Ingredientes activos: Diclofenac (diclofenac dietilamonio)
Voltaren Emulgel 1% gel
Los prospectos de Voltaren emulgel están disponibles para los siguientes tamaños de envase:- Voltaren Emulgel 1% gel
- Voltaren Emulgel 2% gel
¿Por qué se usa Voltaren emulgel? ¿Para qué sirve?
Voltaren Emulgel contiene el ingrediente activo diclofenaco dietilamonio. El diclofenaco pertenece a la clase de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y se usa para reducir el dolor y la inflamación.
Voltaren Emulgel está indicado para el tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática que afecten a:
- articulaciones, por ejemplo. osteoartritis y artritis
- músculos, p. ej. contracturas o lesiones
- tendones y ligamentos, p. ej. tendinitis
Hable con su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 7 días.
Contraindicaciones Cuándo no se debe utilizar Voltaren emulgel
No use Voltaren Emulgel
- si es alérgico al diclofenaco dietilamonio oa cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
- si alguna vez ha tenido ataques de asma, urticaria o inflamación aguda de la nariz (rinitis) después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- si se encuentra en el tercer trimestre de embarazo (ver sección "Embarazo y lactancia")
- si el paciente es un niño o un adolescente menor de 14 años.
Precauciones de uso Qué necesita saber antes de tomar Voltaren emulgel
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Voltaren Emulgel.
Preste especial atención:
- no ingiera Voltaren Emulgel;
- no aplique Voltaren Emulgel sobre la piel abierta, enferma o rota;
- Evite que Voltaren Emulgel entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas como la boca o la vagina. Si esto sucede, lave el área inmediatamente con agua corriente y comuníquese con su médico;
- no use Voltaren Emulgel con un vendaje oclusivo, es decir, cubriendo el área enferma con una película de plástico que no deje pasar el aire, en su lugar puede usar Voltaren Emulgel con una gasa que permita el paso del aire;
- si le sale un sarpullido en la piel, deje de tomar Voltaren Emulgel;
- Si usa diclofenaco en áreas extensas de la piel y durante períodos prolongados, puede experimentar efectos secundarios que afecten a todo el cuerpo.
Niños y adolescentes
Voltaren Emulgel no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 14 años.
Interacciones ¿Qué medicamentos o alimentos pueden modificar el efecto de Voltaren emulgel?
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Es poco probable que Voltaren Emulgel interactúe con otros medicamentos.
Advertencias Es importante saber que:
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El embarazo
El diclofenaco no debe usarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario.
Si desea quedar embarazada o está en el primer o segundo trimestre del embarazo y necesita usar diclofenaco, tome la dosis más baja de diclofenaco durante el menor tiempo posible.
El diclofenaco no debe usarse durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede causar daño al bebé y a la madre si se toma durante este tiempo.
Hora de la comida
El diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe usar Voltaren Emulgel durante la lactancia a menos que lo haya consultado primero con su médico.
Si está amamantando, no aplique Voltaren Emulgel en los senos, áreas extensas de la piel y durante largos períodos de tiempo.
Conducción y uso de máquinas
Voltaren Emulgel no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Voltaren Emulgel contiene propilenglicol y benzoato de bencilo.
Voltaren Emulgel contiene propilenglicol que puede causar irritación de la piel.
Voltaren Emulgel contiene benzoato de bencilo que puede irritar levemente la piel, los ojos y las membranas mucosas.
Dosis, método y momento de administración Cómo usar Voltaren emulgel: Posología
Utilice siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos
Aplicar Voltaren Emulgel 3 o 4 veces al día en la zona a tratar y frotar ligeramente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión del área a tratar (cantidad variable entre una cereza y una nuez).
Lávese las manos después de aplicar Voltaren Emulgel para evitar la acción del medicamento también en las manos.
Utilice Voltaren Emulgel solo durante períodos cortos de tiempo.
Uso en adolescentes de entre 14 y 18 años.
Aplicar Voltaren Emulgel 3 o 4 veces al día en la zona a tratar y frotar ligeramente. La cantidad de medicamento a utilizar depende de la extensión del área a tratar (cantidad variable entre una cereza y una nuez).
Consulte a su médico si la enfermedad no desaparece dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento con Voltaren Emulgel o si nota un empeoramiento de sus síntomas.
Uso en niños menores de 14 años.
Voltaren Emulgel no debe administrarse a niños menores de 14 años.
Uso en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Los pacientes de edad avanzada pueden utilizar las dosis proporcionadas para adultos.
Cómo usar Voltaren Emulgel
Tubo de 60g, 100g y 120g
Para quitar el sello en el primer uso:
- desenroscar y quitar la tapa
- use la parte posterior de la tapa para quitar el sello del tubo
Envase presurizado 50g
- Para liberar el gel, presione el dispensador el tiempo suficiente para liberar la cantidad requerida de gel.
- Aplicar el gel directamente o con una gasa de algodón esterilizada.
- Lávese siempre las manos después de aplicar el gel.
Si olvidó usar Voltaren Emulgel
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Sobredosis Qué hacer si ha tomado demasiado Emulgel Voltaren
En caso de ingestión accidental o uso de una dosis excesiva de Voltaren Emulgel, notifique a su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano.
Después de la aplicación sobre la piel, la cantidad de diclofenaco que llega a la sangre es muy baja, por lo que es poco probable que experimente los efectos de una sobredosis.
Si ingiere accidentalmente el contenido de un tubo de Voltaren Emulgel, puede experimentar efectos secundarios similares a los observados después de ingerir una sobredosis de tabletas de diclofenaco.
Efectos secundarios ¿Cuáles son los efectos secundarios de Voltaren emulgel?
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- diversas reacciones en la piel caracterizadas por erupción, irritación de la piel, enrojecimiento, picazón e hinchazón (dermatitis, eczema).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- inflamación de la piel con ampollas (dermatitis ampollosa)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
- reacciones alérgicas incluyendo urticaria
- hinchazón de la piel, los tejidos y las membranas mucosas (angioedema)
- erupción en la piel con aparición de pústulas
- asma
- aparición de manchas o enrojecimiento en la piel tras la exposición a la luz solar o lámparas solares.
Notificación de efectos secundarios
Si experimenta cualquier efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluido cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación en http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Al notificar los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Caducidad y retención
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de la caducidad. La fecha de vencimiento se refiere al último día de ese mes.
Tubo de 60g, 100g, 120g y 2 tubos de 60g.
Conservar por debajo de 30 ° C. El medicamento se puede utilizar durante 3 años después de la primera apertura.
Envase presurizado 50g
Conservar por debajo de 30 ° C. El medicamento se puede utilizar durante 1 año después de la primera apertura.
Marque la fecha en que abrió el recipiente por primera vez en el espacio provisto en el paquete.
Guarde este medicamento lejos de la luz. No debe perforar ni quemar el recipiente, incluso después de su uso.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita, ya que esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Fecha límite "> Otra información
Composición de Voltaren Emulgel
- El ingrediente activo es diclofenaco dietilamonio. 100 g de gel contienen 1,16 g de diclofenaco dietilamonio (equivalente a 1 g de diclofenaco sódico).
- Los demás componentes son dietilamina, carbómeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoilo, alcohol isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.
Aspecto de Voltaren Emulgel y contenido del envase
Voltaren Emulgel es un gel cremoso, homogéneo, suave, blanco o casi blanco para aplicar sobre la piel.
Tubo de 60 g, 100 g, 120 gy 2 tubos de 60 g
Cada paquete contiene un tubo de 60 go 100 go 120 go 2 tubos de 60 g de gel al 1%.
Envase presurizado 50g
Cada paquete contiene un recipiente a presión de 50 g de gel al 1%.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Prospecto fuente: AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Contenido publicado en enero de 2016. Es posible que la información presente no esté actualizada.
Para tener acceso a la versión más actualizada, es recomendable acceder al sitio web de la AIFA (Agencia Italiana de Medicamentos). Descargo de responsabilidad e información útil.
01.0 NOMBRE DEL MEDICAMENTO -
EMULGEL VOLTAREN 1% GEL
02.0 COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA -
100 g de Voltaren Emulgel 1% gel contienen 1,16 g de diclofenaco dietilamonio, equivalente a 1 g de diclofenaco sódico.
Excipientes con efectos conocidos: propilenglicol, benzoato de bencilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
03.0 FORMA FARMACÉUTICA -
Gel de aspecto cremoso, homogéneo, suave, blanco o casi blanco.
04.0 INFORMACIÓN CLÍNICA -
04.1 Indicaciones terapéuticas -
Tratamiento local de afecciones dolorosas e inflamatorias de naturaleza reumática o traumática de las articulaciones (como artrosis y artritis), músculos (como contracturas o lesiones), tendones y ligamentos (como tendinitis).
04.2 Posología y forma de administración -
Adultos mayores de 18 años:
Aplicar Voltaren Emulgel 1% gel 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente. La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2-4 g de Voltaren Emulgel 1% gel (cantidad de dimensiones variables entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm², después de la aplicación lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Atención, utilizar solo durante períodos cortos de tratamiento.
Adolescentes de 14 a 18 años
Aplicar Voltaren Emulgel Gel al 1% 3 o 4 veces al día sobre la zona a tratar, frotando ligeramente.La cantidad a aplicar depende del tamaño de la parte afectada. Por ejemplo 2-4 g de Voltaren Emulgel Gel al 1% (cantidad de dimensiones variables entre una cereza y una nuez) son suficientes para tratar un área de 400-800 cm², después de la aplicación lávese las manos, de lo contrario también serán tratadas con el gel.
Si se necesita este producto durante más de 7 días para aliviar el dolor o si los síntomas empeoran, consulte a un médico.
Niños menores de 14 años:
No se dispone de datos suficientes sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 14 años (ver también la sección 4.3 Contraindicaciones).
Por lo tanto, el uso de Voltaren Emulgel Gel al 1% está contraindicado en niños menores de seis a 14 años.
Ancianos (mayores de 65 años):
Se puede utilizar la dosis habitual para adultos.
04.3 Contraindicaciones -
Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes que hayan experimentado ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Tercer trimestre del embarazo.
Niños y adolescentes:
El uso en niños y adolescentes menores de 14 años está contraindicado.
04.4 Advertencias especiales y precauciones de uso apropiadas -
No se puede excluir la posibilidad de reacciones adversas sistémicas con la aplicación de diclofenaco tópico si la preparación se usa en áreas grandes de la piel y durante un período prolongado (ver el resumen de las características del producto de las formas sistémicas de diclofenaco).).
El diclofenaco tópico solo debe aplicarse sobre la piel intacta y no enferma, y no sobre heridas cutáneas o lesiones abiertas. No debe permitirse que entre en contacto con los ojos o las membranas mucosas y no debe ingerirse.
Suspenda el tratamiento si aparece una erupción cutánea después de la aplicación del producto.
El diclofenaco tópico se puede usar con apósitos no oclusivos, pero no se debe usar con un apósito oclusivo que no permita que pase el aire.
Información importante sobre algunos de los componentes.
Voltaren Emulgel 1% gel contiene propilenglicol y benzoato de bencilo que pueden causar irritación de la piel.
04.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción -
Dado que la absorción sistémica de diclofenaco después de la aplicación tópica es muy baja, estas interacciones son muy poco probables.
04.6 Embarazo y lactancia -
El embarazo
La concentración sistémica de diclofenaco en comparación con las formulaciones orales es menor después de la administración tópica. En referencia a la experiencia con el tratamiento con AINE para administración sistémica, se recomienda lo siguiente:
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y / o al desarrollo embrionario / fetal. Los resultados de los estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto y malformaciones cardíacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se consideró que el riesgo aumentaba con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de la pérdida antes y después de la implantación y de la mortalidad embriofetal.
Además, se ha informado una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares, en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período organogenético. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar diclofenaco excepto en casos estrictamente necesarios. Si una mujer que está intentando concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza diclofenaco, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer al feto a:
- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamnios;
la madre y el recién nacido, al final del embarazo, para:
- posible prolongación del tiempo de hemorragia y efecto antiplaquetario que puede producirse incluso a dosis muy bajas;
- inhibición de las contracciones uterinas que provocan un retraso o prolongación del parto.
En consecuencia, el diclofenaco está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
Hora de la comida
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Sin embargo, a dosis terapéuticas de Voltaren Emulgel Gel al 1% no se anticipan efectos en el lactante. Debido a la falta de estudios controlados en mujeres que amamantan, el producto solo debe usarse durante la lactancia bajo el consejo de un profesional de la salud. Voltaren Emulgel Gel al 1% no debe aplicarse en los senos de las madres lactantes, ni en ningún otro lugar en áreas extensas de la piel o durante un período de tiempo prolongado (ver sección 4.4).
04.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La aplicación cutánea de diclofenaco tópico no afecta la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
04.8 Efectos indeseables -
Las reacciones adversas (Tabla 1) se enumeran por frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100,
tabla 1
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas que se produzcan después de la autorización del medicamento es importante, ya que permite un seguimiento continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación. "Dirección: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Sobredosis -
La baja absorción sistémica del diclofenaco tópico hace que una sobredosis sea muy poco probable.
Sin embargo, efectos secundarios similares a los observados después de una sobredosis de tabletas de diclofenaco, En caso de ingestión inadvertida de diclofenaco tópico (1 tubo de 60 g contiene el equivalente a 600 mg de diclofenaco sódico) .En caso de ingestión accidental que produzca efectos secundarios sistémicos importantes, se suelen tomar medidas terapéuticas generales para tratar la intoxicación con fármacos anti-inflamatorios no esteroideos. Se debe considerar la descontaminación gástrica y el uso de carbón activado, especialmente al poco tiempo de la ingestión.
05.0 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propiedades farmacodinámicas -
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos tópicos para el dolor articular y muscular, Fármacos antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico.
(Código ATC: M02A A15).
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos.:
El diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con marcadas propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas. El principal mecanismo de acción es la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas por el diclofenaco.
Voltaren Emulgel Gel al 1% es una preparación antiinflamatoria y analgésica diseñada para aplicaciones tópicas. En "inflamación de origen traumático o reumático, Voltaren Emulgel 1% gel es capaz de aliviar rápidamente el dolor, reducir el edema y acortar el tiempo de recuperación de la función normal.
En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo con pacientes con osteoartritis de rodilla de moderada a grave, se demostró que el gel Voltaren Emulgel al 1% reduce el dolor con una eficacia máxima a las 2 semanas de tratamiento. Además, en un estudio aleatorizado doble ciego con pacientes con osteoartritis de los dedos, el gel Voltaren Emulgel al 1% demostró ser tan eficaz como una dosis oral de 1200 mg de ibuprofeno después de 3 semanas de tratamiento.
Los datos clínicos han demostrado que Voltaren Emulgel 1% gel reduce el dolor agudo una hora después de la aplicación inicial (p Voltaren Emulgel gel al 1% después de 2 días de tratamiento frente al 8% de los pacientes tratados con placebo (p Voltaren Emulgel gel al 1% (p
Gracias a su base hidroalcohólica, el gel también ejerce un efecto calmante y refrescante.
05.2 "Propiedades farmacocinéticas -
Absorción
La cantidad de diclofenaco absorbido a través de la piel es proporcional al tiempo de contacto y al área de la piel cubierta con Voltaren Emulgel 1% gel; también depende de la dosis tópica total aplicada y del grado de hidratación de la piel. Después de la aplicación tópica de 2,5 g de Voltaren Emulgel 1% gel en 500 cm² de piel, la absorción es aproximadamente el 6% de la dosis aplicada, determinada en referencia a la eliminación renal total de los comprimidos de diclofenaco. Con un apósito oclusivo que dura 10 horas, se obtiene un aumento de 3 veces en la cantidad de diclofenaco absorbido.
Distribución
Después de la aplicación tópica de Voltaren Emulgel 1% gel en las articulaciones de la mano y la rodilla, el diclofenaco se puede medir en plasma, tejidos sinoviales y líquidos sinoviales. Las concentraciones plasmáticas máximas de diclofenaco administrado tópicamente son aproximadamente 100 veces más bajas que las que se encuentran después de la administración oral. El 99,7% del diclofenaco se une a las proteínas plasmáticas y preferiblemente a la albúmina (99,4%).
Después de la aplicación de Voltaren Emulgel 1% gel, el diclofenaco se acumula en la piel actuando como un "reservorio", a partir del cual tiene lugar una liberación gradual del fármaco en los tejidos subyacentes. Por tanto, el diclofenaco se distribuye preferentemente y persiste en tejidos inflamados profundos, como las articulaciones, donde se encuentra en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma.
Biotransformación
La biotransformación del diclofenaco ocurre parcialmente por glucuronación de la molécula original y principalmente por hidroxilación simple o múltiple, dando lugar a metabolitos fenólicos, muchos de los cuales se convierten en conjugados de glucuronato.
Dos de estos metabolitos fenólicos son biológicamente activos, sin embargo, su concentración con respecto al diclofenaco es tan pequeña que es insignificante.
Eliminación
El aclaramiento sistémico total de diclofenaco del plasma es de 263 ± 56 ml / min. La vida media plasmática es de 1 a 2 horas. Cuatro de los metabolitos, incluidos los dos farmacológicamente activos, tienen una vida media plasmática corta de 1 a 3 horas. Sólo uno de los metabolitos, el 3 "-hidroxi-4" -metoxi-diclofenaco, tiene una vida media plasmática "más larga", sin embargo, es inactivo. Tanto el diclofenaco como sus metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Características en pacientes
No se espera la acumulación de diclofenaco y sus metabolitos en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con hepatitis crónica o con cirrosis no descompensada, la cinética y el metabolismo del diclofenaco no se modifican en comparación con los de pacientes sin enfermedad hepática.
Características de especial interés para el paciente.
La aplicación de Voltaren Emulgel Gel al 1% satisface la necesidad de un tratamiento local eficaz y seguro, adecuado para evitar la administración sistémica concomitante de fármacos antiinflamatorios no recomendados en pacientes ancianos y / o enfermos gástricos.
05.3 Datos preclínicos sobre seguridad -
Los datos preclínicos de los estudios de toxicidad a dosis aguda y repetida, así como de los estudios de genotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad con diclofenaco no revelaron ningún riesgo específico para los seres humanos a las dosis previstas para uso terapéutico. No hubo evidencia de que el Voltaren Emulgel 1% gel tiene potencial teratogénico en ratones, ratas o conejos. los Voltaren Emulgel Gel al 1% en ratas no influyó en la fertilidad de los animales parentales. El desarrollo prenatal, perinatal y posnatal de la descendencia no se vio afectado.
Voltaren Emulgel 1% gel fue bien tolerado en una variedad de estudios. No había potencial de fototoxicidad y la Voltaren Emulgel 1% gel no provocó ninguna sensibilización cutánea.
06.0 INFORMACIÓN FARMACÉUTICA -
06.1 Excipientes -
Dietilamina, carbómeros, éter cetoestearílico de macrogol, caprilocaprato de cocoilo, alcohol isopropílico, parafina líquida, perfume Cream 45 (contiene benzoato de bencilo), propilenglicol, agua purificada.
06.2 Incompatibilidad "-
Irrelevante.
06.3 Período de validez "-
Tubo de gel de 60 g, 100 g, 120 gy 150 g: 3 años.
Después de la primera apertura: 3 años (en cualquier caso, no usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete).
Envase a presión 50g: 3 años.
Después de abrir el recipiente a presión por primera vez: 1 año.
06.4 Precauciones especiales de conservación
Tubo de gel de 60 g, 100 g, 120 gy 150 g: conservar por debajo de 30 ° C.
Envase presurizado 50g: almacenar a una temperatura inferior a 30 ° C. Advertencia: el recipiente está bajo presión: almacenar lejos de la luz solar directa, no perforar ni quemar el recipiente incluso después de su uso.
06.5 Naturaleza del envase primario y contenido del envase.
Presentación: tubo que contiene 60 go 100 go 120 go 150 g de gel al 1%:
Tubería laminada (polietileno de baja densidad / aluminio / polietileno de alta densidad - capa interior) sobre la que se suelda un hombro de polietileno cerrado con un sello. El tubo se cierra con un tapón de rosca de polipropileno extraíble diseñado para quitar el sello antes del primer uso.
Envase: Envase presurizado de 50g:
Recipiente de aluminio, a presión, que contiene una "bolsa" interna multicapa (capa de polietileno de baja densidad en contacto con el producto) equipada con una válvula de óxido de titanio y polietileno de alta densidad, un dosificador de polioximetileno y un cierre protector.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
06.6 Instrucciones de uso y manipulación -
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.
07.0 TITULAR DE LA "AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN" -
Novartis Farma S.p.A.
Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
Distribuidor en venta :
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A.,
Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (MI)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN -
Tubo de gel de 60 g: A.I.C. n ° 034548040
Tubo de gel de 100 g: A.I.C. n ° 034548089
Tubo de gel de 120 g: A.I.C. n ° 034548091
2 tubos de gel de 60 g: A.I.C. n ° 034548103
Tubo de gel de 150 g: A.I.C. n ° 034548115
Envase presurizado 50g: A.I.C. n ° 034548038
09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN -
Fecha de la primera autorización: 2 de abril de 1990
Última fecha de renovación: 1 de junio de 2010
10.0 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO -
12/2015
