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¿Qué es Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel, disponible en forma de comprimidos rosas (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
¿Para qué se utiliza Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS se utiliza en la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y endurecimiento de las arterias) en adultos. Clopidogrel BMS se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco); El tratamiento con Clopidogrel BMS puede comenzar entre unos días y 35 días después del ataque cardíaco;
- pacientes que han tenido un accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro de sangre insuficiente a un área del cerebro); el tratamiento con Clopidogrel BMS puede iniciarse entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes con una afección conocida como "síndrome coronario agudo", que deben recibir el medicamento con aspirina (otro medicamento para prevenir los coágulos de sangre), incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (un tubo insertado en una "arteria para evitar la obstrucción) . Clopidogrel BMS se puede usar en pacientes que están sufriendo un ataque cardíaco con "elevación del segmento ST" (una lectura anormal en el "ECG o electrocardiograma) cuando el médico cree que el tratamiento sería beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen esta lectura de ECG anormal si tiene angina inestable (una forma grave de dolor en el pecho) o infarto de miocardio "sin onda Q".
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Clopidogrel BMS?
La dosis estándar de Clopidogrel BMS es un comprimido de 75 mg una vez al día, con o sin alimentos.En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel BMS se usa junto con aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg. A esto le sigue la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en el síndrome sin elevación del segmento ST).
En el organismo, Clopidogrel BMS se convierte en la forma activa. Por razones genéticas, es posible que algunas personas no puedan convertir Clopidogrel BMS con tanta eficacia como otros pacientes, lo que puede reducir el grado de respuesta al medicamento. La dosis más adecuada. Para este tipo de pacientes aún no ha sido identificado.
¿Cómo actúa Clopidogrel BMS?
El principio activo de Clopidogrel BMS, clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación sanguínea se produce cuando células sanguíneas especiales, plaquetas, se aglutinan (se pegan entre sí). Bloques de clopidogrel la acumulación de plaquetas al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de formación de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque cardíaco o accidente cerebrovascular.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel BMS?
El clopidogrel BMS se comparó con la aspirina en un estudio llamado CAPRIE en el que participaron unos 19.000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardíaco o un accidente cerebrovascular isquémico o tenían una enfermedad arterial periférica conocida. La principal medida de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron un nuevo "evento isquémico" ( infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico o muerte) durante un período de uno a tres años.
Para el síndrome coronario agudo, se comparó Clopidogrel BMS con placebo (un tratamiento ficticio) en más de 12.000 pacientes sin elevación del segmento ST; de los cuales 2 172 pacientes fueron sometidos a stent durante el estudio (estudio CURE, duró hasta un año). Clopidogrel BMS también se comparó con placebo en dos estudios en pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, que involucró a más de 3.000 pacientes y duró hasta ocho días, y COMMIT en casi 46.000 pacientes que lo recibieron. Clopidogrel BMS, con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para problemas cardíacos o presión arterial alta) durante un máximo de cuatro semanas. En los estudios de síndrome coronario agudo, todos los pacientes también tomaron aspirina y la principal medida de eficacia fue el número de pacientes que informaron un "evento", como una "arteria bloqueada, otro ataque cardíaco o la muerte, durante el estudio".
¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel BMS durante los estudios?
Clopidogrel BMS fue más eficaz que la aspirina en la prevención de nuevos eventos isquémicos. Durante el estudio CAPRIE hubo 939 eventos en el grupo de Clopidogrel BMS y 1020 en el grupo de aspirina, lo que corresponde a una reducción relativa del riesgo. 9% en comparación con la aspirina, es decir el número de pacientes que experimentan nuevos eventos isquémicos es menor si son tratados con Clopidogrel BMS en lugar de aspirina. En otras palabras, aproximadamente 10 de cada 1,000 pacientes evitarán un nuevo evento isquémico a una distancia de dos años desde el inicio del tratamiento con Clopidogrel BMS en comparación a los tratados con aspirina.
En el caso del síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST, la reducción relativa global del riesgo de un evento en comparación con el placebo fue del 20%. También hubo una reducción en los pacientes a los que se les implantó un stent. En el caso del infarto de miocardio con elevación del segmento ST, el número de pacientes tratados con Clopidogrel BMS que informaron eventos fue menor que los tratados con placebo (262 versus 377 en CLARITY y 2121 versus 2310 en COMMIT Estos resultados demostraron que Clopidogrel BMS reduce el riesgo de un evento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel BMS?
Los efectos secundarios más frecuentes de Clopidogrel BMS (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) son hematoma (acumulación de sangre debajo de la piel), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragia gastrointestinal (hemorragia en el estómago o intestinos), diarrea, dolor abdominal ( dolor de estómago), dispepsia (pirosis), hematomas y hemorragia en el lugar de la inyección Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Clopidogrel BMS, consulte el prospecto.
Clopidogrel BMS no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel o a cualquiera de las otras sustancias, en pacientes con deterioro grave.
enfermedad del hígado o con una enfermedad que pueda causar sangrado. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel BMS?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Clopidogrel BMS son mayores que sus riesgos para la prevención de eventos aterotrombóticos en adultos y, por lo tanto, recomendó que se le otorgara una Autorización de Comercialización.
Otras informaciones sobre Clopidogrel BMS:
El 16 de julio de 2008, la Comisión Europea concedió a Bristol Myers Squibb Pharma EEIG una "autorización de comercialización" para Clopidogrel BMS, válida en toda la Unión Europea. Esta autorización se basó en la "autorización concedida a Iscover en 1998 (" consentimiento informado ").
Para obtener la versión completa del EPAR de Clopidogrel BMS, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 09-2009.
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