprobado Pandemrix?
El CHMP decidió que, sobre la base de la información obtenida con la vacuna modelo y la información proporcionada sobre el cambio de cepa, los beneficios de Pandemrix superan sus riesgos para la profilaxis de la influenza en la situación de pandemia de H1N1 oficialmente declarada. El Comité recomendó la liberación. de la autorización de comercialización de Pandemrix.
Pandemrix fue autorizado en "circunstancias excepcionales". Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos revisará cualquier nuevo dato que esté disponible cada año, actualizando este resumen según corresponda.
¿Qué información se espera todavía de Pandemrix?
La empresa que fabrica Pandemrix recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna y enviará estos datos al CHMP para su evaluación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Pandemrix?
La empresa que fabrica Pandemrix recopilará información sobre la seguridad y eficacia de la vacuna durante su uso, es decir, información sobre sus efectos secundarios y seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y personas con problemas médicos. sistema.
Otras informaciones sobre Pandemrix:
El 20 de mayo de 2008, la Comisión Europea publicó GlaxoSmithKline Biologicals s.a. una "Autorización de comercialización" para el prototipo de vacuna H5N1 Pandemrix, válida en toda la Unión Europea. La "Autorización de comercialización" para la vacuna H1N1 se otorgó el 29 de septiembre de 2009.
Para obtener el EPAR completo de Pandemrix con la información más actualizada sobre el uso de la vacuna, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 11-2009.
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