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¿Qué es Bindren - Colestilano?
BindRen es un medicamento que contiene el principio activo cholestilan. Está disponible en comprimidos (1 g) y granulado (sobres que contienen 2 o 3 g).
¿Para qué se utiliza Bindren?
BindRen está indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles elevados de fosfato en sangre) en adultos con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis (una técnica de depuración sanguínea) .Se utiliza en pacientes sometidos a hemodiálisis (utilizando una máquina para filtrar la sangre). o diálisis peritoneal (en la que se bombea líquido al abdomen y una membrana dentro del cuerpo filtra la sangre).
La medicina solo se puede obtener con una receta.
¿Cómo se usa Bindren?
La dosis inicial recomendada de BindRen es de 6 a 9 g al día, dividida en tres dosis iguales para tomar con o inmediatamente después de una comida. La dosis de BindRen debe ajustarse cada dos o tres semanas hasta un máximo de 15 g por día para obtener un nivel aceptable de fosfato en sangre, que luego debe controlarse regularmente. Los pacientes deben continuar con la dieta baja en fosfato prescrita.
¿Cómo actúa Bindren - Colestilan?
Los pacientes con enfermedad renal grave no pueden eliminar el fosfato del cuerpo. Esta afección es la causa de la hiperfosfatemia, que puede causar complicaciones a largo plazo, como enfermedades cardíacas o óseas. El principio activo de BindRen, cholestilan, es una sustancia que se une Fosfato Cuando se toma con las comidas, el cholestilan se une al fosfato contenido en los alimentos en el intestino, impidiendo su absorción en el cuerpo. Esta acción ayuda a reducir los niveles de fosfato en sangre.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Bindren - Colestilan?
Los efectos de BindRen se probaron primero en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
BindRen se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 273 adultos con enfermedad renal prolongada e hiperfosfatemia. Todos los pacientes estaban en diálisis y habían estado tomando BindRen durante tres meses.
Un tercer estudio principal en el que participaron 642 pacientes los comparó con placebo (un tratamiento ficticio)
efectos de la administración de BindRen en varias dosis durante tres meses. Todos los estudios analizaron el cambio en la cantidad promedio de fosfato en la sangre después de tres meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bindren - Colestilan durante los estudios?
Los dos primeros estudios demostraron que BindRen era eficaz para controlar los niveles de fosfato en sangre en pacientes con enfermedad renal a largo plazo sometidos a diálisis. En el primer estudio, una dosis promedio de 11,5 g de BindRen redujo los niveles de fosfato en sangre en un promedio de 0,36 mmol / L después de tres meses.
De manera similar, en el segundo estudio, una dosis promedio de 13,1 g de BindRen resultó en una reducción promedio en el nivel de fosfato en sangre de 0,50 mmol / L después de tres meses.
El tercer estudio encontró que BindRen fue más eficaz que el placebo en dosis de 6, 9, 12 y 15 g / día: en comparación con el placebo, la reducción de los niveles de fosfato en sangre observada con BindRen fue de 0, respectivamente. 16, 0,21, 0,19 y 0,37 mmol / l.
¿Cuál es el riesgo asociado a Bindren - Colestilan?
En los estudios clínicos, aproximadamente 3 de cada 10 pacientes experimentaron al menos un efecto secundario. Los efectos secundarios más graves de BindRen fueron hemorragia gastrointestinal (sangrado en el estómago e intestinos) y estreñimiento. Los efectos secundarios notificados con mayor frecuencia fueron náuseas, dispepsia (acidez) y vómitos. Para ver la lista completa de efectos secundarios detectados con BindRen, consulte el paquete folleto.
BindRen no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al cholestilan o a cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en personas con obstrucción intestinal (bloqueo).
¿Por qué se ha aprobado Bindren - Colestilano?
El CHMP señaló que el tratamiento con BindRen tiene un efecto beneficioso en la reducción de los niveles de fosfato. No hubo problemas de seguridad graves y el perfil de seguridad general fue similar al de otros quelantes de fosfato, ya que los efectos secundarios afectaron principalmente al intestino y se resolvieron espontáneamente. El CHMP decidió que los beneficios de BindRen superan sus riesgos y recomendó que se administrara el medicamento. una autorización de comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Bindren - Colestilano?
La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios que se espera que administren o prescriban los medicamentos a pacientes con diabetes, en particular para informarles sobre la formulación de dosis alta de Tresiba. También producirá material educativo para instruir a los pacientes sobre el uso correcto de Tresiba, que debe ser proporcionado por el médico tratante junto con la capacitación adecuada.
Más información sobre Bindren - Colestilan
El 21 de enero de 2013, la Comisión Europea emitió una "Autorización de comercialización" para BindRen, válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con BindRen, lea el prospecto (incluido con el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 01-2013.
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